Job No.: 80443135

EPSインターナショナル株式会社臨床開発プロジェクトマネージャー【東京】の中途採用・求人・転職情報

: 700万円〜1500万円 ※経験に応ず
: 東京都

正社員
英語
管理職・マネージャー
採用人数5名以上
転勤なし
土日休み
完全週休2日制
フレックスタイム制度

★グローバル臨床試験に特化したイーピーエス株式会社100%子会社★安定した環境でありながらベンチャー的な風土★個人の裁量大きく幅広い業務にチャレンジが可能です★

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★プロジェクトマネージャーとしてプロジェクト管理をお任せします。

■治験依頼者との間で良好な関係を構築、維持。■予算・スケジュール・質の管理について責任を負う。■事業開発部と協力して任命されたプロジェクトの予算及び範囲に関して最終決定を下すことについて責任を負う。■治験依頼者及びプロジェクト管理部と共同でプロジェクト範囲の変更、スケジュール変更及びプロジェクトの財務的変更を特定し管理する。■プロトコルに関して義務づけられている基準、医薬品の臨床試験の実施の基に関する省令、現地の倫理規定及び規制に関する規定に従い臨床試験を計画・開始・管理。■プロジェクト要員に関する要求事項について継続的に評価を行い適切な要員が割り当てられることを確保。■任命された臨床試験に関するリスクを特定し、経営陣に付託する。■プロジェクト文書を作成し、維持する。■プロジェクト実績を測定し、治験依頼者及びプロジェクト管理部に報告。■プロジェクトの財務実績を管理し、プロジェクト管理部に報告する。
※必要に応じて出張あり

応募資格	【必須要件】 ■臨床開発経験(目安：5年以上) ■ICH-GCPガイドラインについての高度な知識 ■ビジネスレベルの英語力 ■プロジェクトマネジメント　もしくは相応の経験 ■CROにおける業務特性を理解して業務を遂行できる方【求める人物像】 ●臨機応変な対応が可能な方 ●時間管理能力があり、自主性をもって職務を遂行することが可能な方
予定年収	700万円〜1500万円 ※経験に応ず
学歴	専修・専門学校卒業以上
勤務地	東京都新宿区津久戸町1-8　神楽坂AKビル8階
勤務時間	9:00～18:00 休憩時間：60分
休日・休暇	完全週休二日(土日) (土・日・祝日、及び国民の休日)、夏期休暇（5日間：7/1～9/30の間に取得。尚、入社日により日数に変更あるいは付与しない場合があります。）、年末年始（12/29～1/4）年次有給休暇（初年度1日～10日付与。入社月により異なる。毎年4/16を起算日として年次有給休暇を与える。）慶弔休暇、産前・産後の休暇、育児・介護休暇、裁判員休暇
諸手当	通勤手当, 住宅手当, 残業手当, 家族手当等級手当、役職手当、調整給雇用（契約）期間の定めはなく、定年は年齢満60歳の誕生日とする。（再雇用制度有）
選考フロー	面接回数2回書類選考　⇒　面接2～3回

会社特徴	★臨床開発受託機関(CRO)の最大手、イーピーエスグループに属します★　　　　　～アジア圏を中心にグローバル臨床試験をサポートしています!～ EPSインターナショナル株式会社は、中国、韓国、台湾、香港、シンガポール、東南アジア諸国など、アジア主要諸国において業務を展開し、お客様のニーズに合ったターンキー・ソリューションを提供。アジアにおける医薬品開発への注目が集まる中、このようなニーズを捉えお客様の期待に沿えるサービスをご提供できるよう心がけています。 ■イーピーエスの豊富な臨床試験の経験と実績に基づき、アジア地域における総合的なサービスを提供、グローバル製薬企業、日本製薬企業をはじめとしたお客様の医薬品および医療機器の研究・開発・製品化におけるアウトソーシングニーズに対し、最善のサポート ■当社は日本、中国、韓国、台湾、およびその他アジア諸国での豊富な経験と実績があるため薬剤開発から医薬品の製品化に向けた全般的なプロジェクトスケジュールを正確に予測し、対応することが可能。 ■グローバル-日本orグローバル-アジアでの臨床試験の実績を兼ね備えた各国語に対応できる優秀な臨床専門スタッフを有し、ローカルスタンダードとグローバルスタンダードに合致したシームレスな臨床試験を行うことが可能。
設立	2007年04月
資本金	100百万円
従業員数	38人
売上高	-
株式公開	-
事業内容	■グローバル臨床試験およびアジアを中心としたローカル臨床試験の開発サポート/コーディネーション業務 ※グローバルの従業員数　約230名【社風】同社の社員全員が中途で入社をしており、中途入社のハンディーキャップはなくとても働きやすい環境です。同社には英語や中国語を話す社員もおり、海外とのやりとりも多いため、グロ

