- Job No.
- 80700031
協和キリン株式会社臨床試験における品質管理マネジメント業務（GCP） ★経営職の中途採用・求人・転職情報
- 900万円〜1200万円 ※経験に応ず
- 東京都
「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
仕事内容
・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント（各国開発拠点へのトレーニングを含む）
・SOPの管理、マネジメント
【ミッション】
R&D本部では、開発のグローバル化に伴い、ICH－GCPに謳われているQMS（品質管理システム）の構築が必要となっています。
【所属】開発推進部 品質管理G
募集要項
| 応募資格 | 【必須要件】 |
|---|---|
| 予定年収 | 900万円〜1200万円 ※経験に応ず |
| 学歴 | 大学 卒業以上 |
| 勤務地 | 東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ |
| 勤務時間 | 9:00～17:40 休憩時間：60分間 コアタイム11:00～14:00 |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) 祝日、年末年始(12/29～1/3)、その他会社が定める日等 |
| 諸手当 | 通勤手当, 住宅手当, 残業手当, 退職金制度 財形貯蓄、住宅融資、共済制度、英会話講習費補助制度など、 |
| 選考フロー | 面接回数2回 適性試験 1次面接→SPI→最終面接 |
会社概要
| 会社特徴 | がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。 |
|---|---|
| 設立 | 2008年10月 |
| 資本金 | 26745百万円 |
| 従業員数 | - |
| 売上高 | 215154百万円 |
| 株式公開 | 東証一部 |
| 事業内容 | ■医療用医薬品の製造・販売(事業持株会社) 【主要製品】 ●ESA(赤血球造血刺激因子)製剤・・・ネスプ、エスポー ●G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤・・・グラン、ジーラスタ ●高血圧症治療剤・・・コバシル、高血圧症・狭心症治療剤・・・コニール ●抗アレルギー剤・・・アレロック、パタノール ●抗がん剤・・・マイトマイシンC、ナベルビン、ポテリジオ 【グループ企業】・協和発酵バイオ(株)・協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株)など |
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■開発計画の作成、開発予算の作成
■海外/国内の臨床試験の推進
■CROのマネジメント
■開発パートナー企業との関係維持 等
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同社では1人１プロジェクトを担当頂きますので、フェーズⅠ～申請まで幅広く担当することが可能です。
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■SOPの作成
■監査及び規制当局からの査察に対応する
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■アボットバスキュラー / Quality Assurance
■部下：2名程度
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■Attends, participates, prepares and distributes meeting minutes and action items for both internal and external meetings (sponsor, trusted process, functional, investigator meetings). Follows up with team members on action items to closure.
■Maintains timely and effective communication among team members and site staff. Keeps Project Leadership and Clinical Research Associates (CRAs) fully appraised of sites and study status. May contact site staff as needed for critical information.
■Provide administrative support to Project Leads and functional leads.
■Ensure all study documents are archived based on the appropriate guidelines and policy.
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■治験実施計画を含む治験関連文書の作成
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