- Job No.
- 80409703
コアメッド株式会社メディカルライターの中途採用・求人・転職情報
- 500万円〜1000万円 ※経験に応ず
- 東京都
新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに。フレキシブルな就業環境であなたの能力を活かしませんか?
当社は我が国において最も長い歴史を有する新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングファームのパイオニアです!
仕事内容
治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及び承認申請資料(CTDなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。
【具体的には】
■オーファンドラッグ指定申請資料
■日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
■各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
■国際名・一般的名称等申請資料
■承認申請書(CTDを含む) 、試験総括報告書等
※業務スタイル:プロジェクトはチームのより行います。
【在宅勤務について ※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。
募集要項
| 応募資格 | 【必須要件】 |
|---|---|
| 予定年収 | 500万円〜1000万円 ※経験に応ず |
| 学歴 | 大学 卒業以上 |
| 勤務地 | 東京都他※在宅勤務のため全国可能 大阪府他※在宅勤務のため全国可 |
| 勤務時間 | 9:00～17:00 休憩時間：60分 在宅の場合も9時～17時勤務 |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) 祝日、年末年始休暇、創立記念日、有給休暇、リフレッシュ休暇 |
| 諸手当 | 通勤手当, 退職金制度 賞与年2回(4ヶ月分) |
| 選考フロー | WEB試験(新薬開発に関する文章題)⇒役員面接 ※面接回数は1回～2回を予定しております。 |
会社概要
| 会社特徴 | ☆★新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに★☆ |
|---|---|
| 設立 | 1998年03月 |
| 資本金 | 10百万円 |
| 従業員数 | 30人 |
| 売上高 | - |
| 株式公開 | - |
| 事業内容 | 新薬開発・上市のスピードを少しでも速めるために、医薬品開発に関する以下のコンサルティング業務を行っています。 ■薬事戦略及び承認申請戦略立案・評価・助言 ■臨床開発戦略立案・評価・助言 ■非臨床開発戦略立案・評価・助言 ■物理化学・製造及び品質試験の立案・評価・助言 ■承認申請資料を含む各種資料作成・評価・助言 ■日・米・欧三極規制当局との折衝及び各種相談業務の企画・評価・助言及び規制情報収集・分析 ■グローバル開発企画・評価・助言 |
ご登録いただいた内容をもとに、業界専任のキャリアアドバイザーが、求人状況についてお調べいたします
パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。
医療機器業界・薬事(33歳・男性)管理薬剤師の求人は数多かったです。外資開発の求人が他社に比べて少なかったです。
コアメッド株式会社が募集している別の求人
この求人と似た求人を探す
- 日本ケミファ株式会社/MF（マスターファイル）業務 ジャパンソファルシム出向
海外原薬のＭＦ（原薬等登録原簿）登録、PMDAからの照会対応、海外原薬に 関する年次調査（ＭＦとマスターバッチレコードとの照合）、外国製造業業者認定の 代行などが主な業務です。
海外原薬企業に対する現地調査も薬事部の担当業務の一部です。
※既承認製剤用原薬5割・新規開発用原薬5割
【具体的には】
・ＭＦ登録及び外国製造業認定のための海外原薬企業からの情報入手
・原薬を購入頂いている製薬会社への薬事的な情報提供
・製薬会社からの調査依頼への対応
・製剤の承認審査に伴うＭＦの審査におけるPMDA対応
日本の薬事制度等を海外原薬企業に的確に伝達し、逸脱を発生させない取り組みも重要な業務と なります。
また、海外原薬企業との連絡では英語を使用することが多く、英語力が活かせます。
- 社名非公開(医療機器メーカー)/薬事スペシャリスト
◆同社医療機器の薬事申請業務をお任せいたします。
【取り扱い機器】
・人工呼吸器関連の医療機器
主に、電気機器、ソフトウェア（医療機器プログラム）、クラス I~III
【具体的な業務内容】
・承認、認証申請書の作成
（米国製造工場の設計・製造管理文書（英文）と整合をとる。）
・承認、認証取得までの、総合機構および認証機関からの照会回答
- 協和発酵キリン株式会社/開発薬事
■治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
■新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
■欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による担当開発品目の薬事戦略の策定
■最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
■所属：薬事部 薬事1グループ（開発薬事）
- 社名非公開(その他（医薬・医療）)/【東京】CMC Director
■Act as the Quality Manager under Designated Marketing Authorization Holder (D-MAH) license■Manage change control process for established products■ Conclude and maintain quality agreements with domestic and foreign manufacturers■Support the implementation of regulatory development and submission strategy, including gap analysis and document drafting, for both new products and established products from CMC point of view in accordance with Japanese regulations and requirements■In accordance with Client’s development strategy, support the negotiation CMC matters at health authorities’ meetings such as informal consultation and formal consultation■Prepare CMC dossiers for regulatory activities, including New Drug application, Partial Change Application, Minor Change Notification and PMDA consultation■Manage the external service providers to meet IDA’s expectations regarding timely, high quality preparation of the above CMC regulatory documents■Support the acquisition and maintenance of business licenses■Maintain optimal working relationship with Japanese Health Authorities
- 社名非公開(医療機器メーカー)/薬事申請担当者
【ミッション】
■体外診断薬・体外診断機器の薬事申請業務全般をお任せいたします。
※当面転勤はございませんが、将来的には転勤の可能性がございます。
※残業時間は20時間程度です。19時を過ぎると基本的には社内には誰もいない状態が多いそうです。
- 社名非公開(機械・精密機器メーカー)/メディカル事業本部【オープンポジション】
◆メディカル事業本部内にて、ご経験に合わせてご活躍いただけるポジションを検討いたします。
- 社名非公開(医療機器メーカー)/薬事（主任級、課長級候補）
【職務内容】
体外診断用医薬品製造販売業における総括製造販売責任者を補佐し、薬事関連業務（薬事申請／品質保証／製造販売後安全管理等）の遂行と個人のスキルアップを行い、海外関係会社と連携して、グローバルな薬事管理体制の構築についての、課題対応を適切に遂行していただきます。
関連するカテゴリから求人を探す
転職成功ノウハウ
面接対策・職務経歴書の書き方など、転職に役立つ情報をご紹介します。
