パレクセル・インターナショナル株式会社【大阪】Medical Writer（80536750）の求人情報

Medical Writing部門にて、下記業務を担当いただきます。
■監督官庁に提出する書類や臨床部門に関連するドキュメント(治験総括報告書、CTD等)のリサーチ、作成、編集
■クライアントとの要望に応えられるよう、他部門(臨床開発、統計、薬事など）と連携を図りながら、プロジェクト(メディカルライティング部分)を遂行
■ジュニアスタッフのサポート、指導

【レポートライン】
Report to: Senior Manager, MWS （外国人：シンガポール在住）
※経験者の方に関しては、シニアメディカルライターとしての採用を
　想定しておりますが、あくまでご経験に応じ判断致します。

応募資格	【必須要件】日本語・英語によるコミュニケーション・調整能力がある方で下記いずれかに該当する方 ■臨床開発分野のメディカルライターとしての経験 ■臨床開発部門での経験(基本的にはCRA経験者でCTD、CSR、同意説明文書などのドキュメント作成に携わった方が対象） ※ご応募の際は「英文レジュメ」のご提出も必須となります。【歓迎要件】 ▼語学力: TOEIC点700点以上(流暢に会話できれば、不要)
予定年収	年収非公開
学歴	大学卒業以上
勤務地	大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階
勤務時間	9:00～17:45 休憩時間：45分　フレックスタイム（コアタイム10：00～15：00）
休日・休暇	完全週休二日(土日) 育児休暇(女性)　介護休暇(最大1年)　教育休暇(勤続3年以上の社員で、教育を目的とした長期休暇が認められる。1ヶ月～1年以内※但し、無給)　長期休暇制度　年末年始(5日間)
諸手当	通勤手当, 残業手当通勤手当　出張時の食事代補助　残業手当　出張手当　EAP(社外カウンセラー相談)　持株制度、確定拠出年金制度（401K）　フリーデスク(CRA)
選考フロー	面接回数3回面接回数は2～3回です。

会社特徴	■1982年創業のCRO:パレクセル社(米国)の日本法人。世界で3位に位置するCROとして、モニタリング業務の受託を拡大、右肩上がりで成長を遂げております。 ※世界53ヶ国に展開、欧州各国では、上位1-2番手に位置する。 ■売上高No.1を目指す事はせず、品質第一主義で利益重視はしない方針です。 ■臨床開発のみに特化し、より高い品質のサービス提供を目指します。 ■グローバル臨床試験(国際共同試験)のプロジェクトも多数、同社内でキャリアアップ ■人間味のある会社作りを目指しており、仕事にメリハリのある社風の企業です。 ※同社では、競合CROと比較してもかなりの時間とコストをCRAの教育に費やしています。未経験で入社された方の場合は、約1ヶ月間の導入研修の後、仮配属されて必ず一人に対して一名の教育担当者がつきます。その後の社内モニター認定試験に合格するまでは、一人で業務を行う事はなく、それは、当社の目指す「品質No.1」を達成する為であります。認定試験合格後,正式にプロジェクトに配属されます。その結果、製薬メーカーからも当社のサービスは認められ、多くのリピートを頂く事が出来ています。【教育制度及び資格補助】教育休業制度、社内公募制度、アセスメント研修、ロジカルシンキング、英語研修補助、など教育やキャリア形成の機会を提供してます。
設立	1995年07月
資本金	10百万円
従業員数	1200人
売上高	-
株式公開	-
事業内容	■医薬品開発業務受託機関:製薬・バイオテクノロジー関連企業、医療用具関連企業の開発業務、そして日本に進出を計画している世界各国の企業の開発業務を受託。また製薬会社へのCRA派遣業務、PMS業務の委託、画像解析業務も行う。 ■同社は、CROとしての売上高No.1ではなく、「品質No.1」にあくまでもこだわっています。当社では、一人のCRAが一つのプロトコルのみを担当しています。それは、どこまでも「品質」の向上を求めるが故であり(1)被験者の人権,安全及び福祉の保護(2)科学的な質と成績の信頼性を確保する、の2点にフォーカスした最高の仕事をする為に社員が高い意識を持って業務に取り組んでいます

