コアメッド株式会社
CMC担当者 No.80409692の求人・転職情報

Job No.80409692

募集要項

仕事内容

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング等
【具体的に】
■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
■試験方法に関する資料の評価・助言
■安定性試験に関する資料の評価・助言
■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。
【在宅勤務について ※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

応募資格 【必須要件】
以下、いずれかに該当する方
■製剤研究、分析若しくは品質管理研究経験3年以上
■製薬会社の開発及び研究部門においてCMC業務3年以上

※上記いずれも何かしら承認申請に関わる業務経験を有する方(当局対応、CTD作成への関与等)が対象です。

【歓迎要件】
▼バイオ医薬品の研究開発経験者
▼英語によるビジネス会話ができる方
▼オンコロジー領域での開発経験者
勤務地 東京都 他※在宅勤務のため全国可能
予定年収 500万〜1000万 ※経験に応ず
学歴 大学 卒業以上
勤務時間 09:00〜17:00
休日・休暇 祝日、年末年始休暇、創立記念日、有給休暇、リフレッシュ休暇
諸手当 賞与年2回(4ヶ月分)
募集職種
求人特徴

会社概要

事業内容

新薬開発・上市のスピードを少しでも速めるために、医薬品開発に関する以下のコンサルティング業務を行っています。
■薬事戦略及び承認申請戦略立案・評価・助言
■臨床開発戦略立案・評価・助言
■非臨床開発戦略立案・評価・助言
■物理化学・製造及び品質試験の立案・評価・助言
■承認申請資料を含む各種資料作成・評価・助言
■日・米・欧三極規制当局との折衝及び各種相談業務の企画・評価・助言及び規制情報収集・分析
■グローバル開発企画・評価・助言

特徴 ☆★新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに★☆
≪ビジネスモデル≫
■1998年に設立された「薬事・開発戦略コンサルティング企業」です。当時は新薬開発対象のコンサルティング会社はなく、当社はパイオニア的存在です。
■現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。
≪同社の強み≫
■欧米及びアジア諸国の信頼できる薬事開発コンサルティング会社との強い提携によりグローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開している点です。日・米・欧の薬事規制・承認審査基準などに精通し、クライアントの要望に合わせて「三極同時」や「日本のみ」での薬事・開発戦略を提供しています。
■個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しています。男女問わず在宅勤務が可能です。女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇り、安心して仕事と家庭を両立できる環境があります。
企業特集 -
設立 1998年03月
資本金 10百万円
売上高 -
株式公開 -
従業員数 30人
業種
  • 希望に合う求人があれば転職を考えたい スカウトサービスに登録

関連する求人を探す