スマートフォン版はこちら

薬事(薬事申請)の外資系企業の求人・転職情報

転職エージェント「パソナキャリア」が紹介する薬事(薬事申請)の外資系企業の求人情報。
高い専門性を持つ専任のキャリアアドバイザーがひとつ上のレベルの転職を支援します。

キャリアアドバイザー 関田

公開中の求人15件中 1~15件を表示

  • IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
    薬事担当者(医薬品)

    年収
    500万円~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。
    【具体的には】
    ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
    ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
    ・治験依頼者に対する規制要件の説明
    ・治験計画届及び添付資料の内容確認
    ・PMDA、薬事、信頼性調査対応
    ・SOP等手順書の作成、レビュー
    【残業】繁閑はございますが、月平均10~20h

    会社特徴

    ~市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して開発や商品化には、すべてIQVIAサービシーズ ジャパンが関与~~日本のCSO市場の67%のシェアを保持。また全世界で7000名を超えるMRが活躍~
    【企業概要】1982年に設立された同社は世界最大のヘルスケア・アウトソーシング企業として25,000人以上の従業員を擁し世界60ヶ国以上で事業展開で世界最大の規模。
    ■製薬・バイオ企業に対して、資金調達/開発戦略~研究開発~販売までトータルにソリューションを提供できる事がIQVIAサービシーズ ジャパンの最大の強み
    ■世界で働きがいのある会社~グッド・プレイス・トゥー・ワークTOP25~に選ばれました。
    ■MBOにおいて二次考課者を設けるなど、透明性・公平性の担保された人事評価制度があります。またグレード制を導入しており、 実力者には明確なキャリアステージが用意されております。
    【終身雇用が可能!】
    ■単なるアウトソーシング企業ではなく、自社内で終身雇用できる体制づくりに努めています。プレイヤー型(領域特化型・ ゼネラリスト型)、マネジメント型、サポート型など個人の志向性と照らし合わせた豊富なキャリアパスがあります。

    勤務地

    東京都港区高輪4-10-18  京急第1ビル

    担当者のコメント

    薬事担当者がメンバーとして加わり、他国の開発部門と協力して国際共同治験を実施できる強みを生かし、今後、本ビジネスモデルを日本での開発が未経験のベンチャー企業及び製薬企業にも積極的 に拡大する計画です!
  • IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
    Medical Writer Manager【東京】

    年収
    840万円~1260万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・Medical Writerの上長として、傘下のスタッフの人事的な管理・育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、成果物の品質の維持・管理
    ・プロジェクトにおけるリードメディカルライター(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)としての業務 ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
    ・グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
    ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験薬概要書など)について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)業務
    ・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務

    会社特徴

    ~市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して開発や商品化には、すべてIQVIAサービシーズ ジャパンが関与~~日本のCSO市場の67%のシェアを保持。また全世界で7000名を超えるMRが活躍~
    【企業概要】1982年に設立された同社は世界最大のヘルスケア・アウトソーシング企業として25,000人以上の従業員を擁し世界60ヶ国以上で事業展開で世界最大の規模。
    ■製薬・バイオ企業に対して、資金調達/開発戦略~研究開発~販売までトータルにソリューションを提供できる事がIQVIAサービシーズ ジャパンの最大の強み
    ■世界で働きがいのある会社~グッド・プレイス・トゥー・ワークTOP25~に選ばれました。
    ■MBOにおいて二次考課者を設けるなど、透明性・公平性の担保された人事評価制度があります。またグレード制を導入しており、 実力者には明確なキャリアステージが用意されております。
    【終身雇用が可能!】
    ■単なるアウトソーシング企業ではなく、自社内で終身雇用できる体制づくりに努めています。プレイヤー型(領域特化型・ ゼネラリスト型)、マネジメント型、サポート型など個人の志向性と照らし合わせた豊富なキャリアパスがあります。

    勤務地

    東京都港区高輪4-10-18  京急第1ビル

    担当者のコメント

    世界をリードするトップCROで核となる、ライティングのポジションとしてご活躍いただけます!
  • IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
    Medical Writer Manager【大阪】

