社名非公開(医療機器メーカー)品質保証マネージャー/医療機器【東京】の中途採用・求人・転職情報

◎製品の品質と安全性を確保するため、他部門と連携しながら品質保証業務を行っていただきます。
【具体的には】
■薬機法、ISO13485、QMSなどへのコンプライアンス維持
・プロセスオーナーとして、SOPなどの文書作成、維持管理
・製造販売業としての出荷可否判定
・製品出荷の際の検査の立案、品質確保と文書化
・工場への製品の改善提案
■変更管理
・工場での設計、製造プロセスを理解し、仕様変更やプロセス変更による品質への影響の評価とモニタリング
■品質情報の評価
・製品品質のトレンディングおよび必要なCAPA(是正、予防措置）の立案、実行
・回収の計画、他部門との合意形成/調整、行政への報告
・不具合がもたらすリスクの分析、必要な措置（情報提供、回収）の決定、実行
■品質向上のためのプロセス構築、改善
・輸出入国などとの折衝、不具合の原因究明および製品の改善提案
■チームメンバーのマネジメント