ACメディカル株式会社メディカルサイエンスリエゾン【東京】★未経験可の中途採用・求人・転職情報

◎メディカルアフェアーズ＆ストラテジー部において、？社製品に関連し、医学・医療・科学的に様々なアセスメントを？い、戦略的な情報を発信するに際し、専？的造詣を？いて、情報の創造に直接・間接に具体的に寄与する

【具体的には】
■研究？援（企業主導委受託研究、研究者主導研究）の遂？に関する業務（研究計画案作成、実？管理、成果の会社からの公表に関わる作業等）
■その他、社内に対する医学的、科学的？援
■社外の医師・医療専？職に対する情報提供（？献、未承認製品情報等）
■メディカルアフェアーズ業務に関する社内？順書の作成・遵守管理等

※上記について、？ら？うのみではなく、チームメンバーに適切な助？をし、業務の遂？を？援して頂きます。

★韓国で急成長中のグローバル製薬メーカー★
セルトリオングループの子会社であるセルトリオンヘルスケアは韓国株式市場のKOSDAQで時価総額1位の将来性ある企業です。
セルトリオン社が製造する医薬品に対しグローバル販売権を所持しています。全世界140ヶ国に対し販売ネットワークを構築するため、アメリカ、ヨーロッパ、ブラジル、東南アジア等で現地法人を設立しています。

＜MSL＞
・メディカル戦略の立案
・国内外バイオシミラー最新情報の収集・分析・提供
・KOL Management
・国内外の学会でのイベント、講演会の企画・実施 ・メディカルが主催する学術イベント（Advisory Board Meeting等）の企画実施
・医療従事者へのメディカルコンサルテーション
・グローバル本社との折衝とコミュニケーション
・臨床研究への学術支援と推進

＜治験推進＞
・業務委託先CROとの連携をとり、臨床試験の円滑なオペレーションを管理する。
・臨床研究等の実施前における施設調査を行う。
・治験における患者エントリーを促し、各施設における治験業務のサポート行う。
・メディカル部との連携により効率的な臨床研究のサポートを行う。
・グローバル本社との円滑なコミュニケーションを図り、問題点・課題抽出を行い、提案する。

MHS　Audltordltorとして医療機器・医療器具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せい致します。

【具体的には】
■国内外の法規制及び国際規格への適合性評価
　(ISO, CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査
■審査計画の作成・調整
■QMS審査（顧客から提出の技術文書のレビュー）・報告書作成
■医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
※規格に則って医療機関・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）及び向上への現場訪問を実施、チェックしていただく流れになります。

【組織編成】
MHS事業部全体で50名の中で非能動組織は全体で20名程でございます。
男女比３：１※部門長が男性でございます。

【非能動医療機器とは】
■電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）を指しカテーテル、輸液セット、シリンジ等の滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼやばんそうこう、歯科材料等の幅広い製品を意味します。
また体外診断用医薬品（IVD臨床検査薬）も対象でございます。

【出張に関して】
■お客様の工場が海外である場合は海外に出張するケースもあります。確認が取れた後ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
■審査は基本的に顧客先に赴いての工場審査となります。
■月の半分(約10日ほど）国内外出張がございます。

【企業の魅力】
【安全な医療機器を世に送り出していくための門番的な役割を担う企業】
★最新製品/最先端技術に触れながら知的好奇心を満たせる仕事です。
■世界/日本の産業を安全性や品質向上の面から支えています。
■離職率は1割未満、残業は少なめ(月10～20時間程度)です。

【今後のキャリアパス】
■入社後に海外（バンコクあるいはドイツ）のトレーニング行ってもらい（年2，3回海外研修あり、期間：2週間～1ヶ月）日本でのOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
（平均で6ヶ月で取得されています。）
■その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職（AMP/NAMマネージャー）としてキャリア形成可能です。

ワクチン領域におけるMSLとして下記業務の遂行

【具体的には】
■KOLマネジメント
■KOLと医学・科学的意見効果を行い関係性を構築する。
■医師主導研究または、第Ⅳ相試験等の企業主導研究の立案・実施を支援する。
■国内外の治療現場と学会等で医科学的・科学的情報を収集

■担当疾患領域におけるIBPに基づく科学的な課題をサイエンティフィックエクスチェンジを通して解決し製品価値の最大化に貢献する

■担当疾患領域におけるEE/その他医療関係者からの研究サポートや医学的・科学的ニーズを満たすための情報を提供する

★外資系医療機器メーカーでメディカルアフェアーズとして活躍可能です★
同社は難易度の高い腫瘍の治療機器を扱う外資系医療機器メーカーです。手術と放射線治療、薬物療法に併せて同社製品を用いることで生存率を引き上げられ、患者様のQOL向上に貢献しています。

【同ポジションのミッション】
グローバルのメディカル部門や関連部門と密に連携を図りながら、下記のような日本における業務を立案・実行していただきます。
■医療、特にオンコロジー分野に関する資料の作成や社内レビュー委員会への参画
ス科学的コンテンツ(特に腫瘍治療分野)の開発支援
■脳腫瘍をはじめとするオンコロジー全般、自社製品とそのメカニズム等に関連する従業員のトレーニング
■他社動向の調査-把握、関連業界・団体との関係強化や競争力のあるインテリジェンス・カバレッジの提供

Pharmaceutical事業において、オンライン診療アプリやデジタルツール等を活用した新しい事業の構築がミッションです。製薬企業や医療機器メーカーが主な顧客です。例えば、臨床研究のオペレーションを「オンライン化」し、効率化していくことや、AIを用いた新たなエビデンスの創出等がメインのトピックになります。

新規顧客開拓としては、疾患領域の深い理解に基づき、顧客企業に対し、AI やアプリを活用したソリューションを企画・提案します。
オペレーションとしては、研究設計や、アプリの機能開発などを含め、臨床研究のオペレーションを作り上げていきます。