イーピーエス株式会社東京 医療機器開発モニター（経験者）の中途採用・求人・転職情報

海外提携企業とのPV Agreement（PVA）交渉、締結業務をお任せします。

【具体的には】
■導入・導出案件、新規規制要件に対するPVA条件の立案
■PVAドラフト作成
■海外現法、海外提携会社とのPVA交渉（TC・Eメール）
■海外当局、海外現法、提携会社からのPV監査対応
■所属：信頼性保証本部　PV推進部　PVプランニンググループ

■全体的な開発計画の策定支援及び進捗管理（主にスケジュール・予算面）
■臨床試験におけるプロジェクトマネジメント業務
　特に、CRO（主に海外）に委託して行う試験において、
　スポンサー側のプロジェクトマネジメント代表者として、
　下記の業務に責任を持つ
【CRO管理】CROによる試験オペレーションの進捗状況の把握・問題解決
【スケジュール管理】プロジェクト進捗状況の把握・問題解決
【予算管理】プロジェクトの予実分析・問題解決
【リスク管理】プロジェクトの全体的なリスク・問題点の把握・解決
　※上記に伴うCRO・KOL等の外部機関及び社内関連部門との折衝・調整

This role is responsible for leading and project managing cross-functional Japan Project Team (JPT) to ensure alignment of operational delivery with project strategy, enable and drive project delivery and informed decision making, and ensure that each project is established and managed in a way that best represents best practice for project management .
The spectrum of this role varies based on factors such as the scope of tasks and status of the projects, the involvement of an alliance partner in projects, and the capability/personal development goals for the individual.

■安全管理統括部門の責任者
■安全管理業務遂行

アクセンチュアの製薬BPOのプロジェクトチームが、薬事法を遵守した業務手順でアウトソーシングサービスを運営しているか、内部監査を行っていただきます。現在、東京と大阪で運営している複数のBPOプロジェクトを横断的に担当します。また、オフショア拠点のインドや大連への海外出張もあります。内部監査チームは、グローバル直下の組織であり、現在は、インドや中国のスタッフが日本のBPOプロジェクトの内部監査を行っています。この度、日本でも製薬BPOの内部監査スタッフを配置することになり、ポジション新設のための募集となります。製薬業界でのご経験と、英語力を生かして、グローバルに活躍したい方を歓迎します。

■製薬会社向けBPOについて
アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。

海外での医薬品の開発、申請、生産、マーケティングの責任者

【具体的には】
◆医薬品の海外における開発、申請、マーケティング業務
◆医薬品輸出業務、販売促進
◆メンバーマネジメント、育成

活発な臨床開発計画を受け、臨床開発プロジェクトマネジャーの募集です。
特定の臨床プロジェクトとなり、質の高い臨床試験の安全性と有効性を確保した臨床試験を行って頂きます。
臨床プロジェクトチームの管理もお任せします。