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東京都の薬事(薬事申請)の求人・転職情報

転職エージェント「パソナキャリア」が紹介する東京都の薬事(薬事申請)の求人情報。
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キャリアアドバイザー 山瀬

公開中の求人119件中 1~20件を表示

    • 正社員

    株式会社東海メディカルプロダクツ
    薬事担当《国内》

    年収
    500万円~1100万円※経験に応ず
    勤務地
    愛知県
    • 土日休み
    • 退職金制度有
    • 年収400万円以上
    • 年収500万円以上
    • 年収600万円以上
    • 年収700万円以上
    • 年収800万円以上
    • 年収900万円以上
    • 年収1000万円以上
    仕事内容

    薬事担当として、医療機器の薬事申請書作成や、申請業務を行います。
    ■医療機器の承認申請、認証申請及び届出書類の作成
    ■保険適用申請書の作成
    ■上記の伴う厚生労働省、PMDAとのやりとり、折衝等
    ■医療機器の各種許可/更新に伴う申請
    ■上記に係る社内会議への参画、付随業務の実施
    ■国内法規制、各種規格の情報収集及び社内展開
    ※IABP(大動脈内バルーンポンピング)バルーンカテーテル、PTA(経皮的血管拡張術)バルーンカテーテル、PTCA(経皮的冠状動脈形成術)バルーンカテーテル、マイクロカテーテルなど当社製品の薬事申請業務

    【勤務地に関して】
    ■在宅勤務可。(東京オフィス開設予定)
     勤務地は必ずしも春日井本社にこだわりません。
     PMDAとの折衝が主要業務となりますので、東京近辺在住のままで出張ベースで
     春日井に通う事も可能です。

    会社特徴

    【患者の命を第一に考える国産初のIABPカテーテル開発企業】
    ■医療機器の分野で活動する研究開発型企業であり、日本人の心臓・血管サイズにあった国内初のIABPカテーテル開発を実現した高い技術力を持つ企業です。
    ■IABPバルーンカテーテルは開発に高度な技術を要し国内では生産が無理と言われていました。同社は「人工心臓開発」のノウハウを活かし、研究を重ね日本人の心臓・血管サイズにあったIABPカテーテルの開発に成功致しました。また、需要の少ない小児用でもコストを度外視して製造し、これまでに国内外で10万本以上使用されました。今後も「一人でも多くの生命(いのち)を救いたい」を企業理念とし先端医療機器の技術開発を進めていきます。
    ■救命救急時に使用される大動脈止血用のカテーテルや、国内トップシェアを誇るバルーン付ガイディングカテーテルなどのニーズも増しており、心臓疾患分野だけでなく全身領域へと分野を拡大しています。
    【医療業界について】
    ■医療業界は現在「低侵襲治療」と呼ばれる患者様の負担の少ない手術が求められています。超高齢化社会を迎える日本で従来に比べ早期退院の可能な同社の製品のニーズはさらに高まることが予想されます。
    【競合他社と比べた強み】
    Dr.のどんな小さな要望でもすぐに製品開発・改良に反映させ、現場のニーズに即応する小回りが利く会社です。カテーテルの長さ1cm単位・1本からでも対応し1人でも多くの生命を救うことに本気で取り組んでおります。

    勤務地

    愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485番地 ※車通勤可
    東京都※在宅勤務可(東京オフィス開設予定)

    担当アドバイザーのコメント
    ★初の国産IABPカテーテルを開発するなど、カテーテル製造のパイオニア企業!
    ★医療現場からのどんなに小さなニーズにも即応し、一人でも多くの命を救うために尽力しています。
    • 正社員

    株式会社東海メディカルプロダクツ
    薬事担当《海外向け》

    年収
    500万円~1100万円※経験に応ず
    勤務地
    愛知県
    • 英語
    • 土日休み
    • 退職金制度有
    • 年収400万円以上
    • 年収500万円以上
    • 年収600万円以上
    • 年収700万円以上
    • 年収800万円以上
    • 年収900万円以上
    • 年収1000万円以上
    仕事内容

    薬事担当として、医療機器の薬事申請書作成や、申請業務を行います。
    ■米国、欧州、中国、その他国、エリアへの医療機器承認申請書の作成
    ■上記に伴う海外行政、審査機関とのやりとり、折衝等
    ■上記に伴う社内会議への参画、付随業務の実施
    ■海外法規制、各種規格の情報収集及び社内展開
    ※IABP(大動脈内バルーンポンピング)バルーンカテーテル、PTA(経皮的血管拡張術)バルーンカテーテル、PTCA(経皮的冠状動脈形成術)バルーンカテーテル、マイクロカテーテルなど当社製品の薬事申請業務

    【勤務地に関して】
    ■在宅勤務可。(東京オフィス開設予定)
     勤務地は必ずしも春日井本社にこだわりません。
     PMDAとの折衝が主要業務となりますので、東京近辺在住のままで
     出張ベースで春日井に通う事も可能です。

