株式会社ツーセルの中途採用・求人・転職情報

◎上場準備中の同社で内部統制（J-SOX）業務を担当していただきます。 　　　　　　　　　～具体的な業務は以下の通りです～ ■内部統制評価体制の整備、計画作成 ■内部統制文書作成（業務記述書、フローチャートおよびRCMの作成、レビュー） ■全社統制、決算財務報告、It全般統制、業務プロセスの評価 ■内部統制評価における不備に関する対応（改善状況モニタリング、フォローアップ等） ■内部統制報告書の作成および経営陣への報告 ■監査法人等との協議、調整 　　　※配属先は内部監査部となり、現在5名が所属しています。 　　　　　　　★Iターン、Uターン希望の方歓迎です！

内部監査・統制

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

◎上場準備中の同社で内部統制（J-SOX）業務を担当していただきます。 具体的な業務は以下のとおりです。 ■内部統制評価体制の整備、計画作成 ■内部統制文書作成（業務記述書、フローチャートおよびRCMの作成、レビュー） ■全社統制、決算財務報告、It全般統制、業務プロセスの評価 ■内部統制評価における不備に関する対応（改善状況モニタリング、フォローアップ等） ■内部統制報告書の作成および経営陣への報告 ■監査法人等との協議、調整 ※配属先は内部監査部となり、現在5名が所属しています。

内部監査・統制

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

◎開発中の再生医療等製品の品質管理業務に携わっていただきます。 【具体的には…】 ■医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ■試験検査技術の整備 ■製造環境、機器、施設の適格性評価 ■品質トラブル時の問題解決支援 ■製品の品質評価 ■品質評価活動に必要な間接業務（原材料管理、設備管理等） ■品管関連文書の制改訂作業 ■査察準備および対応業務　ほか ご経験を活かしていただきながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。 また弊社では製造部門がCMC業務を担っており、製造業務の他に 製造プロセス・工法開発等のCMC業務に携わることができるため、 幅広い業務をご経験いただくことが可能です。

【医薬品】品質管理・保証

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

◎開発中の再生医療等製品の生産、技術支援、品質評価支援に関連する製造業務に携わっていただきます。 【具体的には…】 ■細胞培養業務、製品の増産対応 ■製造管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ■生産トラブル時の問題解決支援 ■試験分析を伴う中間体等の品質評価の支援 ■生産活動に必要な間接業務（原料･中間体等保管、設備管理等） ■製造関連文書の制改訂作業 ■査察準備および対応業務　ほか ご経験を活かしていただきながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。 また弊社では製造部門がCMC業務を担っており、製造業務の他に 製造プロセス・工法開発等のCMC業務に携わることができるため、幅広い業務をご経験いただくことが可能です。

製剤・CMC

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

◎同社が開発中の再生医療等製品の生産、技術支援、品質評価支援に関連する製造業務やCMCに携わって頂きます。 まずは製造業務もしくはCMCのいずれかの業務にご従事いただき、ゆくゆくは両業務にご従事いただきたいと考えております。 ～具体的には…～ 【製造業務】 ■製造管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ■製品の生産、増産対応 ■生産トラブル時の問題解決支援 ■試験分析を伴う中間体等の品質評価の支援 ■生産活動に必要な間接業務（原料･中間体等保管、設備管理等） ■製造関連文書の制改訂作業 ■査察準備および対応業務　ほか 【CMC】 ■市場ニーズに即した開発及び既存製品の処方変更 ■新製品の製造立ち上げにおけるスケールアップ及び工業化検討及び製造プロセス／条件の確立 ■各種バリデーション業務の支援 ■新製品の追加及び一部変更申請における申請用添付資料作成と照会対応 ■社内や関連他社からの製品技術移管のリード ■関連部門と連携した新規生産設備の導入支援 ■新規製造や試験技術の導入を推進、工程の堅牢性向上や効率化の支援 ご経験を活かしながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。 ご担当頂く業務はご経験や適性を踏まえ決定いたします。

