株式会社ツーセルの中途採用・求人・転職情報

◎再生医療製品を開発する同社にて、品質保証業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■GCTP、GMP製造の観点での治験薬の出荷管理、変更管理業務 ■製造施設、試験施設に関する監査対応 ■製造、品質関連書類の確認、管理 ■承認申請用資料の作成 【部署構成】3名:チームリーダー1名（30代女性）、2名（40代男性、女性） 　　　　　　　　　★★入社後のMISSONについて★ ◎入社後はプレイングマネージャーとして、上記の仕事をお任せ致します。 ◎ゆくゆくは幹部候補者として、更に横断的に業務に取り組んで頂き、会社の中心になって働いて下さる事を期待致します！ ★Iターン、Uターン希望の方歓迎です！

品質管理・保証

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

◎再生医療等製品の臨床開発業務を行う「治験推進室」にて下記の業務をお任せ致します。 【具体的には…】 ■外部委託業務管理：モニタリング、データマネジメント、安全性情報管理、統計解析、その他（関連資料作成、監査など ■各種ベンダー管理 ■各種手順書の作成やメンテナンス ■臨床試験推進業務 ■実施医療機関への訪問 ■医学専門家のマネジメント ■関連企業との折衝、協議　ほか 【部署構成】治験推進室 6名（室長30代） 【募集背景】増員の為の募集です

CRA

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

【期待する役割】 法務をメインとしたバックオフィス業務を担当していただきます。 【職務内容】 具体的には下記のような業務です。 ■契約書の作成・確認・修正（主幹部門との協議） ■規程の作成・確認・改訂（主幹部門との協議） ■文書管理（主に社内の秘密情報の管理・整理） ■知的財産権に関する業務（データの更新、年金の納付、書類のファイル・整理） ■職務発明委員会の運営（招集、資料・議事録の作成等） ■弁護士・弁理士相談 ■社内法務に関する相談への対応 上記以外の業務をお任せすることもあり、幅広く多様な業務を経験することができます！

法務・知財・特許

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

【職務内容】 同社が現在開発中であるMSC（間葉系幹細胞）を用いた再生医療等製品の非臨床研究を担当して頂きます。 《具体的には・・・》 ■再生医療等製品の非臨床試験（薬理）と技術開発業務 ■細胞培養 ■細胞製品の品質・特性等に関する試験 ■動物実験の一連の作業（計画立案、実験、評価） ■試薬調製、試薬管理等 ■SOP、計画書・報告書等の文書作成・文書管理 ■試験室管理、機器管理　ほか ※現在当社では４つのパイプラインの開発に取り組んでおり、まずはgMSCR1（外傷性膝軟骨損傷、離断性軟骨炎）の開発にアサインして頂きます。 【募集背景】増員の為の募集 【組織構成】6名

GLP・非臨床

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

【職務内容】 同社が現在開発中である培地の研究開発業務、ならびに新規培地の開発業務をお任せいたします。 《具体的には・・・》 ■細胞製品の品質・特性等に関する試験 ■新規培地の開発 ■試薬調整、試薬管理 ■SOP、計画書・報告書等の文書作成・管理 ■試験室、機器管理　ほか 《所属部署》 培地事業部：2名　※部門長:40代、社員 ★2020年10月に新設した部署です！

研究・製品開発

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

【職務内容】 同社が開発中の再生医療等製品の品質管理業務、CMCに携わって頂きます。 ～具体的には・・・～ 《品質管理業務》 ■医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ■試験検査技術の整備 ■製造環境、機器、施設の適格性評価 ■品質トラブル時の問題解決支援 ■製品の品質評価 ■品質評価活動に必要な間接業務（原材料管理、設備管理等） ■品管関連文書の制改訂作業 ■査察準備および対応業務　ほか 【CMC】 ■市場ニーズに即した開発及び既存製品の処方変更 ■新製品の製造立ち上げにおけるスケールアップ及び工業化検討及び製造プロセス／条件の確立 ■各種バリデーション業務の支援 ■新製品の追加及び一部変更申請における申請用添付資料作成と照会対応 ■社内や関連他社からの製品技術移管のリード ■関連部門と連携した新規生産設備の導入支援 ■新規製造や試験技術の導入を推進、工程の堅牢性向上や効率化の支援 ご経験を活かしながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。 ご担当頂く業務はご経験や適性を踏まえ決定いたします。

