- Job No.
- 80383615
(上場企業)(正社員)シミック株式会社【関西】データマネジメント※経験者 受託型or外部就労の中途採用・求人・転職情報
- 400万円〜600万円 ※経験に応ず
- 大阪府
★社員が働きやすい就業環境を追及しています★
フレックスタイム導入/ノー残業デー(毎週水曜日)/平均残業時間月間20時間程度/モニタリングはサポートチーム有り
仕事内容
【職務内容】
臨床試験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査の登録業務、およびデータマネジメント業務をご担当いただきます。
【具体的には】
■クライアント・社内他部署との交渉
■派遣社員管理、スケジュール管理
■チェックリスト作成
■集計を伴うデータのチェック
■電子化するためのデータベースの準備 等
(※データ入力は派遣社員が行います。)
【就業スタイル】
PJ受諾型(同社内勤務)と外部就労型(クライアント先に常駐)両方の可能性があります。※希望は考慮致します。
募集要項
| 応募資格 | 【必須要件】 |
|---|---|
| 予定年収 | 400万円〜600万円 ※経験に応ず |
| 学歴 | 専修・専門学校 卒業以上 |
| 勤務地 | 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー 5F 大阪府を含む、関西圏のクライアント先※外部就業 |
| 勤務時間 | 9:00～17:30 休憩時間：60分 コアタイム(11:00～15:00) ※外部就労の場合はクライアントの就業規則に準じます |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) 祝日 年末年始 リフレッシュ休暇 慶弔休暇 年次有給休暇 育児・介護休業 等 ※外部就業型の場合、外部就業中は就業時間や休日をはじめ、原則として就業先の規定に準じます。 |
| 諸手当 | 退職金制度 各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等 退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)、在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり) |
| 選考フロー | 面接回数2回 適性試験 ※面接回数は変更となる可能性がございます。 |
会社概要
| 会社特徴 | ★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★ |
|---|---|
| 設立 | 2012年01月 |
| 資本金 | 100百万円 |
| 従業員数 | 2432人 |
| 売上高 | 24029百万円 |
| 株式公開 | 東証一部 |
| 事業内容 | 【CRO(医薬品開発受託機関)事業】 モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援 【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホールディングス(東証一部上場) 【シミックグル-プ】 SMOトップのサイトサポート・インスティテュート、CSOのシミック･アッシュフィールド、CMOのシミックCMO、派遣紹介のシミックBSなど20社前後の会社を抱え、開発から製造、営業・マーケティングまで、製薬企業のバリューチェーンをフルサポートできる体制完備 |
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- 社名非公開(CRO・SMO)/【大阪】Quality Assurance Auditor
規制当局査察準備について指導と助言を行い、治験実施施設、依頼者施設、施設査察時に社内スタッフをサポートする。
シニアマネジメントに査察の進捗および結果を定期的に報告する。要請に応じ、依頼者／社内チームの規制当局査察の応答をサポートする。必要に応じ依頼者／社内チームの規制当局への届出作成をサポートする。
- 社名非公開(CRO・SMO)/【大阪】クオリティマネジメント ※入社時から時短勤務相談も可
◆自社CRCが担当する症例エントリー時の選択基準・除外基準の再チェック
◆CRCのプロセス管理（同社ではオリジナルの指摘事項確認シートが運用されており、それに基づき管理いただきます）
◆治験実施医療機関との手続き、文書管理などに問題がないか点検
◆逸脱への対策、予防措置の検討 等
【出張】CRCに同行するケースもあり、月1/3程度の関西エリア内での日帰り出張は発生するケースがありますが近場で宿泊を伴うものはほぼなく、時間もある程度調整することが可能です。
【残業】本ポジションに関しては残業はほとんどございません。
【時短勤務の可否】入社時より時短勤務に関しては相談可能です。なお、現在このポジションを担われている方も時短勤務をされている方です。
- アクセンチュア株式会社/グローバル直下の内部監査チーム所属/製薬BPOの内部監査
アクセンチュアの製薬BPOのプロジェクトチームが、薬事法を遵守した業務手順でアウトソーシングサービスを運営しているか、内部監査を行っていただきます。現在、東京と大阪で運営している複数のBPOプロジェクトを横断的に担当します。また、オフショア拠点のインドや大連への海外出張もあります。内部監査チームは、グローバル直下の組織であり、現在は、インドや中国のスタッフが日本のBPOプロジェクトの内部監査を行っています。この度、日本でも製薬BPOの内部監査スタッフを配置することになり、ポジション新設のための募集となります。製薬業界でのご経験と、英語力を生かして、グローバルに活躍したい方を歓迎します。
■製薬会社向けBPOについて
アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。
- 社名非公開(医薬品メーカー)/【大阪】臨床開発QC業務 ※経験者(時短希望の方)
■医薬品の臨床開発QC業務担当
モニターの実施した臨床試験(治験)に対し、GCP、実施計画書、薬事法、SOP等と照らしてチェックを行い、臨床試験の倫理的、科学的な質の確保・向上を図ります。(モニタリング報告書、GCP必須文書等のQC業務など)
- 社名非公開(医薬品メーカー)/【大阪】臨床開発QC業務 ※経験者
■医薬品の臨床開発QC業務担当
モニターの実施した臨床試験(治験)に対し、GCP、実施計画書、薬事法、SOP等と照らしてチェックを行い、臨床試験の倫理的、科学的な質の確保・向上を図ります。(モニタリング報告書、GCP必須文書等のQC業務など)
- IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社/（治験）データ・マネージャー【東京・大阪】
Data Operationのチームリードとして、DTL(Data Team Lead)、LDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションととり、業務を進めます。
【具体的には】
■システムバリデーションスケジュール管理
■プログラミングされた全てのシステムのバリデーション実施の管理
■システムバリデーションのためのテストプラン作成
■Data Management Plan作成・レビュー
■データクリーニングスケジュール管理
■Edit check / Manual Listing などを用いたデータクリーニングの管理
■クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ（Q&A作成など）
■SAEデータ照合
■検討会資料作成
■QC（入力データ（ Paper試験）、クエリクローズ）
■システムマイグレーション時のバリデーションの管理
■データベースロックに伴う業務
■リスクを把握し、Line manager/DTL への報告と共に問題発生時解決のリード
- 株式会社CACクロア/QC/治験手続き担当※経験者【大阪勤務】
■治験手続き文書（医療機関への申請書、報告書及び契約書等）のチェックリストを使用した内容点検
■モニタリング報告書（治験手続き）*の内容点検
■以下文書間の整合性確認
治験手続き文書、モニタリング報告書（治験手続き）、治験実施計画書、業務手順書、
治験薬の交付・回収・管理に係る文書、治験届
■管理表を利用した治験手続きの進捗管理
■モニタリング（治験手続き）で発生する文書のファイリングと文書・記録の一覧表作成
*：モニターが病院・クリニックとコンタクトした毎に治験手続きに関する内容について記録した報告書
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