アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社
RA Mgr/前臨床 Documentation No.80469383の求人・転職情報

Job No.80469383

募集要項

仕事内容

Execute local preclinical documentation (Investigators Brochure for J-CTN, Briefing Document for PMDA consultation, and CTD preparation for J-NDA) and RTQs from Japan Health Authorities with Global Translational Science and Preclinical Development and manage outside service providers
Bring local preclinical expertise to Japan Project Teams and Global Product Strategic Teams in Amgen

応募資格 Knowledge and Skills
* Knowledge of preclinical science (toxicology, pharmacology, and/or drug metabolism)
* Knowledge for documentation (preclinical writing) and the quality of IB and CTD
* Knowledge of Preclinical regulations/guidelines (including GLP and ICH) in Japan
* Preclinical (toxicology, pharmacology, and/or drug metabolism) experiences in research lab
* Working in matrix environments as One Team
* Communication skills
* Negotiation skills to Japan Health Authorities
* English conversation, read, and writing
* Computers: Microsoft Outlook/ Word/ Excel/Power Point

Education & Experience (Basic)
* Doctorate degree and 5 years of directly related experience
OR
Master’s degree and 10 years of directly related experience
* Over total 5 years experiences with preclinical pharmacology, toxicology and/or drug metabolism for supporting CTN and NDA submission in Japan
* Over 5 years experiences in pharmaceutical industry

Education & Experience (Preferred)
* Over 3 NDA submissions and approvals in Japan (more preferred biologic experience)
勤務地 東京都 千代田区丸の内
予定年収 ※経験に応ず
学歴 大学 卒業以上
勤務時間 -
休日・休暇 -
諸手当 -
募集職種
求人特徴

会社概要

事業内容

医薬品の製造・輸入・開発・販売

特徴 製薬業界は常にイノベーションへの挑戦を続けており、アステラス・アムジェン・バイオファーマは、人々の健康のために、研究開発の現場のみならず、ビジネスや共同研究、資源共有、患者さんへの支援においてもイノベーションが不可欠と考えています。

アステラス・アムジェン・バイオファーマは、日本の患者さんのアンメット・メディカル・ニーズに応える新薬を提供するため、2013年10月に事業を開始しました。

同社は、米国カリフォルニア州に本社を置く世界最大の独立バイオテクノロジー企業であるアムジェンと、日本に本社を置く研究開発型グローバル製薬企業であるアステラス製薬との合弁会社であり、2020年を目標にアムジェンの完全子会社として独立する予定です。

同社は、アムジェンのきわめて有望な化合物を、日本の医療ニーズに対する深い知識、マーケティングや開発・薬事に関する豊富な経験、および優れた科学的専門性を有するアステラス製薬と共同開発・共同商業化を行うことにより、日本の患者さんに貢献していきます。
企業特集 -
設立 2013年10月
資本金 -
売上高 -
株式公開 -
従業員数 -
業種
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