    会社特徴

    【患者の命を第一に考える国産初のIABPカテーテル開発企業】
    ■医療機器の分野で活動する研究開発型企業であり、日本人の心臓・血管サイズにあった国内初のIABPカテーテル開発を実現した高い技術力を持つ企業です。
    ■IABPバルーンカテーテルは開発に高度な技術を要し国内では生産が無理と言われていました。同社は「人工心臓開発」のノウハウを活かし、研究を重ね日本人の心臓・血管サイズにあったIABPカテーテルの開発に成功致しました。また、需要の少ない小児用でもコストを度外視して製造し、これまでに国内外で10万本以上使用されました。今後も「一人でも多くの生命(いのち)を救いたい」を企業理念とし先端医療機器の技術開発を進めていきます。
    ■救命救急時に使用される大動脈止血用のカテーテルや、国内トップシェアを誇るバルーン付ガイディングカテーテルなどのニーズも増しており、心臓疾患分野だけでなく全身領域へと分野を拡大しています。
    【医療業界について】
    ■医療業界は現在「低侵襲治療」と呼ばれる患者様の負担の少ない手術が求められています。超高齢化社会を迎える日本で従来に比べ早期退院の可能な同社の製品のニーズはさらに高まることが予想されます。
    【競合他社と比べた強み】
    Dr.のどんな小さな要望でもすぐに製品開発・改良に反映させ、現場のニーズに即応する小回りが利く会社です。カテーテルの長さ1cm単位・1本からでも対応し1人でも多くの生命を救うことに本気で取り組んでおります。

    勤務地

    愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485番地 ※車通勤可
    東京都※在宅勤務可(東京オフィス開設予定)

    担当アドバイザーのコメント
    ★初の国産IABPカテーテルを開発するなど、カテーテル製造のパイオニア企業!
    ★医療現場からのどんなに小さなニーズにも即応し、一人でも多くの命を救うために尽力しています。
    • 正社員

    アクティブファーマ株式会社
    薬事担当【日医工・三谷産業の共同出資会社】

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ◎原薬を主に扱う同社の薬事統制部において薬事業務を行って頂きます。

    【具体的には・・・・】
    ■医薬品原料の薬事申請
    ■MF登録業務
    ■特許申請
    ■既存顧客からの問い合わせ対応
    ■各部署のとの連携、情報のとりまとめ
    ※年1品目程度申請していただくイメージです

    【組織構成】
    品質保証部とは別部署での勤務になります。
    30代~40代(男性1名、女性2名)

    会社特徴

    【会社概要】
    2009年に三谷産業と日医工の共同出資により、医薬品原体製造会社として設立されました。三谷産業が調達した原体・中間体をもとに当社で医薬品原薬を製造し、日医工を始め、その他多くの医薬品メーカーに医薬品原薬を供給しています。

    【会社設立経緯】
    伸長が期待されるジェネリック医薬品市場での今後の需要に応える為、また、日医工が求める「高品質を超える信頼のある品質基準『超品質』」の実現を目指し、国内外から調達している医薬品原体の品質向上を図ることを目的に、共同出資(三谷産業51% 日医工株式会社49%)にて、医薬品原体製造会社アクティブファーマが設立されました。

    【将来像】
    当社は東京都町田市に主力の生産拠点を置き、少量多品種の原薬を生産しています。2016年度の売上高を2013年度の約1.7倍の80億円を目指し、2015年春に富山市内で新工場を稼働させました。こちらの拠点では限られた種類の原薬を大量に、具体的には循環器系の慢性疾患治療薬など市場規模が大きく今後特許が切れる薬の原薬を生産する予定です。

    勤務地

    東京都町田市旭町3丁目3番15号

    担当アドバイザーのコメント
    上場企業の★三谷産業★と☆日医工☆の共同出資会社!!!福利厚生が手厚く社員想いの企業です★
    • 正社員

    アクティブファーマ株式会社
    品質保証【日医工・三谷産業の共同出資会社】【東京】

    年収
    400万円~500万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 退職金制度有
    • 年収400万円以上
    • 年収500万円以上
    仕事内容

    ◎医薬品原薬の品質保証を行って頂きます

    【具体的には・・・・】
    ■海外から仕入れる商品(翻訳、確認)
    ■クレーム対応
    ■海外製造所の監査同行
    ■製造所の監査対応

    ※将来的な転勤がある可能性がございます。

    会社特徴

    【会社概要】
    2009年に三谷産業と日医工の共同出資により、医薬品原体製造会社として設立されました。三谷産業が調達した原体・中間体をもとに当社で医薬品原薬を製造し、日医工を始め、その他多くの医薬品メーカーに医薬品原薬を供給しています。