    年収
    840万円~1260万円※経験に応ず
    勤務地
    大阪府
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・Medical Writerの上長として、傘下のスタッフの人事的な管理・育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、成果物の品質の維持・管理
    ・プロジェクトにおけるリードメディカルライター(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)としての業務 ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
    ・グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
    ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験薬概要書など)について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)業務
    ・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務

    会社特徴

    ~市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して開発や商品化には、すべてIQVIAサービシーズ ジャパンが関与~~日本のCSO市場の67%のシェアを保持。また全世界で7000名を超えるMRが活躍~
    【企業概要】1982年に設立された同社は世界最大のヘルスケア・アウトソーシング企業として25,000人以上の従業員を擁し世界60ヶ国以上で事業展開で世界最大の規模。
    ■製薬・バイオ企業に対して、資金調達/開発戦略~研究開発~販売までトータルにソリューションを提供できる事がIQVIAサービシーズ ジャパンの最大の強み
    ■世界で働きがいのある会社~グッド・プレイス・トゥー・ワークTOP25~に選ばれました。
    ■MBOにおいて二次考課者を設けるなど、透明性・公平性の担保された人事評価制度があります。またグレード制を導入しており、 実力者には明確なキャリアステージが用意されております。
    【終身雇用が可能!】
    ■単なるアウトソーシング企業ではなく、自社内で終身雇用できる体制づくりに努めています。プレイヤー型(領域特化型・ ゼネラリスト型)、マネジメント型、サポート型など個人の志向性と照らし合わせた豊富なキャリアパスがあります。

    勤務地

    大阪府大阪市淀川区宮原 3-4-30 ニッセイ新大阪ビル

    担当者のコメント

    世界をリードするトップCROで核となる、ライティングのポジションとしてご活躍いただけます!
  • IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
    Medical Writer【東京・大阪】

    年収
    450万円~800万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・プロジェクトにおけるメディカルライター(スポンサー・ベンダーおよびプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含む役割)としての業務
    ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、顧問テクニカルドキュメント)の作成業務
    ・グローバル試験の治験実施計画及び、同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
    ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、治験薬概要書)についてメディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳)業務
    ・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び、質疑応答の業務

    会社特徴

    ~市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して開発や商品化には、すべてIQVIAサービシーズ ジャパンが関与~~日本のCSO市場の67%のシェアを保持。また全世界で7000名を超えるMRが活躍~
    【企業概要】1982年に設立された同社は世界最大のヘルスケア・アウトソーシング企業として25,000人以上の従業員を擁し世界60ヶ国以上で事業展開で世界最大の規模。
    ■製薬・バイオ企業に対して、資金調達/開発戦略~研究開発~販売までトータルにソリューションを提供できる事がIQVIAサービシーズ ジャパンの最大の強み
    ■世界で働きがいのある会社~グッド・プレイス・トゥー・ワークTOP25~に選ばれました。
    ■MBOにおいて二次考課者を設けるなど、透明性・公平性の担保された人事評価制度があります。またグレード制を導入しており、 実力者には明確なキャリアステージが用意されております。
    【終身雇用が可能!】
    ■単なるアウトソーシング企業ではなく、自社内で終身雇用できる体制づくりに努めています。プレイヤー型(領域特化型・ ゼネラリスト型)、マネジメント型、サポート型など個人の志向性と照らし合わせた豊富なキャリアパスがあります。

    勤務地

    東京都港区高輪4-10-18  京急第1ビル
    大阪府大阪市淀川区宮原 3-4-30 ニッセイ新大阪ビル

    担当者のコメント

    世界をリードするトップCROで核となる、ライティングのポジションとしてご活躍いただけます!
  • 株式会社アイコン・ジャパン
    Regulatory Affairs 【受託型】

    年収
    400万円~※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    Regulatory Affairs部門にて、薬事業務をご担当頂きます。
    現在、1名の社員が担当しておりますので、その方の下で今後薬事のスキルアップを目指したいお気持ちをお持ちの方を募集しております。

