★ワークライフバランスを保ちながら医療機器CRAとしてご活躍頂けます★

【具体的には】
・医療機器臨床試験(治験を含む）におけるモニタリング業務
・医療機器の品質管理に関連した手順書作成・必須文書の確認等の文書管理(Document Control)業務等
・新医療機器の治験計画届（製品概要書、プロトコール等）の作成
・治験実施に関わる書類および資料の作成

応募資格	【必須要件】 ■CRA（臨床開発モニター）のご経験 ※医療機器経験でも医薬品経験でも応募可能です。
予定年収	400万円〜 ※経験に応ず
学歴	専修・専門学校卒業以上
勤務地	東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル
勤務時間	11:00～14:00 休憩時間：60分標準労働時間7.5時間
休日・休暇	完全週休二日(土日) 祝日、フレキシブル休暇5日、年末年始7日、有給休暇、慶弔休暇、創業記念休日、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、クラブ活動、こころの健康相談
諸手当	通勤手当, 残業手当, 退職金制度職務手当、役職手当
選考フロー	面接回数1回適性試験 WEB適性、面接1回

会社特徴	日本のリーディングカンパニーから、アジア発のグローバルCROへ【親会社：EPSホールディングス株式会社は東証一部上場】 CRO業界内においても高い利益率を誇り、グループ全体を通して非臨床・臨床開発(国内・国外)・薬事・製造販売後調査・MR活動など医薬品・医療機器業界における様々なメーカーのニーズに応える組織体制が整っています。業界内での各社差別化が求められる環境において、医療関連のアウトソーシング業界における総合型リーディングカンパニーとしてメーカーからの圧倒的な信頼を得ており、今後も更なる成長が期待。 ■同業他社と比較した際の利益率の高さ⇒利益を生み出す体質が上手く機能しており、市場からの評価は競合他社よりも高いものを得ております。 ■働きやすい環境⇒女性が働きやすい会社ランキング(某雑誌)にて、CRO業界として唯一ランクインするなど、制度だけでなく社風も自他共に働きやすいと認められている企業。 ■今後の戦略⇒アジアにおけるNo.1CROを目指し、米国欧州での展開も加速化 ★再生医療・オンコロジー・CDISC×RBM　⇒CDISC標準申請に向けて昨年富士通(株)と協業し、CROでは現時点で唯一PMDAと同じ受け入れ確認ツールを採用。臨床試験データ収集段階から申請電子データの信頼性確保に主眼を置いたRBMモニタリング体制を構築。 ◎2018年4月1日より「コアタイム(10:00～15:00)禁煙/※昼休憩(11:45～12:45)喫煙可」 CROのリーディングカンパニーで、DMとしてのスキルとキャリアを磨く！イーピーエス株式会社
設立	1991年05月
資本金	100百万円
従業員数	1848人
売上高	52703百万円
株式公開	非上場
事業内容	■CRO事業・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務・症例登録・割付・進捗管理業務・CRA業務(モニタリング) ・データマネジメント・統計解析業務・医療機器・用具の開発サービス業務・安全性情報対応業務・QA/QC業務・薬事申請支援業務・国際開発、輸出入に関する支援業務・データセンターの運用・ソフトウェア受託開発・販売

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

社名非公開(機械・精密機器メーカー)/臨床開発/眼科診断機器（シニアエキスパート）【東京】
◎医療機器（主に眼科診断機器）の薬事申請に必要な臨床開発をお任せします。
【具体的には】
■臨床開発業務
・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定）
・CRO や当該領域の医療アドバイザー（KOL 等）の選定
・CRO や外部ステークホルダーとの窓口業務
・未承認機器の出荷に関する手続き、管理
・治験実施施設・治験責任医師等の選定
・契約・保険締結業務
・臨床試験に関係するバジェット管理
・当局事前相談の準備・主導・事後対応
・以下のような文書の作成または/およびレビュー
・治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など
・トレーニング計画、トレーニング実施、モニタリング、有害事象報告
■上記のどの部分を外部（CRO 等）に委託するかの判断
■外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CRO の管理・監視）
■上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務
社名非公開(医療機器メーカー)/臨床開発マネージャー【医療機器／製品開発部】
冠動脈疾患用の医療機器を製造販売をしており、5年に及ぶ冠動脈ステント治験のクローズ時期となり、オペレーションを円滑に実施する為の増員

