スマートフォン版はこちら

品川・大崎の薬事(薬事申請)の求人・転職情報

転職エージェント「パソナキャリア」が紹介する品川・大崎の薬事(薬事申請)の求人情報。
高い専門性を持つ専任のキャリアアドバイザーがひとつ上のレベルの転職を支援します。

公開中の求人7件中 1~7件を表示

  • 社名非公開(食品メーカー)
    品質保証・薬事(フレーバー部門)※急募

    年収
    400万円~600万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 急募
    • 女性が活躍
    仕事内容

    同社の製品が規制要件と同社の安全ガイドラインを遵守するため、製品関連文書の作成の補助などを通じ、新製品を厚労省などへ登録申請する業務を担当していただきます。また顧客(メーカー)からの問い合わせ業務もございます。

  • 社名非公開(医療機器メーカー)
    薬事スペシャリスト【スパイン事業部】

    年収
    600万円~900万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 女性が活躍
    • 未経験可
    仕事内容

    医療機器薬事としての業務に携わって頂きます。
    【具体的には】
    ■品目申請の進行(海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む)
    ■製品の変更情報に対する評価
    ■QMS/FMA申請並びに維持管理
    ■保険適用業務
    ■製品マスタ登録業務
    ■添付文書作成並びに維持管理
    ■販促物(カタログ等)の内容確認

  • 社名非公開(医療機器メーカー)
    薬事スペシャリスト【CRHF領域】

    年収
    600万円~900万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 女性が活躍
    • 未経験可
    仕事内容

    医療機器薬事としての業務に携わって頂きます。
    【具体的には】
    ■品目申請の進行(海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む)
    ■製品の変更情報に対する評価
    ■QMS/FMA申請並びに維持管理
    ■保険適用業務
    ■製品マスタ登録業務
    ■添付文書作成並びに維持管理
    ■販促物(カタログ等)の内容確認

  • 社名非公開(CRO・SMO)
    薬事コンサルタント(医療機器)

    年収
    1000万円~1400万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 管理職・マネージャー
    仕事内容

    薬事担当者としての業務を行う。
    ・治験依頼者に対する規制要件の説明
    ・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器パッキングリスト等)の内容確認
    ・治験計画届提出後などのPMDA対応
    ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
    ・信頼性調査対応
    ・状況により、対面助言のサポートを行う。
    ・SOP等手順書の作成、レビュー
    【残業】繁閑はございますが、月平均10~20h

  • 社名非公開(医療機器メーカー)
    薬事マネージャー

    年収
    900万円~1400万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 管理職・マネージャー
    • 女性が活躍
    仕事内容

    ◎薬事行政に精通したエキスパートとして、米国本社および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の薬事承認取得とその適合状況の維持、並びに保険適用に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。
    【具体的には】
    ■10名超のチームメンバーのピープルマネジメント(人材育成含む)
    ■新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を申請担当者と共に立案する。
    ■薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、申請担当者に質の高い申請書を効率よく作成させ、審査当局に提出し、承認取得する。
    ■国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
    ■業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。

  • 仕事内容

    ◆同社は医療機器専門商社として、様々な領域の製品を取り扱っております。同社薬事ポジションにて医療機器の承認・変更申請に携わっていただきます。
    【具体的には...】
    ◇申請書作成のための必要資料リストアップ(和文・英文)
    ◇認証機関向け申請書類作成・変更
    ◇PMDA向け承認申請書類作成・変更
    ◇認証機関・PMDAなど社内外関係者とのやりとり
    ◇海外製造元との連絡
    ◇交渉サポート等

関連の求人を探す