    【会社設立経緯】
    伸長が期待されるジェネリック医薬品市場での今後の需要に応える為、また、日医工が求める「高品質を超える信頼のある品質基準『超品質』」の実現を目指し、国内外から調達している医薬品原体の品質向上を図ることを目的に、共同出資(三谷産業51% 日医工株式会社49%)にて、医薬品原体製造会社アクティブファーマが設立されました。

    【将来像】
    当社は東京都町田市に主力の生産拠点を置き、少量多品種の原薬を生産しています。2016年度の売上高を2013年度の約1.7倍の80億円を目指し、2015年春に富山市内で新工場を稼働させました。こちらの拠点では限られた種類の原薬を大量に、具体的には循環器系の慢性疾患治療薬など市場規模が大きく今後特許が切れる薬の原薬を生産する予定です。

    勤務地

    東京都町田市旭町3丁目3番15号

    担当アドバイザーのコメント
    上場企業の★三谷産業★と☆日医工☆の共同出資会社!!!福利厚生が手厚く社員想いの企業です★
    • 外資系企業
    • 正社員

    パレクセル・インターナショナル株式会社
    新薬開発計画のコンサルタント/CMC薬事コンサルタント

    年収
    ~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    • 年収400万円以上
    • 年収500万円以上
    • 年収600万円以上
    • 年収700万円以上
    • 年収800万円以上
    • 年収900万円以上
    • 年収1000万円以上
    仕事内容

    プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。
    【具体的には】
    ・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
    ・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
    ・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
    ・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
    ・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
    ・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
    ・GMP適合性調査サポート
    ・原薬等登録原簿の登録サポート
    ・様々な薬事コンサルティング

    会社特徴

    ■1982年創業のCRO:パレクセル社(米国)の日本法人。世界で3位に位置するCROとして、モニタリング業務の受託を拡大、右肩上がりで成長を遂げております。
    ※世界53ヶ国に展開、欧州各国では、上位1-2番手に位置する。
    ■売上高No.1を目指す事はせず、品質第一主義で利益重視はしない方針です。
    ■臨床開発のみに特化し、より高い品質のサービス提供を目指します。
    ■グローバル臨床試験(国際共同試験)のプロジェクトも多数、同社内でキャリアアップ
    ■人間味のある会社作りを目指しており、仕事にメリハリのある社風の企業です。
    ※同社では、競合CROと比較してもかなりの時間とコストをCRAの教育に費やしています。未経験で入社された方の場合は、約1ヶ月間の導入研修の後、仮配属されて必ず一人に対して一名の教育担当者がつきます。その後の社内モニター認定試験に合格するまでは、一人で業務を行う事はなく、それは、当社の目指す「品質No.1」を達成する為であります。認定試験合格後,正式にプロジェクトに配属されます。その結果、製薬メーカーからも当社のサービスは認められ、多くのリピートを頂く事が出来ています。
    【教育制度及び資格補助】教育休業制度、社内公募制度、アセスメント研修、ロジカルシンキング、英語研修補助、など教育やキャリア形成の機会を提供してます。

    勤務地

    東京都中央区八丁堀2-9-1 RBM東八重洲ビル9F

    • 上場企業
    • 外資系企業
    • 正社員

    中外製薬株式会社
    薬制薬事担当者

    年収
    ※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 女性が活躍
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ■GMP適合性調査及び外国製造業者認定の申請及び当局照会対応業務
    ■承認書定期点検及び日局対応状況に係る国内外製造所への調査業務
    ■営業所及び物流センターの卸売販売業支援業務
    ■医薬品・医療機器の総括製造販売責任者支援業務

    【募集背景】
    新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務の増大、および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。

    会社特徴

    中外製薬は、『革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献します』というミッションのもと、患者さんを最優先に考え行動しています。

    私たちは、「がん」「腎」「骨・関節」等の分野を戦略領域と位置付け、特に薬剤の貢献度と患者さんの治療満足度が低い「アンメットメディカルニーズ」領域において、化学合成技術に加えて当社の最大の強みである「バイオ・抗体技術」や「標的分子探索技術」といった最先端技術を駆使しながら、ロシュ・グループの資源を有効に活用することで、国内外において独自性の高い革新的な医薬品の創出に取り組んでいます。

    こうした活動を通して、私たちは、「世界に通用するトップ製薬企業」を目指しています。患者さんやそのご家族ならびに医療従事者の皆さまなど、当社の事業活動に関わるさまざまなステークホルダーの皆さまの期待に応え、社会的な信頼を獲得し、高い企業価値を提供していくことがトップ製薬企業としての使命であり責任であると考えています。そのためにも、生命関連企業としての高い倫理観と道徳観をベースに、日々挑戦してまいりますので、今後とも一層のご支援を賜りますようお願い申し上げます。

