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Regulatory Affairs部門にて、薬事業務をご担当頂きます。

現在、1名の社員が担当しておりますので、その方の下で今後薬事のスキルアップを目指したいお気持ちをお持ちの方を募集しております。

医薬品開発の臨床試験(治験)におけるモニタリング業務

【詳細】
■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
■実施医療機関への治験依頼・契約手続き
■治験薬の交付及び回収
■症例報告書の回収・点検
■治験の終了手続き

医薬品開発の臨床試験(治験)におけるモニタリング業務

【詳細】
■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
■実施医療機関への治験依頼・契約手続き
■治験薬の交付及び回収
■症例報告書の回収・点検
■治験の終了手続き

SSUの部門にて、同社の試験の立ち上げのサポートをご担当いただきます。

・治験を開始する規制当局（CA）/倫理委員会（EC）への提出書類の提出、追跡、記入、照合、検証
・関連するICON /スポンサー追跡システムを更新することにより、提出進捗追跡でチームを支援する。
・部門電子ファイルシステムの設定、整理、整備。
・必要に応じて会議を開催し、必要に応じてスライド、オーバーヘッドなどの作成を支援する
・CA / ECおよび他の関連当局への支払いの調整を支援し、ICH-GCPおよび関連するICON SOPに精通すること

Regulatory Affairs部門にて、薬事業務をご担当頂きます。

現在、1名の社員が担当しておりますので、将来的にはその方の後任として、薬事部門をお任せできる方を募集しております。

同社のDOCS部での内勤業務。　
【具体的には】
■単なるサポート職ではなく、開発モニターと共に、もしくはモニターに代わって、医療機関やSMOに対しての治験契約手続き業務やGCP必須文書QC、治験薬管理をご担当いただきます。
※CTAは「Clinical Trial Assistant」の略ですが、同内勤業務でもクライアント毎に
Job Titleが異なるケースがございます。
※現在の派遣社員数:30名(CTM、CRA、SSU、QC、CTA、PV、MD)
※残業:月平均10h程度。リーダーの場合20h程度
※勤務時間については、配属先により変動します
※2年単位でプロジェクトが変わることが一般的です
※配属先はDOCS面接時或いは面接後にお伝え致します。
※四半期に1度、メンバーがオフィスに一同に会し、報告会を行います。

【プロジェクト先】外資系製薬・医療機器企業常駐

医薬品の臨床研究／医療機器のモニタリングをご担当いただきます。

【詳細】
■モニタリング業務全般
・ 施設要件調査，試験担当医師要件調査
・ 施設契約手続き
・ IRB申請資料作成補助
・ スタートアップミーティング
・ クエリ対応
・ SDV
・ 症例登録促進
・ SAE対応　等

【部署構成】現在7名の方がご担当されています。
【担当プロジェクト（想定）】糖尿病（臨床研究）／循環器系医療機器

同社のDOCS部でのCRA業務。製薬・医療機器メーカーへの常駐となります。

【具体的には】
■医薬品の開発に関わる臨床試験、市販後調査試験におけるモニタリング業務
※スキルや経験に応じて、職務グレードが変わります。（CRA I, CRA II, Senior CRA)
※現在の派遣社員数:30名(CTM、CRA、SSU、QC、CTA、PV、MD)
※残業:月平均10h程度。リーダーの場合20h程度
※勤務時間については、配属先により変動します
※2年単位でプロジェクトが変わることが一般的です
※配属先はDOCS面接時或いは面接後にお伝え致します。
※四半期に1度、メンバーがオフィスに一同に会し、報告会を行います。

【プロジェクト先】外資系製薬・医療機器企業常駐

同社のDOCS部での業務。

【具体的には】
■治験実施に伴う有害事象症例の情報収集・評価及び当局報告等(要英文読解)

※スキルや経験に応じて、職務グレードが変わります。（DSA, Senior DSA)
※現在の派遣社員数:30名(CTM、CRA、SSU、QC、CTA、PV、MD)
※残業:月平均10h程度。リーダーの場合20h程度
※勤務時間については、配属先により変動します
※2年単位でプロジェクトが変わることが一般的です
※配属先はDOCS面接時或いは面接後にお伝え致します。
※四半期に1度、メンバーがオフィスに一同に会し、報告会を行います。

【プロジェクト先】外資系製薬・医療機器企業常駐

・症例報告書の正確性のチェック
・データクエリの一般化、改善
・クリニカルデータベースのアップデート、改善の実施
・文書の蓄積
・他プロジェクトへの参加(必要に応じて)
・プロジェクトメンバーとの適切なコミュニケーション　ほか

【勤務先】23区内製薬メーカー

※現在の派遣社員数:30名(CTM、CRA、SSU、QC、CTA、PV、MD)
※残業:月平均10h程度。リーダーの場合20h程度
※勤務時間については、配属先により変動します
※2年単位でプロジェクトが変わることが一般的です
※配属先はDOCS面接時或いは面接後にお伝え致します。
※四半期に1度、メンバーがオフィスに一同に会し、報告会を行います。

■医薬品の開発に関わる臨床試験、市販後調査試験におけるモニタリング業務

同社のDOCS部でのCRA業務。
FSP（Functional Service Provision) Project のCRAを募集します。
FSPとは、クライアントSOPによるスタディを、主にDOCS人員で構成したチームでオペレーションする業務請負プロジェクトです。
スタディ管理は主にクライアントですが、リソースは主にDOCS管理となります。
レポートラインもDOCS Managerとなる為、外部就労（派遣）とは異なり、DOCS Team一体となってクライアントと連携しながらモニタリングすることができるのが特徴です。

※勤務先は外資製薬メーカーのオンコロジー案件を想定しております。
※スキルや経験に応じて、職務グレードが変わります。（CRA I, CRA II, Senior CRA)
※配属先はDOCS面接時或いは面接後にお伝え致します。
※四半期に1度、DOCSメンバーがオフィスに一同に会し、報告会を行います。