社名非公開(CRO・SMO)DM【データマネジメント】の中途採用・求人・転職情報

The position is responsible for Real World Late Stage Research Projects and will provide research direction to drive Real World Late Stage business development, study design, project execution, and thought leaderhip. This positon will report directly to Vice President, Real World Evidence.

◎同社の薬事部門にて以下の業務をお任せします。

【具体的には】
■PMSから受け取った医療記録を分析
■PMDAに年次報告書を作成
■PMDAによる「再評価」の提出を作成
■病院スタッフを育成して、病院システムにデータを入力を促す
■病院と企業の懸念に対処するためのPMDAおよびNCDの方法を推奨する
■後輩スタッフの指導・育成

＜配属部署＞
製品開発本部
1名PMS担当（女性）がいます。
レポートラインはDM（データマネジメント）マネジャー（男性）です。

■国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

【シミックの魅力】
・シミック社は内資系CRO大手に位置し、業界を牽引するリーディングカンパニーです
・豊富なキャリアステップがあり、安全性情報担当者に留まらない将来の可能性がございます
・エキスパートクラスの経験者の方も在籍されているので、安全性情報担当者として豊富な経験を積んで頂けます。

★大手エムスリーグループにてDMのマネジメントポジションでご活躍頂けます★
同社は医療×ITで知名度が高いエムスリーグループにて、臨床研究支援を行っている企業です。臨床開発について各製薬メーカーが苦戦する中、製品のライフサイクルを維持するための有用なエビデンスの取得が重要になっています。こうした中で臨床研究のニーズはさらに伸長していくことが見込まれており、同社はその中でもパイオニア的存在です。長い目でのキャリアを見据え、臨床研究の分野で経験を積んでいきませんか？

※試用期間＝契約社員となります。期間経過後はほぼ100％の方が正社員登用されています。

【具体的には】データマネージメントグループの管理業務全般
・臨床研究の業務フローの組み立て
・タスク、コスト、SOP、チーム管理
・他部署との業務調整、クライアント対応

【メビックスのDMマネージャーとして働く魅力】
・試験運用を通じて新たなエビデンスを構築し日本の医療に貢献できる
・クライアント(医師、製薬企業)と共同で試験のデザイン段階から関わる事ができる
・風通しのよい職場で発言/貢献の機会が多い
・医師主導臨床研究実績No.1の会社
・年功序列ではない環境のため、年齢に関係なく実力次第でマネジメントポジションでご活躍頂ける可能性がある
★自社でEDCシステムの開発を行っているため仕様書の作成に携われます

受託プロジェクトの管理全般をご担当いただきます。

【具体的には】
・業務委託立ち上げ
・摺り合わせ手順書（SOP）の作成サポート業務
・各種業務マニュアルの作成
・製薬メーカーとの折衝
・プロジェクト提案時期における製薬メーカー向け提案書作成のサポート
・プロジェクト派遣スタッフの業務指示、教育等のマネジメント業務
・プロジェクトマネージャー、安全管理責任者のサポート

データマネジメントのプロジェクトリード（もしくは候補）としての募集です。同社は全メンバーがEDCの立上を経験しているため、質の高い業務が可能であり、顧客から高い信頼を得ています。将来的には顧客窓口もお任せしたいと考えています。
【具体的には】
■受託案件におけるデータマネジメント業務プロセスの顧客への提案
■各種システムの選定（EDC、ePRO、eSourceなど）
■チームメンバーやシステムベンダーへの業務内容、プロセス等の指示
■プロジェクトマネジメント（例：業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など）
■複数プロジェクト間のマネジメント（例：品質、メンバーコミュニケーション）
■顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案
■EPSと顧客間の標準プロセスの検討、策定
■モニタリング、統計解析、メディカルライティングの各リードとの各種調整（例：プロセス、スケジュール、成果物）
※EPS社内だけではなく、他社CRO や顧客のリードとの調整も発生します（英語の場合もあり）
■外部活動（DIAや各種学会、セミナーへの参加、情報収集、部内への情報展開）
■新事業の検討

【具体的には】
■クライアント要件の確認と試験中のデータ管理と成果物に関する社内外のコミュニケーションポイントとして機能する。
■データマネジメントチームメンバーとの定期的なMeetingを行い、マイルストーンの達成と成果物の品質を確保する。
■試験実施において、包括的なデータマネジメントの手順と技術的な専門性によってデータマネジメントサービスの成果をサポートする。
■プロジェクト管理とデータ管理システムの専門性を発揮し継続的なプロセス改善に貢献する。プロジェクトのリスクを把握し回避策を含めた業務量を予測し必要なリソースを手配する。
■DM業務のプロジェクト予算と活動実績に基づく予実管理を実施する。
★組織全体で約60名、内DTLは18名です。試験におけるデータマネジメントシステムの提案、CRF作成からシステム構築、データのクリーニング、コーディング、外部ベンダーとのデータの授受手順を含めて、臨床試験データの固定に至るまでの品質管理を責務としています。