    勤務地

    東京都中央区日本橋室町2-1-1日本橋三井タワー

    • 上場企業
    • 外資系企業
    • 正社員

    中外製薬株式会社
    プロジェクトマネジメント血友病治療薬担当者

    年収
    ※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 女性が活躍
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ロシュ社やIVD事業を専門とする会社,あるいは外部専門家と協議・協同し,FVIIIインヒビター力価、FVIII相当活性、全体凝固能等の測定系の確立や改善に関する諸活動を推進する。

    【募集背景】
    血友病治療薬発売に際し、新規血友病治療薬投与下におけるFVIIIインヒビター力価測定、FVIII相当活性測定、全体凝固能測定、等のバイオマーカー(BM)の整備・確立を進めている。これら活動を推進できる血液凝固関連の測定・検査に精通した人材を募集する。

    会社特徴

    中外製薬は、『革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献します』というミッションのもと、患者さんを最優先に考え行動しています。

    私たちは、「がん」「腎」「骨・関節」等の分野を戦略領域と位置付け、特に薬剤の貢献度と患者さんの治療満足度が低い「アンメットメディカルニーズ」領域において、化学合成技術に加えて当社の最大の強みである「バイオ・抗体技術」や「標的分子探索技術」といった最先端技術を駆使しながら、ロシュ・グループの資源を有効に活用することで、国内外において独自性の高い革新的な医薬品の創出に取り組んでいます。

    こうした活動を通して、私たちは、「世界に通用するトップ製薬企業」を目指しています。患者さんやそのご家族ならびに医療従事者の皆さまなど、当社の事業活動に関わるさまざまなステークホルダーの皆さまの期待に応え、社会的な信頼を獲得し、高い企業価値を提供していくことがトップ製薬企業としての使命であり責任であると考えています。そのためにも、生命関連企業としての高い倫理観と道徳観をベースに、日々挑戦してまいりますので、今後とも一層のご支援を賜りますようお願い申し上げます。

    勤務地

    東京都中央区日本橋室町2-1-1日本橋三井タワー

    • 上場企業
    • 外資系企業
    • 正社員

    中外製薬株式会社
    CMC薬事申請担当者

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務


    会社特徴

    中外製薬は、『革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献します』というミッションのもと、患者さんを最優先に考え行動しています。

    私たちは、「がん」「腎」「骨・関節」等の分野を戦略領域と位置付け、特に薬剤の貢献度と患者さんの治療満足度が低い「アンメットメディカルニーズ」領域において、化学合成技術に加えて当社の最大の強みである「バイオ・抗体技術」や「標的分子探索技術」といった最先端技術を駆使しながら、ロシュ・グループの資源を有効に活用することで、国内外において独自性の高い革新的な医薬品の創出に取り組んでいます。

    こうした活動を通して、私たちは、「世界に通用するトップ製薬企業」を目指しています。患者さんやそのご家族ならびに医療従事者の皆さまなど、当社の事業活動に関わるさまざまなステークホルダーの皆さまの期待に応え、社会的な信頼を獲得し、高い企業価値を提供していくことがトップ製薬企業としての使命であり責任であると考えています。そのためにも、生命関連企業としての高い倫理観と道徳観をベースに、日々挑戦してまいりますので、今後とも一層のご支援を賜りますようお願い申し上げます。

    勤務地

    東京都北区浮間事業所(東京都北区)

    • 上場企業
    • 外資系企業
    • 正社員

    中外製薬株式会社
    輸出品に関する薬制薬事担当者

    年収
    ※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 女性が活躍
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ■国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
    ■社内における薬機法に関する疑義照会対応業務
    ■海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
    ■国内外の厚生当局との授受文書の管理業務

    【募集背景】
    自社新薬の海外開発・輸出の増加に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大、および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、輸出品管理に関する薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。

    会社特徴

    中外製薬は、『革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献します』というミッションのもと、患者さんを最優先に考え行動しています。

    私たちは、「がん」「腎」「骨・関節」等の分野を戦略領域と位置付け、特に薬剤の貢献度と患者さんの治療満足度が低い「アンメットメディカルニーズ」領域において、化学合成技術に加えて当社の最大の強みである「バイオ・抗体技術」や「標的分子探索技術」といった最先端技術を駆使しながら、ロシュ・グループの資源を有効に活用することで、国内外において独自性の高い革新的な医薬品の創出に取り組んでいます。

    こうした活動を通して、私たちは、「世界に通用するトップ製薬企業」を目指しています。患者さんやそのご家族ならびに医療従事者の皆さまなど、当社の事業活動に関わるさまざまなステークホルダーの皆さまの期待に応え、社会的な信頼を獲得し、高い企業価値を提供していくことがトップ製薬企業としての使命であり責任であると考えています。そのためにも、生命関連企業としての高い倫理観と道徳観をベースに、日々挑戦してまいりますので、今後とも一層のご支援を賜りますようお願い申し上げます。

    勤務地

    東京都中央区日本橋室町2-1-1日本橋三井タワー

    • 外資系企業
    • 正社員

    IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
    Medical Writer Manager【東京】

