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東京都の薬事(薬事申請)の求人・転職情報

転職エージェント「パソナキャリア」が紹介する東京都の薬事(薬事申請)の求人情報。
高い専門性を持つ専任のキャリアアドバイザーがひとつ上のレベルの転職を支援します。

公開中の求人107件中 1~20件を表示

  • 株式会社ナカニシ
    薬事【東京】

    年収
    500万円~900万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 学歴不問
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    仕事内容

    歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。
    【具体的には】
    日本/米国FDA薬事申請担当または、東アジア/アジア新興国薬事申請担当を想定しています。
    ■薬事法に基づく各種承認申請書の作成
    ■申請書作成にむけた開発部門からの情報収集
    ■承認申請に係る関係官庁との折衝
    ■薬事法及び関係法規に関する情報収集
    ■GMPに関する業務
    <魅力>
    ■高い品質と技術力:同社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85%以上。
    ■グローバル展開:世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が75%を占めています。

    会社特徴

    【歯科用精密機器(ハンドピース)世界シェア25%とNO.1】の優良企業。
    超高速回転技術に特化し歯科医療治療機器、工業用切削機器を開発。135ヶ国以上に販売
    1930年の創業以来、超高速回転技術に特化した専門メーカーとして、歯科医療治療機器、工業用切削機器の分野で、高品質でユニーク、そしてコストパフォーマンスに優れた製品をスピーディーに開発し提供してきた当社。3代目社長になり、それまで積み重ねてきた技術製品をマーケティング・営業戦略で拡大。特に売り上げの85%を海外では、拠点を1ヶ所から13ヶ所に拡大し、現在135ヶ国で販売。
    ■超高速回転技術
    「超高速回転技術」こそが、国際競争力を維持している技術。1分間に約45万回転。回転数が速いことにより、切れ味が良く精度の高い操作が可能です。この技術を支えているのが、自社工場での生産。17000点以上におよぶ精密部品をの約85%を自社生産し金属加工から出荷まで一貫して行うことでより高品質の製品を低コストで製造することを可能にした。
    ■今後の拡大見込
    ナカニシの技術はより市場が大きい外科用医療機器や工業用切削機器の分野でもニーズがあります。他分野でも近年知名度が向上しており、さらなる拡大を目指しております。

    勤務地

    東京都台東区東上野4-8-1 TIXTOWER UENO 9F

    担当者のコメント

    【JASDAQ上場】【歯科用精密機器(ハンドピース)世界シェア25%とNO.1】【経常利益30%以上】の優良企業。
    1930年の創業以来超高速回転技術に特化した専門メーカーとして、医療機器・工業用切削機器を開発し130カ国に販売。
  • 旭化成株式会社
    医療機器の薬事情報管理業務/東京都千代田区(日比谷)

    年収
    450万円~850万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    仕事内容

    ・国内または海外の医療機器関連法規動向調査と情報収集・整理
    ・医療機器関連法規の動向把握、会社への影響評価、社内への教育・指導
    ・ラベリングやカタログ等販促資材の社内審査
    ・国内または海外の許認可情報の一元管理
    <取扱い商材>
    ダイアライザー(人工腎臓)、血液浄化(アフェレシス)製品、輸血用白血球除去フィルター 等
    <参考URL>
    www.asahi-kasei.co.jp/medical/
    <募集背景>
    ・医療機器に対する国内外の法的要求事項の厳格化と、製品の多様化・グローバル化への対応
    ・薬事機能増強と世代交代のため、次世代の核となる人財を募集

    会社特徴

    ---「次々に新しいものを展開し、その時代の人びとの生活に役立つ製品を供給する」---
    ◆選び抜かれた多角化企業として、繊維、石油化学から、建材、住宅、医薬・医療、エレクトロニクスに至るまで幅広い事業を展開という考え方でスタート
    【企業の強み】 
    ◆多彩な市場と多彩な技術に基づく多面的なビジネスモデルを展開、化成品を医療分野に活かすなど、お互いの技術を共有した事業展開が可能で【R&Dフォーラム】と呼ばれる各事業会社の最先端の技術の共有会を定期的に開催 
    ◆時代のニーズに合わせた新製品発明に力を入れており、特許出願件数も多い
    【社内環境】 
    ●意欲と能力がある人には多くのチャンスを生かす場、個人個人にできるだけ合った職場環境を提供していいます。新しいことにチャレンジでき、それを応援する社風。離職率も大手企業の中でも驚異的な低さです。中途採用入社者の座談会を実施するなど、中途社員でも馴染みやい環境です。

