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「Safety Services Project Leader / 安全性情報のプロジェクトリーダー」をお任せします。
【職務内容】
■クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務
■必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、安全性情報管理に関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
■実施において、GVP/ GPSP業務手順書を作成し、関係者との調整を諮る。
■関連部門のリソースおよび予算管理を行う。
■社内プロジェクトチームと協力し、業務の進捗管理を行う。
【このポジションの魅力】
日本だけでなく、他国のファーマコビジランスの規制を学んだり、規制要件の違いを海外のクライアントに説明するなど、グローバルなステージに立って、プロジェクトをマネジメントできます。このような業務環境により、Safety Services Project Leader　として大きく成長できる機会をもてることが、この“Safety Services Project Leader”というポジションの魅力と考えます。

臨床開発部のシニアマネージャーポジションです。

プロジェクトリード、CRAをマネジメントするCOL (Clinical Operations Leader)とLM (Line Manager）のマネジメントと、そのリーダーが率いるプロジェクトのオーバーサイト業務を行います。

プロジェクトの規模に応じ、クライアントの窓口としての業務も担当します。

臨床企画部に属し、クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供することで、当社とクライアント双方にとってWin-Winとなるようリードしていただくポジションです。
◆契約事項、各種規約・規制等遵守し、プロジェクト全体を管理
◆業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントと折衝
◆部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理
◆利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリード
◆クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保
◆電話／ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポート

【業務内容】
ラインマネージャー(以下LM)は、各CRA(15名程度/LM)の直属の上司です。
CRAのピープルマネジメント全般を担当しています。
CRAの質の向上を通して、プロジェクトの品質を向上させるという非常に重要な役割を担っています。GCPやパレクセルの
SOP(標準業務手順書)といった「CRAの基礎」部分の教育責任を負った上で、各CRAを各々の技量やキャリアプランに応じ、
各プロジェクトへアサインします。　CRAの目標設定や評価
(施設同行やモニタリング報告書のレビュー)、中長期的なキャリア開発のサポートも、LMが担う重要な役割となります。
【キャリアパス】
CM(Clinical Manager)/COL(Clinical Operations Leader)/IM(Induction Manager)/Principal CRA等、様々なポジションへのロールチェンジ、また、より上位のシニアポジションへのキャリアアップも可能です。

開発部門としての成果物(タイムライン、質、生産性)を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめる責任を持ちます。
【同社の組織体制】臨床開発部にGRO-LEADS(COLが所属)とGMO(CRAが所属)等があり、臨床開発のオペレーションを遂行
⇒プロジェクトチームを結成する際に、それぞれの部署よりプロジェクトチームメンバーを任命してチームが構成。
GRO-LEADSやGMOの組織はプロジェクトチームメンバーに任命されたCOLやCRAがその目標に向かって業務できるよう指導・管理しサポート。
◆PJにおける臨床オペレーション戦略の実施全般の説明責任を担います。
◆プロジェクト・リーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクト・リーダーとしての役割も担います。
◆責任者として任命された業務は、グローバル・リサーチ・オペレーションの全ての規律を含むものとします。

【クリニカルオペレーションズリーダー(COL)の役割】
■開発部門としての成果物（タイムライン、質、生産性）を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル･チームを取りまとめる責任を持つ
■臨床オペレーション戦略の実施全般において説明責任を負う
■プロジェクト･リーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクト・リーダーとしての役割も担う

※1プロジェクトのメンバー数：3名～30名
※COL一人あたりの担当プロジェクト数：1～2プロジェクト

モニタリング業務全般をお任せします。

■治験を実施する医療機関や医師の選定
■治験の依頼・契約
■治験薬の交付・回収
■治験中のモニタリング
　データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認
■症例報告書の回収
・がん領域、中枢神経系（CNS）、心血管および代謝性疾患、感染症　など
・プロジェクトごとのCRA人数：　3～15名
・原則1人1コンパウンド（化合物）担当制、担当施設数は3～5施設
※薬剤が共通のプロトコルでは兼務する可能性があります

Associate Medical Directorとして、
指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施（指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの適格性や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。

【具体的な業務内容】
・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー
・臨床開発医師として、プロポーザル関連会議に参加。
・Feasibility studyへの医学的助言
・学会等への参加による最新情報入手
・社内安全性委員会への参加
・グローバルのメディカルドクターとの意見交換
【担当領域】CNS（中枢神経領域）を担当いただきます。