    年収
    840万円~1260万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    • 年収400万円以上
    • 年収500万円以上
    • 年収600万円以上
    • 年収700万円以上
    • 年収800万円以上
    • 年収900万円以上
    • 年収1000万円以上
    仕事内容

    ・Medical Writerの上長として、傘下のスタッフの人事的な管理・育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、成果物の品質の維持・管理
    ・プロジェクトにおけるリードメディカルライター(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)としての業務 ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
    ・グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
    ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験薬概要書など)について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)業務
    ・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務

    会社特徴

    ~市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して開発や商品化には、すべてIQVIAサービシーズ ジャパンが関与~~日本のCSO市場の67%のシェアを保持。また全世界で7000名を超えるMRが活躍~
    【企業概要】1982年に設立された同社は世界最大のヘルスケア・アウトソーシング企業として25,000人以上の従業員を擁し世界60ヶ国以上で事業展開で世界最大の規模。
    ■製薬・バイオ企業に対して、資金調達/開発戦略~研究開発~販売までトータルにソリューションを提供できる事がIQVIAサービシーズ ジャパンの最大の強み
    ■世界で働きがいのある会社~グッド・プレイス・トゥー・ワークTOP25~に選ばれました。
    ■MBOにおいて二次考課者を設けるなど、透明性・公平性の担保された人事評価制度があります。またグレード制を導入しており、 実力者には明確なキャリアステージが用意されております。
    【終身雇用が可能!】
    ■単なるアウトソーシング企業ではなく、自社内で終身雇用できる体制づくりに努めています。プレイヤー型(領域特化型・ ゼネラリスト型)、マネジメント型、サポート型など個人の志向性と照らし合わせた豊富なキャリアパスがあります。

    勤務地

    東京都港区高輪4-10-18  京急第1ビル

    担当アドバイザーのコメント
    世界をリードするトップCROで核となる、ライティングのポジションとしてご活躍いただけます!
    • 外資系企業
    • 正社員

    IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
    薬事担当者(医薬品)Directorクラス

    年収
    800万円~1300万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    • 年収400万円以上
    • 年収500万円以上
    • 年収600万円以上
    • 年収700万円以上
    • 年収800万円以上
    • 年収900万円以上
    • 年収1000万円以上
    仕事内容

    薬事担当者/チームリーダーとして業務を行う。

    ・治験依頼者に対する規制要件の説明
    ・治験計画届及び添付資料の内容確認
    ・PMDA、薬事、信頼性調査対応
    ・SOP等手順書の作成、レビュー

    【残業】繁閑はございますが、月平均10~20h

    会社特徴

    ~市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して開発や商品化には、すべてIQVIAサービシーズ ジャパンが関与~~日本のCSO市場の67%のシェアを保持。また全世界で7000名を超えるMRが活躍~
    【企業概要】1982年に設立された同社は世界最大のヘルスケア・アウトソーシング企業として25,000人以上の従業員を擁し世界60ヶ国以上で事業展開で世界最大の規模。
    ■製薬・バイオ企業に対して、資金調達/開発戦略~研究開発~販売までトータルにソリューションを提供できる事がIQVIAサービシーズ ジャパンの最大の強み
    ■世界で働きがいのある会社~グッド・プレイス・トゥー・ワークTOP25~に選ばれました。
    ■MBOにおいて二次考課者を設けるなど、透明性・公平性の担保された人事評価制度があります。またグレード制を導入しており、 実力者には明確なキャリアステージが用意されております。
    【終身雇用が可能!】
    ■単なるアウトソーシング企業ではなく、自社内で終身雇用できる体制づくりに努めています。プレイヤー型(領域特化型・ ゼネラリスト型)、マネジメント型、サポート型など個人の志向性と照らし合わせた豊富なキャリアパスがあります。

    勤務地

    東京都港区高輪4-10-18  京急第1ビル

    担当アドバイザーのコメント
    日本のレギュレーションの専門家として、海外クライアントを引っ張っていただきます。
    • 外資系企業
    • 正社員

    IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
    薬事担当者(医薬品)

    年収
    500万円~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    • 年収400万円以上
    • 年収500万円以上
    • 年収600万円以上
    • 年収700万円以上
    • 年収800万円以上
    • 年収900万円以上
    • 年収1000万円以上
    仕事内容

    治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。

    【具体的には】
    ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
    ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
    ・治験依頼者に対する規制要件の説明
    ・治験計画届及び添付資料の内容確認
    ・PMDA、薬事、信頼性調査対応
    ・SOP等手順書の作成、レビュー

