社名非公開(医療機器商社)
薬事担当【一般~係長クラス】【管理職候補】 No.80497030の求人・転職情報

Job No.80497030

募集要項

仕事内容

★承認申請(認証)業務
・申請中の案件(クラスⅡ)に関し、PMDAからの照会事項対応(製造元(海外)との協議、コンサルタント会社との協議、社内該当部門との協議など)
・申請予定案件①(クラスⅢ)に関し、PMDA相談資料の作成
・申請予定案件②(クラスⅢ)に関し、資料作成、コンサルタント会社との打合せ
*基本的に、「改良の臨床なし」区分までは自社のみで対応。「改良の臨床あり」「新規」はコンサルタントを使用するケースあり。今後国内治験を実施する可能性あり。

★業態管理
・「販売業/修理業」等の更新申請サポート、製造部門・品質管理部門のサポート
・認証機関等によるQMS適合性調査等への対応
・PMDAへの不具合等の報告
・内部監査業務

勤務地 東京都
予定年収 450万〜700万 ※経験に応ず
募集職種

会社概要

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