イーピーエス株式会社東京 医療機器開発モニター（経験者）の中途採用・求人・転職情報

クリニジェンの日本拠点のPV(安全性監視)責任者として、以下の業務をお任せします。

■GVP関連業務(安全性管理、副作用報告など)
■安全対策業務(安全対策資材の作成等)、添付文書作成・改訂・情報伝達等
■チームマネジメント(採用、育成、指導)

※Job Title：Head of pharmacovigilance Japan
※Reports to：Global Head of Pharmacovigilance
※Direct report(s)：General Marketing Compliance Officer (SOKATSU) in Japan

◎希少性医薬品の分野でビジネスを展開する同社にてグローバル治験業務をお任せ致します。

This position is responsible for leading projects across multiple studies or programs. A Senior Biostatistician acts as the primary contact with the sponsor for all biostatistics related activities on assigned projects.

■Set-up, maintain and/or close out project files and study information ((e.g., regulatory documents, Trial Master File (TMF), enrollment, Adverse Events (AEs)/Serious Adverse Events (SAEs), site supplies, Institutional Review Board re-approvals, data queries) on a variety of databases and systems.
■Attends, participates, prepares and distributes meeting minutes and action items for both internal and external meetings (sponsor, trusted process, functional, investigator meetings). Follows up with team members on action items to closure.
■Maintains timely and effective communication among team members and site staff. Keeps Project Leadership and Clinical Research Associates (CRAs) fully appraised of sites and study status. May contact site staff as needed for critical information.
■Provide administrative support to Project Leads and functional leads.
■Ensure all study documents are archived based on the appropriate guidelines and policy.

【MISSION】全社でより良いクオリティを推進していくため、部門横断的に様々なプロジェクトを推進していただきます。
社内のコンサルタントのような立場で、臨床開発のプロセス自体の改善等に取り組んでいただくことを想定しています。

【業務内容】
■プロジェクト管理システム、プロセスの改善によるパフォーマンス改善、運用効率向上
■緊急時対応計画とリスク軽減戦略の開発支援
■プロジェクトレビュープロセスへの参加
■サイトの課題解決

★ワークライフバランスを保てる働きやすい環境でCRAとして活躍可能★

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務
Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行います。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

≪参考データ≫
●担当プロトコル数:1人1プロトコールの専任制
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。

【具体的には】
▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務
※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。
※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験となります。