    【残業】繁閑はございますが、月平均10~20h

    会社特徴

    ~市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して開発や商品化には、すべてIQVIAサービシーズ ジャパンが関与~~日本のCSO市場の67%のシェアを保持。また全世界で7000名を超えるMRが活躍~
    【企業概要】1982年に設立された同社は世界最大のヘルスケア・アウトソーシング企業として25,000人以上の従業員を擁し世界60ヶ国以上で事業展開で世界最大の規模。
    ■製薬・バイオ企業に対して、資金調達/開発戦略~研究開発~販売までトータルにソリューションを提供できる事がIQVIAサービシーズ ジャパンの最大の強み
    ■世界で働きがいのある会社~グッド・プレイス・トゥー・ワークTOP25~に選ばれました。
    ■MBOにおいて二次考課者を設けるなど、透明性・公平性の担保された人事評価制度があります。またグレード制を導入しており、 実力者には明確なキャリアステージが用意されております。
    【終身雇用が可能!】
    ■単なるアウトソーシング企業ではなく、自社内で終身雇用できる体制づくりに努めています。プレイヤー型(領域特化型・ ゼネラリスト型)、マネジメント型、サポート型など個人の志向性と照らし合わせた豊富なキャリアパスがあります。

    勤務地

    東京都港区高輪4-10-18  京急第1ビル

    担当アドバイザーのコメント
    薬事担当者がメンバーとして加わり、他国の開発部門と協力して国際共同治験を実施できる強みを生かし、今後、本ビジネスモデルを日本での開発が未経験のベンチャー企業及び製薬企業にも積極的 に拡大する計画です!
    • 外資系企業
    • 正社員

    IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
    Medical Writer【東京・大阪】

    年収
    600万円~800万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    • 年収400万円以上
    • 年収500万円以上
    • 年収600万円以上
    • 年収700万円以上
    • 年収800万円以上
    仕事内容

    ・プロジェクトにおけるメディカルライター(スポンサー・ベンダーおよびプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含む役割)としての業務
    ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、顧問テクニカルドキュメント)の作成業務
    ・グローバル試験の治験実施計画及び、同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
    ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、治験薬概要書)についてメディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳)業務
    ・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び、質疑応答の業務

    会社特徴

    ~市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して開発や商品化には、すべてIQVIAサービシーズ ジャパンが関与~~日本のCSO市場の67%のシェアを保持。また全世界で7000名を超えるMRが活躍~
    【企業概要】1982年に設立された同社は世界最大のヘルスケア・アウトソーシング企業として25,000人以上の従業員を擁し世界60ヶ国以上で事業展開で世界最大の規模。
    ■製薬・バイオ企業に対して、資金調達/開発戦略~研究開発~販売までトータルにソリューションを提供できる事がIQVIAサービシーズ ジャパンの最大の強み
    ■世界で働きがいのある会社~グッド・プレイス・トゥー・ワークTOP25~に選ばれました。
    ■MBOにおいて二次考課者を設けるなど、透明性・公平性の担保された人事評価制度があります。またグレード制を導入しており、 実力者には明確なキャリアステージが用意されております。
    【終身雇用が可能!】
    ■単なるアウトソーシング企業ではなく、自社内で終身雇用できる体制づくりに努めています。プレイヤー型(領域特化型・ ゼネラリスト型)、マネジメント型、サポート型など個人の志向性と照らし合わせた豊富なキャリアパスがあります。

    勤務地

    東京都港区高輪4-10-18  京急第1ビル
    大阪府大阪市淀川区宮原 3-4-30 ニッセイ新大阪ビル

    担当アドバイザーのコメント
    世界をリードするトップCROで核となる、ライティングのポジションとしてご活躍いただけます!
    • 上場企業
    • 正社員

    シミック株式会社
    安全性関連報告書のライティング業務担当者

    年収
    380万円~480万円
    勤務地
    東京都
    • 女性が活躍
    • 未経験可
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 年収400万円以上
    仕事内容

    【業務内容】
    製造販売後調査、安全性情報についての報告書の作成をお任せします。
    安全性情報を担当するファーマコヴィジランス部での配属予定です。

    【具体的には】
    ・安全性定期報告書の作成
    ・再審査申請概要/添付資料の作成 など

    会社特徴

    ★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★
    ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。
    ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。
    ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早い韓国・中国におけるグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。
    【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。

    勤務地

    東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング

    担当アドバイザーのコメント
    ライティングの経験を副作用などを調べる安全性情報部の部署で活かしませんか?
    • 上場企業
    • 正社員

    シミック株式会社
    医薬品薬事スペシャリスト(再生医療分野)

    年収
    500万円~1200万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 年収400万円以上
    • 年収500万円以上
    • 年収600万円以上
    • 年収700万円以上
    • 年収800万円以上
    • 年収900万円以上
    • 年収1000万円以上
    仕事内容

    医薬品薬事のスペシャリストとして業務をお任せ致します。

    【職務内容】
    再生医療分野におけるPMDA相談(特に治験相談)に係わる業務がメインです。
    ・相談資料作成に係わる業務
    ・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務
    ・その他、(顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング)