    会社特徴

    【 臨床開発受託業務- ICR 】
    アイコンジャパンでは、第II相~IV相までの臨床試験業務、品質管理・品質保証業務、安全性評価業務まで、アイコンクリニカルリサーチ(ICR)の15年以上の実績とノウハウで、日本国内での臨床開発支援業務のほか、アジアを中心とした国際共同治験を手掛け、社会的意義の高い事業を推進しております。ヘッドクォーターがグローバルな製薬企業と結んだ契約に基づくグローバル・スタディ(国際共同治験)をメインに、多数の案件を手がけております。
    【 人材派遣・紹介業務/ DOCS 】
    アイコンジャパンのDOCS部では人材サービス事業部として、クライアントの臨床試験に携わる人材の派遣サービスを行っております。実際にDOCSの社員が製薬メーカーや医療機器メーカーに常駐し、クライアントと共に治験業務に携わります。CRA,QC,PV等のポジションで、大手日系企業から外資系製薬・医療機器メーカー、バイオテクノロジー企業にて幅広く活躍しています。また近年、FSPサービスも本格稼働し、DOCS社員にて構成されたチームが、クライアント先或いはDOCS社内において、クライアント業務の一部を請け負っております。※FSP(Functional Service Provision)

    勤務地

    東京都中央区日本橋兜町21-7  兜町ユニ・スクエア4階
    東京都千代田区神田美土代町9-1 MD神田ビル6階・7階

    担当者のコメント

    ★外資系・風通しの良い社風・希望するキャリアの実現性が高い環境です★英語力のスキルUPもできる環境★ライフワークバランス重視で働きやすい
  • 株式会社アイコン・ジャパン
    Regulatory Affairs Managr【受託型】

    年収
    800万円~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    Regulatory Affairs部門にて、薬事業務をご担当頂きます。
    現在、1名の社員が担当しておりますので、将来的にはその方の後任として、薬事部門をお任せできる方を募集しております。

    会社特徴

    【 臨床開発受託業務- ICR 】
    アイコンジャパンでは、第II相~IV相までの臨床試験業務、品質管理・品質保証業務、安全性評価業務まで、アイコンクリニカルリサーチ(ICR)の15年以上の実績とノウハウで、日本国内での臨床開発支援業務のほか、アジアを中心とした国際共同治験を手掛け、社会的意義の高い事業を推進しております。ヘッドクォーターがグローバルな製薬企業と結んだ契約に基づくグローバル・スタディ(国際共同治験)をメインに、多数の案件を手がけております。
    【 人材派遣・紹介業務/ DOCS 】
    アイコンジャパンのDOCS部では人材サービス事業部として、クライアントの臨床試験に携わる人材の派遣サービスを行っております。実際にDOCSの社員が製薬メーカーや医療機器メーカーに常駐し、クライアントと共に治験業務に携わります。CRA,QC,PV等のポジションで、大手日系企業から外資系製薬・医療機器メーカー、バイオテクノロジー企業にて幅広く活躍しています。また近年、FSPサービスも本格稼働し、DOCS社員にて構成されたチームが、クライアント先或いはDOCS社内において、クライアント業務の一部を請け負っております。※FSP(Functional Service Provision)

    勤務地

    東京都中央区日本橋兜町21-7  兜町ユニ・スクエア4階
    東京都千代田区神田美土代町9-1 MD神田ビル6階・7階

    担当者のコメント

    ★外資系・風通しの良い社風・希望するキャリアの実現性が高い環境です★英語力のスキルUPもできる環境★ライフワークバランス重視で働きやすい
  • デンツプライシロナ株式会社
    薬事グループ インプラントチーム シニアスペシャリスト

    年収
    800万円~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    インプラント製品を担当する薬事スペシャリストとして以下の業務を担当いただきます。
    【具体的には】
    ■薬事申請関連書類の作成及び照会対応
    ■QMS調査申請及び監査対応業許可申請及び変更管理
    【配属部署】
    品質保証本部 薬事グループ インプラントチーム

