Job No.: 80246487

イーピーエス株式会社薬事【医療機器】の中途採用・求人・転職情報

: 400万円〜 ※経験に応ず
: 東京都

上場企業
正社員
英語
転勤なし
土日休み
完全週休2日制
フレックスタイム制度
退職金制度有

幅広く携わる事ができ、大変遣り甲斐がある業務です。
★高品質なモニタリングを実現★豊富なキャリアパス★スキルアップを後押しする充実の教育★働きやすさでもNO.1を目指す

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医療機器開発における薬事業務
1．治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
2．薬事戦略立案・調査業務
3．薬事に関するコンサルティング業務

【配属部署】臨床開発事業部医療機器開発部薬事課
【所属人数】部署（MD）全体では70名ほど在籍、薬事課には15名ほどが在籍

応募資格	【必須要件】 ■薬事業務経験（医療機器または医薬品）【歓迎スキル、経験】 ▼臨床開発経験（医療機器及び医薬品） ▼臨床現場での医療機器取り扱い経験 ▼英語力、コミュニケーション能力、文章作成力
予定年収	400万円〜 ※経験に応ず
学歴	専修・専門学校卒業以上
勤務地	東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル
勤務時間	11:00～14:00 休憩時間：60分標準労働時間7.5時間
休日・休暇	完全週休二日(土日) 祝日、フレキシブル休暇5日、年末年始7日、有給休暇、慶弔休暇、創業記念休日、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、クラブ活動、こころの健康相談
諸手当	通勤手当, 残業手当, 退職金制度職務手当、役職手当
選考フロー	面接回数1回適性試験 WEB適性、面接1回

会社特徴	日本のリーディングカンパニーから、アジア発のグローバルCROへ【親会社：EPSホールディングス株式会社は東証一部上場】 CRO業界内においても高い利益率を誇り、グループ全体を通して非臨床・臨床開発(国内・国外)・薬事・製造販売後調査・MR活動など医薬品・医療機器業界における様々なメーカーのニーズに応える組織体制が整っています。業界内での各社差別化が求められる環境において、医療関連のアウトソーシング業界における総合型リーディングカンパニーとしてメーカーからの圧倒的な信頼を得ており、今後も更なる成長が期待。 ■同業他社と比較した際の利益率の高さ⇒利益を生み出す体質が上手く機能しており、市場からの評価は競合他社よりも高いものを得ております。 ■働きやすい環境⇒女性が働きやすい会社ランキング(某雑誌)にて、CRO業界として唯一ランクインするなど、制度だけでなく社風も自他共に働きやすいと認められている企業。 ■今後の戦略⇒アジアにおけるNo.1CROを目指し、米国欧州での展開も加速化 ★再生医療・オンコロジー・CDISC×RBM　⇒CDISC標準申請に向けて昨年富士通(株)と協業し、CROでは現時点で唯一PMDAと同じ受け入れ確認ツールを採用。臨床試験データ収集段階から申請電子データの信頼性確保に主眼を置いたRBMモニタリング体制を構築。 ◎2018年4月1日より「コアタイム(10:00～15:00)禁煙/※昼休憩(11:45～12:45)喫煙可」 CROのリーディングカンパニーで、DMとしてのスキルとキャリアを磨く！イーピーエス株式会社
設立	1991年05月
資本金	100百万円
従業員数	1848人
売上高	52703百万円
株式公開	東証一部
事業内容	■CRO事業・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務・症例登録・割付・進捗管理業務・CRA業務(モニタリング) ・データマネジメント・統計解析業務・医療機器・用具の開発サービス業務・安全性情報対応業務・QA/QC業務・薬事申請支援業務・国際開発、輸出入に関する支援業務・データセンターの運用・ソフトウェア受託開発・販売