【具体的には】
■医療機器治験（クリニカル）に関するプロジェクト全般のデータ管理
■CROと協力して担当施設の症例進捗管理業務
■担当施設におけるCROに対する治験進捗の指導及び管理
■担当施設との折衝及び請求書等の受領進捗管理
■CROと共にGCPを遵守するための手順書作成及び監督官庁への報告書作成
■冠動脈ステント治験に関する各種データ及び文書管理
■海外との連携により治験に関連する薬事対応・問題解決サポート

★将来的にはクリニカル以外にも、治験プロジェクトや市販後臨床試験等全体のマネジメントにも従事いただきます。
★新製品上市に携われます★
同社が2019年に上市を目指す冠動脈ステントは内側にマウス抗体を使用している画期的な製品です。
社名非公開(医療機器メーカー)/ドキュメントコントロール（臨床開発）
◎臨床試験のドキュメントの規制当局への提出、報告、監査のためのデバイスの追跡可能性と説明責任のデータの有効なソースを提供していることを確認してください。

【具体的には】
■臨床プロトコルの知識を適用し、再発の可能性を最小限に抑えるプロセスを開発することにより、すべての不一致の調査を主導する
■現在のプロセスの評価、機会の特定、ソリューションの実装を主導し、関連する機能領域内および関連する領域全体のプロセス効率を改善する
■関連するドキュメントの社内およびサイト（該当する場合）のレビューを実施し、ドキュメントがグッドドキュメンテーションプラクティス、エドワーズの内部SOP、および日本の規制に準拠していることを確認するために、内部および日本の代理店監査を主導する
■電子データベース内の基本的なリモートクエリクロージャを解決する
■地域の臨床試験結果を分析し、PMDAへの提出に含めるレポートを作成する
■インフォームドコンセントフォーム（ICF）を評価し、サイト（例：調査コーディネーター）と協力して、ICFに日本のすべての規制とEW要件が含まれていることを確認します。
社名非公開(機械・精密機器メーカー)/臨床開発/眼科診断機器（エキスパート）【東京】
【具体的には】
■臨床開発業務
・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定）
・CRO や当該領域の医療アドバイザー（KOL 等）の選定
・CRO や外部ステークホルダーとの窓口業務
・未承認機器の出荷に関する手続き、管理
・治験実施施設・治験責任医師等の選定
・契約・保険締結業務
・臨床試験に関係するバジェット管理
・規制当局事前相談の準備・主導・事後対応
・以下のような文書の作成または/およびレビュー
＞治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など
＞トレーニング計画、トレーニング実施、モニタリング、有害事象報告
■上記のどの部分を外部（CRO 等）に委託するかの判断
■外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CRO の管理・監視）
■上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務
株式会社メディサイエンスプラニング/【東京】臨床開発モニター(経験者)
★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。

【具体的には】
▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務
※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。
※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験となります。
シミック株式会社/臨床開発モニター【東京】【経験者】
【業界最大手×グローバル基準：シミック社で臨床開発の募集です】
臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し確認するとともに症例報告書の回収を行う業務です。
【具体的には】
■治験を実施する医療機関の適格性評価と治験責任医師の選択
■治験の実施と進行状況の管理　■ドクターとの折衝
■終了報告書の作成　など

【シミックだからこその安定した体制】
■受託企業：100社以上
■疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器、再生医療、ICCC案件も積極的に受注。
■モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備）
■英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。
株式会社アイ・ディー・ディー/臨床開発モニター(CRA)　※リーダー候補
同社は、同等性試験、PⅠ以降の治験、オンコロジー、特定臨床研究など、幅広く受託しております。治験の実施から結果報告までをコーディネートするCRAとしてご活躍頂きます。

■内容：同等性試験がメインで、ニッチなところを担当しているため競合が少ないところが魅力です。また、同等性試験から受託するので、臨床試験の開始から終了までに携わることができます。
■担当プロジェクト数：約３本（受託試験です）
※リーダーは自身の担当を3つ抱えながら、メンバーのフォローを行って頂きます