協和キリン株式会社臨床試験における品質管理マネジメント業務（GCP）　★経営職の中途採用・求人・転職情報

冠動脈疾患用の医療機器を製造販売をしており、5年に及ぶ冠動脈ステント治験のクローズ時期となり、オペレーションを円滑に実施する為の増員

【具体的には】
■医療機器治験（クリニカル）に関するプロジェクト全般のデータ管理
■CROと協力して担当施設の症例進捗管理業務
■担当施設におけるCROに対する治験進捗の指導及び管理
■担当施設との折衝及び請求書等の受領進捗管理
■CROと共にGCPを遵守するための手順書作成及び監督官庁への報告書作成
■冠動脈ステント治験に関する各種データ及び文書管理
■海外との連携により治験に関連する薬事対応・問題解決サポート

★将来的にはクリニカル以外にも、治験プロジェクトや市販後臨床試験等全体のマネジメントにも従事いただきます。
★新製品上市に携われます★
同社が2019年に上市を目指す冠動脈ステントは内側にマウス抗体を使用している画期的な製品です。

◎臨床試験のドキュメントの規制当局への提出、報告、監査のためのデバイスの追跡可能性と説明責任のデータの有効なソースを提供していることを確認してください。

【具体的には】
■臨床プロトコルの知識を適用し、再発の可能性を最小限に抑えるプロセスを開発することにより、すべての不一致の調査を主導する
■現在のプロセスの評価、機会の特定、ソリューションの実装を主導し、関連する機能領域内および関連する領域全体のプロセス効率を改善する
■関連するドキュメントの社内およびサイト（該当する場合）のレビューを実施し、ドキュメントがグッドドキュメンテーションプラクティス、エドワーズの内部SOP、および日本の規制に準拠していることを確認するために、内部および日本の代理店監査を主導する
■電子データベース内の基本的なリモートクエリクロージャを解決する
■地域の臨床試験結果を分析し、PMDAへの提出に含めるレポートを作成する
■インフォームドコンセントフォーム（ICF）を評価し、サイト（例：調査コーディネーター）と協力して、ICFに日本のすべての規制とEW要件が含まれていることを確認します。

◎医療機器（主に眼科診断機器）の薬事申請に必要な臨床開発をお任せします。
【具体的には】
■臨床開発業務
・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定）
・CRO や当該領域の医療アドバイザー（KOL 等）の選定
・CRO や外部ステークホルダーとの窓口業務
・未承認機器の出荷に関する手続き、管理
・治験実施施設・治験責任医師等の選定
・契約・保険締結業務
・臨床試験に関係するバジェット管理
・当局事前相談の準備・主導・事後対応
・以下のような文書の作成または/およびレビュー
・治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など
・トレーニング計画、トレーニング実施、モニタリング、有害事象報告
■上記のどの部分を外部（CRO 等）に委託するかの判断
■外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CRO の管理・監視）
■上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務

【具体的には】
■臨床開発業務
・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定）
・CRO や当該領域の医療アドバイザー（KOL 等）の選定
・CRO や外部ステークホルダーとの窓口業務
・未承認機器の出荷に関する手続き、管理
・治験実施施設・治験責任医師等の選定
・契約・保険締結業務
・臨床試験に関係するバジェット管理
・規制当局事前相談の準備・主導・事後対応
・以下のような文書の作成または/およびレビュー
＞治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など
＞トレーニング計画、トレーニング実施、モニタリング、有害事象報告
■上記のどの部分を外部（CRO 等）に委託するかの判断
■外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CRO の管理・監視）
■上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務

【具体的な職務内容】
ウェアラブルデバイスやデジタルセンサー等の開発と、その導入プロジェクトおよびデジタルバイオマーカー（dBM）利活用の全社的推進活動をリードして頂きます。具体的には下記のような職務をお任せします。
■個別プロジェクトにおけるクロスファンクショナルチームのリード、プロジェクトゴール達成への貢献
■プロジェクト推進のための国内外パートナー企業およびステークホルダーとの連携
■先端技術情報の収集・管理

医薬品の副作用に関する報告内容の精査、評価、法に従い規制当局へ提出する資料作成などの業務をご担当頂きます。

【医薬品安全情報管理(PV)とは】
新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。その安全性に関する情報をまとめ、リスク（副作用）やその対処方法などを逸早く医療現場へと伝えていくことが、安全情報管理業務担当者の仕事です。

【具体的には下記業務をお任せします】
■有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.）
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知、未知の評価
・集積評価（収集した個々の有害事象を集積し、リスク発生の有無を医学的、科学的に検討する）
・PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告
■リスク最小化計画の立案、実施（添付文書への記載 etc.）
■薬剤の安全性検討事項の特定
■安全性監視計画の立案
※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力をお持ちの方は大歓迎です。

同社は、同等性試験、PⅠ以降の治験、オンコロジー、特定臨床研究など、幅広く受託しております。治験の実施から結果報告までをコーディネートするCRAとしてご活躍頂きます。

■内容：同等性試験がメインです。同等性試験から受託するので、臨床試験の開始から終了までに携われる点が魅力です。
■担当プロジェクト数：約３本（受託試験です）