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

医療機器業界・薬事(33歳・男性)
管理薬剤師の求人は数多かったです。外資開発の求人が他社に比べて少なかったです。

社名非公開(機械・精密機器メーカー)/メディカル事業本部【オープンポジション】
◆メディカル事業本部内にて、ご経験に合わせてご活躍いただけるポジションを検討いたします。
エイボン・プロダクツ株式会社/品質保証　※化粧品の品質保証
品質保証業務をご担当頂きます

【具体的には…】
■主に化粧品、医薬部外品、健康食品に関する下記の薬機・品質保証業務および安全管理業務
■商品パッケージ、カタログ、プレスリリース、WEBの法定表記、表現チェック
■行政機関への申請/届出業務
■品質標準書や製品標準書の作成と支援
■行政立入・査察等への対応
■法規関連案件に関する外部（OEM先など）への対応

【残業】月約20時間程度
【配属部署】新製品開発部・品質保証課5名(課長60代男性、スタッフ30代男性2名、40代女性1名、派遣女性1名30代)
社名非公開(化学・繊維・素材メーカー)/薬事部門(CMC薬事)【東京】
【薬事部門にてご活躍いただきます】
■当局通知及び製薬業界情報のキャッチ
■PMDAとの折衝
■製薬業界団体との連携等
■市販製品の薬事申請・提出（軽微変更等含む）用書類作成
■添付文書及び添付文書関連資材の改訂

【配属先情報】太陽ファルマ株式会社とは：
太陽ホールディングス株式会社100％出資により、医療用医薬品・医療用医薬部外品その他の開発・製造販売業務を行う会社として、2017年8月2日に設立されました。
医薬品事業へ本格参入する足がかりとして、長期収載品13製品を承継しました。
社名非公開()/農薬登録申請
＜国内向け海外向けの農薬、動物薬の商品登録業務を担当いただきます＞

【具体的には・・・】
■農薬、動物薬の登録業務における毒性プロトコール作成
■試験結果の評価
■当局への申請資料、考案書作成、当局評価対応
(英語でのメール交信・協議・プレゼンテーション・報告書読解）
■共同開発会社との協議・折衝
社名非公開(医薬品メーカー)/薬事申請/開発(後発医薬品)【東京】※未経験採用
ジェネリック医薬品の薬事申請/開発(開発部)をお任せいたします。
※ご入社後、希望と適正により申請業務中心か、開発業務中心かを決定いたします。

【開発部のやりがい】
薬がスピーディーに上市するために必要な仕事です。原薬のデータを予め登録しておくMF制度は、原薬製造会社のノウハウ・知的財産を保護すると同時に、承認審査の効率化・迅速化が図れると期待されています。
社名非公開(医療機器メーカー)/【東京】薬事戦略担当　※医療機器薬事経験者
【当該ポジションの魅力】
コンスタントに人工関節・プレートスクリュー等新製品上市を行う同社に置いて、短期の製品導入だけでない中長期的な戦略プランニングやマーケティング的な業務も担うやりがいのあるポジションです。社長との打ち合わせも多くなります。
◆メイン業務：薬事戦略の策定
・海外の製品ポートフォリオから、日本で申請する場合の区分（新医療機器/ 改良/ 後発）の判断
・日本での承認取得の難易度を評価、薬事部門として長期戦略を提案　等
◆その他薬事業務
・製品申請（年2-3製品の申請を担当）
・他の薬事部メンバーが作成した申請書類のチェック
・市販後調査（現在実施中もののサポートおよび今後申請する製品で必要になった場合）
・その他薬事に関連する業務
【募集背景】日本における薬事スピードのアップ、今後の日本での中長期的な戦略策定のため
社名非公開(医療機器メーカー)/薬事スペシャリスト／マネージャー＜クラスⅠ～Ⅲ＞
◆同社の呼吸器関連領域での薬事業務（クラスⅠ～Ⅲ）をお任せいたします。
【具体的には…】
・製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
・承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務（保険適用希望書作成等）

■担当製品（例）：睡眠呼吸障害検査装置、人工呼吸器、ソフトウェア（医療機器プログラム）