Job No.: 80246487

イーピーエス株式会社薬事【医療機器】の中途採用・求人・転職情報

: 400万円〜 ※経験に応ず
: 東京都

正社員
英語
転勤なし
土日休み
完全週休2日制
フレックスタイム制度
退職金制度有

幅広く携わる事ができ、大変遣り甲斐がある業務です。
★高品質なモニタリングを実現★豊富なキャリアパス★スキルアップを後押しする充実の教育★働きやすさでもNO.1を目指す

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★ワークライフバランスを保ちながら薬事業務のご経験を積むことができます★

医療機器開発における薬事業務
1．治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
2．薬事戦略立案・調査業務
3．薬事に関するコンサルティング業務

【配属部署】臨床開発事業部医療機器開発部薬事課
【所属人数】部署（MD）全体では70名ほど在籍、薬事課には15名ほどが在籍

応募資格	【必須要件】 ■薬事業務経験（医療機器または医薬品）【歓迎スキル、経験】 ▼臨床開発経験（医療機器及び医薬品） ▼臨床現場での医療機器取り扱い経験 ▼英語力、コミュニケーション能力、文章作成力
予定年収	400万円〜 ※経験に応ず
学歴	専修・専門学校卒業以上
勤務地	東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル
勤務時間	11:00～14:00 休憩時間：60分標準労働時間7.5時間
休日・休暇	完全週休二日(土日) 祝日、フレキシブル休暇5日、年末年始7日、有給休暇、慶弔休暇、創業記念休日、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、クラブ活動、こころの健康相談
諸手当	通勤手当, 残業手当, 退職金制度職務手当、役職手当
選考フロー	面接回数1回適性試験 WEB適性、面接1回

会社特徴	日本のリーディングカンパニーから、アジア発のグローバルCROへ【親会社：EPSホールディングス株式会社は東証一部上場】 CRO業界内においても高い利益率を誇り、グループ全体を通して非臨床・臨床開発(国内・国外)・薬事・製造販売後調査・MR活動など医薬品・医療機器業界における様々なメーカーのニーズに応える組織体制が整っています。業界内での各社差別化が求められる環境において、医療関連のアウトソーシング業界における総合型リーディングカンパニーとしてメーカーからの圧倒的な信頼を得ており、今後も更なる成長が期待。 ■同業他社と比較した際の利益率の高さ⇒利益を生み出す体質が上手く機能しており、市場からの評価は競合他社よりも高いものを得ております。 ■働きやすい環境⇒女性が働きやすい会社ランキング(某雑誌)にて、CRO業界として唯一ランクインするなど、制度だけでなく社風も自他共に働きやすいと認められている企業。 ■今後の戦略⇒アジアにおけるNo.1CROを目指し、米国欧州での展開も加速化 ★再生医療・オンコロジー・CDISC×RBM　⇒CDISC標準申請に向けて昨年富士通(株)と協業し、CROでは現時点で唯一PMDAと同じ受け入れ確認ツールを採用。臨床試験データ収集段階から申請電子データの信頼性確保に主眼を置いたRBMモニタリング体制を構築。 ◎2018年4月1日より「コアタイム(10:00～15:00)禁煙/※昼休憩(11:45～12:45)喫煙可」 CROのリーディングカンパニーで、DMとしてのスキルとキャリアを磨く！イーピーエス株式会社
設立	1991年05月
資本金	100百万円
従業員数	1848人
売上高	52703百万円
株式公開	非上場
事業内容	■CRO事業・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務・症例登録・割付・進捗管理業務・CRA業務(モニタリング) ・データマネジメント・統計解析業務・医療機器・用具の開発サービス業務・安全性情報対応業務・QA/QC業務・薬事申請支援業務・国際開発、輸出入に関する支援業務・データセンターの運用・ソフトウェア受託開発・販売

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

社名非公開(アパレル・消費財・化粧品メーカー)/化粧品及び健康食品の品質保証　★残業10時間程度
化粧品及び健康食品の品質保証業務・品質管理業務を行います。
【具体的には】
■東京都や厚労省への薬事申請や業許可の運営
■品質標準書の作成や管理
■OEMとの契約や試験法の指示、検査報告書作成
■宣伝物の薬事チェック
■箱や容器等の法定表記整備　
■製品受入検査や製品の経時調査　など
※上記業務だけではなく、商品開発業務にも携わることができます！

【キャリアについて】入社後は主任の下に入っていただくことになりますが、将来的には主任などをお任せする可能性もございます。

【残業】平均10時間/月程度
社名非公開(医療機器メーカー)/薬事
■整形領域の医療機器の薬事業務を行っていただきます。

【具体的には】
■医療機器の承認申請書類の作成
■PMDAとの折衝業務
■その他薬事申請業務全般
■配属先　薬事部（クラス3の製品をご担当いただきます。）
社名非公開(電気・電子・半導体メーカー)/メディカル事業本部【オープンポジション】
◆メディカル事業本部内にて、ご経験に合わせてご活躍いただけるポジションを検討いたします。
社名非公開(化学・繊維・素材メーカー)/太陽ファルマ株式会社薬事部門(CMC薬事)【丸の内】
【薬事部門にてご活躍いただきます】
■当局通知及び製薬業界情報のキャッチ
■PMDAとの折衝
■製薬業界団体との連携等
■市販製品の薬事申請・提出（軽微変更等含む）用書類作成
■添付文書及び添付文書関連資材の改訂

【配属先情報】太陽ファルマ株式会社とは：
太陽ホールディングス株式会社100％出資により、医療用医薬品・医療用医薬部外品その他の開発・製造販売業務を行う会社として、2017年8月2日に設立されました。
医薬品事業へ本格参入する足がかりとして、長期収載品13製品を承継しました。

【組織構成】3名
■部長-担当者2名（50代女性2名）
社名非公開(その他（流通・小売・サービス系）)/メディカルライター★定年無★大手製薬メーカー出身者多数活躍！
■製薬業界担当部門の専属ライターとしてメディカルライティングを行います。スキル・経験・適性により、QC点検およびQCスタッフの教育を担当していただく可能性あり。

【メディカルライティング】
治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書、治験総括報告書、CTD、投稿論文等の作成業務
※英語でライティングができる方は尚可ですが、日本語のみでも可。ただしTOEIC750点相当の英語力は必須
※案件は日本語訳の方が比較的多いです。

【QC点検】
各文書の品質管理業務（数値・記号・用語を中心に、根拠資料との突き合わせチェック）

※社内にメディカルライターの社員が7名前後います。70代前後の方が活躍中！
社名非公開(CRO・SMO)/CMC薬事（新薬開発計画のコンサルタント）
プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
■薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
■日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
■製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
■PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
■申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
■医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
■GMP適合性調査サポート
■カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
■医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
■様々な薬事コンサルティング
社名非公開(医薬品メーカー)/メディカルライティング
■治験薬概要書の作成
■総括報告書（CSR）の作成
■承認申請資料（CTD）臨床パートの作成
■開発製品の添付文書案（臨床部分）の作成
■対面助言（申請前相談）資料の作成
■承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成
■臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開