    勤務地

    東京都千代田区有楽町 1-1-2 東京ミッドタウン日比谷 日比谷三井タワー

    担当者のコメント

    旭化成グループ成長の柱に据えるヘルスケア事業(人びとの“健康”に貢献する事業)での募集です
  • 旭化成株式会社
    新規医療機器の開発薬事担当

    年収
    650万円~1100万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    仕事内容

    ■「医用電気機器」の製造販売承認申請業務
    ■開発段階の薬事戦略の企画及び立案(研究部門との連携)
    ■関係当局との折衝など
    ■出張あり:他部門との連携のため、各研究所(神奈川県厚木、静岡県富士)や委託先企業(京都)への出張があります。基本的には日帰りです。
    将来的には、ご経験により、体外診断用医薬品や再生医療の申請業務を担当して頂く事もあります。
    <開発中の具体的な取扱い商材>医用電気機器とは
    ・心機能測定装置
    ・複数生体指標の同時測定装置
    ・イムノクロマトキットのリーダー
    ★いずれも、電気的な信号を画像に変換するノウハウが大きく活きる製品です。

    会社特徴

    ---「次々に新しいものを展開し、その時代の人びとの生活に役立つ製品を供給する」---
    ◆選び抜かれた多角化企業として、繊維、石油化学から、建材、住宅、医薬・医療、エレクトロニクスに至るまで幅広い事業を展開という考え方でスタート
    【企業の強み】 
    ◆多彩な市場と多彩な技術に基づく多面的なビジネスモデルを展開、化成品を医療分野に活かすなど、お互いの技術を共有した事業展開が可能で【R&Dフォーラム】と呼ばれる各事業会社の最先端の技術の共有会を定期的に開催 
    ◆時代のニーズに合わせた新製品発明に力を入れており、特許出願件数も多い
    【社内環境】 
    ●意欲と能力がある人には多くのチャンスを生かす場、個人個人にできるだけ合った職場環境を提供していいます。新しいことにチャレンジでき、それを応援する社風。離職率も大手企業の中でも驚異的な低さです。中途採用入社者の座談会を実施するなど、中途社員でも馴染みやい環境です。

    勤務地

    東京都千代田区有楽町 1-1-2 東京ミッドタウン日比谷 日比谷三井タワー

    担当者のコメント

    旭化成グループ成長の柱に据えるヘルスケア事業(人びとの“健康”に貢献する事業)での募集です
  • 社名非公開(アパレル・消費財・化粧品メーカー)
    薬事業務チームリーダー【室長候補】

    年収
    1060万円~1150万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 管理職・マネージャー
    仕事内容

    同社品質保証部門技術法務センター表示広告室にて、薬事業務をご担当頂きます。
    【具体的業務】
    ■同社が扱う薬事品(スキンケア、ヘアケア、浴剤、家庭用医療機器等)の製品表示および広告等に対する薬事確認業務(最終チェック)
    ■担当したチームの5~10名程度のメンバーが行う業務に対してのマネジメント
    ※自ら手を動かすというよりは、薬事業務の最終確認及びメンバーのコントロールやマネジメントをメインにお任せします。
    【期待する役割】入社後はチームリーダーとして就業頂き、入社後1年後を目途に表示広告室長または技術法務推進部長としてのご活躍を期待しています。
    【残業】月20時間程度

  • 株式会社日立システムズ
    【新規事業立ち上げ】健康ビジネスのITプラットフォーム

    年収
    ~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 退職金制度有
    仕事内容

    企業との共創、大学との連携により未病・福祉領域の新規事業立上をお任せします。
    ◆ご経験やスキルに合わせ、いずれかの業務をお任せします
    ①健康プラットフォームビジネスのプランニング
    ②自治体・企業向け健康増進ビジネスのプランニング
    ③未病・福祉領域の共創パートナーの開拓
    ④自社パッケージ製品計画、サービス設計
    ◆この仕事の魅力
    ・日本が直面する最も大きな課題に対峙し、社会に貢献できるチャンスがあること。
    ・ITの新たな可能性を見出す仕事であること。

    会社特徴

    ~社員数32万を誇る日立グループにおいてITインフラの中核を担うリーディングカンパニー~
    【同社について】
    日立グループ内にて顧客対応力の最大化による最適なソリューション提供と効率向上をミッションの基、カンパニー連結運営体制を強化すべく、2011年に「日立電子サービス社」と「日立情報システムズ社」が合併され発足しました。
    【日立グループ内での立ち位置について】
    日立製作所のシステム&サービスビジネス統括本部付け内に同社が位置しており、全国拠点を活かしたワンストップサービスが強みです。
    ■幅広い業種・規模の顧客の業務システムの設計・構築サービス、強固なデータセンター基盤を活用したアウトソーシングサービス、全国約300か所のサービス拠点とコンタクトセンターによる運用・保守サービスなど、ITライフサイクル全領域をカバーするワンストップサービスの提供しています。
    ■国内外約900社・社員数約32万・売上高約9兆円・営業利益2年連続5000億円超を誇る日立グループのIT事業領域で存在感を放ち、特にエンタープライズ領域では、インターネット黎明期より多数の実績を積み重ねています。

    勤務地

    東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー

    担当者のコメント

    【幅広い規模・業種にわたる業務システムの構築/全国300か所のサービス拠点/日立グループ内の中核を担うリーディングカンパニー】
    《新しい産業として注目される「健康ビジネス」》健康プラットフォームの構築で、日本のヘルスケアを変える!
  • シオノケミカル株式会社
    薬事申請/開発(後発医薬品)【東京】※未経験可

