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東京都の薬事(薬事申請)の求人・転職情報

転職エージェント「パソナキャリア」が紹介する東京都の薬事(薬事申請)の求人情報。
高い専門性を持つ専任のキャリアアドバイザーがひとつ上のレベルの転職を支援します。

公開中の求人77件中 1~20件を表示

  • 株式会社FRONTEO
    薬事担当シニアマネージャー【マザーズ上場】

    年収
    800万円~1400万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 管理職・マネージャー
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当いただく方を募集します。
    【業務内容】
    ■業許可申請業務:製造業、製造販売業 業許可申請
    ■薬事戦略の立案と実行
    ■各種申請業務管理(さきがけ、オーファン指定、高度先進医療等)
    ■医療機器クラス申請(届出)業務
    ■医療機器承認申請業務
    ■PMDA対応
    ■開発部門との連携
    ■事業開発部門との連携
    ■パートナー企業のマネジメント(行政書士との連携)
    ★魅力★
    〇医療機器のスタートアップのご経験ができます。
    〇最先端のデジタル医療機器に携われます。
    〇裁量を持って、ご自身の経験を活かしていただけます。

    会社特徴

    ★Made in Japanの独自開発人工知能(AI)の開発・提供企業★
    【特徴1】人工知能業界のリーディングカンパニー
    同社は訴訟支援や不正調査をはじめとする様々なデータを解析する事業からスタートしました。膨大な電子データの中から証拠を発見する技術を、しかも失敗の許されない環境の中で極めてきたことで、独自のビッグデータ解析技術を確立しました。その独自技術を元に開発された人工知能(AI)によって、膨大な量の電子データから、人が次に「どのように考え」、「どのような行動をするのか」などを推測することを可能にしており、業界のみならず専門家・投資家からも高い注目を集めています。
    【特徴2】AIソリューションをリリースして2年で50社が導入
    同社のAIソリューションは2015年にリリース後、わずか2年間で50社が導入され、現在では200社以上に導入がされております。りそな銀行、横浜銀行など、金融機関での導入も進んでおり、今後更なる利用拡大が期待されています。
    【特徴3】グローバルな業務環境
    2007年の東証マザーズ上場、更に2013年には米国市場ナスダックにも上場しました。2020年2月に廃止しましたが、日本の本社でも多国籍の方が働かれており、米国・台湾・韓国に置いた各拠点との英語でのコミュニケーションが日常的に発生するためグローバルな業務環境の中で、成長できる環境があります。

    勤務地

    東京都港区港南2-12-23明産高浜ビル7F

    担当者のコメント

    独自開発の人工知能搭載「KIBIT」を展開【AIによる言語解析市場シェア率No.1/日本企業時価総額上位100社中60社以上に導入中】
    【東証マザーズ上場/月残業平均20H程度/住宅手当・家族手当有り/国内外問わず裁量を持って活躍できる環境】
  • 協和キリン株式会社
    医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント

    年収
    700万円~1100万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整)
    ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
    ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信
    【本ポジションの魅力】
    日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、これから飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。
    【所属】生産本部 CMC開発部
    ※配属部署は限定せず、これまでのご経験を踏まえて決定します。

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 仕事内容

    化粧品及び健康食品の品質保証業務・品質管理業務を行います。
    《品質保証》
    ・東京都/厚労省への薬事申請 ・品質基準書の作成
    ・OEMメーカーへの定期査察 ・箱/容器等の法定表記の整備 等
    《品質管理》・商品の受入/定期検査(製品の経時調査)
    ・OEMメーカーへの試験方法の指示(結果に対する検証/測定方法の精査)
    ◎入社後は、先輩社員によるOJTで業務の一連の流れやスキルを習得可能。その後、完成品の受入検査~出荷まで幅広く携わります。多くのヒット商品の誕生に開発段階から関わることができるため、大きなやりがいがあります。
    【組織構成】商品部 4名 (男性1名、女性3名/30~40代中心、開発担当2名、品質管理担当2名)
    【平均残業時間】10時間/月