製剤・CMC

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

【職務内容】 ◎再生医療等製品における製造設備管理と体制構築業務に携わって頂きます。 保全計画を立案し、品質保証できる設備の管理業務をリードいただきます。 ～具体的には～ ■日常保全、異常時等の対応、定期保全などの管理 ■GCTPに準じた構造設備の管理と改善活動 ■査察準備及び対応業務 ■メンバーの育成 【平均残業時間】20時間程度月 　　　　　　　　　　★求める人物像★ ◎プレゼンテーション力及びリーダーシップを持ち、関係者に対して十分なコミュニケーション力を持っている方 ◎新たな医療を患者様に届けたいという強い想いのある方 ◎これまでの経験を活かし、新規産業の発展にチャレンジしたい方 ◎プロ意識を持って業務に取り組める方 ◎自発的に行動を起せる方

設備保全

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

バイオ医薬品関連業務経験者を中心とした即戦力層の方向けのポジションサーチ枠となります。 具体的な配属部門や職務内容は、ご経験に応じ、選考を通じて検討致します。 例） ・製造関連業務（製造・CMC、品質保証・設備管理） ・薬事関連業務 ・研究開発、非臨床、臨床開発 ・技術開発、技術職 ※採用ニーズがない部門、職種、役職層の場合は、見送らせていただくケースもございますのでご了承くださいませ。 　　　　　↓ツーセル社 仕事内容について↓　　　　　　　　　https://www.twocells.com/recruit/

創薬

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

業務拡大に伴い、研究所や生産拠点の職種を中心とするオープンポジション枠です。 バイオ医薬品関連業務経験者を中心とした即戦力層の方向けのポジションサーチ枠となります。 具体的な配属部門や職務内容は、ご経験に応じ、選考を通じて検討致します。 例） ・製造関連業務（製造・CMC、品質保証・設備管理） ・薬事関連業務 ・研究開発、非臨床、臨床開発 ・技術開発、技術職 ※採用ニーズがない部門、職種、役職層の場合は、見送らせていただくケースもございますのでご了承くださいませ。 　　　　　↓ツーセル社 仕事内容について↓　　　　　　　　　https://www.twocells.com/recruit/

製剤・CMC

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

◎開発中の再生医療等製品のCMC業務に携わっていただきます。 【具体的には…】 ■市場ニーズに即した開発及び既存製品の処方変更 ■新製品の製造立ち上げにおけるスケールアップ及び工業化検討及び製造プロセス／条件の確立 ■各種バリデーション業務の支援 ■新製品の追加及び一部変更申請における申請用添付資料作成と照会対応 ■社内や関連他社からの製品技術移管のリード ■関連部門と連携した新規生産設備の導入支援 ■新規製造や試験技術の導入を推進、工程の堅牢性向上や効率化■支援 ご経験を活かしていただきながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。 また弊社では製造部門がCMC業務を担っており、CMC業務の他に 製品の製造業務や品質管理業務に携わることができるため、 幅広い業務をご経験いただくことが可能です。

製剤・CMC

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！

【職務内容】 再生医療等製品の研究、開発、製造、を行うにあたり、再生医療製品等に関連するのGMP／GDP／GCTP、(GQP)／QMS管理業務ならびに薬制対応業務に携わって頂きます。 また対外窓口として外部関係者との関係構築、単独での問題の交渉、委託製造業者、販売業者、パートナーとの品質要件の開発及び伝達業務に携わって頂きます。 ～具体的には・・・～ ■GxP製造の観点での治験薬の出荷管理、変更管理業務 ■製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ■国内外の製造業者、販売提携先、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書／関連文書の作成、契約締結 ■製品ライフサイクルにおける国内外製造所、試験所の管理監督 ■品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ■品質システムの運用推進業務　ほか ご経験を活かしながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。 ご担当頂く業務はご経験や適性を踏まえ決定いたします。

【医薬品】品質管理・保証

★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目指しています！