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公開中の求人 13 件中 1〜10件を表示(非公開求人も含めると 201 件)

仕事内容 市販後の品目承認書メンテナンス業務:変更時の軽変届、一変承認申請及び照会事項対応、一変承認申請に伴う適合性調査申請及び照会対応。
最新の薬事情報入手及び通知解釈と関係部門への通知、薬事コンプライアン...
応募資格 【必須経験・スキル】
・製薬企業(医薬品、医療機器)における薬事業務経験(1年以上)
・申請書類...
勤務地 滋賀県 甲賀市甲賀町大原市場3番地 甲賀工場
予定年収 450万〜750万
仕事内容 ■スポンサーが推進したい臨床開発(および申請)に対し、臨床環境や日本国内の当局の規制に合った最適な戦略構築をサポートすると同時に、規制当局(特に日本国内)との交渉をおこない、情報の管理や提供に関するコ...
応募資格 【必須要件】
■Project Teamの主要メンバーとしてPMDA相談及び承認申請経験がある
...
勤務地 東京都 中央区新川1-21-2 茅場町タワー13F
予定年収 800万〜1000万 ※経験に応ず
仕事内容 ■コンサルタントのサポート業務に従事いただきます。
【コンサルティング業務】
・医薬品および医療機器の開発開始からNDA承認までの
 開発戦略の立案・策定・遂行
・日本にオペレーション拠点を持...
応募資格 【必須要件】
■製薬企業もしくはCROでの勤務経験(DM・QC・CRA等)
■ビジネスレベルの英...
勤務地 東京都 中央区八丁堀2-9-1 RBM東八重洲ビル9F
予定年収 500万〜750万
仕事内容 【職務内容】
■多様な顧客ニーズに満たす形で顧客(患者、医師、規制当局等)にとって有用な医学科学情報を正確に、かつタイムリーに提供する。
■多岐にわたる規制、ガイドライン等に精通し、多様な社内外の...
応募資格 【必須要件】
■医学科学分野の学士以上の学位を有している方
■医学科学分野の公表(論文、抄録、学...
勤務地 兵庫県 神戸市中央区磯上通7-1-5 三宮プラザビル
予定年収 年収非公開
仕事内容 Medical Writing部門にて、下記業務を担当いただきます。
■監督官庁に提出する書類や臨床部門に関連するドキュメント(治験総括報告書、CTD等)のリサーチ、作成、編集
■クライアントとの...
応募資格 【必須要件】
日本語・英語によるコミュニケーション・調整能力がある方で下記いずれかに該当する方
...
勤務地 大阪府 大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階
予定年収 年収非公開
仕事内容 ■監督省庁への届け出用 安全性情報レポートの作成
■安全性情報管理システム(ARGUS 7.0.6)の設定管理業務
■その他安全性情報取り扱いにかかる業務、業務依頼メールの一次仕訳け・対応
応募資格 【必須要件】
■製薬会社の安全性情報(Pharmacovigilance)の知識
■規制当局提出...
勤務地 東京都 港区芝公園4-1-4
予定年収 500万〜700万 ※経験に応ず
仕事内容 グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務
応募資格 ■薬学・理学・工学・農学系学士・修士卒以上
■医薬品の製造販売承認申請の経験・知識
■英語での業...
勤務地 東京都 北区浮間事業所(東京都北区)
予定年収 年収非公開
仕事内容 Regulatory CMC Japan Senior Associate is responsible for preparation of NDA/CTD, JAN and CTN dossier...
応募資格 Knowledge and Skills
* CMC-specific local regulat...
勤務地 東京都 千代田区丸の内
予定年収 ※経験に応ず
仕事内容 Develop and maintain local labels and package inserts with Global Labeling Working Team, local Devel...
応募資格 ■Knowledge and Skills
* J-NDA filing and registra...
勤務地 東京都 千代田区丸の内
予定年収 ※経験に応ず
仕事内容 R&D(Clinical Operation)あるいはJapan Developmentの目的及びタイムラインに沿って,薬事関連の規制に従い高品質かつ正確な申請関連文書を作成する。

【具体的には...
応募資格 【必須要件】
■CTDの十分な作成経験がある(M2.5,M2.7など)
■臨床開発、薬事、市販後...
勤務地 東京都 港区三田3-5-27 住友不動産三田ツインビル
予定年収 ※経験に応ず

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