  • 仕事内容

    【仕事内容】
    ■GMPに基づく自社ならびに協力工場の監督
    ■化粧品、医薬部外品、および健康食品に関する薬事校正
    ■商品の成分標示や広告表示等のチェック、表現内容の検討/提案
    ■薬事書類の整理
    ■申請、届出、行政対応関連業務
    【配属】品質保証部(部長、メンバー2名)
    部長:全体統括、メンバー:薬事業務(チェック、申請)、品質保証業務(工場監督等)をメイン・サブ担当を設けて、メンバー全員で対応しています。

  • シミック株式会社
    メディカルライティング【東京/経験者】

    年収
    450万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    仕事内容

    ■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
    ■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
    ■上記文書の作成を含む、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
    【CTDとは】Common Technical Document
    ※メディカルライティングの実務経験がない方は、原稿チェック等のサポート業務からスタートいただきます。
    【就業スタイル】
    適性に合わせて外部就労型/受託型のいずれかでご勤務頂きます。

    会社特徴

    ★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★
    ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。
    ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。
    ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早いアジアならびにアメリカ、ヨーロッパも含めたグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。
    【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。

    勤務地

    東京都クライアント先

    担当者のコメント

    ☆高い英語力をお持ちの方!未経験から専門的なメディカルライターのキャリアを積んでみませんか?
  • イーピーエス株式会社
    【東京】 治験メディカルライティング(経験者)

    年収
    400万円~900万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    イーピーエス社はCROで初めて株式上場を果たしたパイオニアです。2017年の再生医療推進課の設立や医療データベースの活用事業の推進などで他社との差別化を図っています。今回治験のメディカルライティングの募集です。
    クライアントである製薬メーカーに代わって、メディカルライティングとして主に下記の書類を作成していただきます。新薬の開発を質の高い申請書類の作成を通して貢献頂くことをミッションとしています。
    【具体的には】
    ■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
    ■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)

    会社特徴

    日本のリーディングカンパニーから、アジア発のグローバルCROへ
    【親会社:EPSホールディングス株式会社は東証一部上場】
    CRO業界内においても高い利益率を誇り、グループ全体を通して非臨床・臨床開発(国内・国外)・薬事・製造販売後調査・MR活動など医薬品・医療機器業界における様々なメーカーのニーズに応える組織体制が整っています。業界内での各社差別化が求められる環境において、医療関連のアウトソーシング業界における総合型リーディングカンパニーとしてメーカーからの圧倒的な信頼を得ており、今後も更なる成長が期待。
    ■同業他社と比較した際の利益率の高さ⇒利益を生み出す体質が上手く機能しており、市場からの評価は競合他社よりも高いものを得ております。
    ■働きやすい環境⇒女性が働きやすい会社ランキング(某雑誌)にて、CRO業界として唯一ランクインするなど、制度だけでなく社風も自他共に働きやすいと認められている企業。
    ■今後の戦略⇒アジアにおけるNo.1CROを目指し、米国欧州での展開も加速化
    ★再生医療・オンコロジー・CDISC×RBM ⇒CDISC標準申請に向けて昨年富士通(株)と協業し、CROでは現時点で唯一PMDAと同じ受け入れ確認ツールを採用。臨床試験データ収集段階から申請電子データの信頼性確保に主眼を置いたRBMモニタリング体制を構築。
    ◎2018年4月1日より「コアタイム(10:00~15:00)禁煙/※昼休憩(11:45~12:45)喫煙可」

    勤務地

    東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京3~5、8・9階

    担当者のコメント

    ◆◇◆東証一部上場イーピーエス CRO業界のパイオニア的存在です◆◇◆
                        働きやすい環境と豊富なキャリアパスが特長
  • 株式会社アスパークメディカル
    メディカルライティング

    年収
    400万円~600万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 管理職・マネージャー
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    仕事内容

