大日本住友製薬株式会社の中途採用・求人・転職情報

医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務をお任せします。

■プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的にプロジェクトを推進する。
■医薬品開発のタイムラインや予算等の進捗管理を行う。
■リスクマネジメントを遂行する。
■米国や中国のチームメンバーと協働し、グローバル開発を推進する

大日本住友製薬は、医薬品以外のヘルスケア領域を「フロンティア領域」と捉え、新たな事業の開拓を目指しています。

【具体的には…】
■ベンチャー企業（メルティンMMI）における医療機器開発のサポート、推進
https://www.ds-pharma.co.jp/ir/news/2018/20181017.html
医療機器の認証取得、承認申請に必要なデータの取得、QMSへの対応に加え、臨床試験を実施する場合、そのプロトコール作成などについてベンチャー企業をサポートする。また、プロジェクト全体のスケジュールを管理し、遅延する原因となり得るポイントを早期に把握し解決する。

■デジタルヘルスに係るデバイス開発推進業務
デジタルデバイス（アプリケーション、医療機器）を開発するのに必要となる臨床試験計画を立案し、プロトコールの作成、当局との相談実施、臨床試験の実施、認証・承認の取得など、販売まで必要なデバイス開発業務を推進する。

統計解析プログラマーとして下記の業務をお任せします。

■CDISC標準に準拠した臨床試験データおよび統計解析関連資料の作成に関する業務（解析結果の帳票作成、ADaMデータセット作成、ADRG、ARM）
■規制当局からの照会事項対応
■申請時電子データ提出に関する業務（PMDA相談資料作成およびPMDA相談対応）
■CDISC標準に準拠した社内標準の運用及びメンテナンスに関する業務
■CRO及びベンダーとの交渉、管理
■リアルワールドデータや大規模データベースのデータハンドリングに関する業務

データマネージャーとして下記の業務をお任せします。

■臨床試験のデータマネジメント計画の立案
■EDCをはじめとするデータマネジメント関連ツールの構築、運用
■eCRFの設計、データ品質管理計画の立案
■データクリーニング、コーディング
■データマネジメントCROの業務管理
■リスクベースドモニタリングに関連するデータモニタリング業務
■承認申請時に必要なデータマネジメント関連の規制当局対応

がん領域の前臨床段階、臨床開発段階にある医薬候補品のプロジェクトの企画・推進を担っていただきます。

■プロジェクトリーダーとして、あるいはメンバーとして、非臨床研究、ＣＭＣ、開発などの海外子会社を含む関連諸部門と連携しながらプロジェクトを推進していただきます。
■戦略立案に生かすため、海外学会への参加や外部有識者へのヒヤリング調査などによって情報を入手していただきます。
■米国子会社に出張し意思決定に係わる会議体にも参加していただきます。

■創薬研究が完了した医薬候補品を対象とし、前臨床段階から初期開発段階までをカバーする研究開発計画の立案・実行
■がん領域の非臨床／初期臨床開発段階にある医薬候補品のプロジェクトやパイプラインの拡充に資するエクスターナルイノベーション（対外連携）プロジェクトの企画・推進

※プロジェクトのリーダーとして、あるいはリーダーと緊密に連携しながら、様々な課題を克服して目的を達成すべく、薬理、化学、安全性、製造、開発などの関連諸部門の機能や活動をコーディネーションいただきます。
また、海外学会への参加や外部有識者へのヒヤリング調査、それらを踏まえた共同研究の企画・実行なども担当いただきます。
※がん領域の医療技術や医薬品に関するグローバルな市場推移や技術動向を見極め、社内関連部署と連携しながら、ウィッシュリストの作成、提携候補先の評価・選抜、およびパートナーとの提携計画の立案などの対外連携業務に携わっていただきます。
※米国子会社への出張や、意思決定に係わる会議体への参加もあります。

【募集背景】
IT&デジタル革新推進部への配属です。国内外グループ会社を含む全社のＩＴおよびデジタル・トランスフォーメーションのための戦略立案・企画・推進を担う部門です。業務システムの導入、維持、運用に加え、新技術の評価、導入を推進していくための仲間を募集します。
【職務内容】
新薬の研究・開発から、製造・販売までの多岐にわたる業務システムに関わる以下の職務を行っていただきます。
・IT戦略策定
・海外グループ会社含めた業務システムの企画調整、要件定義、プロセス設計支援
・プロジェクト管理
・IT活用の推進、パートナー管理、運用サービス管理、リソース管理、契約管理
・DMP構築、データ分析、AI等による情報活用に関すること
・新技術の調査、評価、PoC推進、管理

【募集背景】
IT&デジタル革新推進部への配属です。国内外グループ会社を含む全社のＩＴおよびデジタル・トランスフォーメーションのための戦略立案・企画・推進を担う部門です。業務システムの導入、維持、運用に加え、新技術の評価、導入を推進していくための仲間を募集します。
【職務内容】
ネットワーク、セキュリティを含めたインフラ技術基盤やグループウェアなどの共通デジタルサービスに関わる以下の職務を行っていただきます。
・IT戦略策定
・海外グループ会社含めたインフラ基盤、共通サービスの企画、要件定義、設計、構築
・プロジェクト管理
・IT活用の推進、パートナー管理、運用サービス管理、リソース管理、契約管理
・データ分析技術基盤、AIプラットフォーム、デジタルワークプレースの企画、構築、管理、活用推進
・新技術の調査、評価、PoC推進、管理

【募集背景】
IT&デジタル革新推進部への配属です。国内外グループ会社を含む全社のＩＴおよびデジタル・トランスフォーメーションのための戦略立案・企画・推進を担う部門です。業務システムの導入、維持、運用に加え、新技術の評価、導入を推進していくための仲間を募集します。
【職務内容】
ネットワーク、セキュリティを含めたインフラ技術基盤やグループウェアなどの
共通デジタルサービスに関わる以下の職務を行っていただきます。
・IT戦略策定
・海外グループ会社含めたインフラ基盤、共通サービスの企画、要件定義、設計、構築
・プロジェクト管理
・IT活用の推進、パートナー管理、運用サービス管理、リソース管理、契約管理
・データ分析技術基盤、AIプラットフォーム、デジタルワークプレースの企画、
構築、管理、活用推進
・新技術の調査、評価、PoC推進、管理

同社の研究職として以下業務に従事していただきます。
協調性があり、責任感が強く、粘り強く物事に取り組みながら、再生医療の実用化に熱意をもって取り組める方を求めております。

・ヒトiPS細胞の培養、分化誘導実験、生化学実験、動物実験、工業化検討
　などの実験、作業全般。
・共同研究に関する業務。
・承認申請に関する業務。

【同社の再生・細胞医療分野の展望】
同社はパーキンソン病などの治療向けに神経再生の基礎研究におけるアカデミアとの共同研究に注力。iPS細胞を使った再生医療医薬品の治験の準備も進めており、18年3月には製品化に向けた量産施設（SMaRT）を大阪府吹田市に完成させました。2030年には2000億円の事業領域に成長させる方針です。