Job No.: 80409703

コアメッド株式会社メディカルライターの中途採用・求人・転職情報

: 500万円〜1000万円 ※経験に応ず
: 東京都

正社員
英語
女性が活躍
転勤なし
土日休み
完全週休2日制
退職金制度有

新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに。フレキシブルな就業環境であなたの能力を活かしませんか?
当社は我が国において最も長い歴史を有する新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングファームのパイオニアです!

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治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及び承認申請資料(CTDなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。
【具体的には】
■オーファンドラッグ指定申請資料
■日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
■各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
■国際名・一般的名称等申請資料
■承認申請書(CTDを含む) 、試験総括報告書等
※業務スタイル:プロジェクトはチームのより行います。
【在宅勤務について　※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

応募資格	【必須要件】 ■製薬会社の開発部門又は研究所において承認申請資料(CTD等)の作成経験のある方【歓迎要件】 ▼英語によるビジネス会話ができる方
予定年収	500万円〜1000万円 ※経験に応ず
学歴	大学卒業以上
勤務地	東京都他※在宅勤務のため全国可能大阪府他※在宅勤務のため全国可
勤務時間	9:00～17:00 休憩時間：60分　在宅の場合も9時～17時勤務
休日・休暇	完全週休二日(土日) 祝日、年末年始休暇、創立記念日、有給休暇、リフレッシュ休暇
諸手当	通勤手当, 退職金制度賞与年2回(4ヶ月分)
選考フロー	WEB試験(新薬開発に関する文章題)⇒役員面接　※面接回数は1回～2回を予定しております。

会社特徴	☆★新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに★☆ ≪ビジネスモデル≫ ■1998年に設立された「薬事・開発戦略コンサルティング企業」です。当時は新薬開発対象のコンサルティング会社はなく、当社はパイオニア的存在です。 ■現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。 ≪同社の強み≫ ■欧米及びアジア諸国の信頼できる薬事開発コンサルティング会社との強い提携によりグローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開している点です。日・米・欧の薬事規制・承認審査基準などに精通し、クライアントの要望に合わせて「三極同時」や「日本のみ」での薬事・開発戦略を提供しています。 ■個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しています。男女問わず在宅勤務が可能です。女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇り、安心して仕事と家庭を両立できる環境があります。
設立	1998年03月
資本金	10百万円
従業員数	30人
売上高	-
株式公開	-
事業内容	新薬開発・上市のスピードを少しでも速めるために、医薬品開発に関する以下のコンサルティング業務を行っています。 ■薬事戦略及び承認申請戦略立案・評価・助言 ■臨床開発戦略立案・評価・助言 ■非臨床開発戦略立案・評価・助言 ■物理化学・製造及び品質試験の立案・評価・助言 ■承認申請資料を含む各種資料作成・評価・助言 ■日・米・欧三極規制当局との折衝及び各種相談業務の企画・評価・助言及び規制情報収集・分析 ■グローバル開発企画・評価・助言

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

社名非公開(医療機器メーカー)/戦略薬事【Confidential】
事業拡大に伴い、事業計画に沿って薬事戦略立案をご担当いただける方を募集します。経営目線での薬事戦略・推進に関われるポジションです。

【具体的には】
■事業計画・経営計画を理解した上での薬事承認申請戦略立案
■同社開発の医療機器における薬事申請関連業務全般
■PMDA又は認証機関との折衝（照会対応を含む）全般
社名非公開(医療機器メーカー)/医療政策渉外担当
◎2年に1度実施される診療報酬の改定に向けた政策への提言、2025年問題や医療のICT化等の国を巻き込んだ課題に向けて、官庁や業界団体、他企業とも連携してプロジェクトに取り組んでいただきます。
医療機器業界のリーディングカンパニーとして官庁や各自治体と渉外いただくため、医療の知識、コミュニケーション力を活かした仕事ができます。

【募集背景】
■定年退職者の補充に伴い、グローバルの担当として、医療政策渉外活動の推進担当を1名募集いたします。
社名非公開(医療機器メーカー)/マーケットアクセス戦略（医療経済）
◎患者様のアクセスを強化するための日本のマーケットアクセス戦略をサポートして頂きます。経済モデル、価値関係書類、スライドプレゼンテーションなど、製品の価値を示す資料を作成し医療サービス研究を実施して、革新的な治療法の臨床的および経済的影響を定量化するお仕事です。

【具体的には】
■日本のビジネスユニット、グローバルヘルスエコノミクスおよび償還、広報、メディカルアフェアーズ、マーケティング、クリニカルアフェアと連携して、説得力のあるヘルスエコノミクスおよびアウトカム研究（HEOR）の価値提案を開発
■日本の販売、マーケティング、臨床、規制、法務の各チームの教育に適切なサポートを提供し、健康経済学と償還能力の認識と理解を高める
■主要なエビデンスと内部リソースを活用して、医療技術評価（HTA）提出の開発をサポートする
■当社の製品の価値に関して、HTAおよびその他の主要な政府機関との効果的かつ迅速なコミュニケーションをサポートする
シミック株式会社/メディカルライティング【東京/経験者】
■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
■上記文書の作成を含む、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング

【CTDとは】Common　Technical　Document
※メディカルライティングの実務経験がない方は、原稿チェック等のサポート業務からスタートいただきます。

【就業スタイル】
適性に合わせて外部就労型/受託型のいずれかでご勤務頂きます。
イーピーエス株式会社/【東京】治験メディカルライティング（経験者）
イーピーエス社はCROで初めて株式上場を果たしたパイオニアです。2017年の再生医療推進課の設立や医療データベースの活用事業の推進などで他社との差別化を図っています。今回治験のメディカルライティングの募集です。
クライアントである製薬メーカーに代わって、メディカルライティングとして主に下記の書類を作成していただきます。新薬の開発を質の高い申請書類の作成を通して貢献頂くことをミッションとしています。
【具体的には】
■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
コアメッド株式会社/臨床開発企画担当者
新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言担当していただきます。
【具体的には】
■各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言
■薬事戦略相談・治験相談の企画、面談出席及び資料作成
■規制当局との面談等の出席
■治験相談戦略や資料の作成
■その他各種申請
※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。
※モニタリング業務は弊社からCROに委託します。
【在宅勤務について　※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。
株式会社アスパークメディカル/メディカルライティング
■メディカルライティング業務に従事して頂きます。

【具体的には】
■治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成(治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
■臨床試験における報告書作成(治験総括報告書、臨床試験報告書)
■承認申請、再審査申請のための資料作成(CTDに対応した申請資料、再審査申請資料)
■オーファンドラッグ指定申請書作成
■インタビューフォーム作成または改訂
■英文報告書の和訳
■各種報告書、申請書類の英訳