    ■メディカルライティング業務に従事して頂きます。
    【具体的には】
    ■治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成(治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
    ■臨床試験における報告書作成(治験総括報告書、臨床試験報告書)
    ■承認申請、再審査申請のための資料作成(CTDに対応した申請資料、再審査申請資料)
    ■オーファンドラッグ指定申請書作成
    ■インタビューフォーム作成または改訂
    ■英文報告書の和訳
    ■各種報告書、申請書類の英訳

    会社特徴

    医薬品開発業務に特化したアウトソーシング企業            
    2011年4月に株式会社アスパーク 臨床開発事業部が分社化してアスパークメディカル設立
    【設立】大手製薬メーカーのサービスプロバイダーとして医薬品開発に従事現在はクライアントの臨床開発パートナーとして、さまざまな症例の医薬品開発に取り組む
    【医薬品開発支援サービス】医薬品臨床試験におけるモニタリング業務(CRA)、品質管理(QC)業務の受託に特化し、Phase Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、製造販売後臨床試験等に対応しております。特にグローバル試験や抗がん剤領域に強みを持ち、フィージビリティ調査に基づく戦略的なプロジェクト運営をクライアントへ提供。大手CROが着手しづらいオーファンドラッグPJTを受諾しています。
    【女性も働きやすい職場】これまで、8名の方が育児休暇を取得しており、復帰された6名はCRAをはじめとする開発職に就かれています。社員の能力や状況を考慮し、最適な働き方で仕事に取り組めるよう、社長自らが製薬メーカーに働きかけています。

    勤務地

    東京都都内(派遣先による異なります。)

    担当者のコメント

    独占案件も依頼を保有する、製薬会社から信頼の厚いCROです。派遣案件も多数ございます。
  • イーピーエス株式会社
    東京 PMSメディカルライター(経験者)

    年収
    400万円~900万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    同社は日本で初めて上場をした内資系最大手CROであり、CRO業界では売上、経営利益ともに上位に位置しています。メディカルライティングとは別のチームでデータベースの解析も行っており、そことセットで定期報告書や論文の案件依頼を頂くことが多く、現在は一部案件をお断りしている状況です。今後もPMSメディカルライティングの受注は増えていく予定のため、増員により採用をしたいと考えています。
    働き方に関しては、フレックス制度が根付いており、在宅制度なども運用を開始しております(週1で使用可能)。具体的には下記職務をお任せする予定です。
    【具体的には】
    PMSメディカルライターとして、
    ・安全性定期報告書(案)
    ・再審査申請資料(案)
    等を作成し、製薬企業のサポートの実施をして頂きます。
    【魅力】
    ★1年で5~6製品を担当。メディカルライティングとしてのスキルアップが望めます。
    ★ワークライフバランスを保ちながらPMSメディカルライターとして活躍可能。
    ★定年後の再雇用もありますので長期的にご活躍頂けます。

    会社特徴

    日本のリーディングカンパニーから、アジア発のグローバルCROへ
    【親会社:EPSホールディングス株式会社は東証一部上場】
    CRO業界内においても高い利益率を誇り、グループ全体を通して非臨床・臨床開発(国内・国外)・薬事・製造販売後調査・MR活動など医薬品・医療機器業界における様々なメーカーのニーズに応える組織体制が整っています。業界内での各社差別化が求められる環境において、医療関連のアウトソーシング業界における総合型リーディングカンパニーとしてメーカーからの圧倒的な信頼を得ており、今後も更なる成長が期待。
    ■同業他社と比較した際の利益率の高さ⇒利益を生み出す体質が上手く機能しており、市場からの評価は競合他社よりも高いものを得ております。
    ■働きやすい環境⇒女性が働きやすい会社ランキング(某雑誌)にて、CRO業界として唯一ランクインするなど、制度だけでなく社風も自他共に働きやすいと認められている企業。
    ■今後の戦略⇒アジアにおけるNo.1CROを目指し、米国欧州での展開も加速化
    ★再生医療・オンコロジー・CDISC×RBM ⇒CDISC標準申請に向けて昨年富士通(株)と協業し、CROでは現時点で唯一PMDAと同じ受け入れ確認ツールを採用。臨床試験データ収集段階から申請電子データの信頼性確保に主眼を置いたRBMモニタリング体制を構築。
    ◎2018年4月1日より「コアタイム(10:00~15:00)禁煙/※昼休憩(11:45~12:45)喫煙可」

