臨床開発(GCP-QC・監査)のスキル・経験が活かせる求人・転職情報

貴方様には臨床開発本部にて臨床開発機能におけるプロセス・クオリティマネジメント部門担当者として活躍頂きます。GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進をお任せします。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的な職務内容】■臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理■他部門ステークホルダーとの交渉■Regulatory Intelligence対応■GCPに関するトレーニング計画の策定と実行■Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応■国内外Inspection対応

貴方様には臨床開発本部にて臨床開発機能におけるプロセス・クオリティマネジメント部門担当者として活躍頂きます。GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進をお任せします。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的な職務内容】■臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理■他部門ステークホルダーとの交渉■Regulatory Intelligence対応■GCPに関するトレーニング計画の策定と実行■Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応■国内外Inspection対応

◎当社配属先（製薬メーカー中心）に常駐し、臨床開発関連業務に携わって頂きます。配属職種としては、内勤の臨床開発関連の下記各職種となり、ご希望やご経歴、配属先のご希望要件などに応じて検討します。・PV・QC・開発/モニターアシスタント・メディカルライティング・薬事・DM・PMS・CRA ※大手製薬メーカー、スペシャリティファーマなど、ほぼ全ての製薬メーカーと取引がございます。

・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う。・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）【必須要件】続き■グローバルチーム・環境での業務経験■英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

メディカルライティング業務をお任せ致します。主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。【具体的には】・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)・開発関連文書作成時のQC　等

製薬メーカーへの外部就労型のQCとして品質管理業務に従事して頂きます。　【具体的には】■臨床開発（GCP）など、臨床試験に対象する品質管理全般を実施致します。

製薬メーカーへの外部就労型のQCとして品質管理業務に従事して頂きます。　【具体的には】■臨床開発（GCP）など、臨床試験に対象する品質管理全般を実施致します。■QC、SOP作成、治験関連文書管理（eTMF）

【職務内容】医薬品安全性情報に関する翻訳業務（患者情報・医薬品情報、副作用、症例経過などの翻訳。英訳/和訳）・治験薬、市販後医薬品に関する、国内症例、海外症例、文献情報等の対応