※部長、シニアスペシャリストまたはマネージャーとしてご活躍いただきたいポジションです

【職務内容】
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

応募資格	【必須要件】製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方 ■国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案 ■グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 ■安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂【歓迎要件】・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
予定年収	〜900万円 ※経験に応ず
学歴	専修・専門学校卒業以上
勤務地	大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー 5F
勤務時間	11:00～15:00 休憩時間：60分（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間） ※管理職採用の場合はフレックス対象外となります。
休日・休暇	完全週休二日(土日) 完全週休二日(土日)　祝日　年末年始　リフレッシュ休暇　慶弔休暇　年次有給休暇　育児・介護休業　等
諸手当	通勤手当, 退職金制度各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所等退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)、在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり)
選考フロー	面接回数2回適性試験 ※面接回数は変更となる可能性がございます。

会社特徴	★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★ ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。 ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。 ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早い韓国・中国におけるグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。
設立	2012年01月
資本金	100百万円
従業員数	2432人
売上高	34176百万円
株式公開	東証一部
事業内容	【CRO(医薬品開発受託機関)事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホールディングス(東証一部上場) 【シミックグル-プ】 SMOトップのサイトサポート・インスティテュート、CSOのシミック･アッシュフィールド、CMOのシミックCMO、派遣紹介のシミックBSなど20社前後の会社を抱え、開発から製造、営業・マーケティングまで、製薬企業のバリューチェーンをフルサポートできる体制完備

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

CRO・SMO業界・CRA(36歳・女性)
他の転職サービスを利用したことはありませんが、パソナキャリアさんは、面談の対策などで色々なアドバイスを頂けてとてもためになり良かったです。
CRO・SMO業界・CRA(31歳・女性)
早く対応していただけた点、紹介された求人のマッチ度が非常に高かった。

社名非公開(医薬品メーカー)/【東京/大阪】プロジェクトマネジメント
This role is responsible for leading and project managing cross-functional Japan Project Team (JPT) to ensure alignment of operational delivery with project strategy, enable and drive project delivery and informed decision making, and ensure that each project is established and managed in a way that best represents best practice for project management .
The spectrum of this role varies based on factors such as the scope of tasks and status of the projects, the involvement of an alliance partner in projects, and the capability/personal development goals for the individual.
アクセンチュア株式会社/グローバル直下の内部監査チーム所属/製薬BPOの内部監査
アクセンチュアの製薬BPOのプロジェクトチームが、薬事法を遵守した業務手順でアウトソーシングサービスを運営しているか、内部監査を行っていただきます。現在、東京と大阪で運営している複数のBPOプロジェクトを横断的に担当します。また、オフショア拠点のインドや大連への海外出張もあります。内部監査チームは、グローバル直下の組織であり、現在は、インドや中国のスタッフが日本のBPOプロジェクトの内部監査を行っています。この度、日本でも製薬BPOの内部監査スタッフを配置することになり、ポジション新設のための募集となります。製薬業界でのご経験と、英語力を生かして、グローバルに活躍したい方を歓迎します。

■製薬会社向けBPOについて
アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。
デルフィ株式会社/【大阪】CRA/臨床開発モニター　※未経験可
臨床開発におけるモニタリング業務をお任せします。
【具体的には】
■臨床開発に関する専門的な知識と経験を通じて、国際共同試験及び国内単独試験において、承認申請に必要な臨床データを収集し、実施医療機関毎における症例登録計画を確実に遂行する。
■臨床試験の実施において協働する製薬会社、医療機関、受託CROや医療関係者と良好な関係を構築し、維持する。
■治験実施医療機関及び治験責任医師の選定、調査し契約を締結する。
■治験実施医療機関の治験担当スタッフへの説明会を実施する。　等
★メーカーにおける一連の臨床開発業務の中で成長していける求人です！
★職種、配属先、担当プロジェクトにより異なりますが、平均残業時間は20時間～30時間程度
※クライアントメーカーにて勤務するため実質の就業場所は大阪・神戸・京都等関西圏内で相談に応じ決定します。
アクセンチュア株式会社/製薬BPO所属/BPSサービスマネジメントスペシャリスト
安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。
■チームリーダー：
・PV業務のオペレーション
・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）
・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）
・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行
・SV/オペレーターに対して業務管理・教育研修・人事評価報酬管理
・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール
■プロジェクトリーダー：
製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。
パレクセル・インターナショナル株式会社/【大阪】プロジェクトリーダー(安全性情報)
「Safety Services Project Leader / 安全性情報のプロジェクトリーダー」をお任せします。
【職務内容】
■クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務
■必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、安全性情報管理に関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
■実施において、GVP/ GPSP業務手順書を作成し、関係者との調整を諮る。
■関連部門のリソースおよび予算管理を行う。
■社内プロジェクトチームと協力し、業務の進捗管理を行う。
【このポジションの魅力】
日本だけでなく、他国のファーマコビジランスの規制を学んだり、規制要件の違いを海外のクライアントに説明するなど、グローバルなステージに立って、プロジェクトをマネジメントできます。このような業務環境により、Safety Services Project Leader　として大きく成長できる機会をもてることが、この“Safety Services Project Leader”というポジションの魅力と考えます。
社名非公開(CRO・SMO)/【大阪】クオリティマネジメント ※入社時から時短勤務相談も可
◆自社CRCが担当する症例エントリー時の選択基準・除外基準の再チェック
◆CRCのプロセス管理（同社ではオリジナルの指摘事項確認シートが運用されており、それに基づき管理いただきます）
◆治験実施医療機関との手続き、文書管理などに問題がないか点検
◆逸脱への対策、予防措置の検討　等
【出張】CRCに同行するケースもあり、月1/3程度の関西エリア内での日帰り出張は発生するケースがありますが近場で宿泊を伴うものはほぼなく、時間もある程度調整することが可能です。
【残業】本ポジションに関しては残業はほとんどございません。
【時短勤務の可否】入社時より時短勤務に関しては相談可能です。なお、現在このポジションを担われている方も時短勤務をされている方です。
パレクセル・インターナショナル株式会社/【大阪・神戸】臨床開発部シニアマネージャー
臨床開発部のシニアマネージャーポジションです。

プロジェクトリード、CRAをマネジメントするCOL (Clinical Operations Leader)とLM (Line Manager）のマネジメントと、そのリーダーが率いるプロジェクトのオーバーサイト業務を行います。

プロジェクトの規模に応じ、クライアントの窓口としての業務も担当します。