    勤務地

    東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京

    担当者のコメント

    ◆◇◆東証一部上場イーピーエス CRO業界のパイオニア的存在◆◇◆
                       働きやすい環境と豊富なキャリアパスが特長
  • ゴージョージャパン株式会社
    薬事 ※薬剤師資格必須

    年収
    500万円~600万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    【職務内容】
    ■製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
    ■新製品開発に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
    ■安全管理に関する体制整備
    ■製造所の管理(監査含む)
    ※将来的には薬事三役業務もお任せする可能性がございます。
    【魅力】
    GOJOが開発した手指消毒剤の「Purell(ピュレル)」は、USA TODAY紙が2008年発表した「この25年間で人々の生活を変えた発明品 Best25」の1つに選ばれるなど、米国の人々の日常に浸透している製品です。新型コロナウイルスの影響で手指消毒の重要性は日本でも高く認知され始めてはおりますが、この製品を日本にさらに広めていくために、ご自身の力をまさに試していただける環境です。
    【募集背景】
    現状ほぼ1名の方が本ポジションでの職務をになっているような状況で、業務量が増えてしまっているため、増員での募集を実施しています。
    【組織構成】
    組織としては4名になる予定ですが、現状いらっしゃる3名は薬事担当1名、品質保証担当1名、派遣社員のため、薬事の職務を実際に行うのは2名となります。

    会社特徴

    GOJOの製品は、現在80カ国以上の医療・製造・フードサービス・自動車業界などの「Hand Hygiene(手指衛生)」並びに「手のスキンケア」を必要とするプロの間で幅広く愛用されています。
    GOJOが開発した手指消毒剤の「Purell(ピュレル)」は、USA TODAY紙が2008年発表した「この25年間で人々の生活を変えた発明品 Best25」の1つに選ばれるなど、米国の人々の日常に浸透している製品です。
    ゴージョージャパンは、その日本法人として1997年設立されました。医療業界をはじめ、自動車、製造業などのマーケットを中心に、手指の消毒剤やハンドクリーナーの卸売を展開しております。
    手が病原菌の重大な拡散源であることはもはや常識となっており、ゴージョージャパンは、「手の消毒・スキンケア」こそ健康や安全の基本と考えて取り組み、健康かつ安全・安心な社会の実現に寄与しています。
    企業や自治体、官公庁におけるコンプライアンスやリスクマネジメント、労働効率アップに対する意識の高まりによりハンドケア産業は今後ますます成長が期待されることから、将来に向け、人員を強化していきたいと考えています。

    勤務地

    東京都千代田区内神田1丁目6番6号 MIFビル3F

    担当者のコメント

    ★米国オハイオ州に本社★同社はハンドケア業界のトップカンパニーです。
    同社の製品は、現在80カ国以上の医療・製造・フードサービス・自動車業界のプロの間で幅広く愛用されています。
  • 株式会社アイビー化粧品
    化粧品の薬事担当【JASDAQ上場/年休129日】

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    薬事関連の業務全般をお任せします。
    【具体的業務】
    ■化粧品ならびに健康食品の医薬品医療機器等法、景品表示法、消防法な
    どの法的規制に関わる業務 
    ■医薬部外品の申請 
    ■健康食品の届出業務
    ■製品開発スケジュール管理
    ★自社で開発製造している商品を取り扱います。
    ≪残業について≫10時間程度/月

