- Job No.
- 80409703
コアメッド株式会社メディカルライターの中途採用・求人・転職情報
- 500万円〜1000万円 ※経験に応ず
- 東京都
新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに。フレキシブルな就業環境であなたの能力を活かしませんか?
当社は我が国において最も長い歴史を有する新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングファームのパイオニアです!
仕事内容
治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及び承認申請資料(CTDなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。
【具体的には】
■オーファンドラッグ指定申請資料
■日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
■各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
■国際名・一般的名称等申請資料
■承認申請書(CTDを含む) 、試験総括報告書等
※業務スタイル:プロジェクトはチームのより行います。
【在宅勤務について ※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。
募集要項
| 応募資格 | 【必須要件】 |
|---|---|
| 予定年収 | 500万円〜1000万円 ※経験に応ず |
| 学歴 | 大学 卒業以上 |
| 勤務地 | 東京都他※在宅勤務のため全国可能 大阪府他※在宅勤務のため全国可 |
| 勤務時間 | 9:00～17:00 休憩時間：60分 在宅の場合も9時～17時勤務 |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) 祝日、年末年始休暇、創立記念日、有給休暇、リフレッシュ休暇 |
| 諸手当 | 通勤手当, 退職金制度 賞与年2回(4ヶ月分) |
| 選考フロー | WEB試験(新薬開発に関する文章題)⇒役員面接 ※面接回数は1回～2回を予定しております。 |
会社概要
| 会社特徴 | ☆★新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに★☆ |
|---|---|
| 設立 | 1998年03月 |
| 資本金 | 10百万円 |
| 従業員数 | 30人 |
| 売上高 | - |
| 株式公開 | - |
| 事業内容 | 新薬開発・上市のスピードを少しでも速めるために、医薬品開発に関する以下のコンサルティング業務を行っています。 ■薬事戦略及び承認申請戦略立案・評価・助言 ■臨床開発戦略立案・評価・助言 ■非臨床開発戦略立案・評価・助言 ■物理化学・製造及び品質試験の立案・評価・助言 ■承認申請資料を含む各種資料作成・評価・助言 ■日・米・欧三極規制当局との折衝及び各種相談業務の企画・評価・助言及び規制情報収集・分析 ■グローバル開発企画・評価・助言 |
ご登録いただいた内容をもとに、業界専任のキャリアアドバイザーが、求人状況についてお調べいたします
パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。
コアメッド株式会社が募集している別の求人
この求人と似た求人を探す
- 社名非公開(食品メーカー)/海外薬事申請スタッフ ※Confidential
【募集背景】
医薬品や化粧品原料としてヒアルロン酸の提供に加え、医療機器分野においても海外拡販に向けて体制を強化しており、今回は海外認証取得に向けた申請業務に携わっていただきます。
【具体的には】
・現地薬事制度並びに法規制の調査と把握
・承認申請、認証申請及び届出書類の作成
・代理店との交渉
・現地行政当局との調整
・エリア：アメリカ、ヨーロッパ、中国
●配属先人数：3名（男性1名、女性2名）
- 社名非公開(医療機器メーカー)/臨床評価スタッフ／品質保証規制部
同社品質保証規制部の臨床評価スタッフとして、以下業務をお任せします。
【仕事の内容】
弊社製品に関連するような医学論文を検索し、その論文の中から弊社製品と他社製品の安全性や有効性などのレベル検証とレポート作成をして頂きます。
また、各国の薬事申請クリア基準は随時変化するため、弊社製品が基準クリアしているか、常にチェックしていただきます。基準が変わり、クリアレベルに達していない場合は、臨床調査結果に基づき、社内文章の書き換えを行なって頂きます。（直近課題：2020/5までにMDD→MDRに書き換え予定のある商品20～30種程度有り）
■臨床評価者との連携・情報収集(論文などから)
■臨床評価報告書の作成、作成支援
■MDR、MEDDEVの理解と対応（Regulatory支援）及び社内QMSへの適用
■出張・セミナー： １～2回/月 学会：4回/年
- 社名非公開(化学・繊維・素材メーカー)/太陽ファルマ株式会社 薬事部門(CMC薬事)【丸の内】
【薬事部門にてご活躍いただきます】
■当局通知及び製薬業界情報のキャッチ
■PMDAとの折衝
■製薬業界団体との連携等
■市販製品の薬事申請・提出（軽微変更等含む）用書類作成
■添付文書及び添付文書関連資材の改訂
【配属先情報】太陽ファルマ株式会社とは：
太陽ホールディングス株式会社100％出資により、医療用医薬品・医療用医薬部外品その他の開発・製造販売業務を行う会社として、2017年8月2日に設立されました。
医薬品事業へ本格参入する足がかりとして、長期収載品13製品を承継しました。
【組織構成】3名
■部長-担当者2名（50代女性2名）
- シオノケミカル株式会社/薬事申請/開発(後発医薬品)【東京】※未経験可
ジェネリック医薬品の薬事申請/開発(開発部)をお任せいたします。
今回は開発薬事に携わっていただく開発課への配属を予定しています。
（同社の開発部には、薬事を申請メインで行う薬事課と、開発薬事を中心に行う開発課の2部門がございます。）
【開発部のやりがい】
医薬品をスピーディーに上市するために必要不可欠な仕事です。
原薬のデータを予め登録しておくMF制度は、原薬製造会社のノウハウ・知的財産を保護すると同時に、承認審査の効率化・迅速化が図れると期待されています。
【配属部署】開発部 開発課
開発課には4名の方が所属されていらっしゃいますが、
そのうち1名は主に開発薬事以外の業務をご担当されていらっしゃり、
実質3名で業務を分担されていらっしゃいます。
【募集背景】増員募集
現在医療用医薬品だけではなく、医薬部外品やOTC医薬品の開発も増えており、
業務量の増加に伴い増員募集を考えています。
- 社名非公開(医薬品メーカー)/海外薬事申請担当者
海外で販売する自社製品及び自社賦形剤に関する下記業務をお任せします。
■自社製品及び自社賦形剤の販売
■海外顧客のテクニカルサポート
■販売国における薬事申請業務 等
【募集背景】
現在薬事申請を担当されている方の英語スキルを補うため、
語学力に長けた方を募集しております。
- 社名非公開()/農薬登録申請
＜国内向け海外向けの農薬、動物薬の商品登録業務を担当いただきます＞
【具体的には・・・】
■農薬、動物薬の登録業務における毒性プロトコール作成
■試験結果の評価
■当局への申請資料、考案書作成、当局評価対応
(英語でのメール交信・協議・プレゼンテーション・報告書読解）
■共同開発会社との協議・折衝
- 社名非公開(医療機器メーカー)/薬事スペシャリスト
■整形領域の医療機器の薬事業務を行っていただきます。
【具体的には】
■医療機器の承認申請書類の作成
■PMDAとの折衝業務
■その他薬事申請業務全般
■配属先 薬事部（クラス3の製品をご担当いただきます。）
関連するカテゴリから求人を探す
転職成功ノウハウ
面接対策・職務経歴書の書き方など、転職に役立つ情報をご紹介します。
