- 入社実績あり
医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計協和キリン株式会社
協和キリン株式会社
■バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。・バイオ医薬品の製剤開発(主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計)・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発(プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む)・DDS等の新規技術開発・国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書)の作成またはレビュー、照会事項対応など・各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント【所属】バイオ生産技術研究所 製剤グループ【本ポジションの魅力】同社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる【アクセスと制度】■社宅補助が充実しています。 ■単身赴任手当があります。■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。※社宅:本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。(例)家賃上限額…62,000円(群馬・独身/単身)、88,000円(群馬・3人以下)、108,000円(群馬・4人以上)
群馬県
年収非公開
製剤・CMC
更新日 2024.03.15