大日本住友製薬株式会社の中途採用・求人・転職情報

医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務をお任せします。

■プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的にプロジェクトを推進する。
■医薬品開発のタイムラインや予算等の進捗管理を行う。
■リスクマネジメントを遂行する。
■米国や中国のチームメンバーと協働し、グローバル開発を推進する

データマネージャーとして下記の業務をお任せします。

■臨床試験のデータマネジメント計画の立案
■EDCをはじめとするデータマネジメント関連ツールの構築、運用
■eCRFの設計、データ品質管理計画の立案
■データクリーニング、コーディング
■データマネジメントCROの業務管理
■リスクベースドモニタリングに関連するデータモニタリング業務
■承認申請時に必要なデータマネジメント関連の規制当局対応

同社の生産拠点において、原薬および製剤の試験検討業務をお任せします。

■新製品の商用生産化及び試験検査技術の改良にかかる調査、検討および推進
■製品、中間製品、原料 等の試験検査法改良および技術移転
■製造販売承認事項一部変更承認申請および軽微変更届にかかる技術的資料の作成
■移管品目の商用生産にかかる調査、検討および推進
■原材料／原薬／製剤に関する試験分析及びその検討
■試験関連文書／記録類の作成に関する業務
■試験に関する業務改善／安全衛生／環境関連業務

【鈴鹿工場(三重県鈴鹿市)について】
効率を重視した工場として、原薬の製造から製剤、包装工程まで
医薬品の製造を一貫して行う設備を整え、製造。

【募集背景】
欠員補充

開発品目の実務担当者として、開発薬事業務の全般を担って頂きます。
◆薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定・提案
グローバル開発ならびに日本・アジア開発において、薬事的観点からの戦略を立案する。その薬事戦略をプロジェクトチームに提案し、開発を推進する。
◆薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
上記薬事戦略の立案に際し、薬事的観点からの各種分析を行う。
◆ＰＭＤＡ・厚生労働省等の規制当局との折衝
各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表としての折衝
◆海外子会社（米国、中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業
英語でのコミュニケーション（メール・電話会議・海外出張を含むmeeting）
◆薬事関連資料（各種面談資料、治験届、CTD等）の作成・作成リード
◆新薬申請から承認取得までの各種対応のリード

【採用背景】
今後予定されている開発品目・申請・承認取得案件に対応するため

同社の法務部スタッフとして、以下業務をお任せします。

■契約書の審査、契約交渉の支援
■訴訟、仲裁等の法的紛争の対応
■法令調査、対応策の助言
■社内法務教育

【募集背景】
プロジェクト案件が増えていることによる増員採用です。
【組織構成】
法務部は現在部長を含め10名
・東京勤務者6名
・大阪勤務者4名
※勤務地はご本人の希望を考慮しますが、将来的な転勤の可能性はあり。

同社の生産拠点において、原薬および製剤の試験管理業務をお任せします。

■原薬・製剤に関する品質試験
■グローバル査察への対応

今回主眼に置いているのは無菌製剤である注射剤の品質関連業務です。
特に微生物試験や環境試験の実施および管理業務となります。

【募集背景】欠員補充

【勤務地】以下、ご希望を考慮し検討致します。
・大分工場(大分市)
⇒原薬製造の基幹工場です。原薬を365日、24時間体制で製造。
・鈴鹿工場(三重県鈴鹿市)
⇒効率を重視した工場として、原薬の製造から製剤、包装工程まで
　医薬品の製造を一貫して行う設備を整え、製造。

同社の生産拠点において、原薬および製剤の品質保証業務をお任せします。

■原薬・製剤に関する品質保証(ＧＭＰ管理）
■原料・添加剤・資材等の監査業務
■グローバル査察への対応

今回主眼に置いているのは無菌製剤である注射剤の無菌製剤の品質保証関連業務です。

【募集背景】欠員補充
【勤務地】以下、ご希望を考慮し検討致します。
・大分工場(大分市)
⇒原薬製造の基幹工場です。原薬を365日、24時間体制で製造。
・鈴鹿工場(三重県鈴鹿市)
⇒効率を重視した工場として、原薬の製造から製剤、包装工程まで
　医薬品の製造を一貫して行う設備を整え、製造。

コーポレートガバナンス部のスタッフとして以下をお任せします。

■株主総会運営
■取締役会運営
■コーポレートガバナンスコード対応
■意思決定システムの管理・運用
■社則管理（制定改廃時の審査含む）
■情報管理体制の維持・運用
■株式業務

同社は、「コーポレートガバナンスに関する基本方針」を制定し、企業理念及び経営理念のより良い実現を目指して、実効性の高いコーポレートガバナンス体制の構築を継続して追求することを重要な経営課題として位置づけています。