    年収
    300万円~400万円
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 未経験可
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ジェネリック医薬品の薬事申請/開発(開発部)をお任せいたします。
    今回は開発薬事に携わっていただく開発課への配属を予定しています。
    【開発部のやりがい】
    医薬品をスピーディーに上市するために必要不可欠な仕事です。
    原薬のデータを予め登録しておくMF制度は、原薬製造会社のノウハウ・知的財産を保護すると同時に、承認審査の効率化・迅速化が図れると期待されています。
    【配属部署】開発部 開発課
    開発課には4名の方が所属されていらっしゃいますが、
    そのうち1名は主に開発薬事以外の業務をご担当されていらっしゃり、
    実質3名で業務を分担されていらっしゃいます。
    【募集背景】増員募集
    現在医療用医薬品だけではなく、医薬部外品やOTC医薬品の開発も増えており、
    業務量の増加に伴い増員募集を考えています。

    会社特徴

    ≪企業概要≫
    シオノケミカル株式会社は、1978年に設立された原薬の輸入・販売、研究開発支援、ジェネリック医薬品の製造販売の企業です。
    ≪原薬≫
    原薬商社として長年の実績と、製造販売業者としてユーザー側に立つ確かな目線と豊富な経験で、国内外の原薬を厳選。自社製剤向け、及び国内製薬メーカーへの原薬の安定的な提供を行なっています。
    ≪今後の方向性≫
    グローバル化、多様化するニーズに応え、幅広い剤形で高付加価値のジェネリック医薬品を提供します。原薬商社としての強みを活かして、特許調査から商品開発・承認申請・製造・販売戦略にいたるまで、より付加価値の高いジェネリック医薬品の製造を目指しています。
    ≪コンサルティング≫
    確かな情報集約力と幅広いネットワークで、国内外での原薬の調査から、ジェネリック医薬品の製造と販売戦略のご提案、さらにジェネリック医薬品開発・製造についての企業間のビジネスマッチングにおいて、数多くの実績を残してきました。
    ≪社風≫
    前向きで誠実な社員の方が多く、社員同士で協力しながら会社を作り上げていきたい方にはピッタリの職場です。長期的に且つ落ち着いて働きたい方におススメです。

    勤務地

    東京都中央区八重洲2-10-10 新八重洲ビル

    担当者のコメント

    【創立40周年を超える老舗原薬商社】原薬商社としての強みを活かして、特許調査から商品開発・承認申請・製造・販売戦略にいたるまで、より付加価値の高いジェネリック医薬品の製造を目指しています。安定感のあるオススメの企業です!
  • 株式会社アスパークメディカル
    メディカルライティング

    年収
    400万円~600万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 管理職・マネージャー
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    仕事内容

    ■メディカルライティング業務に従事して頂きます。
    【具体的には】
    ■治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成(治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
    ■臨床試験における報告書作成(治験総括報告書、臨床試験報告書)
    ■承認申請、再審査申請のための資料作成(CTDに対応した申請資料、再審査申請資料)
    ■オーファンドラッグ指定申請書作成
    ■インタビューフォーム作成または改訂
    ■英文報告書の和訳
    ■各種報告書、申請書類の英訳

    会社特徴

    医薬品開発業務に特化したアウトソーシング企業            
    2011年4月に株式会社アスパーク 臨床開発事業部が分社化してアスパークメディカル設立
    【設立】大手製薬メーカーのサービスプロバイダーとして医薬品開発に従事現在はクライアントの臨床開発パートナーとして、さまざまな症例の医薬品開発に取り組む
    【医薬品開発支援サービス】医薬品臨床試験におけるモニタリング業務(CRA)、品質管理(QC)業務の受託に特化し、Phase Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、製造販売後臨床試験等に対応しております。特にグローバル試験や抗がん剤領域に強みを持ち、フィージビリティ調査に基づく戦略的なプロジェクト運営をクライアントへ提供。大手CROが着手しづらいオーファンドラッグPJTを受諾しています。
    【女性も働きやすい職場】これまで、8名の方が育児休暇を取得しており、復帰された6名はCRAをはじめとする開発職に就かれています。社員の能力や状況を考慮し、最適な働き方で仕事に取り組めるよう、社長自らが製薬メーカーに働きかけています。

    勤務地

    東京都都内(派遣先による異なります。)

    担当者のコメント

    独占案件も依頼を保有する、製薬会社から信頼の厚いCROです。派遣案件も多数ございます。
  • シミック株式会社
    シニアメディカルライター【東京/外部就労型】

    年収
    600万円~900万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 女性が活躍
    • 第二新卒可
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    仕事内容

    ★国内のCROで最大のメディカルライティング部門を誇るシミック社★
    【ミッション】:シミック社は医薬品開発を請け負うCROとして日本で初めて事業を始めたリーディングカンパニーです。日本の新薬誕生の約8割に関わるほど、シミック社の事業は世の中に貢献しています。今回新薬の開発の際に必要となる申請書類を作成するメディカルライティング部門で募集を致します。新薬の開発(誕生)を、質の高い申請書類の作成を通して貢献いただくことをミッションとしています。
    【具体的には】:
    ■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
    ■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
    ■上記文書の作成を含む、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
    【魅力】
    ★定年後も長期で勤務可能です!
    ★国内最大規模の同部門では、他社では関われない案件を経験出来ます!