    会社特徴

    ■■■■■■■■■2019年モンドセレクション金賞受賞■■■■■■■■■
    【平均勤続年数 11.5年】【年間休日 129日】
    <★40年以上続く老舗の化粧品企業★>
    アイビー化粧品は自社製品を直接お客様に販売しておりません。当社と販売契約を結んだ、全国にある240以上の販売会社がユーザーの皆様へ製品をお届けしております。また、訪問販売を行う販売組織に対する販売支援活動を行っております。当社と販売会社との間には、資本関係及び人的関係はありませんが、企業理念と製品により強く結びついており、非常に強固な信頼関係で結ばれております。
     
    <★研究所と工場の併設★>スピード感のある商品開発
    開発部門と研究部門の連携が取りやすく開発を行ってから製造に至るまで時間がかからないためスピード感を持って商品を製作できます。
    <★医薬品の技術を導入★>
    医薬品に使われるDDSの技術を導入しています。直接細胞に有効成分を届けることができます。この技術の導入によって皮膚への浸透度合いを高め、必要な「もの」を必要な「ところ」へ必要な「だけ」届けることができます。

    勤務地

    東京都港区赤坂6-18-3
    埼玉県児玉郡美里町大字猪俣金草1028

    担当者のコメント

    ★【JASDAQ上場】【年間休日129日】【残業10時間程度/月】【自社化粧品割引制度(年数回特別割引販売有)】★
    ★【訪販化粧品メーカー】【お客様はリピーターが多いです】【育児休暇制度、育児短時間勤務制度など女性の働きやすさ◎】★
  • コアメッド株式会社
    臨床開発企画担当者

    年収
    500万円~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 英語
    • 女性が活躍
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言担当していただきます。
    【具体的には】
    ■各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言
    ■薬事戦略相談・治験相談の企画、面談出席及び資料作成
    ■規制当局との面談等の出席
    ■治験相談戦略や資料の作成
    ■その他各種申請
    ※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。
    ※モニタリング業務は弊社からCROに委託します。
    【在宅勤務について ※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
    執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

    会社特徴

    ☆★新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに★☆
    ≪ビジネスモデル≫
    ■1998年に設立された「薬事・開発戦略コンサルティング企業」です。当時は新薬開発対象のコンサルティング会社はなく、当社はパイオニア的存在です。
    ■現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。
    ≪同社の強み≫
    ■欧米及びアジア諸国の信頼できる薬事開発コンサルティング会社との強い提携によりグローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開している点です。日・米・欧の薬事規制・承認審査基準などに精通し、クライアントの要望に合わせて「三極同時」や「日本のみ」での薬事・開発戦略を提供しています。
    ■個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しています。男女問わず在宅勤務が可能です。女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇り、安心して仕事と家庭を両立できる環境があります。

    勤務地

    東京都他※在宅勤務のため全国可能
    大阪府他※在宅勤務のため全国可

    担当者のコメント

    新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに。フレキシブルな就業環境であなたの能力を活かしませんか?
    当社は我が国において最も長い歴史を有する新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングファームのパイオニアです!
  • コアメッド株式会社
    非臨床開発担当者

    年収
    500万円~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 英語
    • 女性が活躍
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言等
    【具体的には】
    ■各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成
    ■評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成
    ■治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席
    ※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。
    【在宅勤務について ※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
    執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

    会社特徴

    ☆★新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに★☆
    ≪ビジネスモデル≫
    ■1998年に設立された「薬事・開発戦略コンサルティング企業」です。当時は新薬開発対象のコンサルティング会社はなく、当社はパイオニア的存在です。
    ■現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。
    ≪同社の強み≫
    ■欧米及びアジア諸国の信頼できる薬事開発コンサルティング会社との強い提携によりグローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開している点です。日・米・欧の薬事規制・承認審査基準などに精通し、クライアントの要望に合わせて「三極同時」や「日本のみ」での薬事・開発戦略を提供しています。
    ■個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しています。男女問わず在宅勤務が可能です。女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇り、安心して仕事と家庭を両立できる環境があります。