■創薬研究が完了した医薬候補品を対象とし、前臨床段階から初期開発段階までをカバーする研究開発計画の立案・実行
■がん領域の非臨床／初期臨床開発段階にある医薬候補品のプロジェクトやパイプラインの拡充に資するエクスターナルイノベーション（対外連携）プロジェクトの企画・推進

※プロジェクトのリーダーとして、あるいはリーダーと緊密に連携しながら、様々な課題を克服して目的を達成すべく、薬理、化学、安全性、製造、開発などの関連諸部門の機能や活動をコーディネーションいただきます。
また、海外学会への参加や外部有識者へのヒヤリング調査、それらを踏まえた共同研究の企画・実行なども担当いただきます。
※がん領域の医療技術や医薬品に関するグローバルな市場推移や技術動向を見極め、社内関連部署と連携しながら、ウィッシュリストの作成、提携候補先の評価・選抜、およびパートナーとの提携計画の立案などの対外連携業務に携わっていただきます。
※米国子会社への出張や、意思決定に係わる会議体への参加もあります。

同社の研究職として以下業務に従事していただきます。

■開発中の医療用医薬品（再生・細胞医薬品及びバイオ医薬品を含む）の
　分析開発研究
■日米欧等への治験申請及び製造販売承認申請対応　等

【募集背景】
増員募集：今後業務量増加が見込まれる職域のため

【配属部門】
技術研究本部（約150名規模）　分析研究所（約40名規模）

同社の開発薬事部メディカルライティンググループにて、メディカルライティングに従事いただきます。

・治験薬概要書を編集する。
・治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書）を作成する。
・CTD　臨床パート、照会事項回答を作成する。
・上記業務でCROをマネジメントする。
・上記業務で米国子会社のメンバーと協働し、グローバル開発を推進する
　例：グローバル開発のための合同ミーティング
　例：グローバル試験の日本語和訳業務など

【募集経緯】申請業務増加のため
【働き方】
職務の特性上、ほぼ全員が在宅勤務制度を活用している部署です。
月5回までが上限ですが、フルに活用している方が大半です。

がん領域の前臨床段階、臨床開発段階にある医薬候補品のプロジェクトの企画・推進を担っていただきます。

■プロジェクトリーダーとして、あるいはメンバーとして、非臨床研究、ＣＭＣ、開発などの海外子会社を含む関連諸部門と連携しながらプロジェクトを推進していただきます。
■戦略立案に生かすため、海外学会への参加や外部有識者へのヒヤリング調査などによって情報を入手していただきます。
■米国子会社に出張し意思決定に係わる会議体にも参加していただきます。

【募集背景】
IT&デジタル革新推進部への配属です。国内外グループ会社を含む全社のＩＴおよびデジタル・トランスフォーメーションのための戦略立案・企画・推進を担う部門です。業務システムの導入、維持、運用に加え、新技術の評価、導入を推進していくための仲間を募集します。
【職務内容】
新薬の研究・開発から、製造・販売までの多岐にわたる業務システムに関わる以下の職務を行っていただきます。
・IT戦略策定
・海外グループ会社含めた業務システムの企画調整、要件定義、プロセス設計支援
・プロジェクト管理
・IT活用の推進、パートナー管理、運用サービス管理、リソース管理、契約管理
・DMP構築、データ分析、AI等による情報活用に関すること
・新技術の調査、評価、PoC推進、管理

【募集背景】
IT&デジタル革新推進部への配属です。国内外グループ会社を含む全社のＩＴおよびデジタル・トランスフォーメーションのための戦略立案・企画・推進を担う部門です。業務システムの導入、維持、運用に加え、新技術の評価、導入を推進していくための仲間を募集します。
【職務内容】
ネットワーク、セキュリティを含めたインフラ技術基盤やグループウェアなどの
共通デジタルサービスに関わる以下の職務を行っていただきます。
・IT戦略策定
・海外グループ会社含めたインフラ基盤、共通サービスの企画、要件定義、設計、構築
・プロジェクト管理
・IT活用の推進、パートナー管理、運用サービス管理、リソース管理、契約管理
・データ分析技術基盤、AIプラットフォーム、デジタルワークプレースの企画、
構築、管理、活用推進
・新技術の調査、評価、PoC推進、管理

同社の研究職として以下業務に従事していただきます。
協調性があり、責任感が強く、粘り強く物事に取り組みながら、再生医療の実用化に熱意をもって取り組める方を求めております。

・ヒトiPS細胞の培養、分化誘導実験、生化学実験、動物実験、工業化検討
　などの実験、作業全般。
・共同研究に関する業務。
・承認申請に関する業務。

【同社の再生・細胞医療分野の展望】
同社はパーキンソン病などの治療向けに神経再生の基礎研究におけるアカデミアとの共同研究に注力。iPS細胞を使った再生医療医薬品の治験の準備も進めており、18年3月には製品化に向けた量産施設（SMaRT）を大阪府吹田市に完成させました。2030年には2000億円の事業領域に成長させる方針です。