    会社特徴

    ~毎年、新製品を販売する歯科業界専門の世界トップクラス医療機器メーカー~
    ■デンツプライシロナは、2017年1月にシロナデンタルシステムズとデンツプライ三金が合併し、歯科医療用の機器と材料、各々のマーケットリーダー2社が一体となることで、規模・取扱製品、共に世界最大機のデンタルソリューションカンパニーが誕生しました。
    世界最大級の歯科医療用製品およびテクノロジーメーカーとして、世界の歯科業界と患者様に向け、革新的なサービスを130年にわたり提供しています。
    ■同社は、世界的ブランドの強力なポートフォリオの下、歯科製品および口腔衛生製品を含む包括的なソリューション、並びにその他の医療用消費器材を開発、製造、および販売しています。
    ■デンタルソリューションカンパニーとしてのデンツプライシロナの製品は革新的で高品質かつ効果的なソリューションを提供することにより、患者様の歯科治療の質を向上させ、より優れた安全かつスピーディーな歯科治療を実現します。

    勤務地

    東京都中央区銀座8-21-1住友不動産汐留浜離宮ビル

    担当者のコメント

    ☆★世界最大級の歯科医療用製品およびテクノロジーのメーカーとして、世界の歯科業界と患者さんに向け、革新的なサービスを130年にわたり提供しています★☆
  • 中外製薬株式会社
    薬制薬事担当者

    年収
    ※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 女性が活躍
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ■GMP適合性調査及び外国製造業者認定の申請及び当局照会対応業務
    ■承認書定期点検及び日局対応状況に係る国内外製造所への調査業務
    ■営業所及び物流センターの卸売販売業支援業務
    ■医薬品・医療機器の総括製造販売責任者支援業務
    【募集背景】
    新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務の増大、および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。

    会社特徴

    中外製薬は、『革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献します』というミッションのもと、患者さんを最優先に考え行動しています。
    私たちは、「がん」「腎」「骨・関節」等の分野を戦略領域と位置付け、特に薬剤の貢献度と患者さんの治療満足度が低い「アンメットメディカルニーズ」領域において、化学合成技術に加えて当社の最大の強みである「バイオ・抗体技術」や「標的分子探索技術」といった最先端技術を駆使しながら、ロシュ・グループの資源を有効に活用することで、国内外において独自性の高い革新的な医薬品の創出に取り組んでいます。
    こうした活動を通して、私たちは、「世界に通用するトップ製薬企業」を目指しています。患者さんやそのご家族ならびに医療従事者の皆さまなど、当社の事業活動に関わるさまざまなステークホルダーの皆さまの期待に応え、社会的な信頼を獲得し、高い企業価値を提供していくことがトップ製薬企業としての使命であり責任であると考えています。そのためにも、生命関連企業としての高い倫理観と道徳観をベースに、日々挑戦してまいりますので、今後とも一層のご支援を賜りますようお願い申し上げます。

    勤務地

    東京都中央区日本橋室町2-1-1日本橋三井タワー

  • 中外製薬株式会社
    プロジェクトマネジメント血友病治療薬担当者

    年収
    ※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 女性が活躍
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ロシュ社やIVD事業を専門とする会社,あるいは外部専門家と協議・協同し,FVIIIインヒビター力価、FVIII相当活性、全体凝固能等の測定系の確立や改善に関する諸活動を推進する。
    【募集背景】
    血友病治療薬発売に際し、新規血友病治療薬投与下におけるFVIIIインヒビター力価測定、FVIII相当活性測定、全体凝固能測定、等のバイオマーカー(BM)の整備・確立を進めている。これら活動を推進できる血液凝固関連の測定・検査に精通した人材を募集する。

    会社特徴

    中外製薬は、『革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献します』というミッションのもと、患者さんを最優先に考え行動しています。
    私たちは、「がん」「腎」「骨・関節」等の分野を戦略領域と位置付け、特に薬剤の貢献度と患者さんの治療満足度が低い「アンメットメディカルニーズ」領域において、化学合成技術に加えて当社の最大の強みである「バイオ・抗体技術」や「標的分子探索技術」といった最先端技術を駆使しながら、ロシュ・グループの資源を有効に活用することで、国内外において独自性の高い革新的な医薬品の創出に取り組んでいます。
    こうした活動を通して、私たちは、「世界に通用するトップ製薬企業」を目指しています。患者さんやそのご家族ならびに医療従事者の皆さまなど、当社の事業活動に関わるさまざまなステークホルダーの皆さまの期待に応え、社会的な信頼を獲得し、高い企業価値を提供していくことがトップ製薬企業としての使命であり責任であると考えています。そのためにも、生命関連企業としての高い倫理観と道徳観をベースに、日々挑戦してまいりますので、今後とも一層のご支援を賜りますようお願い申し上げます。