    勤務地

    東京都他※在宅勤務のため全国可能
    大阪府他※在宅勤務のため全国可

    担当者のコメント

    新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに。フレキシブルな就業環境であなたの能力を活かしませんか?
    当社は我が国において最も長い歴史を有する新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングファームのパイオニアです!
  • コアメッド株式会社
    CMC担当者

    年収
    500万円~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 英語
    • 女性が活躍
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング等
    【具体的に】
    ■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
    ■試験方法に関する資料の評価・助言
    ■安定性試験に関する資料の評価・助言
    ■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
    ※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。
    【在宅勤務について ※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
    執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

    会社特徴

    ☆★新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに★☆
    ≪ビジネスモデル≫
    ■1998年に設立された「薬事・開発戦略コンサルティング企業」です。当時は新薬開発対象のコンサルティング会社はなく、当社はパイオニア的存在です。
    ■現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。
    ≪同社の強み≫
    ■欧米及びアジア諸国の信頼できる薬事開発コンサルティング会社との強い提携によりグローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開している点です。日・米・欧の薬事規制・承認審査基準などに精通し、クライアントの要望に合わせて「三極同時」や「日本のみ」での薬事・開発戦略を提供しています。
    ■個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しています。男女問わず在宅勤務が可能です。女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇り、安心して仕事と家庭を両立できる環境があります。

    勤務地

    東京都他※在宅勤務のため全国可能
    大阪府他※在宅勤務のため全国可

    担当者のコメント

    新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに。フレキシブルな就業環境であなたの能力を活かしませんか?
    当社は我が国において最も長い歴史を有する新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングファームのパイオニアです!
  • コアメッド株式会社
    薬事担当者

    年収
    500万円~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 英語
    • 女性が活躍
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言を担当していただきます。
    【具体的には】
    ■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案
    ■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画
    ■各種試験成績・資料の評価
    ■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス
    ■新薬ライセンス導入時の調査、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出
    ※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。
    【在宅勤務について ※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
    執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

    会社特徴

    ☆★新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに★☆
    ≪ビジネスモデル≫
    ■1998年に設立された「薬事・開発戦略コンサルティング企業」です。当時は新薬開発対象のコンサルティング会社はなく、当社はパイオニア的存在です。
    ■現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。
    ≪同社の強み≫
    ■欧米及びアジア諸国の信頼できる薬事開発コンサルティング会社との強い提携によりグローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開している点です。日・米・欧の薬事規制・承認審査基準などに精通し、クライアントの要望に合わせて「三極同時」や「日本のみ」での薬事・開発戦略を提供しています。
    ■個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しています。男女問わず在宅勤務が可能です。女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇り、安心して仕事と家庭を両立できる環境があります。

    勤務地

    東京都他※在宅勤務のため全国可能
    大阪府他※在宅勤務のため全国可

    担当者のコメント

    新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに。フレキシブルな就業環境及び高収入が期待できる同社であなたの能力を活かしませんか?同社は我が国において最も長い歴史を有する新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングファームのパイオニアです!
  • コアメッド株式会社
    メディカルライター

    年収
    500万円~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 英語
    • 女性が活躍
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及び承認申請資料(CTDなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。
    【具体的には】
    ■オーファンドラッグ指定申請資料
    ■日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
    ■各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
    ■国際名・一般的名称等申請資料
    ■承認申請書(CTDを含む) 、試験総括報告書等
    ※業務スタイル:プロジェクトはチームのより行います。
    【在宅勤務について ※当社拠点近くにお住まいでなくても可】
    執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

    会社特徴

    ☆★新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに★☆
    ≪ビジネスモデル≫
    ■1998年に設立された「薬事・開発戦略コンサルティング企業」です。当時は新薬開発対象のコンサルティング会社はなく、当社はパイオニア的存在です。
    ■現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。
    ≪同社の強み≫
    ■欧米及びアジア諸国の信頼できる薬事開発コンサルティング会社との強い提携によりグローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開している点です。日・米・欧の薬事規制・承認審査基準などに精通し、クライアントの要望に合わせて「三極同時」や「日本のみ」での薬事・開発戦略を提供しています。
    ■個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しています。男女問わず在宅勤務が可能です。女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇り、安心して仕事と家庭を両立できる環境があります。

