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品川・大崎の薬事(薬事申請)の求人・転職情報

転職エージェント「パソナキャリア」が紹介する品川・大崎の薬事(薬事申請)の求人情報。
高い専門性を持つ専任のキャリアアドバイザーがひとつ上のレベルの転職を支援します。

公開中の求人6件中 1~6件を表示

  • 株式会社FRONTEO
    薬事担当シニアマネージャー【マザーズ上場】

    年収
    800万円~1400万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 管理職・マネージャー
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当いただく方を募集します。
    【業務内容】
    ■業許可申請業務:製造業、製造販売業 業許可申請
    ■薬事戦略の立案と実行
    ■各種申請業務管理(さきがけ、オーファン指定、高度先進医療等)
    ■医療機器クラス申請(届出)業務
    ■医療機器承認申請業務
    ■PMDA対応
    ■開発部門との連携
    ■事業開発部門との連携
    ■パートナー企業のマネジメント(行政書士との連携)
    ★魅力★
    〇医療機器のスタートアップのご経験ができます。
    〇最先端のデジタル医療機器に携われます。
    〇裁量を持って、ご自身の経験を活かしていただけます。

    会社特徴

    ★Made in Japanの独自開発人工知能(AI)の開発・提供企業★
    【特徴1】人工知能業界のリーディングカンパニー
    同社は訴訟支援や不正調査をはじめとする様々なデータを解析する事業からスタートしました。膨大な電子データの中から証拠を発見する技術を、しかも失敗の許されない環境の中で極めてきたことで、独自のビッグデータ解析技術を確立しました。その独自技術を元に開発された人工知能(AI)によって、膨大な量の電子データから、人が次に「どのように考え」、「どのような行動をするのか」などを推測することを可能にしており、業界のみならず専門家・投資家からも高い注目を集めています。
    【特徴2】AIソリューションをリリースして2年で50社が導入
    同社のAIソリューションは2015年にリリース後、わずか2年間で50社が導入され、現在では200社以上に導入がされております。りそな銀行、横浜銀行など、金融機関での導入も進んでおり、今後更なる利用拡大が期待されています。
    【特徴3】グローバルな業務環境
    2007年の東証マザーズ上場、更に2013年には米国市場ナスダックにも上場しました。2020年2月に廃止しましたが、日本の本社でも多国籍の方が働かれており、米国・台湾・韓国に置いた各拠点との英語でのコミュニケーションが日常的に発生するためグローバルな業務環境の中で、成長できる環境があります。

    勤務地

    東京都港区港南2-12-23明産高浜ビル7F

    担当者のコメント

    独自開発の人工知能搭載「KIBIT」を展開【AIによる言語解析市場シェア率No.1/日本企業時価総額上位100社中60社以上に導入中】
    【東証マザーズ上場/月残業平均20H程度/住宅手当・家族手当有り/国内外問わず裁量を持って活躍できる環境】
  • IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
    Sr. Medical Writer【東京】

    年収
    700万円~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
    【具体的には】
    ■臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務
    ■グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
    ■臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告 書、論文など)の作成およびレビュー業務史アックプロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
    ■後輩スタッフの指導
    【部門紹介】
    Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規
    案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。

    会社特徴

    ~市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して開発や商品化には、すべてIQVIAサービシーズ ジャパンが関与~~日本のCSO市場の67%のシェアを保持。また全世界で7000名を超えるMRが活躍~
    【企業概要】1982年に設立された同社は世界最大のヘルスケア・アウトソーシング企業として25,000人以上の従業員を擁し世界60ヶ国以上で事業展開で世界最大の規模。
    ■製薬・バイオ企業に対して、資金調達/開発戦略~研究開発~販売までトータルにソリューションを提供できる事がIQVIAサービシーズ ジャパンの最大の強み
    ■世界で働きがいのある会社~グッド・プレイス・トゥー・ワークTOP25~に選ばれました。
    ■MBOにおいて二次考課者を設けるなど、透明性・公平性の担保された人事評価制度があります。またグレード制を導入しており、 実力者には明確なキャリアステージが用意されております。
    【終身雇用が可能!】
    ■単なるアウトソーシング企業ではなく、自社内で終身雇用できる体制づくりに努めています。プレイヤー型(領域特化型・ ゼネラリスト型)、マネジメント型、サポート型など個人の志向性と照らし合わせた豊富なキャリアパスがあります。

    勤務地

    東京都港区高輪4-10-18  京急第1ビル

    担当者のコメント

    世界をリードするトップCROで核となる、ライティングのポジションとしてご活躍いただけます!
    グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
  • 仕事内容

    医療機器の薬事承認維持業務
    【具体的には】
    ■新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
    ■薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
    ■保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、行政当局等との折衝を行う。
    ■製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
    ■米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
    ■国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
    ■業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。

  • 社名非公開(医療機器メーカー)
    【RTG】薬事/スペシャリスト

    年収
    500万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 女性が活躍
    仕事内容

    RESTRACTIVE THERAPY GROUPは、脳・脊髄・耳鼻領域の治療に係わる能動/非能動植込み機器、ナビゲーション、O-ARMなどのキャピタル機器、ドリル・電気メス等の手術器械など幅広い製品群(クラスI~IV)を扱うINNOVATIVEでEXCITEINGな治療群です。
    ■製造販売承認取得
    ・担当する製品の特性に則した薬事申請戦略の立案
    ・薬事申請戦略に基づく、承認申請書の作成
    ・行政当局からの申請書に対する質問やリクエストへの回答作成
    ・承認取得を目的とする申請前相談等の行政との折衝、関連学会・医師との連携・協力体制構築
    ■製品上市準備
    ・上市計画立案への参画
    ・添付文書、法定表示等の作成
    ・販売促進マテリアルの法的要求に係わる確認
    ■製品の変更管理に関する判断、一部変更申請/軽微変更届の作成
    ■上記に伴う米国本社、マーケティング、QA、教育等関連部署との関係構築、連携、協議

  • 仕事内容

    《 国内薬事申請業務 》
    ■当社製品(カテーテル等)の国内における薬事申請業務
    ■当社製品(カテーテル等)の国内における保険適用申請業務
    □その他 各種業態申請業務、及びそれら関連業務
    【想定残業時間】月30時間程度

  • 社名非公開(CRO・SMO)
    Director,Regulatory Consulting

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    仕事内容

    【JOB SUMMARY】
    Responsible for the management and development of the regulatory management team and staff. Interacts with senior management and staff on operational procedures and processes within the Regulatory department to ensure compliance. Directs and oversees all regulatory aspects of clinical product development including, but not limited to, preparing and reviewing regulatory submissions (such as INDs, NDAs, IMPDs, CTD, eCTDs), reviewing clinical site regulatory documents, assisting executive management with the administration of the Regulatory Affairs Department, developing work flow, and regulatory records document processes.

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男性

ご利用者様の声

医療機関業界・薬事(27歳・男性)

紹介いただける求人の量にやや改善余地があるような印象です。

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