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

社名非公開(化学・繊維・素材メーカー)/新規医療機器の薬事対応【茨木】
◆新規ウェアラブル心電計の薬事対応をお任せいたします。

【募集背景とミッション】
■新規医療機器の2020年事業化に向けて開発を進めておりますが、医療機器の申請をするための適合性確認、リスクマネジメント、ユーザビリティ、薬事の体制構築を行うノウハウが不足しているため募集を行います。

■薬事業務、社内外の体制構築を行い、開発品目をISO13485に適合させ、2019年度中に申請が完了させることが目標です。

【本ポジションのやりがい・魅力】
病診連携を加速し、心不全の予防に貢献する事業であり、世の中を変えるチャンスがあるポジションです。
社名非公開(医薬品メーカー)/【大阪】薬事部スタッフ　※未経験可
同社における医薬品開発の薬事業務をご担当いただきます。

【具体的には】
(1)薬事申請関連資料（CTD、添付資料等）の作成 /編集 / レビュー
(2)承認申請後の照会事項回答作成
(3)PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
(4)GMP適合性調査における各種資料の作成、申請、当局照会対応
(5)薬制業務（医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成等業態管理）
(6)薬事規制動向の把握並びに必要な社内対応
社名非公開(医療機器メーカー)/薬事スペシャリスト/中心静脈カテーテル【東京 or 大阪】
■薬事グループにおける、ビジョン・ミッションに沿って日本での薬事申請及び承認プロセスに従事していただきます。

【具体的には】
■PMDAの規定に従って登録文書を作成します。
■償還伝票を作成し、クラスⅠ~Ⅳ製品の薬事申請業務をサポートします。
■登録文書に含まれる表示との一貫性を確保するために、製品の表示およびその他の関連資料を確認および承認します。
■SOP、作業指示書、およびその他の適用法令に関するトレーニングの実施を支援する
渡辺ケミカル株式会社/【大阪】薬事・品質保証 ※未経験可(薬剤師資格必須)
医薬品原料の商社である同社にて、薬事・品質保証担当として、下記の業務を行います。

（1）医薬品製造業（包装、表示、保管）の商社としての製造管理者、製造管理責任者、品質管理責任者業務
（2）外国製造業者認定のサポート業務
（3）MF国内管理人業務
（4）医薬品販売業の商社としての管理薬剤師
（5）取扱商品についてのサプライヤー、ユーザー間の薬事対応
※海外出張があります。
※現在の大阪本社では上記業務の中でも品質保証業務を中心にお任せできる方を求めております。
パーソルテンプスタッフ株式会社/薬事・メディカルライティング※大手人材会社での採用
◎当社配属先（製薬メーカー中心）に常駐し、臨床開発のQC業務をご担当頂きます。

【具体的に・・・】
■医療用医薬品
■OTC承認申請書（総括報告書・CTD）類作成補助
■照会事項対応補助
■製造販売業許可申請、FD申請、申請書類翻訳

※大手製薬メーカー、スペシャリティファーマなど、ほぼ全ての製薬メーカーと取引がございます。
シミック株式会社/【関西】メディカルライター★経験者/外部就労型
【職務内容】
■メディカルライターとして下記の業務をご担当いただきます。
・臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
・臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
社名非公開(医療機器商社)/【大阪】医療機器薬事申請担当
【具体的には】
■呼吸器・外科関連用具・各種ディスポーザブルなど医療機器・用具全般の薬事申請業務
■薬事法に関する情報収集・関連処理業務など
■関係省庁との打ち合わせ・交渉業務
■製品導入までのスケジュール管理
■海外メーカとの折衝業務
■経営会議参加　等