品質管理・保証

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

【職務内容】 同社が開発中の再生医療等製品の生産、技術支援、品質評価支援に関連する製造業務やCMCに携わって頂きます。 ～具体的には・・・～ 【製造業務】 ■製造管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ■製品の生産、増産対応 ■生産トラブル時の問題解決支援 ■試験分析を伴う中間体等の品質評価の支援 ■生産活動に必要な間接業務（原料･中間体等保管、設備管理等） ■製造関連文書の制改訂作業 ■査察準備および対応業務　ほか 【CMC】 ■市場ニーズに即した開発及び既存製品の処方変更 ■新製品の製造立ち上げにおけるスケールアップ及び工業化検討及び製造プロセス／条件の確立 ■各種バリデーション業務の支援 ■新製品の追加及び一部変更申請における申請用添付資料作成と照会対応 ■社内や関連他社からの製品技術移管のリード ■関連部門と連携した新規生産設備の導入支援 ■新規製造や試験技術の導入を推進、工程の堅牢性向上や効率化の支援 ご経験を活かしながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。 ご担当頂く業務はご経験や適性を踏まえ決定いたします。

製剤・CMC

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

【職務内容】 同社が開発中の再生医療等製品の生産、技術支援、品質評価支援に関連する製造業務やCMCに携わって頂きます。 ～具体的には・・・～ 【製造業務】 ■製造管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ■製品の生産、増産対応 ■生産トラブル時の問題解決支援 ■試験分析を伴う中間体等の品質評価の支援 ■生産活動に必要な間接業務（原料･中間体等保管、設備管理等） ■製造関連文書の制改訂作業 ■査察準備および対応業務　ほか 【CMC】 ■市場ニーズに即した開発及び既存製品の処方変更 ■新製品の製造立ち上げにおけるスケールアップ及び工業化検討及び製造プロセス／条件の確立 ■各種バリデーション業務の支援 ■新製品の追加及び一部変更申請における申請用添付資料作成と照会対応 ■社内や関連他社からの製品技術移管のリード ■関連部門と連携した新規生産設備の導入支援 ■新規製造や試験技術の導入を推進、工程の堅牢性向上や効率化の支援 ご経験を活かしながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。 ご担当頂く業務はご経験や適性を踏まえ決定いたします。

製剤・CMC

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

【職務内容】 再生医療等製品の研究、開発、製造、を行うにあたり、再生医療製品等に関連するのGMP／GDP／GCTP、(GQP)／QMS管理業務ならびに薬制対応業務に携わって頂きます。 また対外窓口として外部関係者との関係構築、単独での問題の交渉、委託製造業者、販売業者、パートナーとの品質要件の開発及び伝達業務に携わって頂きます。 ～具体的には・・・～ ■GxP製造の観点での治験薬の出荷管理、変更管理業務 ■製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ■国内外の製造業者、販売提携先、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書／関連文書の作成、契約締結 ■製品ライフサイクルにおける国内外製造所、試験所の管理監督 ■品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ■品質システムの運用推進業務　ほか ご経験を活かしながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。 ご担当頂く業務はご経験や適性を踏まえ決定いたします。

品質管理・保証

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

【期待する役割】 月次決算・年次決算・資金繰り等の経理財務における幅広い業務を、経理部メンバーのマネジメントと並行して行っていただきます。 経理部長と経理部メンバーを繋ぐ重要な役割となります。 意見・アイディアを言いやすい環境ですので、これまでのご経験を存分に活かして下さることを期待しています！ 【職務内容】 ■決算業務（四半期、半期、年次決算） ■監査、金融機関対応などの財務業務 ■金融機関折衝 ■資金調達及び管理　 ■財務管理業務 ■チームマネジメント 【募集背景】部門強化の為、増員 【組織構成】部長:40代、社員:2名（20代、30代）

経理・財務・会計

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

◎同社 出汐オフィスにて開発部に所属いただき、下記の業務をお任せ致します。 【職務内容】 現在開発中であるMSC（間葉系幹細胞）を用いた再生医療等製品の基礎・長期技術開発を担当して頂きます。ゆくゆくは研究開発部門の管理をお任せしたいと考えております。（副部長候補） ～具体的には下記の通りです～ ■再生医療等製品における細胞培養プロセス開発業務 ■長期技術戦略に沿った研究開発業務の提案・実施 ■再生医療研究に関わる、細胞培養や動物実験の立案 ■試薬調製、試薬管理等 ■SOP、計画書・報告書等の文書作成・文書管理 ■試験室管理、機器管理　ほか

創薬

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！