大日本住友製薬株式会社の中途採用・求人・転職情報

新しい技術を積極的に取り入れながら、社内向けのインフラや業務システムの構築・運用を担当いただきます。　※プロジェクトにおける実作業は外部に委託
【具体的には】
■IT戦略策定、要件定義、プロセス設計支援
■海外グループ会社含めた業務システム/インフラの企画
■プロジェクト管理/バートナー管理
■運用サービス、リソース管理、契約管理
■ＡＩ等による情報活用/新技術の調査、評価
■データ分析、Alプラットフォーム、デジタルワークプレースの企画・推進
【募集背景】
成功確率が3万分の1と言われる新薬開発。製薬業界の中でデジタル技術の活用は非常に重要視されています。また創薬以外の新たなフロンティア事業への取り組みもはじまろうとしています。そんな中、デジタル技術の活用やソリューションの提案を通じて、当社のDXを推進し、当社が新たな価値の創造により社会や人々の健康に貢献することが求められています。今後、この取り組みを加速するために、チャレンジする気概のある仲間を募集します。

新しい技術を積極的に取り入れながら、社内向けのインフラや業務システムの構築・運用を担当いただきます。　※プロジェクトにおける実作業は外部に委託
【具体的には】
・IT戦略策定、要件定義、プロセス設計支援
・海外グループ会社含めた業務システム/インフラの企画
・プロジェクト管理/バートナー管理
・運用サービス、リソース管理、契約管理
・ＡＩ等による情報活用/新技術の調査、評価
・データ分析、Alプラットフォーム、デジタルワークプレースの企画・推進
【募集背景】
成功確率が3万分の1と言われる新薬開発。製薬業界の中でデジタル技術の活用は非常に重要視されています。また創薬以外の新たなフロンティア事業への取り組みもはじまろうとしています。そんな中、デジタル技術の活用やソリューションの提案を通じて、当社のDXを推進し、当社が新たな価値の創造により社会や人々の健康に貢献することが求められています。今後、この取り組みを加速するために、チャレンジする気概のある仲間を募集します。

統計解析担当者として下記業務をお任せします。
【臨床試験関連】
・試験統計家として臨床試験の計画（試験デザインの検討、プロコール作成等）に
　統計的なインプットを行う。
・サンプルサイズや検出力の計算、トライアルシミュレーション等による
　試験デザインの統計的側面の検討及び報告書の作成。
・対面助言等への出席、照会事項等の回答作成及び作成協力。
・統計解析計画書の作成、統計解析の実施及び結果解釈。総括報告書の
　レビュー及び分担執筆。
・外部委託先のコントロール、成果物のレビュー及び受入点検。

【開発戦略・承認申請関連】
・開発プロジェクトの統計解析担当者として、海外子会社の関係者と協働しながら
　統計的なインプットを行う。
・承認申請のための統計解析関連業務の取りまとめ（統合解析の計画案及び実施）
　その他、CTDのレビュー及び分担執筆、規制当局対応。

コーポレートガバナンス部のスタッフとして以下をお任せします。

■株主総会運営
■取締役会運営
■コーポレートガバナンスコード対応
■意思決定システムの管理・運用
■社則管理（制定改廃時の審査含む）
■情報管理体制の維持・運用
■株式業務

同社は、「コーポレートガバナンスに関する基本方針」を制定し、企業理念及び経営理念のより良い実現を目指して、実効性の高いコーポレートガバナンス体制の構築を継続して追求することを重要な経営課題として位置づけています。

同社の開発薬事部メディカルライティンググループにて、メディカルライティングに従事いただきます。

・治験薬概要書を編集する。
・治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書）を作成する。
・CTD　臨床パート、照会事項回答を作成する。
・上記業務でCROをマネジメントする。
・上記業務で米国子会社のメンバーと協働し、グローバル開発を推進する
　例：グローバル開発のための合同ミーティング
　例：グローバル試験の日本語和訳業務など

【募集経緯】申請業務増加のため
【働き方】
職務の特性上、ほぼ全員が在宅勤務制度を活用している部署です。
月5回までが上限ですが、フルに活用している方が大半です。

生産本部生産統括部の経理スタッフとして、下記の業務を担当いただきます。

■月次原価計算
■予算
■決算業務
■会計監査
■内部統制（J-SOX）

※大阪勤務ですが、当該ポジションは本社経理部とは別の部門・ポジションです。
※将来的なローテーション（鈴鹿工場の経理ポジション等）の可能性はございます。

同社の生産拠点である鈴鹿工場において、経理業務をお任せします。
【具体的には・・・】
■工場経理　■購買業務全般(原価計算・固定資産・棚卸資産管理等)
　※入社後、約３ヶ月間は総合研究所（大阪府吹田市）にて勤務いただきます。
【鈴鹿工場(三重県鈴鹿市)について】
効率を重視した工場として、原薬の製造から製剤、包装工程まで
医薬品の製造を一貫して行う設備を整え、製剤製造を担っています。
同社グループで生産された医薬品は、FDA(米国食品医薬品局)やEMA(欧州医薬品庁)、TGA(豪州医薬品管理庁)など輸出国規制当局の承認を得て、世界各国に輸出されており、欧米のGMPが当社の運用標準となっています。さらに、海外提携企業の監査、ICH(日本・米国・EU薬事規制調和国際会議)のガイドラインをはじめとしたグローバルレベルの厳しい品質基準もクリアする高い設備設計水準や品質保証体制を整えています。固形製剤棟の新設や無菌保証レベルを向上させるRABS(アクセス制限バリアシステム)の導入をはじめ積極的に設備投資も行っております。
　※将来的なローテーション（大阪事業所の経理ポジション等）の可能性はございます。

