■モニタリング業務全般をお任せ致します。

【具体的には】
▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験となります。

応募資格	【必須要件】 ■製薬会社またはCROでのモニタリング業務経験1年以上
予定年収	400万円〜800万円 ※経験に応ず
学歴	専修・専門学校卒業以上
勤務地	大阪府大阪市中央区平野町三丁目6番1号　あいおいニッセイ同和損保御堂筋ビル(大阪支店)
勤務時間	9:00～17:30 休憩時間：60分標準労働7.5h/コアタイム10～15時
休日・休暇	完全週休二日(土日) 祝祭日、年末年始、夏期休暇、慶弔休暇、育児休暇、介護休暇、子の看護のための休暇　等
諸手当	通勤手当, 残業手当, 退職金制度各種社会保険完備(健康保険・厚生年金・厚生年金基金・雇用保険・労災保険)、交通費全額支給(上限5万円)、時間外手当・派遣手当、専門講師による医学講座、OJT研修　等
選考フロー	面接回数2回筆記試験, 適性試験 ※面接回数は1～2回を予定　※書類通過の場合、面接日までにweb適性試験有り（SPI）　※面接当日に簡易版のGCP確認テスト有り

会社特徴	★大手４社に次ぐCRA数⇒　全社で500名以上、東京で400名程度、大阪30名程度、福岡10名程度。今後はマンパワービジネスに走るのではなく、高いグローバル対応力と、エムスリーGの総合力を結集しIT活用による治験の効率化を推進します。 ★開発疾患ニーズへの対応⇒　「中枢神経系」「癌」「生活習慣病」の3領域に注力。オンコロジー担当は約200名配置。オンコロジー事業戦略・推進センターも開設。 ★グローバルニーズへの対応⇒　これまでの実績によりクライアントから『グローバルスタディ=メディサイエンスプラニング』として認知され、グローバル試験比率は60%以上。グローバル企業のRBMも数多く経験。2016年、台湾に自社オフィスを設置、海外からの直接受注体制も完成。 ★安定した経営と案件受注⇒　エムスリーG 2018年度決算：売上高約11億円超え・営業利益約300億円。同社単独では、大手内資・外資クライアントの信頼も厚くプリファード契約も複数有り。 ★グローバル開発環境に対応できる支援体制⇒　ICCS室(語学支援)を設置。モニタリング報告書・メール文章などの翻訳から国際電話会議、グローバル試験入札会での「交渉術」まで、社員に幅広いサービスを提供。 ★女性活躍⇒　女性も出世できる環境（女性の役員在籍、臨床開発部門も1/3が女性部長、PLクラスは得に女性の方が多い）
設立	1982年09月
資本金	50百万円
従業員数	1036人
売上高	-
株式公開	-
事業内容	【CRO（医薬品開発業務受託）事業】外資・内資大手医薬品メーカーの臨床開発業務(モニタリング、DM、統計・解析、薬事コンサルティング、学術調査、品質管理・品質保証業務)の受託【拠点】東京（赤坂・虎の門・東日本橋・浜町）/大阪（淀屋橋・北浜）/福岡【親会社】エムスリー株式会社 ■200年9月創設 ■東証一部上場 ■売上高　1,130億7,232万円 ■連結従業員数　6,024人

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

社名非公開(CRO・SMO)/【大阪】クリニカルチームマネージャー(CTM)
受託試験のCTMとしてプロジェクトチームをリードしていただきます。
【CTMの役割】
「プロジェクトチームをマネジメントし、クライアントの要求を実現すること」です。CTMの仕事は個々のCRAを育てることではなく、プロジェクトが円滑に進むように、クライアントとの交渉やプロジェクトのスケジュール管理、予算管理等を行います。チームメンバーを指揮して適切に試験を実施することが重要となります。
【同社のCTMのやりがい】
今後更にグローバル試験が増え、海外のCTMと国内のCRAが直接やり取りをする状況も増加することが想定されます。日本と海外ではそもそもクライアントと施設の力関係が異なるため、海外の上位者には日本の環境を理解できないところも多く、意見が合わないケースも発生し得ます。日本の開発環境を伝える資料を準備し、説明した上で交渉するなど、日本のCRAが各施設で活動しやすいようにマネジメントしながらプロジェクトを成功に導いた結果、新薬が誕生することは何にも変え難い喜びとなります。
社名非公開(CRO・SMO)/プロジェクトプランナー
■臨床研究とは
医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病病原および病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される人を対象とした医学系研究。（例：薬のより効果的な処方法。）最近では、スマホの禁煙アプリに保険適用されるなど、アプリの医学的効果の立証も臨床研究に当たります。

【ミッション】
臨床研究の企画提案営業・プロジェクトマネジメントを担当いただきます。

【職務内容詳細】
・様々なアイデアを取り入れた臨床研究の企画・提案営業
・見積り作成～契約合意に向けたクライアント企業（製薬会社等）やキーオピニオンリーダーとの折衝・調整
・臨床研究全般におけるコンサルティング
武田薬品工業株式会社/【大阪】ファーマコヴィジランス　※担当～課長代理
【募集部門の紹介】日本開発センターではタケダの全疾患領域における臨床開発を担っています。私たちファーマコビジランス（PV）部安全対策グループでは、開発品及び市販品の包括的な安全性評価、リスクマネジメント、安全対策立案等を疾患領域毎に分かれたチームで行っており、PVの核となるストラテジーを担うグループです。
【職務内容】
■日本における臨床試験に関する業務
・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
・治験薬に関する安全性評価
・治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験定期報告書等）
・承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP）、審査対応
■日本における承認後の安全対策に関する業務
・市販直後調査
・担当疾患領域の安全性情報の評価・安全対策立案
・安全性定期報告等の定期報告書の作成
・再審査申請における安全性評価
コアメッド株式会社/臨床開発企画担当者
新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言担当していただきます。
【具体的には】
■各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言
■薬事戦略相談・治験相談の企画、面談出席及び資料作成
■規制当局との面談等の出席
■治験相談戦略や資料の作成
■その他各種申請
※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。
※モニタリング業務は弊社からCROに委託します。
【在宅勤務について　※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。
小林製薬株式会社/OTC医薬品開発(臨床・薬理)【中央研究所(大阪)】
OTC医薬品の臨床試験や薬理試験に関する開発業務に従事していただきます。

【具体的には】
■臨床試験（プロトコル設計、モニタリング、QC、DM、統計、治験薬製造等のいずれかの業務）
■薬理試験
■申請書作成（臨床・薬理に関連するパートの申請文書）
■社内の臨床・薬理支援
■製品企画・開発（処方設計、製剤化検討、有効性試験、特許出願等）

◆この仕事の魅力◆
・世の中に無い、新しいOTCの開発に携わり、唯一無二の製品開発ができる
・自らが手がけた申請品目が上市され、生活者のQOL向上に貢献している事を実感できる
パーソルファーマパートナーズ株式会社/臨床開発モニター【東京・大阪】（経験者）
■医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
※フレックス制度
※在宅勤務も検討可能

1プロトコル制を徹底しており、治験のスタート～終了までご担当していただけます。

【勤務先】
派遣型：受託型＝1：2
パーソルグループのネットワークによって、派遣先のメーカーを
希望を出すこともできます。
アクセンチュア株式会社/製薬PV業務のオペレーション改革
安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。
■チームリーダー
・PV業務のオペレーション　・チームの運営（数名のメンバー管理）
・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）
・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行
・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理
・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール
■プロジェクトリーダー：
製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。
■PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）
PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。