株式会社メディサイエンスプラニング【大阪】臨床開発モニター　※経験者（80453093）の求人情報

■モニタリング業務全般をお任せ致します。

【具体的には】
▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験となります。

応募資格	【必須要件】 ■製薬会社またはCROでのモニタリング業務経験1年以上
予定年収	400万円〜800万円 ※経験に応ず
学歴	専修・専門学校卒業以上
勤務地	大阪府大阪市中央区平野町三丁目6番1号　あいおいニッセイ同和損保御堂筋ビル(大阪支店)
勤務時間	9:00～17:30 休憩時間：60分標準労働7.5h/コアタイム10～15時
休日・休暇	完全週休二日(土日) 祝祭日、年末年始、夏期休暇、慶弔休暇、育児休暇、介護休暇、子の看護のための休暇　等
諸手当	通勤手当, 残業手当, 退職金制度各種社会保険完備(健康保険・厚生年金・厚生年金基金・雇用保険・労災保険)、交通費全額支給(上限5万円)、時間外手当・派遣手当、専門講師による医学講座、OJT研修　等
選考フロー	面接回数2回 ※面接回数は1～2回を予定

会社特徴	★大手４社に次ぐCRA数⇒　全社で500名以上、東京で400名程度、大阪30名程度、福岡10名程度。今後はマンパワービジネスに走るのではなく、高いグローバル対応力と、エムスリーGの総合力を結集しIT活用による治験の効率化を推進します。 ★開発疾患ニーズへの対応⇒　「中枢神経系」「癌」「生活習慣病」の3領域に注力。オンコロジー担当は約200名配置。オンコロジー事業戦略・推進センターも開設。 ★グローバルニーズへの対応⇒　これまでの実績によりクライアントから『グローバルスタディ=メディサイエンスプラニング』として認知され、グローバル試験比率は60%以上。グローバル企業のRBMも数多く経験。2016年、台湾に自社オフィスを設置、海外からの直接受注体制も完成。 ★安定した経営と案件受注⇒　エムスリーG 2016年度決算：売上高約646億・営業利益約200億円、16年12月時点の時価総額8796億円。同社単独では、大手内資・外資クライアントの信頼も厚くプリファード契約も複数有り。 ★グローバル開発環境に対応できる支援体制⇒　ICCS室(語学支援)を設置。モニタリング報告書・メール文章などの翻訳から国際電話会議、グローバル試験入札会での「交渉術」まで、社員に幅広いサービスを提供。 ★女性活躍⇒　女性も出世できる環境（女性の役員在籍、臨床開発部門も1/3が女性部長、PLクラスは得に女性の方が多い）
設立	1982年09月
資本金	50百万円
従業員数	1000人
売上高	-
株式公開	-
事業内容	【CRO（医薬品開発業務受託）事業】外資・内資大手医薬品メーカーの臨床開発業務(モニタリング、DM、統計・解析、薬事コンサルティング、学術調査、品質管理・品質保証業務)の受託【拠点】東京（赤坂・虎の門・東日本橋・浜町）/大阪（淀屋橋・北浜）/福岡【親会社】エムスリー株式会社（Forbes が選ぶ「世界で最も革新的な成長企業」ランキング　グローバル5位、日本トップ1位　※2017年5月発表）【同社100%出資子会社】株式会社シーポック（生活習慣病、特に糖尿病領域に強み有り）

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

CRO・SMO業界・CRA(36歳・女性)
他の転職サービスを利用したことはありませんが、パソナキャリアさんは、面談の対策などで色々なアドバイスを頂けてとてもためになり良かったです。
CRO・SMO業界・CRA(31歳・女性)
早く対応していただけた点、紹介された求人のマッチ度が非常に高かった。

