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更新日:2022.12.27

製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動

  • リモートワーク可
  • 上場企業
  • 正社員
  • フレックスタイム制度
  • 英語
  • 土日休み
  • 完全週休2日制
  • 退職金制度有
  • 650万円〜1000万円 ※経験に応ず
  • 東京都千代田区大手町1-9-2
  • 【医薬品】品質管理・保証 > 【医薬品】品質管理・保証

日本発のバイオ医薬品を世界へ。

「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

Job No.80782824
  • 仕事内容

  • 募集要項

  • 会社概要

職務詳細
-募集背景
-ミッション
-役割

■承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
■逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
■年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
■変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価(国内外含む)
■CAPAの立案、レビュー
■回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整
■当局査察対応
■その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援(QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等)

【所属部署】
品質本部 品質保証部 サプライヤー管理グループ(予定)

会社特徴

がん、腎、免疫・アレルギー、中枢神経を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。

抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

応募要件

【必須要件】
■薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
■医薬品の「製造所」にて製造管理/品質管理業務を行っていた方(5年以上)
■品証的な技術文書作成能力(逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等)
■英語:日常会話レベルのコミュニケーションが可能な方(目安:TOEIC700点以上)

※同社では、非喫煙者の方を対象としております
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

【歓迎要件】▼製造販売業GQPとして品質保証業務の経験

役職

-

予定年収

650万円〜1000万円 ※経験に応ず

諸手当

通勤手当, 住宅手当, 残業手当, 退職金制度
財形貯蓄、住宅融資、共済制度、英会話講習費補助制度など、
※住宅補助(エリアや条件により補助額が異なる):78,000円(東京・独身・最大額)116,000円(東京・3人以下・最大額)、143,000円(東京、4人以上・最大額)

学歴

大学 卒業以上

勤務地

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
<最寄駅>大手町(東京都)

勤務時間

9:00~17:40
休憩時間:60分間 コアタイム11:00~14:00

休日・休暇

完全週休二日(土日)
祝日、年末年始(12/29~1/3)、その他会社が定める日等

選考フロー

面接回数2回
適性試験
1次面接→SPI→最終面接

事業内容

■医療用医薬品の製造・販売(事業持株会社)
【主要製品】
●ESA(赤血球造血刺激因子)製剤・・・ネスプ、エスポー
●G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤・・・グラン、ジーラスタ
●高血圧症治療剤・・・コバシル、高血圧症・狭心症治療剤・・・コニール
●抗アレルギー剤・・・アレロック、パタノール
●抗がん剤・・・マイトマイシンC、ナベルビン、ポテリジオ

【工場】高崎、宇部
【研究所】東京都町田市、高崎、静岡

企業URL

http://www.kyowa-kirin.co.jp/

設立

1949年07月

資本金

26745百万円

従業員数

単体:- 連結:5752人

売上高

237590百万円 ※2021年12月期

株式公開

プライム

この求人の担当コンサルタントのコメント

【想い】協和キリン社は、長年にわたって、自社において抗体技術を核にしたバイオテクノロジーの実績・経験を培ってきました。現在は日本発のバイオ医薬品を世界に届けるべく、グローバル・スペシャリティファーマとして舵を切りました。「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、イノベーションへの情熱と多様な個性が輝くチームの力で、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife-changingな価値の継続的創出を実現していくために会社一丸となり取り組んでいます。今までのやり方にとらわれずに、新しい取り組みや常により良い方向へ改善していくことを意識したお仕事をされたい方にとって大変おすすめです。

【働く環境】■イノベーション・インテグリティ・チームワークを重視。■中途採用での入社者も多く、受け入れる体制が整っている企業様です。■リモートワークやフレックスタイム制度も積極的に取り入れています。(※ポジションによる)■社宅制度が充実しています。■新幹線通勤のご相談が可能です。

企業からの動画メッセージ

  • ライフイベントを経験しても柔軟に働ける環境があり仲間の応援も励みになりました

  • キャリアも含め多様性を受け入れる風土があり、活躍と成長ができる会社です

  • グローバル業務の推進には高い壁がありますがやりがいのある仕事です

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