※部長、シニアスペシャリストまたはマネージャーとしてご活躍いただきたいポジションです

【職務内容】
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

応募資格	【必須要件】製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方 ■国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案 ■グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 ■安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂【歓迎要件】・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
予定年収	〜900万円 ※経験に応ず
学歴	専修・専門学校卒業以上
勤務地	大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー 5F
勤務時間	11:00～15:00 休憩時間：60分（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間） ※管理職採用の場合はフレックス対象外となります。
休日・休暇	完全週休二日(土日) 完全週休二日(土日)　祝日　年末年始　リフレッシュ休暇　慶弔休暇　年次有給休暇　育児・介護休業　等
諸手当	通勤手当, 退職金制度各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所等退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)、在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり)
選考フロー	面接回数2回適性試験 ※面接回数は変更となる可能性がございます。

会社特徴	★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★ ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。 ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。 ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早いアジアならびにアメリカ、ヨーロッパも含めたグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。
設立	2012年01月
資本金	100百万円
従業員数	2432人
売上高	34176百万円
株式公開	東証一部
事業内容	【CRO(医薬品開発受託機関)事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホールディングス(東証一部上場) 【シミックグル-プ】 SMOトップのサイトサポート・インスティテュート、CSOのシミック･アッシュフィールド、CMOのシミックCMO、派遣紹介のシミックBSなど20社前後の会社を抱え、開発から製造、営業・マーケティングまで、製薬企業のバリューチェーンをフルサポートできる体制完備

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

武田薬品工業株式会社/【大阪】クオリティアシュアランス　※主席部員または課長代理
以下、信頼性保証業務をお任せします（備考に部門解説あり）
■品質（リスク）マネジメント
■タケダのLocal Operating Company（LOC；販社）、ライセンスパートナー（ビジネスパートナー）、Pharmacovigilance（PV）業務のサプライヤー、及び関連文書におけるPV監査・GCP監査の計画・実施・管理を行う。
■社内及びLOCにおけるPV業務・GCP関連業務の品質に関する監督、コンサルテーションを行う。
■PMDAによる再審査適合性調査の対応及び指揮を行う。その他の規制当局により行われるPV査察の対応支援を行う。また、LOCで行われる規制当局によるPV査察、GCP査察の対応支援を行う。
■関係部署と共にQuality Eventの原因を調査し、再発防止策を策定する。QualityEventの報告書を確認して、CAPAがクローズするまで管理する。
■他社によるPV監査の対応と指揮
■社内規定・手順書の薬事関連法規・通達等への適合性の確認
■監査に関する業務手順書の起案・作成・レビュー
■各業務を通じた関係者への教育
パレクセル・インターナショナル株式会社/【大阪】プロジェクトリーダー(安全性情報)
「Safety Services Project Leader / 安全性情報のプロジェクトリーダー」をお任せします。
【職務内容】
■クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務
■必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、安全性情報管理に関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
■実施において、GVP/ GPSP業務手順書を作成し、関係者との調整を諮る。
■関連部門のリソースおよび予算管理を行う。
■社内プロジェクトチームと協力し、業務の進捗管理を行う。
【このポジションの魅力】
日本だけでなく、他国のファーマコビジランスの規制を学んだり、規制要件の違いを海外のクライアントに説明するなど、グローバルなステージに立って、プロジェクトをマネジメントできます。このような業務環境により、Safety Services Project Leader　として大きく成長できる機会をもてることが、この“Safety Services Project Leader”というポジションの魅力と考えます。
社名非公開(CRO・SMO)/【大阪】クオリティマネジメント ※入社時から時短勤務相談も可
◆自社CRCが担当する症例エントリー時の選択基準・除外基準の再チェック
◆CRCのプロセス管理（同社ではオリジナルの指摘事項確認シートが運用されており、それに基づき管理いただきます）
◆治験実施医療機関との手続き、文書管理などに問題がないか点検
◆逸脱への対策、予防措置の検討　等
【出張】CRCに同行するケースもあり、月1/3程度の関西エリア内での日帰り出張は発生するケースがありますが近場で宿泊を伴うものはほぼなく、時間もある程度調整することが可能です。
【残業】本ポジションに関しては残業はほとんどございません。
【時短勤務の可否】入社時より時短勤務に関しては相談可能です。なお、現在このポジションを担われている方も時短勤務をされている方です。
パレクセル・インターナショナル株式会社/【大阪・神戸】臨床開発部シニアマネージャー
臨床開発部のシニアマネージャーポジションです。

プロジェクトリード、CRAをマネジメントするCOL (Clinical Operations Leader)とLM (Line Manager）のマネジメントと、そのリーダーが率いるプロジェクトのオーバーサイト業務を行います。

プロジェクトの規模に応じ、クライアントの窓口としての業務も担当します。
パレクセル・インターナショナル株式会社/【神戸/大阪】プロジェクトマネージャー(治験)
臨床企画部に属し、クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供することで、当社とクライアント双方にとってWin-Winとなるようリードしていただくポジションです。
◆契約事項、各種規約・規制等遵守し、プロジェクト全体を管理
◆業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントと折衝
◆部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理
◆利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリード
◆クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保
◆電話／ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポート
パレクセル・インターナショナル株式会社/【神戸/大阪】臨床開発ラインマネージャー
【業務内容】
ラインマネージャー(以下LM)は、各CRA(15名程度/LM)の直属の上司です。
CRAのピープルマネジメント全般を担当しています。
CRAの質の向上を通して、プロジェクトの品質を向上させるという非常に重要な役割を担っています。GCPやパレクセルの
SOP(標準業務手順書)といった「CRAの基礎」部分の教育責任を負った上で、各CRAを各々の技量やキャリアプランに応じ、
各プロジェクトへアサインします。　CRAの目標設定や評価
(施設同行やモニタリング報告書のレビュー)、中長期的なキャリア開発のサポートも、LMが担う重要な役割となります。
【キャリアパス】
CM(Clinical Manager)/COL(Clinical Operations Leader)/IM(Induction Manager)/Principal CRA等、様々なポジションへのロールチェンジ、また、より上位のシニアポジションへのキャリアアップも可能です。
パレクセル・インターナショナル株式会社/【神戸/大阪】クリニカルオペレーションズリーダー
開発部門としての成果物(タイムライン、質、生産性)を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめる責任を持ちます。
【同社の組織体制】臨床開発部にGRO-LEADS(COLが所属)とGMO(CRAが所属)等があり、臨床開発のオペレーションを遂行
⇒プロジェクトチームを結成する際に、それぞれの部署よりプロジェクトチームメンバーを任命してチームが構成。
GRO-LEADSやGMOの組織はプロジェクトチームメンバーに任命されたCOLやCRAがその目標に向かって業務できるよう指導・管理しサポート。
◆PJにおける臨床オペレーション戦略の実施全般の説明責任を担います。
◆プロジェクト・リーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクト・リーダーとしての役割も担います。
◆責任者として任命された業務は、グローバル・リサーチ・オペレーションの全ての規律を含むものとします。