    勤務地

    東京都他※在宅勤務のため全国可能
    大阪府他※在宅勤務のため全国可

    担当者のコメント

    新薬開発における「いちばん面白い仕事」がここに。フレキシブルな就業環境であなたの能力を活かしませんか?
    当社は我が国において最も長い歴史を有する新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングファームのパイオニアです!
  • 協和キリン株式会社
    安全性関連の定期報告、再審査申請書のメディカルライティング

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
    ・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
    【所属】
    ファーマコビジランス本部 PVオペレーション部

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 協和キリン株式会社
    GMP/GDP監査業務(海外監査を含む)

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ■同社製品に関連する国内外の医薬品製造所、サプライヤー及びサプライチェーンに対するGMP/GDP監査の実施
    【本ポジションの魅力】
    グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げている当同社ではグローバル監査体制の構築を進めています。
    グローバル監査チームの一員として海外の同僚と協力しながら国内外でのGMP/GDP監査を実施頂くことで、監査のプロフェッショナルとしてのキャリアを積んでいくことができます。
    【所属】
    品質本部 薬事監査部 監査2グループ

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • シミックファーマサイエンス株式会社
    メディカルライティング(非臨床・薬物動態もしくは毒性)

    年収
    450万円~680万円
    勤務地
    東京都
    • 正社員
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    仕事内容

    ★国内CROのリーディングカンパニー/長期就業可能な働きやすい環境★
    【同社の特徴】:同社はシミックグループの一員であり、製薬メーカーなどに製品ライフサイクルの様々な課題に対する最適なソリューションを提供する受託研究企業です。多くのお客様から高い評価をいただいているサービス技術やノウハウとそれらを支える最新知識を背景に、製品の初期研究開発ステージから商用ステージまで、非臨床分野における様々な問題や課題に対して、柔軟できめ細かく、信頼性の高いソリューションを提供します。
    【ミッション】:今回同社の非臨床試験における薬事・メディカルライティング業務をお任せします。外資系企業のお客様も多く、グローバルな仕事内容かつ、専門性の高いお仕事です。今までの非臨床試験の申請経験を活かして活躍頂くことをミッションにご活躍頂くことを期待しています。
    【具体的には】
    ■CTD/IB作成およびQC業務(薬物動態・毒性) ※年間3~4本程度のCTD作成
    ■薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応 ※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
    ■薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応

    会社特徴

    ☆★「分析のスペシャリスト」として情熱を持つ未来の研究員をお待ちしております★☆
    同社は、株式会社応用医学研究所(法人設立1980年)と株式会社JCLバイオアッセイ(法人設立2005年、創業は1984年)との合併により、2015年10月1日に発足。シミックグループに加わることで、国内外製薬企業やシミックグループの事業に関わるお客様に対して、ニーズに応じたより柔軟できめ細かなサービスを提供可能に。非臨床試験から臨床試験ひいては市販後に至る医薬品ライフサイクルのすべてのステージでサポートさせていただくことがシミックファーマサイエンスのミッションです。
    【存在意義】
    分析のための機器や人員を揃えるにも多額のコストがかかります。製薬会社は分析に特化したCROに委託することで、専門的な知識や技術を活かした高品質なデータを、効率よく迅速に得ることができます。それは開発期間やコストの削減に繋がり、ひいては薬の価格にも影響してきます。
    【強み】
    ◆国内最大級の非臨床分析試験受託ラボ(北海道・関西)として国内GMP、GLP、信頼性基準の各種レギュレーションへの適合だけでなく、海外規制当局(FDA)や国際基準(PIC/S)にも対応したグローバルな品質保証体制を構築
    ◆バイオアナリシスの分野では国内シェアナンバーワンです。