    勤務地

    東京都中央区日本橋室町2-1-1日本橋三井タワー

  • 中外製薬株式会社
    輸出品に関する薬制薬事担当者

    年収
    ※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 女性が活躍
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ■国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
    ■社内における薬機法に関する疑義照会対応業務
    ■海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
    ■国内外の厚生当局との授受文書の管理業務
    【募集背景】
    自社新薬の海外開発・輸出の増加に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大、および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、輸出品管理に関する薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。

    会社特徴

    中外製薬は、『革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献します』というミッションのもと、患者さんを最優先に考え行動しています。
    私たちは、「がん」「腎」「骨・関節」等の分野を戦略領域と位置付け、特に薬剤の貢献度と患者さんの治療満足度が低い「アンメットメディカルニーズ」領域において、化学合成技術に加えて当社の最大の強みである「バイオ・抗体技術」や「標的分子探索技術」といった最先端技術を駆使しながら、ロシュ・グループの資源を有効に活用することで、国内外において独自性の高い革新的な医薬品の創出に取り組んでいます。
    こうした活動を通して、私たちは、「世界に通用するトップ製薬企業」を目指しています。患者さんやそのご家族ならびに医療従事者の皆さまなど、当社の事業活動に関わるさまざまなステークホルダーの皆さまの期待に応え、社会的な信頼を獲得し、高い企業価値を提供していくことがトップ製薬企業としての使命であり責任であると考えています。そのためにも、生命関連企業としての高い倫理観と道徳観をベースに、日々挑戦してまいりますので、今後とも一層のご支援を賜りますようお願い申し上げます。

    勤務地

    東京都中央区日本橋室町2-1-1日本橋三井タワー

  • 中外製薬株式会社
    CMC薬事申請担当者

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

    会社特徴

    中外製薬は、『革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献します』というミッションのもと、患者さんを最優先に考え行動しています。
    私たちは、「がん」「腎」「骨・関節」等の分野を戦略領域と位置付け、特に薬剤の貢献度と患者さんの治療満足度が低い「アンメットメディカルニーズ」領域において、化学合成技術に加えて当社の最大の強みである「バイオ・抗体技術」や「標的分子探索技術」といった最先端技術を駆使しながら、ロシュ・グループの資源を有効に活用することで、国内外において独自性の高い革新的な医薬品の創出に取り組んでいます。
    こうした活動を通して、私たちは、「世界に通用するトップ製薬企業」を目指しています。患者さんやそのご家族ならびに医療従事者の皆さまなど、当社の事業活動に関わるさまざまなステークホルダーの皆さまの期待に応え、社会的な信頼を獲得し、高い企業価値を提供していくことがトップ製薬企業としての使命であり責任であると考えています。そのためにも、生命関連企業としての高い倫理観と道徳観をベースに、日々挑戦してまいりますので、今後とも一層のご支援を賜りますようお願い申し上げます。

    勤務地

    東京都北区浮間事業所(東京都北区)

  • パレクセル・インターナショナル株式会社
    新薬開発計画のコンサルタント/CMC薬事コンサルタント

    年収
    ~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。
    【具体的には】
    ・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
    ・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
    ・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
    ・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
    ・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
    ・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
    ・GMP適合性調査サポート
    ・原薬等登録原簿の登録サポート
    ・様々な薬事コンサルティング

