協和キリン株式会社の中途採用・求人・転職情報(4ページ目)

１、タンパク質調製を主とするタンパク質科学全般
２、生理活性化合物（医薬品候補化合物）の作用メカニズム解析
３、 構造生物、生物物理的分析
４、上記1~3のマネジメント

【本ポジションの魅力】
・自身の手で実際に薬を創出することで明確な社会貢献を果たすことができます。
・グローバル展開を加速中の研究開発型製薬企業において、創薬の探索研究から非臨床研究に携わることができます。
・社内に閉じることなく、国内外のアカデミアや企業との協業も盛んで、立案から実施、さらにはマネジメントまでを経験し、それぞれのスキルを習得することができます。

【所属】
研究機能ユニット　低分子医薬研 構造・分子解析Ｇ（富士リサーチパーク）

■免疫疾患に関する研究のプロジェクトリーダーの立場で、新規テーマを立案し、既存テーマを推進いただきます。加えて社外との共同研究に参画いただきます。
※管理職としての採用になった場合は社外との共同研究、社内研究の主導、メンバーの指導を中心にお任せします。

【本ポジションの魅力】
研究所で、主導的な立場で研究を引っ張ることができるポジションです。
新しい価値観を協和キリンに持ち込んでくれることを期待しています。
ご自身の過去の経験と協和キリンの技術・知識を融合し、経営職、プロジェクトリーダーとして、新薬の研究開発を主導できます。

【所属】
免疫アレルギー研究所（2G、もしくは1G）

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整）
・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

【本ポジションの魅力】
日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、これから飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。

【所属】生産本部　CMC開発部
※配属部署は限定せず、これまでのご経験を踏まえて決定します。

・中長期設備計画：事業場全体の中長期にわたる設備導入計画の立案
・新規設備導入・改造／建屋工事：製造設備の新設および既存設備の増設・改造や建屋工事に関する計画立案、基本設計、見積査定、工事管理及び完成検査
・マネージメント業務:設備・建屋工事に関するプロジェクトのメンバーの統括管理及び工事進捗管理
・エンジニアリングに関するGMP業務：設備計画時の設備適格性評価、キャリブレーション等に関する業務（手順作成・維持、計画・報告、全般統括管理並びに異常逸脱対応）
・ユーティリティ施設の運転管理委託先（グループエンジ会社）との連携

【本ポジションの魅力】
富士事業場では医薬品および治験薬の研究・製造を行っており、これらに関する設備の新規導入・更新、定期点検業務及び建屋改造等をエンジニアリング部門は担っています。また、中長期設備計画の立案や設備投資予算の編成、GMP基準類の構築・見直しなど、会社への貢献に加え、キャリア形成にも大いにプラスになります。更に、海外にも工場を有していることから、海外工場の支援を通して多くの経験と知識を得ることも可能です。

【所属】富士事業場　CMC研究センター 工務Ｇ

■Global PV Headの活動支援（PV組織・プロセスのグローバル化、海外パートナー・社内ステークホルダーとの連携、各種プロジェクトマネジメント、クロスファンクショナルチームの調整）
■Global PV機能およびJapan PV本部の中長期経営計画および年度経営計画の策定、進捗管理
■海外子会社のPV業務の支援および管理
■PV本部の人事管理および人材育成計画の立案


【所属】
ファーマコビジランス本部　PVマネジメント部　PVプランニンググループ

・市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理（特にグローバル安全性情報管理システムArgusの運用業務）
・製造販売後、安全性情報管理におけるシステムのバリデ－ション対応
・当局・ライセンスパートナー等のシステム監査対応（グローバルシステムを含む）

【所属部署】
PV本部　PVオペレーション部

■協和キリンでは、グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、アジア地域を含むグローバル開発が増えています。アジア現法および社内外の関係者と協力して、アジア地域の臨床試験（グローバルMRCTを含む）の計画立案、運営、CROマネジメントに従事していただきます。

中国およびアジアで実施する臨床試験計画の立案・実行・評価やStudy Oversight、CROマネジメントが主な業務になりますが、状況に応じて以下の業務も遂行します。
・中国の開発戦略の立案
・当局相談の準備及び実行
・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価

【所属】協和キリン株式会社　本社（東京都千代田区大手町）の 研究開発本部
※中国を含む海外出張あり

・既存製品のLCMの検討と生産戦略の立案
・生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント
・CMC関連の各種変更（製造所変更、サプライヤー変更、製法変更、試験法変更など）に関するプロジェクトマネジメント及びそれらの薬事対応（申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など）
・自社工場/CMOでのトラブル発生時のサポート

【本ポジションの魅力】
同社医薬品の維持・改良のため、委託戦略を中心とした、製品のLife cycle management（LCM）を担う業務です。モノづくりに深く関わりながら、患者様への貢献、会社への貢献を実感できるお仕事です。

【所属部署】
生産本部　CMC開発部

■GMP製造設備での経口医薬品の製造業務とそのメンバーマネジメント業務
・製造作業管理業務（製剤工程・包装工程）
・上記作業に係る記録、文書、報告書等の管理業務
・製造管理に関する管理業務（設備管理、衛生管理、原料資材管理など）、その他

【本ポジションの魅力】
・これまでの経験を活かして経口医薬品製造でのマネジメントポストで力を発揮いただけます。
・研究開発型の工場であるため、新薬や治験薬の製造、バリデーション業務等に携わることができます。
・医薬品の製造のため、作業環境（温度・湿度管理徹底）、衛生面が整っています。

