Job No.: 80409703

コアメッド株式会社メディカルライターの中途採用・求人・転職情報

: 500万円〜1000万円 ※経験に応ず
: 東京都

正社員
英語
女性が活躍
転勤なし
土日休み
完全週休2日制
退職金制度有

新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに。フレキシブルな就業環境であなたの能力を活かしませんか?
当社は我が国において最も長い歴史を有する新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングファームのパイオニアです!

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治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及び承認申請資料(CTDなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。
【具体的には】
■オーファンドラッグ指定申請資料
■日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
■各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
■国際名・一般的名称等申請資料
■承認申請書(CTDを含む) 、試験総括報告書等
※業務スタイル:プロジェクトはチームのより行います。
【在宅勤務について　※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

応募資格	【必須要件】 ■製薬会社の開発部門又は研究所において承認申請資料(CTD等)の作成経験のある方【歓迎要件】 ▼英語によるビジネス会話ができる方
予定年収	500万円〜1000万円 ※経験に応ず
学歴	大学卒業以上
勤務地	東京都他※在宅勤務のため全国可能大阪府他※在宅勤務のため全国可
勤務時間	9:00～17:00 休憩時間：60分　在宅の場合も9時～17時勤務
休日・休暇	完全週休二日(土日) 祝日、年末年始休暇、創立記念日、有給休暇、リフレッシュ休暇
諸手当	通勤手当, 退職金制度賞与年2回(4ヶ月分)
選考フロー	WEB試験(新薬開発に関する文章題)⇒役員面接　※面接回数は1回～2回を予定しております。

会社特徴	☆★新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに★☆ ≪ビジネスモデル≫ ■1998年に設立された「薬事・開発戦略コンサルティング企業」です。当時は新薬開発対象のコンサルティング会社はなく、当社はパイオニア的存在です。 ■現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。 ≪同社の強み≫ ■欧米及びアジア諸国の信頼できる薬事開発コンサルティング会社との強い提携によりグローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開している点です。日・米・欧の薬事規制・承認審査基準などに精通し、クライアントの要望に合わせて「三極同時」や「日本のみ」での薬事・開発戦略を提供しています。 ■個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しています。男女問わず在宅勤務が可能です。女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇り、安心して仕事と家庭を両立できる環境があります。
設立	1998年03月
資本金	10百万円
従業員数	30人
売上高	-
株式公開	-
事業内容	新薬開発・上市のスピードを少しでも速めるために、医薬品開発に関する以下のコンサルティング業務を行っています。 ■薬事戦略及び承認申請戦略立案・評価・助言 ■臨床開発戦略立案・評価・助言 ■非臨床開発戦略立案・評価・助言 ■物理化学・製造及び品質試験の立案・評価・助言 ■承認申請資料を含む各種資料作成・評価・助言 ■日・米・欧三極規制当局との折衝及び各種相談業務の企画・評価・助言及び規制情報収集・分析 ■グローバル開発企画・評価・助言

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

エイボン・プロダクツ株式会社/品質保証　※化粧品の品質保証
品質保証業務をご担当頂きます

【具体的には…】
■主に化粧品、医薬部外品、健康食品に関する下記の薬機・品質保証業務および安全管理業務
■商品パッケージ、カタログ、プレスリリース、WEBの法定表記、表現チェック
■行政機関への申請/届出業務
■品質標準書や製品標準書の作成と支援
■行政立入・査察等への対応
■法規関連案件に関する外部（OEM先など）への対応

【残業】月約20時間程度
【配属部署】新製品開発部・品質保証課5名(課長60代男性、スタッフ30代男性2名、40代女性1名、派遣女性1名30代)
社名非公開()/農薬登録申請
＜国内向け海外向けの農薬、動物薬の商品登録業務を担当いただきます＞

【具体的には・・・】
■農薬、動物薬の登録業務における毒性プロトコール作成
■試験結果の評価
■当局への申請資料、考案書作成、当局評価対応
(英語でのメール交信・協議・プレゼンテーション・報告書読解）
■共同開発会社との協議・折衝
社名非公開(機械・精密機器メーカー)/メディカル事業本部【オープンポジション】
◆メディカル事業本部内にて、ご経験に合わせてご活躍いただけるポジションを検討いたします。
社名非公開(化学・繊維・素材メーカー)/薬事部門(CMC薬事)【東京】
【薬事部門にてご活躍いただきます】
■当局通知及び製薬業界情報のキャッチ
■PMDAとの折衝
■製薬業界団体との連携等
■市販製品の薬事申請・提出（軽微変更等含む）用書類作成
■添付文書及び添付文書関連資材の改訂

【配属先情報】太陽ファルマ株式会社とは：
太陽ホールディングス株式会社100％出資により、医療用医薬品・医療用医薬部外品その他の開発・製造販売業務を行う会社として、2017年8月2日に設立されました。
医薬品事業へ本格参入する足がかりとして、長期収載品13製品を承継しました。
社名非公開(医薬品メーカー)/薬事申請/開発(後発医薬品)【東京】※未経験採用
ジェネリック医薬品の薬事申請/開発(開発部)をお任せいたします。
※ご入社後、希望と適正により申請業務中心か、開発業務中心かを決定いたします。

【開発部のやりがい】
薬がスピーディーに上市するために必要な仕事です。原薬のデータを予め登録しておくMF制度は、原薬製造会社のノウハウ・知的財産を保護すると同時に、承認審査の効率化・迅速化が図れると期待されています。
社名非公開(医療機器メーカー)/【東京】薬事戦略担当　※医療機器薬事経験者
【当該ポジションの魅力】
コンスタントに人工関節・プレートスクリュー等新製品上市を行う同社に置いて、短期の製品導入だけでない中長期的な戦略プランニングやマーケティング的な業務も担うやりがいのあるポジションです。社長との打ち合わせも多くなります。
◆メイン業務：薬事戦略の策定
・海外の製品ポートフォリオから、日本で申請する場合の区分（新医療機器/ 改良/ 後発）の判断
・日本での承認取得の難易度を評価、薬事部門として長期戦略を提案　等
◆その他薬事業務
・製品申請（年2-3製品の申請を担当）
・他の薬事部メンバーが作成した申請書類のチェック
・市販後調査（現在実施中もののサポートおよび今後申請する製品で必要になった場合）
・その他薬事に関連する業務
【募集背景】日本における薬事スピードのアップ、今後の日本での中長期的な戦略策定のため
社名非公開(医療機器メーカー)/薬事スペシャリスト／マネージャー＜クラスⅠ～Ⅲ＞
◆同社の呼吸器関連領域での薬事業務（クラスⅠ～Ⅲ）をお任せいたします。
【具体的には…】
・製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
・承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務（保険適用希望書作成等）

■担当製品（例）：睡眠呼吸障害検査装置、人工呼吸器、ソフトウェア（医療機器プログラム）