    会社特徴

    ■1982年創業のCRO:パレクセル社(米国)の日本法人。世界で3位に位置するCROとして、モニタリング業務の受託を拡大、右肩上がりで成長を遂げております。
    ※世界53ヶ国に展開、欧州各国では、上位1-2番手に位置する。
    ■売上高No.1を目指す事はせず、品質第一主義で利益重視はしない方針です。
    ■臨床開発のみに特化し、より高い品質のサービス提供を目指します。
    ■グローバル臨床試験(国際共同試験)のプロジェクトも多数、同社内でキャリアアップ
    ■人間味のある会社作りを目指しており、仕事にメリハリのある社風の企業です。
    ※同社では、競合CROと比較してもかなりの時間とコストをCRAの教育に費やしています。未経験で入社された方の場合は、約1ヶ月間の導入研修の後、仮配属されて必ず一人に対して一名の教育担当者がつきます。その後の社内モニター認定試験に合格するまでは、一人で業務を行う事はなく、それは、当社の目指す「品質No.1」を達成する為であります。認定試験合格後,正式にプロジェクトに配属されます。その結果、製薬メーカーからも当社のサービスは認められ、多くのリピートを頂く事が出来ています。
    【教育制度及び資格補助】教育休業制度、社内公募制度、アセスメント研修、ロジカルシンキング、英語研修補助、など教育やキャリア形成の機会を提供してます。

    勤務地

    東京都中央区八丁堀2-9-1 RBM東八重洲ビル9F

  • パレクセル・インターナショナル株式会社
    【大阪】Medical Writer

    年収
    年収非公開
    勤務地
    大阪府
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 女性が活躍
    • 未経験可
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    仕事内容

    Medical Writing部門にて、下記業務を担当いただきます。
    ■監督官庁に提出する書類や臨床部門に関連するドキュメント(治験総括報告書、CTD等)のリサーチ、作成、編集
    ■クライアントとの要望に応えられるよう、他部門(臨床開発、統計、薬事など)と連携を図りながら、プロジェクト(メディカルライティング部分)を遂行
    ■ジュニアスタッフのサポート、指導
    【レポートライン】
    Report to: Senior Manager, MWS (外国人:シンガポール在住)
    ※経験者の方に関しては、シニアメディカルライターとしての採用を
     想定しておりますが、あくまでご経験に応じ判断致します。

    会社特徴

    ■1982年創業のCRO:パレクセル社(米国)の日本法人。世界で3位に位置するCROとして、モニタリング業務の受託を拡大、右肩上がりで成長を遂げております。
    ※世界53ヶ国に展開、欧州各国では、上位1-2番手に位置する。
    ■売上高No.1を目指す事はせず、品質第一主義で利益重視はしない方針です。
    ■臨床開発のみに特化し、より高い品質のサービス提供を目指します。
    ■グローバル臨床試験(国際共同試験)のプロジェクトも多数、同社内でキャリアアップ
    ■人間味のある会社作りを目指しており、仕事にメリハリのある社風の企業です。
    ※同社では、競合CROと比較してもかなりの時間とコストをCRAの教育に費やしています。未経験で入社された方の場合は、約1ヶ月間の導入研修の後、仮配属されて必ず一人に対して一名の教育担当者がつきます。その後の社内モニター認定試験に合格するまでは、一人で業務を行う事はなく、それは、当社の目指す「品質No.1」を達成する為であります。認定試験合格後,正式にプロジェクトに配属されます。その結果、製薬メーカーからも当社のサービスは認められ、多くのリピートを頂く事が出来ています。
    【教育制度及び資格補助】教育休業制度、社内公募制度、アセスメント研修、ロジカルシンキング、英語研修補助、など教育やキャリア形成の機会を提供してます。

    勤務地

    大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

    担当者のコメント

    ★メーカーに導入されているものと同様の治験管理システム有り/女性管理職6割以上/昇進チャンスは4半期毎/残業時間20時間程度★
  • アッヴィ合同会社
    Senior Medical Writer【東京・大阪】

    年収
    ※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    R&D(Clinical Operation)あるいはJapan Developmentの目的及びタイムラインに沿って,薬事関連の規制に従い高品質かつ正確な申請関連文書を作成する。
    【具体的には】
    ■申請関連文書作成
    ・申請関連文書作成に関して、各部門との協力体制の維持・改善に努める。
    ・申請関連文書作成のためにシステムの改善・維持・運営管理を行う。
    ・申請関連文書作成に関して、CRO との窓口業務を実施する。
    ■Medical Writing
    CTD 及びCSR の作成及び管理・運営を行う。
    ■組織運営 :
    マネジャーをサポートして、RA, R&D 及びアッヴィGK の関連部署との折衝を行う。
    ■部下の育成 :
    日々の業務において他のグループメンバーを指導する。