    会社特徴

    ★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★
    ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。
    ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。
    ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早いアジアならびにアメリカ、ヨーロッパも含めたグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。
    【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。

    勤務地

    東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング

    担当者のコメント

    ☆日本TOPのCRO!毎週水曜日はノー残業DAY。産休・育休明けの社員も多く長期的に就業できる環境。
    明るく風通しの良い社風も魅力です。
  • イーピーエス株式会社
    東京 PMSメディカルライター(経験者)

    年収
    450万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ★ワークライフバランスを保ちながらPMSメディカルライターとして活躍可能★
    同社は日系大手の地位を誇っており、働きやすさを整えている企業です。フレックス制度は根付いており、在宅制度なども運用を開始しております。大手ですので案件も豊富で、ニーズ増加を背景としてPMSメディカルライターの経験者を募集しております。
    【具体的には】
    安全性定期報告書(案)、再審査申請資料(案)等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務

    会社特徴

    日本のリーディングカンパニーから、アジア発のグローバルCROへ
    【親会社:EPSホールディングス株式会社は東証一部上場】
    CRO業界内においても高い利益率を誇り、グループ全体を通して非臨床・臨床開発(国内・国外)・薬事・製造販売後調査・MR活動など医薬品・医療機器業界における様々なメーカーのニーズに応える組織体制が整っています。業界内での各社差別化が求められる環境において、医療関連のアウトソーシング業界における総合型リーディングカンパニーとしてメーカーからの圧倒的な信頼を得ており、今後も更なる成長が期待。
    ■同業他社と比較した際の利益率の高さ⇒利益を生み出す体質が上手く機能しており、市場からの評価は競合他社よりも高いものを得ております。
    ■働きやすい環境⇒女性が働きやすい会社ランキング(某雑誌)にて、CRO業界として唯一ランクインするなど、制度だけでなく社風も自他共に働きやすいと認められている企業。
    ■今後の戦略⇒アジアにおけるNo.1CROを目指し、米国欧州での展開も加速化
    ★再生医療・オンコロジー・CDISC×RBM ⇒CDISC標準申請に向けて昨年富士通(株)と協業し、CROでは現時点で唯一PMDAと同じ受け入れ確認ツールを採用。臨床試験データ収集段階から申請電子データの信頼性確保に主眼を置いたRBMモニタリング体制を構築。
    ◎2018年4月1日より「コアタイム(10:00~15:00)禁煙/※昼休憩(11:45~12:45)喫煙可」

    勤務地

    東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京

    担当者のコメント

    ◆◇◆東証一部上場イーピーエス CRO業界のパイオニア的存在です◆◇◆
                        働きやすい環境と豊富なキャリアパスが特長
  • イーピーエス株式会社
    薬事【医療機器】

    年収
    400万円~※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ★ワークライフバランスを保ちながら薬事業務のご経験を積むことができます★
    医療機器開発における薬事業務
    1.治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
    2.薬事戦略立案・調査業務
    3.薬事に関するコンサルティング業務
    【配属部署】臨床開発事業部 医療機器開発部 薬事課
    【所属人数】部署(MD)全体では70名ほど在籍、薬事課には15名ほどが在籍

    会社特徴

    日本のリーディングカンパニーから、アジア発のグローバルCROへ
    【親会社:EPSホールディングス株式会社は東証一部上場】
    CRO業界内においても高い利益率を誇り、グループ全体を通して非臨床・臨床開発(国内・国外)・薬事・製造販売後調査・MR活動など医薬品・医療機器業界における様々なメーカーのニーズに応える組織体制が整っています。業界内での各社差別化が求められる環境において、医療関連のアウトソーシング業界における総合型リーディングカンパニーとしてメーカーからの圧倒的な信頼を得ており、今後も更なる成長が期待。
    ■同業他社と比較した際の利益率の高さ⇒利益を生み出す体質が上手く機能しており、市場からの評価は競合他社よりも高いものを得ております。
    ■働きやすい環境⇒女性が働きやすい会社ランキング(某雑誌)にて、CRO業界として唯一ランクインするなど、制度だけでなく社風も自他共に働きやすいと認められている企業。
    ■今後の戦略⇒アジアにおけるNo.1CROを目指し、米国欧州での展開も加速化
    ★再生医療・オンコロジー・CDISC×RBM ⇒CDISC標準申請に向けて昨年富士通(株)と協業し、CROでは現時点で唯一PMDAと同じ受け入れ確認ツールを採用。臨床試験データ収集段階から申請電子データの信頼性確保に主眼を置いたRBMモニタリング体制を構築。
    ◎2018年4月1日より「コアタイム(10:00~15:00)禁煙/※昼休憩(11:45~12:45)喫煙可」

