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Job No.
80759369

社名非公開(機械・精密機器メーカー)臨床開発/眼科診断機器(エキスパート)【東京】の中途採用・求人・転職情報

年収
500万円〜800万円 ※経験に応ず
勤務地
東京都
  • 未経験可

仕事内容

【具体的には】
■臨床開発業務
・機器の理解と試験グランドデザイン(安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定)
・CRO や当該領域の医療アドバイザー(KOL 等)の選定
・CRO や外部ステークホルダーとの窓口業務
・未承認機器の出荷に関する手続き、管理
・治験実施施設・治験責任医師等の選定
・契約・保険締結業務
・臨床試験に関係するバジェット管理
・規制当局事前相談の準備・主導・事後対応
・以下のような文書の作成または/およびレビュー
>治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など
>トレーニング計画、トレーニング実施、モニタリング、有害事象報告
■上記のどの部分を外部(CRO 等)に委託するかの判断
■外部委託部分についてのベンダーマネジメント(CRO の管理・監視)
■上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務

募集要項

予定年収500万円〜800万円 ※経験に応ず
勤務地東京都

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