    会社特徴

    【グローバル製薬企業であるアボット社より2013年に分社独立いたしました】
    2013年 アボットラボラトリーズ医薬品事業部の新薬部門は、AbbVie Inc.として分社独立し、日本においてはアッヴィ合同会社として事業を開始いたしました。医薬品で世界一の売上を誇る「ヒュミラ」を製造・販売しており、新薬開発特化型の戦略をすすめている、研究開発型のバイオ医薬品企業です。 今後も治療困難な疾患領域における医薬品の開発に重点的に取り組んでいきます。
    【豊富で優れた医薬品ポートフォリオを持っております】
    開発ポートフォリオには、第II相および第III相臨床試験段階の 20 以上の化合物と、幅広い治療領域にわたる創薬に関する数百件の特許が含まれます。日本では、自己免疫疾患、腎疾患、C型肝炎、ニューロサイエンス、オンコロジーなどの領域において、約 20 件の開発候補品があります。
    【主力製品のヒュミラに関して】
    2008年発売の抗体医薬品ヒュミラは、世界初のヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤です。既に全世界89カ国で使用され、世界で最も処方されています。今ある関節の痛みを取り除くことに加え、骨・関節破壊の進行を抑え、将来の生活を見据えて身体機能を保つ役割も果たす画期的な新薬です。

    勤務地

    東京都港区三田3-5-27 住友不動産三田ツインビル
    大阪府大阪市中央区博労町3-5-1御堂筋グランタワー 5階

    担当者のコメント

    ★グローバル製薬企業であるアボット社より2013年に分社独立★【世界170カ国で医薬品を販売】
    医薬品で世界一の売上を誇る「ヒュミラ」を製造・販売している医薬品メーカーです★
  • 武田テバファーマ株式会社
    大阪GQP QualityAnalyst【大阪or滋賀】

    年収
    年収非公開
    勤務地
    滋賀県
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ■職務内容
    【武田テバ薬品株式会社 所属】LLP関連業務を担っていただきます。
    *逸脱・工程異常の処理業務
    *変更管理の管理業務
    *社外品質情報対応業務
    *監査対応業務
    *取決め契約等の対応業務
    ※Gx関連業務の希望がある場合は、ご相談に乗ります

    会社特徴

    世界でもトップクラスの売り上げを誇る、ジェネリック医薬品メーカーの日本法人と、国内医薬品売上トップの武田薬品工業株式会社との合弁会社です。
    長期収載品とジェネリック医薬品を組み合わせ、オフ・パテント・ドラッグ(OPD:特許が満了した医薬品)という分野を開拓する、今までにない会社を創ろうとしています。
    日本における武田薬品の企業ブランドや強固な流通網と、テバの開発、製造から提供までの仕組み、世界規模の販売力や事業基盤、研究開発に関する専門知識とを融合させることにより、多くの方の健康的な生活に貢献するビジネスを推進していきます。
    【福利厚生についての特記(住宅補助関連等)】
    ◇入社にあたり、転居を伴う場合の補助:借り上げ社宅制度、転居費用補助、帰省旅費(往復分の実費を毎週支給)、別居手当(入社後の転勤の場合)など有り
    ◇借り上げ社宅の提供の対象者:勤務地までの通勤時間が2時間以上の方を対象に提供
    ◇帰省旅費に関して:往復分の実費を毎週支給致します。

    勤務地

    滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地【甲賀工場】
    大阪府大阪市中央区道修町【大阪北浜オフィス】

    担当者のコメント

    【グローバルの中でのTEVA】◆ジェネリックメーカー世界№1 ◆総合医薬品企業として世界トップ15位以内 
    ◆売上183億USドル ◆海外拠点60ヶ国◇120ヶ国以上にわたる市場での販売 ◆製剤錠数710億錠以上 ◆従業員役46,000人

転職をお考えの方へ

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

男性
医療機器業界・薬事(33歳・男性)

管理薬剤師の求人は数多かったです。外資開発の求人が他社に比べて少なかったです。

関連の求人を探す