    勤務地

    東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル

    担当者のコメント

    幅広く携わる事ができ、大変遣り甲斐がある業務です。
    ★高品質なモニタリングを実現★豊富なキャリアパス★スキルアップを後押しする充実の教育★働きやすさでもNO.1を目指す
  • イーピーエス株式会社
    東京 メディカルライティング(経験者)

    年収
    400万円~900万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ★ワークライフバランスを保ちながらメディカルライティングに携われます★
    同社では案件が豊富なので安定的に経験を積むことができるほか、働き方の改善に力を入れているためワークライフバランスを保ちながら活躍することが可能です。
    【具体的には】
    クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
    1.臨床試験の計画書や報告書
    2.医薬品の承認申請資料

    会社特徴

    日本のリーディングカンパニーから、アジア発のグローバルCROへ
    【親会社:EPSホールディングス株式会社は東証一部上場】
    CRO業界内においても高い利益率を誇り、グループ全体を通して非臨床・臨床開発(国内・国外)・薬事・製造販売後調査・MR活動など医薬品・医療機器業界における様々なメーカーのニーズに応える組織体制が整っています。業界内での各社差別化が求められる環境において、医療関連のアウトソーシング業界における総合型リーディングカンパニーとしてメーカーからの圧倒的な信頼を得ており、今後も更なる成長が期待。
    ■同業他社と比較した際の利益率の高さ⇒利益を生み出す体質が上手く機能しており、市場からの評価は競合他社よりも高いものを得ております。
    ■働きやすい環境⇒女性が働きやすい会社ランキング(某雑誌)にて、CRO業界として唯一ランクインするなど、制度だけでなく社風も自他共に働きやすいと認められている企業。
    ■今後の戦略⇒アジアにおけるNo.1CROを目指し、米国欧州での展開も加速化
    ★再生医療・オンコロジー・CDISC×RBM ⇒CDISC標準申請に向けて昨年富士通(株)と協業し、CROでは現時点で唯一PMDAと同じ受け入れ確認ツールを採用。臨床試験データ収集段階から申請電子データの信頼性確保に主眼を置いたRBMモニタリング体制を構築。
    ◎2018年4月1日より「コアタイム(10:00~15:00)禁煙/※昼休憩(11:45~12:45)喫煙可」

    勤務地

    東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京3~5、8・9階

    担当者のコメント

    ◆◇◆東証一部上場イーピーエス CRO業界のパイオニア的存在です◆◇◆
                        働きやすい環境と豊富なキャリアパスが特長
  • シミック株式会社
    メディカルライティング【東京/経験者】

    年収
    450万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    仕事内容

    ■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
    ■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
    ■上記文書の作成を含む、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
    【CTDとは】Common Technical Document
    ※メディカルライティングの実務経験がない方は、原稿チェック等のサポート業務からスタートいただきます。
    【就業スタイル】
    適性に合わせて外部就労型/受託型のいずれかでご勤務頂きます。

    会社特徴

    ★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★
    ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。
    ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。
    ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早いアジアならびにアメリカ、ヨーロッパも含めたグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。
    【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。

    勤務地

    東京都クライアント先

    担当者のコメント

    ☆高い英語力をお持ちの方!未経験から専門的なメディカルライターのキャリアを積んでみませんか?
  • パーソルテンプスタッフ株式会社
    薬事・メディカルライティング※大手人材会社での採用

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 採用人数5名以上
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ◎当社配属先(製薬メーカー中心)に常駐し、臨床開発のQC業務をご担当頂きます。
    【具体的に・・・】
    ■医療用医薬品
    ■OTC承認申請書(総括報告書・CTD)類作成補助
    ■照会事項対応補助
    ■製造販売業許可申請、FD申請、申請書類翻訳
    ※大手製薬メーカー、スペシャリティファーマなど、ほぼ全ての製薬メーカーと取引がございます。

    会社特徴

    ★7年連続人材ビジネス業績ランキング第1位★
    ■パーソルテンプスタッフは、1973年設立以降、「雇用の創造・人々の成長・社会貢献」という企業理念のもと雇用の創造を通じて人々の成長を支援し、社会に貢献しています。46年たった現在でも、業界のリーディングカンパニーとして人材・仕事に関するあらゆるソリューションを提供し、国内外の「人と企業」を結んでいます。
    ■パーソルグループは日本全国ネットワークとグローバルネットワークを持つ「業界最大級のビジネススケール」総合人材サービス企業としての「豊富なサービスメニュー」、企業にとって最良のビジネスパートナーである「サービス品質へのこだわり」を強みとし、人材派遣、人材紹介を中心に、“人”と“仕事”に関するソリューションを提供しています。主な事業は、「派遣・BPO」「ITO」「エンジニアリング」「リクルーティング」の4つに分類されます。中でも同社パーソルテンプスタッフは、「派遣・BPO」領域を先導する立ち位置となります。
    ■国内/海外拠点で人材サービスを提供。パーソルグループは、日本全国をフルカバーし、あらゆる地域で、あらゆる人材・サービスを タイムリーに提供しています。アジア地域を中心に、海外でも人材サービスを提供しています。
    ■男女問わず、お子様の有無に関わらず、働きやすい環境を作ることに積極的に取り組んでいます。女性社員比率も高く、育休復帰率は95%を誇ります。