Associate Medical Directorとして、
指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施（指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの適格性や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。

【具体的な業務内容】
・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー
・臨床開発医師として、プロポーザル関連会議に参加。
・Feasibility studyへの医学的助言
・学会等への参加による最新情報入手
・社内安全性委員会への参加
・グローバルのメディカルドクターとの意見交換
【担当領域】オンコロジー（腫瘍領域）を担当いただきます。

■正式ポジション名：Senior Quality Manager, Process QM
臨床開発部門のヘッドと連携をとりながら、臨床開発部のクオリティーコンサルタントの役割を担っていただきます。
SOP の作成や改訂をリードしながらクオリティイシューにも対応、監査や査察の際のサポートを行う部門で、自身も案件を担当しながら、スタッフ3 名のマネジメントもおこなっていただきます。
？ プロセスの改善
？ 開発部マネジメントメンバーに対してコンサルテーションを行う
？ クオリティアセスメントが必要なものについて完了しているかの確認。ガイドライン、ローカルの規制、プロトコール、
パレクセルの手順やスポンサーの要求を遵守しているのかの確認。
？ 監査や査察の際のサポート
？ クオリティイシューのサポート、見直し、是正措置や予防措置についてアドバイス
？ プロジェクトに関連するシステムやプロセスについて精通する
？ 関係する規制やガイドラインの情報提供
？ チームメンバーのマネジメント

Medical Writing部門にて、下記業務を担当いただきます。
■監督官庁に提出する書類や臨床部門に関連するドキュメント(治験総括報告書、CTD等)のリサーチ、作成、編集
■クライアントとの要望に応えられるよう、他部門(臨床開発、統計、薬事など）と連携を図りながら、プロジェクト(メディカルライティング部分)を遂行
■ジュニアスタッフのサポート、指導

【レポートライン】
Report to: Senior Manager, MWS （外国人：シンガポール在住）
※経験者の方に関しては、シニアメディカルライターとしての採用を
　想定しておりますが、あくまでご経験に応じ判断致します。

Data Management部門にてリーダとして下記をお任せします。
－クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務
－必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、臨床データマネジメント・プログラミングに関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画立案
－臨床試験進捗を考慮したデータマネジメント・プログラミングのタイムラインとマイルストーンを計画し、実施において関係者との調整。
－品質、スケジュール、コストおよび顧客満足度を含めてプロジェクトをリード。
－国内・海外のリソースを駆使し、データマネジメント・プログラミングを遂行。
－データ入手、チェック、クエリ発行、データ変更などの状況を管理し、入手したデータをチェックして問題があった場合にはそれを解決してデータの品質を確保する。関連法規やSOP、予め合意した手順等を遵守し、予定通りにデータを解析に提供　等

【業務内容】
●臨床試験の統計解析業務をメンバーの中心となって実行する。
●期限内にプロジェクトを遂行し、品質を担保できるようコントロール
　する。
●ジュニアスタッフからの相談にのり、メンターとしてアドバイス、
　サポートを行う。
●クライアントの期待に合致した成果・サービス(試験デザイン・統計解　析計画書・統計解析報告書作成、試験データの解析など)に貢献する。
●ビジネス確保のために、営業スタッフと協力して、クライアントへプレ　ゼン等を実施する。

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務をお任せします。
◆担当するプロトコールの数　1　◆担当する可能性のある領域　医療機器も含め全て　◆担当する平均施設数　3～4　◆取引先概要:外資と内資が50%ずつ,大手メーカーが多い,全ての領域を受託している
　※本求人は関西勤務希望者用です。東京求人も別途ございますのでご相談下さい
【プロジェクト受託割合】 グローバル 7 ： ローカル 3 （プリファード契約多数）
【豊富なポスト、無限に広がるキャリアパス】
◆昇進昇格は年 1 回ではなく、四半期毎とチャンスが多い
◆LM 以上はマネジメントコースに進んでいくイメージですが、それ以下の職位であればその他の職種へのキャリアパスも豊富です。ICCC 治験や薬事コンサルティングでプロトコールを書けたり、申請に関与できるケースもあります。
【長期就業可能な外資系CROです】CRA離職率10％未満
2015 年は日本でサービスを開始して 20 周年を迎えましたが、勤続 17 年、18 年の社員も沢山おり、定年まで働き遂げる人や再雇用者も多数います。