茨城県の薬事(薬事申請)の求人・転職情報

【職務内容】医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。・ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ・品質保証本部　医用システム品質保証部　・ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。＜品質保証本部　医用システム品質保証部に配属される場合の業務内容＞・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。【採用背景】今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。

2020年、新たに「価値づくり研究所」を設立しました。スキンケア製品をメインに化粧品の受託製造を行っています。長期的には同社から提案を仕掛けるODMも事業の柱とすることを目標にしています。■受託案件の製品化に向けた処方開発/自社処方品の開発(ケア用品) ODM製品の企画設計も行っており、新製品の開発にも携われます。 液充品やエアゾール等の幅広い剤型がございます。■メンバーのマネジメント、実験室における新製品の開発や試験・作業のほか、レポート作成や取引先との打合せなども適宜行って頂きます。【配属先情報】化粧品開発部(6名):本部長(60代) - 部長(50代) - 係長以下4名(20代、30代)【当ポジションの魅力】これまでのご経験を生かして、既存製品の改良や、新製品の開発に携わることができます。同社は1951年に日本で初めてエアゾール製品「スプレーネット」を発売してから、積み重ねてきた高度なガステクノロジーを駆使して、様々なエアゾール商品を製造してきました。その中枢ともいえる研究開発部門で、化粧品領域を中心にチームをリードいただくことを期待しています。