    勤務地

    東京都派遣先による
    大阪府派遣先による

    担当者のコメント

    ◎様々な研修プログラムと多数の選択肢がある為、経験の浅い方でも大手企業、公的機関へ就業のチャンスも十分ございます!
  • アイデックス ラボラトリーズ株式会社
    薬事

    年収
    600万円~900万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • フレックスタイム制度
    仕事内容

    動物診断薬・診断機器の薬事部門で薬事申請業務を担当。
    【具体的には】
    ・薬事申請業務:申請~承認計画立案、試験の計画立案、承認申請書 作成、行政対応等
    ・監督省庁(農林水産省)との関係構築
    ・薬機法等各種法への対応
    ・品質保証:GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、手順書作成、出荷判定等
    ■部門構成:4名
    ■レポートライン:薬事マネージャー
    QA・QC Manager(本国は、薬事と品質で部署が分かれています)

    会社特徴

    □■獣医療、食品衛生業界におけるマーケットリーダーとして3つの主要事業部にてサービスを提供■□
    ①コンパニオンアニマル事業部(動物用院内検査機器・キットの販売、外注検査・病理細胞診検査サービス)
    ②産業動物診断薬事業部(産業動物用検査キットの販売)
    ③水診断薬事業部(水質検査キットの販売)
    アイデックス ラボラトリーズは本社をアメリカに置き、世界175ヶ国に展開している企業です。Nasdaq100銘柄、S&P500銘柄にノミネートされる安定した基盤を持ち、日本支社は前年比10%以上の成長を続けています。動物医療のマーケットは年間2%ずつ成長しており、ライバル企業が比較的少ない「ブルーオーシャン」と言われています。
    【同社の強み】
    開発投資を積極的に行う事で生み出された製品力とサービスの豊富さにあります。2014年の動物医療業界(US)の開発投資費の80%をアイデックスが占め、製品の精度や品質の高さはお客様からも定評を得ています。アイデックスは国内で唯一、医療機器、検査サービス、検査キットの3点を自社で提供している企業です。NASDAQに上場する非金融銘柄の時価総額上位100銘柄であるNASDAQ100指数に選出されています。またフォーブスの「世界で最も革新的な企業」100社に選出され、31位と高順位を獲得しました。これらは同社の安定性、成長性を証明しています。

    勤務地

    東京都杉並区和泉1-22-19 朝日生命代田橋ビル 2F

    担当者のコメント

    ★世界トップレベルのシェア★毎年10%以上の成長率、安定性、裁量権の大きさ、ワークライフバランスを兼ね備えた外資動物検査製品メーカー★
  • 大日本住友製薬株式会社
    【東京】開発薬事

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 退職金制度有
    仕事内容

    開発品目の実務担当者として、開発薬事業務の全般を担って頂きます。
    ◆薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定・提案
    グローバル開発ならびに日本・アジア開発において、薬事的観点からの戦略を立案する。その薬事戦略をプロジェクトチームに提案し、開発を推進する。
    ◆薬事分析(Regulatory Assessment)の実施
    上記薬事戦略の立案に際し、薬事的観点からの各種分析を行う。
    ◆PMDA・厚生労働省等の規制当局との折衝
    各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表としての折衝
    ◆海外子会社(米国、中国)ならびにベンダー(欧州・アジア各国)との協業
    英語でのコミュニケーション(メール・電話会議・海外出張を含むmeeting)
    ◆薬事関連資料(各種面談資料、治験届、CTD等)の作成・作成リード
    ◆新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
    【採用背景】
    今後予定されている開発品目・申請・承認取得案件に対応するため

    会社特徴

    ■東証一部上場。精神神経領域とがん領域に強み。2005年10月に「存在感のある先進的な製薬企業」を目指し、大日本製薬株式会社と住友製薬株式会社の合併により誕生。
    日本はもちろん世界の方々に革新的で有用な医薬品をお届けするため、新薬の研究開発に全力を注いでいます。
    ■「グローバルレベルで戦える研究開発型企業」「最先端の技術で医療に貢献」の2つをビジョンとして掲げ、イノベーションへの新たな挑戦をめざしています。精神神経領域やがん領域の重点研究領域に加え、新規分野として「治療薬のない疾患分野」や「再生・細胞医薬分野」の研究開発にも挑戦しています。
    【最近のTOPICS】
    ●アメリカの子会社サノビオン社がシナプサス社を100%子会社化。
    ●iPS細胞の研究において最先端の研究を行うベンチャー企業ヘリオス株式会社と再生医療等製品事業に関する合弁会社(株式会社サイレジェン)設立
    ●神戸再生・細胞医薬センターを開設
    ●抗てんかん剤「アプティオム」をサノビオン・ファーマシューティカルズ・インクが米国で新発売
    ●非定型抗精神病薬「ラツーダ」をサノビオン・ファーマシューティカルズ・ヨーロッパ・リミテッドが英国で新発売