社名非公開(医薬品メーカー)/【東京/大阪】プロジェクトマネジメント
This role is responsible for leading and project managing cross-functional Japan Project Team (JPT) to ensure alignment of operational delivery with project strategy, enable and drive project delivery and informed decision making, and ensure that each project is established and managed in a way that best represents best practice for project management .
The spectrum of this role varies based on factors such as the scope of tasks and status of the projects, the involvement of an alliance partner in projects, and the capability/personal development goals for the individual.
パレクセル・インターナショナル株式会社/【大阪】プロジェクトリーダー(安全性情報)
「Safety Services Project Leader / 安全性情報のプロジェクトリーダー」をお任せします。
【職務内容】
■クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務
■必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、安全性情報管理に関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
■実施において、GVP/ GPSP業務手順書を作成し、関係者との調整を諮る。
■関連部門のリソースおよび予算管理を行う。
■社内プロジェクトチームと協力し、業務の進捗管理を行う。
【このポジションの魅力】
日本だけでなく、他国のファーマコビジランスの規制を学んだり、規制要件の違いを海外のクライアントに説明するなど、グローバルなステージに立って、プロジェクトをマネジメントできます。このような業務環境により、Safety Services Project Leader　として大きく成長できる機会をもてることが、この“Safety Services Project Leader”というポジションの魅力と考えます。
社名非公開(CRO・SMO)/【大阪】安全性情報　※経験者
1 主にグローバル治験の安全性情報を担当
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応
アクセンチュア株式会社/グローバル直下の内部監査チーム所属/製薬BPOの内部監査
アクセンチュアの製薬BPOのプロジェクトチームが、薬事法を遵守した業務手順でアウトソーシングサービスを運営しているか、内部監査を行っていただきます。現在、東京と大阪で運営している複数のBPOプロジェクトを横断的に担当します。また、オフショア拠点のインドや大連への海外出張もあります。内部監査チームは、グローバル直下の組織であり、現在は、インドや中国のスタッフが日本のBPOプロジェクトの内部監査を行っています。この度、日本でも製薬BPOの内部監査スタッフを配置することになり、ポジション新設のための募集となります。製薬業界でのご経験と、英語力を生かして、グローバルに活躍したい方を歓迎します。

■製薬会社向けBPOについて
アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。
デルフィ株式会社/【大阪】CRA/臨床開発モニター　※未経験可
臨床開発におけるモニタリング業務をお任せします。
【具体的には】
■臨床開発に関する専門的な知識と経験を通じて、国際共同試験及び国内単独試験において、承認申請に必要な臨床データを収集し、実施医療機関毎における症例登録計画を確実に遂行する。
■臨床試験の実施において協働する製薬会社、医療機関、受託CROや医療関係者と良好な関係を構築し、維持する。
■治験実施医療機関及び治験責任医師の選定、調査し契約を締結する。
■治験実施医療機関の治験担当スタッフへの説明会を実施する。　等
★メーカーにおける一連の臨床開発業務の中で成長していける求人です！
★職種、配属先、担当プロジェクトにより異なりますが、平均残業時間は20時間～30時間程度
※クライアントメーカーにて勤務するため実質の就業場所は大阪・神戸・京都等関西圏内で相談に応じ決定します。
社名非公開(CRO・SMO)/【大阪】Project Manager　※経験者
臨床開発プロジェクト全体を包括的にマネージするポジションです。

CTM（モニタリングを中心とした治験プロジェクトとプロジェクトチームのマネージメント）よりも更に広い範囲で、モニタリングだけでなく、薬事やPVなども含めてマネジメントいただきます。
社名非公開(CRO・SMO)/【大阪】クオリティマネジメント ※入社時から時短勤務相談も可
◆自社CRCが担当する症例エントリー時の選択基準・除外基準の再チェック
◆CRCのプロセス管理（同社ではオリジナルの指摘事項確認シートが運用されており、それに基づき管理いただきます）
◆治験実施医療機関との手続き、文書管理などに問題がないか点検
◆逸脱への対策、予防措置の検討　等
【出張】CRCに同行するケースもあり、月1/3程度の関西エリア内での日帰り出張は発生するケースがありますが近場で宿泊を伴うものはほぼなく、時間もある程度調整することが可能です。
【残業】本ポジションに関しては残業はほとんどございません。
【時短勤務の可否】入社時より時短勤務に関しては相談可能です。なお、現在このポジションを担われている方も時短勤務をされている方です。