★東京からのアクセス★
羽田から山口宇部空港は1.5時間程度です。
単身赴任者は社宅の利用や別居手当の支給がございます。
また月2回往復の帰省手当もございます。

・高崎改革プロジェクトメンバーとして工場の課題解決、各種企画実行業務
・部署横断的な業務の推進及び関係部署の課題解決の支援
・工場長及び副工場長のスタッフ機能（特命業務など）

【本ポジションの魅力】
高崎工場は「世界のどこにも負けないバイオ医薬品の生産工場になる」のビジョンを掲げ、生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されはじめています。世界の患者さんのためにをOne Takasakiで取組み、更なる我々の存在価値・やりがいに繋げていこうとしています。その為の改革推進業務は、工場の課題解決を進めるとともに、グローバル展開の本格化及び将来の高稼働生産体制の基盤構築において中心的な役割を担っています。改革推進という挑戦的な業務を遂行することで、広い視野を獲得し幅広い業務経験を積むことができます。

【所属部署】高崎工場　業務推進室

■生産企画業務（工場内の各種企画、工場外の連携窓口、委託製造の管理）
・工場の業務効率化、新規技術の導入など各種企画業務
・部署横断的な業務の推進及び関係部署の課題解決の支援
・本社、研究所など高崎工場外の部署との連携窓口及び連携業務のマネジメント
・委託製造先への技術移管および委託管理
・工場長及び副工場長のスタッフ機能（特命業務など）

【本ポジションの魅力】
高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっています。その中でも、この生産企画業務は工場外との連携窓口であるとともに、工場内のマネジメントの中心的な役割を担っています。これらの業務を遂行することで、広い視野を獲得し幅広い業務経験を積むことができます。

【所属部署】高崎工場　業務推進室

・医薬品工場における計画業務（生産計画、出荷調整）
・医薬品工場における出荷計画の立案・調整業務
・本社サプライチェーン部門及び工場内の各部署との連携窓口及び連携業務のマネジメント

【本ポジションの魅力】
高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっています。この計画業務は、本社のサプライチェーン部門との窓口として情報を集約し、工場内の各部門と連携して生産及び出荷の計画を立案・調整しています。製造現場と連携して供給計画を満たす製造計画の立案を主導するとともに、品質保証部門とも連携して製品出荷へ向けたスケジュール調整を行うことで、グローバル製品の安定供給に重要な役割を担います。これらの業務を遂行することで、広い視野を獲得し、幅広い業務経験を積むことができます。

【所属部署】高崎工場　業務推進室

■日本申請の薬事オペレーション
１、申請資料作成支援（新薬，CMC一変，再審査・再評価申請）
２、申請後から承認，製造販売後の対応支援 　
３、eCTDの作成，ライフサイクル管理

■電子文書管理システムの運用、機能拡張
１、日米欧アジア地域で利用している電子文書管理システムの運用全般
２、ユーザサポート
３、システム導入評価、変更管理
４、申請資料のGlobalでの一元管理（CMC変更管理含む）

【本ポジションの魅力】
本社機能の1つに薬事部があり、欧州、米国、アジア地域の薬事オペレーション担当者と連携しながら、開発候補品目の円滑な研究開発進捗のため、PJ担当者等のドキュメント作成の支援を担っております。また、承認申請から承認取得までのeCTD作成、ライフサイクル管理、承認対応支援を担うことで、製造販売承認取得に対する貢献と達成感を実感できます。
共同開発品の場合、他社の薬事オペレーション担当と折衝、協働する機会があり、自社開発品だけでは得られない知見、経験が得られます。
製薬メーカーでほぼ導入されている電子文書管理システム、eCTD作成に必要なSubmission Ready化、eCTD編纂システムのノウハウが習得できます。各種システムの変更管理、システム導入評価を担当できます。

・主要国（日米欧）での既承認品の他国（主にアジア・中東など）への承認申請。
・上記申請における各国申請での品質パートのCTD執筆、関係部署、製造所との確認。
・上記承認申請における申請計画の立案への参画。
・グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。

【本ポジションの魅力】
・グローバルスペシャリティーファーマへ向け、製品の価値最大化を目指し、販売拡大のための幅広い地域での承認取得の実施を進めています。その一端として、主要国での承認を基にした他地域での承認取得及び全体としての承認申請の地域拡大体制の構築を担当して頂きます。
・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制を含めた承認プロセスを習得することが可能です。
・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができます。
・効果的な承認申請の地域拡大の構築を通じ、グローバルなPJマネジメントスキルを身に着けることができます。

・医薬品開発プロジェクトにおける非臨床チームの統括（非臨床チームのリーダー業務）
・非臨床開発計画の策定
・非臨床試験のマネジメント（外注試験を含む）
・非臨床分野における規制当局提出資料作成及び当局対応

【本ポジションの魅力】
・同社の開発プロジェクトにおける非臨床分野のチームリーダーとして、開発初期から承認取得まで幅広く医薬品開発に携わることが出来ます。
・国内だけでなく、グローバルプロジェクトの非臨床チームリーダーとして、海外グループ会社のスタッフと協力しながらグローバルに活躍することが出来ます。

【所属部署】研究開発本部　TRマネジメントオフィス　TR統括G

★東京からの通勤可★
勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。