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

臨床開発プロジェクトアソシエイト【東京】

社名非公開(医療機器メーカー)/Clinical Quality Manager
【ミッション】
品質保証規制を順守し、臨床試験プロセスのすべての段階で品質計画を確実に実行していただきます。

【具体的には...】
■SOPの作成
■監査及び規制当局からの査察に対応する
■臨床の立場から品質保証部門へのサポートを行う
社名非公開(バイオ・ゲノム関連)/臨床開発担当★管理職候補
◎オンコロジー領域・難病治療薬の臨床開発業務全般をご担当頂きます。現在のパイプラインをご担当いただき、臨床試験全般に関わる業務をお任せ致します。

【具体的には・・・】
■開発計画の作成、開発予算の作成
■海外/国内の臨床試験の推進
■CROのマネジメント
■開発パートナー企業との関係維持　等
※転勤の可能性はほぼありません。
※海外出張の可能性があります。

【担当プロジェクトに関して】
同社では1人１プロジェクトを担当頂きますので、フェーズⅠ～申請まで幅広く担当することが可能です。
社名非公開(医薬品メーカー)/安全性業務担当（治験）【東京】
◎セーフティオペレーショングループのスタッフとして安全情報の収集、評価をお任せ致します。
社名非公開(CRO・SMO)/【東京】Project Specialist（CNS）
将来のPM候補として就業頂きます。
大日本住友製薬株式会社/【東京】臨床開発プロジェクトマネジャー
医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務をお任せします。

■プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的にプロジェクトを推進する。
■医薬品開発のタイムラインや予算等の進捗管理を行う。
■リスクマネジメントを遂行する。
■米国や中国のチームメンバーと協働し、グローバル開発を推進する
社名非公開(CRO・SMO)/Project Specialist, RWE
★英語力を活かせる環境にてプロジェクトサポートメンバーとしてご活躍頂きます★
現在、医療業界ではリアルワールドエビデンス（＝RWE、医療に関わるビッグデータ）の活用が注目されており、同社もRWE活用に積極的に取り組んでおります。こうした中でプロジェクトのサポートを行って頂ける方を募集しております。

【具体的には】
・書類作成、書類準備
・請求処理
・契約書の押印申請
・請求書に関してファイナンス部門と連携（連絡や進捗確認など）
・ベンダーとの連絡（治験薬の配送会社など）
・作成されたレポートの内容のQC
・IRB申請のドキュメントのQC
など
大日本住友製薬株式会社/【東京】新規ヘルスケア事業開発推進スタッフ
大日本住友製薬は、医薬品以外のヘルスケア領域を「フロンティア領域」と捉え、新たな事業の開拓を目指しています。

【具体的には…】
■ベンチャー企業（メルティンMMI）における医療機器開発のサポート、推進
https://www.ds-pharma.co.jp/ir/news/2018/20181017.html
医療機器の認証取得、承認申請に必要なデータの取得、QMSへの対応に加え、臨床試験を実施する場合、そのプロトコール作成などについてベンチャー企業をサポートする。また、プロジェクト全体のスケジュールを管理し、遅延する原因となり得るポイントを早期に把握し解決する。

■デジタルヘルスに係るデバイス開発推進業務
デジタルデバイス（アプリケーション、医療機器）を開発するのに必要となる臨床試験計画を立案し、プロトコールの作成、当局との相談実施、臨床試験の実施、認証・承認の取得など、販売まで必要なデバイス開発業務を推進する。