原薬製造設備のオペレータとして、以下の業務を担当していただきます。

■医薬品原薬・中間体の製造業務
■設備の維持管理業務
■ラボ実験補助・分析補助業務

【大日本住友製薬の製品開発研究について】
技術研究本部に属する3つの研究所、すなわち、原薬の技術開発を研究するプロセス研究所、製剤の技術開発を研究する製剤研究所、原薬及び製剤の分析技術開発を研究する分析研究所が担当し、医薬品の開発・承認申請における原薬／製剤の製造法および品質に関わる一連の研究を連携して進めています。

今回は前述のプロセス研究への配属となります。

同社の生産拠点において、公務業務をお任せします。
【具体的には・・・】
■医薬品工場の電気設備および製造設備（電気・計装）に関する設計
■工事手配及び工事管理
■メンテナンス等の工務業務
【鈴鹿工場(三重県鈴鹿市)について】
効率を重視した工場として、原薬の製造から製剤、包装工程まで
医薬品の製造を一貫して行う設備を整え、製剤製造を担っています。
同社グループで生産された医薬品は、FDA(米国食品医薬品局)やEMA(欧州医薬品庁)、TGA(豪州医薬品管理庁)など輸出国規制当局の承認を得て、世界各国に輸出されており、欧米のGMPが当社の運用標準となっています。さらに、海外提携企業の監査、ICH(日本・米国・EU薬事規制調和国際会議)のガイドラインをはじめとしたグローバルレベルの厳しい品質基準もクリアする高い設備設計水準や品質保証体制を整えています。
固形製剤棟の新設や無菌保証レベルを向上させるRABS(アクセス制限バリアシステム)の導入をはじめ積極的に設備投資も行っております。

同社の研究職として以下業務に従事していただきます。

■開発中の医療用医薬品（再生・細胞医薬品及びバイオ医薬品を含む）の
　分析開発研究
■日米欧等への治験申請及び製造販売承認申請対応　等

【募集背景】
増員募集：今後業務量増加が見込まれる職域のため

【配属部門】
技術研究本部（約150名規模）　分析研究所（約40名規模）

研究開発中の医療用医薬品（低分子、ペプチド、バイオプロダクト、核酸等）に関する、以下の業務に代表される製剤研究開発をお任せします。
　⇒■処方設計　■IND/NDA業務　■工業化プロセス開発　■技術移転（国内外CMOへの技術移転含む）　■製剤技術基盤研究　等
【入社後予定されている業務内容】
製剤研究所に所属し、製品開発のプロフェッショナルとして、研究開発段階にある化合物の製剤研究開発を担当いただきます。主な業務内容は、開発化合物のプレフォーミュレーション、製剤処方設計、製法設計、工業化、治験薬製造のための技術移転、そして製造販売承認申請対応となります。取り扱う化合物は低分子化合物に限らず、ペプチドや核酸等の中分子や、抗体などのバイオプロダクト等が含まれます。剤形としては、コンベンショナルな経口剤や注射剤はもちろんですが特に剤形範囲を制限することなく、デバイス等の医療機器の活用も視野に入れ、化合物のポテンシャルを最大化できる剤形を提案しデザインしていきます。これらの業務を遂行するためには、社内の様々な部門と連携しながら進める必要があります。またグローバル開発が基本路線となっていることから、海外子会社や海外CMO等との協業も多く、常にグローバルな視点で業務に取り組んでいただきます。

同社の生産拠点において、原薬および製剤の試験検討業務をお任せします。

■新製品の商用生産化及び試験検査技術の改良にかかる調査、検討および推進
■製品、中間製品、原料 等の試験検査法改良および技術移転
■製造販売承認事項一部変更承認申請および軽微変更届にかかる技術的資料の作成
■移管品目の商用生産にかかる調査、検討および推進
■原材料／原薬／製剤に関する試験分析及びその検討
■試験関連文書／記録類の作成に関する業務
■試験に関する業務改善／安全衛生／環境関連業務

【鈴鹿工場(三重県鈴鹿市)について】
効率を重視した工場として、原薬の製造から製剤、包装工程まで
医薬品の製造を一貫して行う設備を整え、製造。

【募集背景】
欠員補充

同社の生産拠点において、原薬および製剤の品質保証業務をお任せします。

■原薬・製剤に関する品質保証(ＧＭＰ管理）
■原料・添加剤・資材等の監査業務
■グローバル査察への対応

今回主眼に置いているのは無菌製剤である注射剤の無菌製剤の品質保証関連業務です。

【募集背景】欠員補充
【勤務地】以下、ご希望を考慮し検討致します。
・大分工場(大分市)
⇒原薬製造の基幹工場です。原薬を365日、24時間体制で製造。
・鈴鹿工場(三重県鈴鹿市)
⇒効率を重視した工場として、原薬の製造から製剤、包装工程まで
　医薬品の製造を一貫して行う設備を整え、製造。

同社の研究職として以下業務に従事していただきます。
協調性があり、責任感が強く、粘り強く物事に取り組みながら、再生医療の実用化に熱意をもって取り組める方を求めております。

・ヒトiPS細胞の培養、分化誘導実験、生化学実験、動物実験、工業化検討
　などの実験、作業全般。
・共同研究に関する業務。
・承認申請に関する業務。

【同社の再生・細胞医療分野の展望】
同社はパーキンソン病などの治療向けに神経再生の基礎研究におけるアカデミアとの共同研究に注力。iPS細胞を使った再生医療医薬品の治験の準備も進めており、18年3月には製品化に向けた量産施設（SMaRT）を大阪府吹田市に完成させました。2030年には2000億円の事業領域に成長させる方針です。