    勤務地

    東京都東京都中央区京橋1-13-1東京本社

    担当者のコメント

    新薬を成長ドライバーとしたグローバルな事業拡大に加わりませんか?
    「ラツーダビジネス最大化」「がん領域新製品の開発成功」「ポスト・ラツーダ候補の開発成功」「積極的な導入・戦略的提携の推進」
  • 積水メディカル株式会社
    薬事担当

    年収
    550万円~1000万円
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 退職金制度有
    仕事内容

    体外診断用医薬品及び医療機器に関する、国内外の製造承認申請等に関する業務をお任せします。
    【具体的には】
    ■国内外グループ企業、顧客企業との製造承認手続きに関する調整業務
    ■海外安全管理業務
    ■薬事申請書作成
    【部署構成】
    ■信頼性保証室 薬事グループ:5名(男1名、女4名)
     平均年齢:40代後半

    会社特徴

    ★★東証一部上場の積水化学工業の100%子会社として、安定した基盤と世界に通用する優れた技術力が特徴★★
    【事業紹介】
    検査薬事業:同社の主力事業であり、生化学・血液凝固・糖尿病・感染症の検査をメイン領域として臨床検査薬・分析装置の開発、製造、販売を行い、主に病院の検査室や検査センターに提供している。
    ※医療事業部門では、製薬メーカー等からの受託事業を展開。大量生産前の足がかりとなる医薬品の中間体や原体の製造や、薬物動態研究所では製薬メーカーが作った新薬の安全性や効果などを、動物実験や化学実験を通して判定する薬物動態試験などで強みを発揮しています。
    【2018年度の健康経営優良法人(ホワイト500)に認定】
    ■大変穏やかな社風の企業であり、福利厚生面や社内の雰囲気ともに非常に働き易く、素晴らしい環境の企業です※社員平均勤続年数19年11ヶ月。世界のトップシェアを誇る製品を生み出すノウハウと経験の蓄積がある会社です。

    勤務地

    東京都中央区日本橋3-13-5 日本橋313ビル

    担当者のコメント

    東証一部上場・積水化学工業の100%子会社★安定した基盤がございます!社内も定年まで働く方が多く、離職率も低いです!
  • 株式会社キアゲン
    薬事スペシャリスト

    年収
    450万円~800万円
    勤務地
    東京都
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    仕事内容

    ■グローバル試薬・機器メーカーで体外診断用医薬品、医療機器の申請、及び発売後のメンテナンスに関する薬事業務をご担当頂きます。
    【具体的には】
    1.体外診断用医薬品、医療機器申請のための書類作成、当局との交渉
    2.体外診断用医薬品、医療機器の申請、及び発売後のメンテナンスためのグローバルチームとの交渉

    会社特徴

    ★1986年にドイツに設立されたQIAGEN GmbHの日本法人。
       体外診断薬・ライフサイエンス系の試薬のパイオニアとして1997年に設立、国内トップシェアの製品をもつバイオ系試薬・機器メーカーです★
    【★医療や研究に使われる核酸精製キットのトップシェアメーカー★】
    核酸(DNAとRNA)の分離・精製に関する製品とカスタムサービス品およびオートメーション機器を中核としてバイオ研究をサポート。特に核酸精製に用いる核酸精製キットを初めて開発した、ライフサイエンス業界のパイオニア企業です。このキットは医薬品メーカーや研究機関で多く使われており、業界では知らない人がいないほど有名な製品です。
    【★2010年から新薬の事業に進出★】
    グローバル全体の売上げは約1000億円と年々拡大、今後も成長していあます。2010年2月より対外診断薬市場に参入し、子宮頸がん検診で使われる3つの診断薬を販売しております。海外では、10年以上の実績があり、世界各国において延べ約100万例の臨床試験データも御座います。今後日本においても診断薬事業を新たな柱として、力を入れていきます。

    勤務地

    東京都中央区勝どき 3-13-1Forefront Tower Ⅱ

    担当者のコメント

    ★バイオ系試薬・機器メーカーで核酸精製のパイオニア企業★
    【外資系グローバル企業ながらチームワークを大切にする穏やかな社風です。】
  • 大日本住友製薬株式会社
    【東京】メディカルライティング担当者

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 退職金制度有
    仕事内容

    同社の開発薬事部メディカルライティンググループにて、メディカルライティングに従事いただきます。
    ・治験薬概要書を編集する。
    ・治験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書)を作成する。
    ・CTD 臨床パート、照会事項回答を作成する。
    ・上記業務でCROをマネジメントする。
    ・上記業務で米国子会社のメンバーと協働し、グローバル開発を推進する
     例:グローバル開発のための合同ミーティング
     例:グローバル試験の日本語和訳業務など
    【募集経緯】申請業務増加のため
    【働き方】
    職務の特性上、ほぼ全員が在宅勤務制度を活用している部署です。
    月5回までが上限ですが、フルに活用している方が大半です。

