Job No.: 80246487

イーピーエス株式会社薬事【医療機器】の中途採用・求人・転職情報

: 400万円〜 ※経験に応ず
: 東京都

上場企業
正社員
英語
転勤なし
土日休み
完全週休2日制
フレックスタイム制度
退職金制度有

幅広く携わる事ができ、大変遣り甲斐がある業務です。
★高品質なモニタリングを実現★豊富なキャリアパス★スキルアップを後押しする充実の教育★働きやすさでもNO.1を目指す

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★ワークライフバランスを保ちながら薬事業務のご経験を積むことができます★

医療機器開発における薬事業務
1．治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
2．薬事戦略立案・調査業務
3．薬事に関するコンサルティング業務

【配属部署】臨床開発事業部医療機器開発部薬事課
【所属人数】部署（MD）全体では70名ほど在籍、薬事課には15名ほどが在籍

応募資格	【必須要件】 ■薬事業務経験（医療機器または医薬品）【歓迎スキル、経験】 ▼臨床開発経験（医療機器及び医薬品） ▼臨床現場での医療機器取り扱い経験 ▼英語力、コミュニケーション能力、文章作成力
予定年収	400万円〜 ※経験に応ず
学歴	専修・専門学校卒業以上
勤務地	東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル
勤務時間	11:00～14:00 休憩時間：60分標準労働時間7.5時間
休日・休暇	完全週休二日(土日) 祝日、フレキシブル休暇5日、年末年始7日、有給休暇、慶弔休暇、創業記念休日、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、クラブ活動、こころの健康相談
諸手当	通勤手当, 残業手当, 退職金制度職務手当、役職手当
選考フロー	面接回数1回適性試験 WEB適性、面接1回

会社特徴	日本のリーディングカンパニーから、アジア発のグローバルCROへ【親会社：EPSホールディングス株式会社は東証一部上場】 CRO業界内においても高い利益率を誇り、グループ全体を通して非臨床・臨床開発(国内・国外)・薬事・製造販売後調査・MR活動など医薬品・医療機器業界における様々なメーカーのニーズに応える組織体制が整っています。業界内での各社差別化が求められる環境において、医療関連のアウトソーシング業界における総合型リーディングカンパニーとしてメーカーからの圧倒的な信頼を得ており、今後も更なる成長が期待。 ■同業他社と比較した際の利益率の高さ⇒利益を生み出す体質が上手く機能しており、市場からの評価は競合他社よりも高いものを得ております。 ■働きやすい環境⇒女性が働きやすい会社ランキング(某雑誌)にて、CRO業界として唯一ランクインするなど、制度だけでなく社風も自他共に働きやすいと認められている企業。 ■今後の戦略⇒アジアにおけるNo.1CROを目指し、米国欧州での展開も加速化 ★再生医療・オンコロジー・CDISC×RBM　⇒CDISC標準申請に向けて昨年富士通(株)と協業し、CROでは現時点で唯一PMDAと同じ受け入れ確認ツールを採用。臨床試験データ収集段階から申請電子データの信頼性確保に主眼を置いたRBMモニタリング体制を構築。 ◎2018年4月1日より「コアタイム(10:00～15:00)禁煙/※昼休憩(11:45～12:45)喫煙可」 CROのリーディングカンパニーで、DMとしてのスキルとキャリアを磨く！イーピーエス株式会社
設立	1991年05月
資本金	100百万円
従業員数	1848人
売上高	52703百万円
株式公開	東証一部
事業内容	■CRO事業・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務・症例登録・割付・進捗管理業務・CRA業務(モニタリング) ・データマネジメント・統計解析業務・医療機器・用具の開発サービス業務・安全性情報対応業務・QA/QC業務・薬事申請支援業務・国際開発、輸出入に関する支援業務・データセンターの運用・ソフトウェア受託開発・販売

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

シオノケミカル株式会社/薬事申請/開発(後発医薬品)【東京】※未経験可
ジェネリック医薬品の薬事申請/開発(開発部)をお任せいたします。
今回は開発薬事に携わっていただく開発課への配属を予定しています。
（同社の開発部には、薬事を申請メインで行う薬事課と、開発薬事を中心に行う開発課の2部門がございます。）

【開発部のやりがい】
医薬品をスピーディーに上市するために必要不可欠な仕事です。
原薬のデータを予め登録しておくMF制度は、原薬製造会社のノウハウ・知的財産を保護すると同時に、承認審査の効率化・迅速化が図れると期待されています。

【配属部署】開発部　開発課
開発課には4名の方が所属されていらっしゃいますが、
そのうち1名は主に開発薬事以外の業務をご担当されていらっしゃり、
実質3名で業務を分担されていらっしゃいます。

【募集背景】増員募集
現在医療用医薬品だけではなく、医薬部外品やOTC医薬品の開発も増えており、
業務量の増加に伴い増員募集を考えています。
社名非公開(医薬品メーカー)/海外薬事申請担当者
海外で販売する自社製品及び自社賦形剤に関する下記業務をお任せします。
■自社製品及び自社賦形剤の販売
■海外顧客のテクニカルサポート
■販売国における薬事申請業務　　　等

【募集背景】
現在薬事申請を担当されている方の英語スキルを補うため、
語学力に長けた方を募集しております。
社名非公開()/農薬登録申請
＜国内向け海外向けの農薬、動物薬の商品登録業務を担当いただきます＞

【具体的には・・・】
■農薬、動物薬の登録業務における毒性プロトコール作成
■試験結果の評価
■当局への申請資料、考案書作成、当局評価対応
(英語でのメール交信・協議・プレゼンテーション・報告書読解）
■共同開発会社との協議・折衝
社名非公開(医療機器メーカー)/薬事スペシャリスト
■整形領域の医療機器の薬事業務を行っていただきます。

【具体的には】
■医療機器の承認申請書類の作成
■PMDAとの折衝業務
■その他薬事申請業務全般
■配属先　薬事部（クラス3の製品をご担当いただきます。）
社名非公開(電気・電子・半導体メーカー)/メディカル事業本部【オープンポジション】
◆メディカル事業本部内にて、ご経験に合わせてご活躍いただけるポジションを検討いたします。
社名非公開(化学・繊維・素材メーカー)/薬事部門(CMC薬事)【東京】
【薬事部門にてご活躍いただきます】
■当局通知及び製薬業界情報のキャッチ
■PMDAとの折衝
■製薬業界団体との連携等
■市販製品の薬事申請・提出（軽微変更等含む）用書類作成
■添付文書及び添付文書関連資材の改訂

【配属先情報】太陽ファルマ株式会社とは：
太陽ホールディングス株式会社100％出資により、医療用医薬品・医療用医薬部外品その他の開発・製造販売業務を行う会社として、2017年8月2日に設立されました。
医薬品事業へ本格参入する足がかりとして、長期収載品13製品を承継しました。
社名非公開(その他メーカー)/薬事申請・評価審査員(非能動医療機器)
■医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務
■クラス２及び３の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務
※いずれも複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。

【入社後】
　入社後3ヶ月～6ヶ月間は社内研修となり、
　認証に関することについて習得いただきます。

【勤務地】
　東京本社(※入社後の転勤はございません。)