    勤務地

    東京都港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング

    担当者のコメント

    ★2015年より日本におけるCROのパイオニアであるシミックホールディングス株式会社(東証1部上場)の 完全子会社化★
            ◎英語力活かせます◎長期就業が可能な働きやすい企業です!
  • IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
    Sr. Medical Writer【東京】

    年収
    700万円~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
    【具体的には】
    ■臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務
    ■グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
    ■臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告 書、論文など)の作成およびレビュー業務史アックプロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
    ■後輩スタッフの指導
    【部門紹介】
    Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規
    案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。

    会社特徴

    ~市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して開発や商品化には、すべてIQVIAサービシーズ ジャパンが関与~~日本のCSO市場の67%のシェアを保持。また全世界で7000名を超えるMRが活躍~
    【企業概要】1982年に設立された同社は世界最大のヘルスケア・アウトソーシング企業として25,000人以上の従業員を擁し世界60ヶ国以上で事業展開で世界最大の規模。
    ■製薬・バイオ企業に対して、資金調達/開発戦略~研究開発~販売までトータルにソリューションを提供できる事がIQVIAサービシーズ ジャパンの最大の強み
    ■世界で働きがいのある会社~グッド・プレイス・トゥー・ワークTOP25~に選ばれました。
    ■MBOにおいて二次考課者を設けるなど、透明性・公平性の担保された人事評価制度があります。またグレード制を導入しており、 実力者には明確なキャリアステージが用意されております。
    【終身雇用が可能!】
    ■単なるアウトソーシング企業ではなく、自社内で終身雇用できる体制づくりに努めています。プレイヤー型(領域特化型・ ゼネラリスト型)、マネジメント型、サポート型など個人の志向性と照らし合わせた豊富なキャリアパスがあります。

    勤務地

    東京都港区高輪4-10-18  京急第1ビル

    担当者のコメント

    世界をリードするトップCROで核となる、ライティングのポジションとしてご活躍いただけます!
    グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
  • サイトンジャパン合同会社
    薬事【東京】

    年収
    750万円~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 外資系企業
    • 正社員
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    仕事内容

    クラス3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務をお任せします。
    ■薬事申請資料の作成、申請、及び審査照会対応
    ■薬事申請に係る関係機関/規制当局との折衝、相談
    ■薬事戦略の構築
    ■US本社薬事、International teamとの電話会議、メール対応
    ■業界団体会議への出席
    ■品質保証業務
    ■予算管理
    ■安全管理

    会社特徴

    ≪レーザー治療の大本、コヒーレント社の創業者が創設!!欧米ではKing Of レーザーと呼ばれています≫
    ■同社は、米国医療用レーザー・光治療機器の開発販売会社、SCITON Inc.(サイトン社:1997年創立)の日本法人として2010年に設立致しました。
    ■創業者であるJames Hobart博士、Daniel Negus博士は元々医療用レーザー機器を世界で初めて開発した「コヒーレント社」の創業者でもあります。
    ■高い開発技術を持つことで世界中から知られるSCITON Inc.の機器。製品自体の値段は競合と比べて比較的高い水準ですが、「消耗品が少ない寿命が長い製品」として日本でも徐々にその認知度を上げてきており、皮膚科・形成外科・美容外科・心臓血管外科など、結果を追求する医師や患者様からの厚い信頼を頂いております。
    ■特に日本国内においては、臨床データや学術情報が弊社製品の導入施設の増加とともに多数蓄積され、現在では、国内仕様の製品を開発するまでにも至っております。
    ■「日本の抗加齢・美容医療に貢献する」という理念のもと、EBM(Evidence Based Medicine)に基づいた高機能な製品と信頼されるサービスを提供し続けるべく努めています。

    勤務地

    東京都新宿区新宿5-11-1 ホーメスト新宿ビル 6F

    担当者のコメント

    2010年に設立された美容・医療用レーザー・光治療器を製造販売する100%自己資金経営の外資系メーカーです!

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医療機関業界・薬事(27歳・男性)

紹介いただける求人の量にやや改善余地があるような印象です。

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