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Job No.
80813225
更新日
2022.09.02

株式会社新日本科学PPD薬事スペシャリスト【大阪】の中途採用・求人・転職情報

年収
年収非公開
勤務地
大阪府
  • 外資系企業
  • 正社員
  • 女性が活躍
  • 土日休み
  • 完全週休2日制
  • フレックスタイム制度
  • 英語

世界に幅広いネットワークを持つグローバルカンパニーと国内大手の合弁企業

仕事内容

薬事部のRegulatory Affairs Specialistとして下記業務に従事いただきます。
■治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する以下の業務
・臨床チーム、治験薬供給チームとの連携
・グローバル薬事チーム、クライアント様担当者との連携
・治験届書の作成及びPMDA への提出
・治験届書に添付する各種資料の作成、治験届後の照会事項対応 ・治験届関連資料のCTMS、goBalto等への入力

■薬事情報の収集、維持・管理に関する以下の業務
・グローバルPPD のRegView システムの更新・維持
・グローバルPPD 薬事チーム等からの質問、依頼(提案書作成関連の調査、ラベル等のレビュー含む)等への対応
・薬事規制情報の入手、分析、報告

■規制当局(PMDA、MHLW 等)との相談業務

■新規ビジネス獲得に際しての提案書の作成(調査業務含む)

■薬事申請関連業務に関するクライアント様へのサポート 等

募集要項

応募資格

【必須要件】
■新医薬品の承認申請関連業務に関する実務経験
■PMDAとの対面助言に関する実務経験(過去3~5年で一つ以上)
■英語力(ビジネス会話レベル)

※過去1年以内にご応募頂いている方に関してはアドバイザーまでご相談ください。

予定年収年収非公開
学歴大学 卒業以上
勤務地大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号中之島ダイビル 16階
<最寄駅>渡辺橋
勤務時間9:00~18:00
休憩時間:60分、 ※フレキシブルタイム (始業)7時30分から11時00分  (終業)16時00分から20時00分 コアタイム11時00分から16時00分 ※所定労働時間:8時間
休日・休暇完全週休二日(土日)
祝日、夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業等 有給休暇:試用期間終了後に10日~最大20日間付与
諸手当通勤手当, 残業手当, 寮社宅
確定拠出年金(日本型401K)制度、団体保険制度、各種慶弔見舞金、法人会員契約による全国会員制リゾート施設・スポーツクラブ等の利用制度(ベネフィット・ワン)、借り上げ社宅制度(会社指示の転勤の場合)
選考フロー面接回数2回

会社概要

会社特徴

新日本科学PPD(PPD-SNBL)は、業界大手のグローバルCRO(医薬品開発業務委託機関)として世界48カ国に89拠点に事業所を有し、国際同時治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として2015年4月に設立されました。
【内資の働きやすさ、外資の案件の強さのいいとこどりの企業様です。】
★市場価値を高める豊富な案件数と組織体制
・本社PPDの豊富なパイプラインでICCC案件に強く、ユニークな案件に携われる、英語力が鍛えられる
・2015年の新日本とPPDのジョイントベンチャーを成功事例にアジアに展開していく予定。日本でいかに成功させるかがポイントなのでグローバルも日本に注目している
→本国のトップの直下に、日本のトップ(元パレクセルの方)がグローバルの言いなりになることは外資企業と比較して少ない組織体制に!
★安心してキャリアアップしやすい環境
・チームワーク重視の社風で、退職率は驚異の3.3%!
・組織横断でのヨコのコミュニケーションを大切にしており、
入社後に「人の優しさ」を強く実感される方が多いです。
・新卒採用も活発であることから
マネジメントを任される機会が豊富にございます。

設立2001年10月
資本金2681百万円
従業員数700人
売上高-
株式公開非上場
事業内容臨床試験受託事業
(Contract Research Organization)

■臨床第1-4相試験におけるモニタリング
■国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント
■生物統計解析、データマネジメント
■ファーマコビジランス(安全性監視業務)
■PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務
■メディカルライティング
■GCP監査、試験実施施設監査

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ご利用者様の声

  • 男性
    医療機関業界・薬事(27歳・男性)

    紹介いただける求人の量にやや改善余地があるような印象です。

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