アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社
Regulatory Writing Mgr No.80441773の求人・転職情報

Job No.80441773

募集要項

仕事内容

■Independently write and translate clinical study reports, Investigator Brochures, Summary of Clinical Efficacy, Summary of Clinical Safety, Summary of Clinical Pharmacology, Summary of Biopharmaceutics, Clinical Overview, Table of All Studies, briefing documents, Risk Management Plans, Response to regulatory questions
■Prepare and managed the preparation of other regulatory documents and CTD sections, as appropriate (Modules 2 and 5 for CTD, Risk Management Plans, Responses to regulatory agency questions, protocols, statistical analysis plans)
■Provide functional area input for Local Regulatory Plan, Local Development Plan, and team goals
■Responsible for study timelines for regulatory documents
■Keep abreast of professional information and technology through literature, symposia, and conferences
etc.

応募資格 ■8+ years experience in writing clinical and regulatory documents for all phases of regulatory submissions (INDs to NDAs)
■Ability to write and speak fluent Japanese and English
■Experience reading, understanding, and applying regulations to constantly changing environment
■Ability to effectively operate in an environment which requires negotiation, persuasion, collaboration, and analytical judgment
■Experience understanding and interpreting data/information and its practical application
■Excellent written/oral communication skills and attention to detail
etc.
勤務地 東京都 千代田区丸の内
予定年収 ※経験に応ず
学歴 大学 卒業以上
勤務時間 -
休日・休暇 -
諸手当 -
募集職種
求人特徴

会社概要

事業内容

医薬品の製造・輸入・開発・販売

特徴 製薬業界は常にイノベーションへの挑戦を続けており、アステラス・アムジェン・バイオファーマは、人々の健康のために、研究開発の現場のみならず、ビジネスや共同研究、資源共有、患者さんへの支援においてもイノベーションが不可欠と考えています。

アステラス・アムジェン・バイオファーマは、日本の患者さんのアンメット・メディカル・ニーズに応える新薬を提供するため、2013年10月に事業を開始しました。

同社は、米国カリフォルニア州に本社を置く世界最大の独立バイオテクノロジー企業であるアムジェンと、日本に本社を置く研究開発型グローバル製薬企業であるアステラス製薬との合弁会社であり、2020年を目標にアムジェンの完全子会社として独立する予定です。

同社は、アムジェンのきわめて有望な化合物を、日本の医療ニーズに対する深い知識、マーケティングや開発・薬事に関する豊富な経験、および優れた科学的専門性を有するアステラス製薬と共同開発・共同商業化を行うことにより、日本の患者さんに貢献していきます。
企業特集 -
設立 2013年10月
資本金 -
売上高 -
株式公開 -
従業員数 -
業種
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