    会社特徴

    ■東証一部上場。精神神経領域とがん領域に強み。2005年10月に「存在感のある先進的な製薬企業」を目指し、大日本製薬株式会社と住友製薬株式会社の合併により誕生。
    日本はもちろん世界の方々に革新的で有用な医薬品をお届けするため、新薬の研究開発に全力を注いでいます。
    ■「グローバルレベルで戦える研究開発型企業」「最先端の技術で医療に貢献」の2つをビジョンとして掲げ、イノベーションへの新たな挑戦をめざしています。精神神経領域やがん領域の重点研究領域に加え、新規分野として「治療薬のない疾患分野」や「再生・細胞医薬分野」の研究開発にも挑戦しています。
    【最近のTOPICS】
    ●アメリカの子会社サノビオン社がシナプサス社を100%子会社化。
    ●iPS細胞の研究において最先端の研究を行うベンチャー企業ヘリオス株式会社と再生医療等製品事業に関する合弁会社(株式会社サイレジェン)設立
    ●神戸再生・細胞医薬センターを開設
    ●抗てんかん剤「アプティオム」をサノビオン・ファーマシューティカルズ・インクが米国で新発売
    ●非定型抗精神病薬「ラツーダ」をサノビオン・ファーマシューティカルズ・ヨーロッパ・リミテッドが英国で新発売

    勤務地

    東京都東京都中央区京橋1-13-1東京本社

    担当者のコメント

    新薬を成長ドライバーとしたグローバルな事業拡大に加わりませんか?
    「ラツーダビジネス最大化」「がん領域新製品の開発成功」「ポスト・ラツーダ候補の開発成功」「積極的な導入・戦略的提携の推進」
  • 株式会社アイコン・ジャパン
    Regulatory Affairs Managr【受託型】

    年収
    800万円~1300万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    Regulatory Affairs部門にて、薬事業務をご担当頂きます。
    ■プロジェクトチームの責任者として薬事業務を遂行
    ■PMDAへの申請書類作成、折衝
    ■ICCC案件の海外メーカーへのコンサル業務
    ■リソース、スケジュール、予算管理
    ■マネジメント業務(労務管理、評価、指導)

    会社特徴

    【 臨床開発受託業務- ICR 】
    アイコンジャパンでは、第II相~IV相までの臨床試験業務、品質管理・品質保証業務、安全性評価業務まで、アイコンクリニカルリサーチ(ICR)の15年以上の実績とノウハウで、日本国内での臨床開発支援業務のほか、アジアを中心とした国際共同治験を手掛け、社会的意義の高い事業を推進しております。ヘッドクォーターがグローバルな製薬企業と結んだ契約に基づくグローバル・スタディ(国際共同治験)をメインに、多数の案件を手がけております。
    【 人材派遣・紹介業務/ DOCS 】
    アイコンジャパンのDOCS部では人材サービス事業部として、クライアントの臨床試験に携わる人材の派遣サービスを行っております。実際にDOCSの社員が製薬メーカーや医療機器メーカーに常駐し、クライアントと共に治験業務に携わります。CRA,QC,PV等のポジションで、大手日系企業から外資系製薬・医療機器メーカー、バイオテクノロジー企業にて幅広く活躍しています。また近年、FSPサービスも本格稼働し、DOCS社員にて構成されたチームが、クライアント先或いはDOCS社内において、クライアント業務の一部を請け負っております。※FSP(Functional Service Provision)

    勤務地

    東京都港区虎ノ門 4 丁目 3 番 9 号 住友新虎ノ門ビル 6 階

    担当者のコメント

    唯一の北欧外資系CRO企業!北欧(アイルランド)ならではのチームワーク、風通しのよさを実感できる企業で、他の外資系CROと一線を画します。キャリアアップを真剣に考えてくれる企業です。
  • 中外製薬株式会社
    薬事申請(CMC)担当者

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
    [IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]


    会社特徴

    中外製薬は、『革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献します』というミッションのもと、患者さんを最優先に考え行動しています。
    私たちは、「がん」「腎」「骨・関節」等の分野を戦略領域と位置付け、特に薬剤の貢献度と患者さんの治療満足度が低い「アンメットメディカルニーズ」領域において、化学合成技術に加えて当社の最大の強みである「バイオ・抗体技術」や「標的分子探索技術」といった最先端技術を駆使しながら、ロシュ・グループの資源を有効に活用することで、国内外において独自性の高い革新的な医薬品の創出に取り組んでいます。
    こうした活動を通して、私たちは、「世界に通用するトップ製薬企業」を目指しています。患者さんやそのご家族ならびに医療従事者の皆さまなど、当社の事業活動に関わるさまざまなステークホルダーの皆さまの期待に応え、社会的な信頼を獲得し、高い企業価値を提供していくことがトップ製薬企業としての使命であり責任であると考えています。そのためにも、生命関連企業としての高い倫理観と道徳観をベースに、日々挑戦してまいりますので、今後とも一層のご支援を賜りますようお願い申し上げます。

    勤務地

    東京都北区浮間事業所(東京都北区)

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