スマートフォン版はこちら

品川・大崎の薬事(薬事申請)の求人・転職情報

転職エージェント「パソナキャリア」が紹介する品川・大崎の薬事(薬事申請)の求人情報。
高い専門性を持つ専任のキャリアアドバイザーがひとつ上のレベルの転職を支援します。

公開中の求人5件中 1~5件を表示

  • 株式会社FRONTEO
    薬事担当シニアマネージャー【マザーズ上場】

    年収
    800万円~1400万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 管理職・マネージャー
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当いただく方を募集します。
    【業務内容】
    ■業許可申請業務:製造業、製造販売業 業許可申請
    ■薬事戦略の立案と実行
    ■各種申請業務管理(さきがけ、オーファン指定、高度先進医療等)
    ■医療機器クラス申請(届出)業務
    ■医療機器承認申請業務
    ■PMDA対応
    ■開発部門との連携
    ■事業開発部門との連携
    ■パートナー企業のマネジメント(行政書士との連携)
    ★魅力★
    〇医療機器のスタートアップのご経験ができます。
    〇最先端のデジタル医療機器に携われます。
    〇裁量を持って、ご自身の経験を活かしていただけます。

    会社特徴

    ★Made in Japanの独自開発人工知能(AI)の開発・提供企業★
    【特徴1】人工知能業界のリーディングカンパニー
    同社は訴訟支援や不正調査をはじめとする様々なデータを解析する事業からスタートしました。膨大な電子データの中から証拠を発見する技術を、しかも失敗の許されない環境の中で極めてきたことで、独自のビッグデータ解析技術を確立しました。その独自技術を元に開発された人工知能(AI)によって、膨大な量の電子データから、人が次に「どのように考え」、「どのような行動をするのか」などを推測することを可能にしており、業界のみならず専門家・投資家からも高い注目を集めています。
    【特徴2】AIソリューションをリリースして2年で50社が導入
    同社のAIソリューションは2015年にリリース後、わずか2年間で50社が導入されました。りそな銀行、横浜銀行など、金融機関での導入も進んでおり、今後更なる利用拡大が期待されています。
    【特徴3】グローバルな業務環境
    同社は2007年の東証マザーズ上場、更に2013年には米国市場ナスダックにも上場しました。日本の本社でも多国籍の方が働かれており、また、米国・台湾・韓国に置いた各拠点との英語でのコミュニケーションが日常的に発生するためグローバルな業務環境の中で、成長できる環境があります。

    勤務地

    東京都港区港南2-12-23明産高浜ビル7F

    担当者のコメント

    独自開発の人工知能搭載「KIBIT」を展開【AIによる言語解析市場シェア率No.1/日本企業時価総額上位100社中60社以上に導入中】
    【東証マザーズ上場/月残業平均20H程度/住宅手当・家族手当有り/国内外問わず裁量を持って活躍できる環境】
  • 社名非公開(医療機器メーカー)
    【RTG】薬事/スペシャリスト(シニア)

    年収
    500万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 女性が活躍
    仕事内容

    RESTRACTIVE THERAPY GROUPは、脳・脊髄・耳鼻領域の治療に係わる能動/非能動植込み機器、ナビゲーション、O-ARMなどのキャピタル機器、ドリル・電気メス等の手術器械など幅広い製品群(クラスI~IV)を扱うINNOVATIVEでEXCITEINGな治療群です。
    ■製造販売承認取得
    ・担当する製品の特性に則した薬事申請戦略の立案
    ・薬事申請戦略に基づく、承認申請書の作成
    ・行政当局からの申請書に対する質問やリクエストへの回答作成
    ・承認取得を目的とする申請前相談等の行政との折衝、関連学会・医師との連携・協力体制構築
    ■製品上市準備
    ・上市計画立案への参画
    ・添付文書、法定表示等の作成
    ・販売促進マテリアルの法的要求に係わる確認
    ■製品の変更管理に関する判断、一部変更申請/軽微変更届の作成
    ■上記に伴う米国本社、マーケティング、QA、教育等関連部署との関係構築、連携、協議

  • 社名非公開(医療機器メーカー)
    【CSH】薬事マネージャー

    年収
    800万円~1300万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 管理職・マネージャー
    仕事内容

    薬事行政に精通したエキスパートとして、米国本社および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の薬事承認取得とその適合状況の維持、並びに保険適用に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。
    ■10名超のチームメンバーのピープルマネジメント(人材育成含む)、プロジェクトマネジメント
    ■新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を申請担当者と共に立案する。
    ■薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、申請担当者に質の高い申請書を効率よく作成させ、審査当局に提出し、承認取得する。
    ■国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
    ■業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。

  • 仕事内容

    RCS事業部は主に透析関連製品を提供しています。海外と日本に設計部隊があり、多くの新製品を開発中ですので、今後成長が期待される事業部です。業務内容は承認認証申請にとどまらず、日本の要求事項を業界や当局から得て設計に反映させ、タイムリーな製品導入を目指しています。RCS製品の導入を通じて透析治療に貢献することがMain Missionとなります。
    ■製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
    ■製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
    ■申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
    ■行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
    ■法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
    ■添付文書、外国製造所登録、QMS申請、保険適用希望書の作成
    ■販売促進資料の法的要求に関わる確認
    ■製品の変更管理に関する判断

  • 社名非公開(CRO・SMO)
    Sr. Medical Writer【東京】

    年収
    700万円~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    仕事内容

    リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
    【具体的には】
    ■臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務
    ■グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
    ■臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告 書、論文など)の作成およびレビュー業務史アックプロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
    ■後輩スタッフの指導

関連の求人を探す