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Job No.
80765438

社名非公開(医療機器メーカー)ドキュメントコントロール(臨床開発)の中途採用・求人・転職情報

年収
700万円〜1200万円 ※経験に応ず
勤務地
東京都

    仕事内容

    ◎臨床試験のドキュメントの規制当局への提出、報告、監査のためのデバイスの追跡可能性と説明責任のデータの有効なソースを提供していることを確認してください。

    【具体的には】
    ■臨床プロトコルの知識を適用し、再発の可能性を最小限に抑えるプロセスを開発することにより、すべての不一致の調査を主導する
    ■現在のプロセスの評価、機会の特定、ソリューションの実装を主導し、関連する機能領域内および関連する領域全体のプロセス効率を改善する
    ■関連するドキュメントの社内およびサイト(該当する場合)のレビューを実施し、ドキュメントがグッドドキュメンテーションプラクティス、エドワーズの内部SOP、および日本の規制に準拠していることを確認するために、内部および日本の代理店監査を主導する
    ■電子データベース内の基本的なリモートクエリクロージャを解決する
    ■地域の臨床試験結果を分析し、PMDAへの提出に含めるレポートを作成する
    ■インフォームドコンセントフォーム(ICF)を評価し、サイト(例:調査コーディネーター)と協力して、ICFに日本のすべての規制とEW要件が含まれていることを確認します。

    募集要項

    予定年収700万円〜1200万円 ※経験に応ず
    勤務地東京都

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