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安全性情報管理業務の担当として、主に国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・受付業務、トリアージ
・副作用情報ピックアップ（文献等）
・有害事象のMedDRAコーティング
・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
・症例評価（新規性、重篤性、因果性の評価）
・再調査依頼、報告関連業務
・関係者との協議、連携
※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ（プロジェクトに準ずる）

安全性業務（受付・発番業務）とそれに付帯した業務をご担当いただきます。
【具体的には】
■入手メールのチェック・仕分け（発番要否確認及び判断）
■Argusを使用した受付・発番業務（症例番号の発番、資料の貼付など）
■メーカー及び提携会社へのメール転送
■QC業務（受付・発番した内容のチェック）
■外部CROへの入力依頼（Argus発番した番号をメールで外部CROへ連絡）
※使用システム…Argus

上記に加え、リーダーとして下記業務もご担当いただきます。
■SOPの作成・改定業務
■各種業務マニュアルの作成・改定業務
■製薬メーカーとのやりとり　など

市ヶ谷にあるワクチンメーカーにて下記業務をご担当いただきます。

【業務内容】
・安全性情報受付
・ 安全性情報の受領（受領前の不備チェック
・安全性データベース（DB：ClinicalWorks／ADR）での発番、入力
・安全性情報回付
・安全性情報のファイリング・保存依頼準備
・原本入手時の対応（差分チェック等）
・他の製販へのFAX送付・受領確認
・調査対応指示・結果等の安全性DBへの入力

【現在の体制】　オンサイト2名　オフサイト1名（ヘルプ・バックアップ要員）

主にプロジェクトで使用するADRシステムを使用し、
安全性情報の入力・コーディング、進捗管理をご担当いただきます。
プロジェクトによって、下記付帯業務もご担当いただきます。

【具体的には】
・受付業務
・トリアージ
・副作用情報ピックアップ（文献等）
・有害事象のMedDRAコーティング
・症例評価（新規性、重篤性、因果性の評価）
・再調査依頼、報告関連業務
・関係者との協議、連携
※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ（プロジェクトに準ずる）

受託プロジェクトの管理全般をご担当いただきます。

【具体的には】
・業務委託立ち上げ
・摺り合わせ手順書（SOP）の作成サポート業務
・各種業務マニュアルの作成
・製薬メーカーとの折衝
・プロジェクト提案時期における製薬メーカー向け提案書作成のサポート
・プロジェクト派遣スタッフの業務指示、教育等のマネジメント業務
・プロジェクトマネージャー、安全管理責任者のサポート

主に医薬品安全性情報に関する翻訳業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・患者情報・医薬品情報、副作用、症例経過等の翻訳（英訳・和訳）
（例）
文献学会情報等による海外安全性情報の和訳
英語訳（CIOMS・Med Watch等の作成）

※配属プロジェクトによっては、その他の安全性情報業務もご担当いただきます。