    【部署構成】
    メーカーからご転職された方や50代、60代のエキスパートキャリア層が多く在籍しています。
    そのため周りの方から医薬品薬事に関して学び、知識を増やして頂きながら存分にご経験を発揮して頂けます。

    会社特徴

    ★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★
    ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。
    ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。
    ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早い韓国・中国におけるグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。
    【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。

    勤務地

    東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング

    担当アドバイザーのコメント
    ☆日本TOPのCRO!毎週水曜日はノー残業DAY。産休・育休明けの社員も多く長期的に就業できる環境。
    明るく風通しの良い社風も魅力です。
    • 上場企業
    • 正社員

    シミック株式会社
    医療機器薬事スペシャリスト

    年収
    500万円~1200万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 年収400万円以上
    • 年収500万円以上
    • 年収600万円以上
    • 年収700万円以上
    • 年収800万円以上
    • 年収900万円以上
    • 年収1000万円以上
    仕事内容

    医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務です。

    【具体的には】
    ・薬事申請書類作成実務
    ・厚生労働省及びPMDA等、関係当局との折衝の交渉
    ・製造元との情報交換、薬事申請実務 等

    【部署について】
    医療機器薬事の第一線を牽引されてきた方々が在籍されています。メーカーから転職された方が多く、豊富なノウハウが蓄積されています。経験豊富な社員が多く、薬事の経験を存分に発揮されていますので、今までの知識を活かしながら長期的にご活躍頂けます。

    会社特徴

    ★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★
    ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。
    ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。
    ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早い韓国・中国におけるグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。
    【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。

    勤務地

    東京都品川区西五反田7-10-4

    担当アドバイザーのコメント
    ☆日本TOPのCRO!毎週水曜日はノー残業DAY。産休・育休明けの社員も多く長期的に就業できる環境。
    明るく風通しの良い社風も魅力です。
    • 上場企業
    • 正社員

    シミック株式会社
    メディカルライター【東京/経験者】

    年収
    450万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 未経験可
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 年収400万円以上
    • 年収500万円以上
    • 年収600万円以上
    • 年収700万円以上
    仕事内容

    ■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
    ■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
    ■上記文書の作成を含む、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング

    【CTDとは】Common Technical Document
    ※メディカルライティングの実務経験がない方は、原稿チェック等のサポート業務からスタートいただきます。

    【就業スタイル】
    適性に合わせて外部就労型/受託型のいずれかでご勤務頂きます。

    会社特徴

    ★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★
    ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。
    ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。
    ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早い韓国・中国におけるグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。
    【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。

    勤務地

    東京都クライアント先

    担当アドバイザーのコメント
    ☆高い英語力をお持ちの方!未経験から専門的なメディカルライターのキャリアを積んでみませんか?
    • 正社員

    株式会社MICメディカル
    医療機器薬事【未経験可】

    年収
    400万円~500万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 未経験可
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 年収400万円以上
    • 年収500万円以上
    仕事内容

    薬事/メディカルライティング(医療機器)業務をお任せ致します。

    【具体的】
    ■承認申請書・認証申請書・届書の作成支援
    ■治験関連の資料作成支援
    ■PMDA相談の支援
    ■QMSの支援
    ■コンサルティングなど

    【組織構成】
    ■薬事部門(約16名)

    ★医療機器の薬事業務は医薬品に比べて、機器の改良などの軽微変更も多いため、比較的地味で細かな仕事になることが多いです。そのため選考では、相応の想いやモチベーションも判断材料としたいため、志望動機書(A4一枚程度)を重要視しています。

    会社特徴

    MICメディカルの魅力は【バランス型CRO】 
    1、給与面・・・・・・内資CROの中でTOPクラスの給与水準
    2、労働環境面・・常識的な範囲での労働時間(平均20~30時間)※給与高い=長時間労働ではありません
    3、安定性・・・・・・エムスリーのグループ企業です(大手内資CROグループと比較して売上高・利益額共にエムスリーグループがTOPです)
    4、将来性・・・・・・エムスリーグループ企業の他に、同業他社では真似が出来ない差別化戦略『治験のe化』で将来を見据えた
    5、その他・・・・・・成長段階の組織の為、チャンスがいっぱいあります。(完成した組織によくあるポストが埋まっていて昇格チャンスがないというはありません)(会社の価値観は、QOL向上にはプライベート時間の確保が必要との考えです)

    『治験のe化』勉強会のお知らせ (応募意思不問)
    同業他社では真似が出来ない差別化戦略(治験のe化)をCRA経験者向けに勉強会(講義形式)という形(選考とは関係なく)で実施しております。今後の業界キーワド(「効率よく」「正確に」そして「global」)に対してエムスリーグループが考えている未来の姿(将来像)を知るだけでも勉強になると思います。治験業界が今後どう変わっていくのか、今後の展開等ご興味のある方は弊社経由で参加可能ですでお声掛けください。 (開始19:30/終了20:30 ※社長からのプレゼンになります。

    勤務地

    東京都港区虎ノ門3-4-7虎ノ門36森ビル6階

    担当アドバイザーのコメント
    ◆医療機器承認実績CRONo.1。領域もほぼ全ての分野をカバーしている為、しっかりキャリアを積める環境です。
    • 正社員

    株式会社MICメディカル
    医薬品薬事【未経験可】

    年収
    400万円~500万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 未経験可
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 年収400万円以上
    • 年収500万円以上
    仕事内容

    ◎薬事/メディカルライティング(医薬品)業務をお任せ致します。
    ※募集業務はCMC業務(医薬品の製造と品質に関する資料作成)、メディカルライティング等になります。

    【具体的には】
    ■CTD-CMC作成支援
    ■製造販売承認申請書作成支援
    ■上記CMC関連資料等のQC業務

    【組織構成】
    ■薬事部門(約16名)

    【募集背景】
    将来プロフェッショナルとして会社の中心メンバーとなりうる人材の募集です。
    将来的には、CMCと臨床開発のどちらにも対応できるよう教育がなされる方針です。

    会社特徴

    MICメディカルの魅力は【バランス型CRO】 
    1、給与面・・・・・・内資CROの中でTOPクラスの給与水準
    2、労働環境面・・常識的な範囲での労働時間(平均20~30時間)※給与高い=長時間労働ではありません
    3、安定性・・・・・・エムスリーのグループ企業です(大手内資CROグループと比較して売上高・利益額共にエムスリーグループがTOPです)
    4、将来性・・・・・・エムスリーグループ企業の他に、同業他社では真似が出来ない差別化戦略『治験のe化』で将来を見据えた
    5、その他・・・・・・成長段階の組織の為、チャンスがいっぱいあります。(完成した組織によくあるポストが埋まっていて昇格チャンスがないというはありません)(会社の価値観は、QOL向上にはプライベート時間の確保が必要との考えです)

    『治験のe化』勉強会のお知らせ (応募意思不問)
    同業他社では真似が出来ない差別化戦略(治験のe化)をCRA経験者向けに勉強会(講義形式)という形(選考とは関係なく)で実施しております。今後の業界キーワド(「効率よく」「正確に」そして「global」)に対してエムスリーグループが考えている未来の姿(将来像)を知るだけでも勉強になると思います。治験業界が今後どう変わっていくのか、今後の展開等ご興味のある方は弊社経由で参加可能ですでお声掛けください。 (開始19:30/終了20:30 ※社長からのプレゼンになります。

    勤務地

    東京都東京都港区虎ノ門3-4-7虎ノ門36森ビル

    担当アドバイザーのコメント
    ◆大手外資メーカーとプリファード契約(CMC分野)を中心に海外企業の日本市場参入のサポート実施は業界TOPクラス!未経験からメディカルライティングの経験を積む事ができます。
    • 正社員

    アポプラスステーション株式会社
    メディカルライティング

    年収
    380万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    • 年収400万円以上
    • 年収500万円以上
    • 年収600万円以上
    • 年収700万円以上
    仕事内容

    ■治験実施計画書(プロトコール作成) ・説明・同意文書
    ■治験総括報告書 ・申請添付資料概要 ・承認申請・再審査申請資料
    ■論文作成、論文投稿

    会社特徴

    ■□■■□■業界の中では歴史が古い、内資系のリーディングカンパニー■□■■□■
    ■「いのちの現場の、力になりたい」というスローガンのもと、医療現場の課題を解決することを会社の使命としています。
    ■注目のCSO/CRO事業-製薬企業や医療機器メーカーの営業やマーケティングを受託するCSOビジネス。日本では誕生してまだ10年程度のビジネスだが、アポプラスステーションは2000年にいち早くこのビジネスに注目し、製薬会社に営業職(MR)を派遣する事業をスタート。取引のある製薬企業数は日本最多です。2017年4月よりクオールRDと合併し、医薬品の研究・開発及び食品の臨床試験を受託。ビジネスの幅もさらに拡大しています。
    ■医療人材に特化した人材サービス事業-業界では20年の歴史を誇り、創業時から行っている事業です。部門の予算が毎年増加しており、今後強化していく事業部の1つであり、薬剤師・看護師・保健師・登録販売者等、医療人材に特化した人材派遣・紹介ビジネスを展開。現在全国に支店を増やしています。
    ■日本有数の調剤薬局チェーン クオール株式会社(東証一部上場)のグループ会社です。グループ間で協力し合う意識が高く、人材交流や情報交換も活発で、さまざまな職種の方とコミュニケーションをとれる機会があります。

    勤務地

    東京都中央区日本橋二丁目14番1号 フロントプレイス日本橋8F

    担当アドバイザーのコメント
    東証一部上場クオールの子会社!臨床研究試験(受託)・食品試験(受託)に加え、《臨床開発試験(治験)の受託業務》を開始いたしました!

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