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薬事(薬事申請)の求人・転職情報

転職エージェント「パソナキャリア」が紹介する薬事(薬事申請)の求人情報。東京・大阪・名古屋などエリア毎に高い専門性を持つ専任の転職コンサルタントがひとつ上のレベルの転職を支援します。

求人一覧1~20件(165件中)
  • 協和キリン株式会社
    医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント

    • 上場企業
    • 正社員
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    • 英語
    仕事内容

    ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整)・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信【本ポジションの魅力】日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、これから飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。【所属】生産本部 CMC開発部※配属部署は限定せず、これまでのご経験を踏まえて決定します。

    職種

    製剤・CMC

    年収
    給与
    700万円~1100万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

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    担当者の
    コメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

  • 仕事内容

    医薬品原薬(API)・中間体、化学品の品質保証業務にご従事いただきます。特にGMP(医薬品原薬の品質保証)管理の強化がミッションとなります。将来的には薬事業務もご担当いただくことを想定しております。【具体的には】■医薬品原薬・中間体、化学品に関する品質保証業務■GMP 管理、品質システムの構築及び遂行業務■製造記録・試験記録の照査業務■サプライヤーの監査業務【業界】医薬品及び化学品業界【取引先】国内の製造販売業者及び化学メーカー【魅力】★国内トップシェアの化学塗料をはじめとして化学品、電子機器、理化学用機器を中心とした技術専門商社です。★自己資本比率が56.6%、連結では61.4%(2020年3月期)と非常に高い安定性のある企業です。★英会話学校への学費補助などグローバルな活躍に向けたスキルアップへのサポート体制も整っております。★社風も良く、自由と自律を尊ぶ社風で良好な職場環境です。

    職種

    品質管理・品質保証

    年収
    給与
    482万円~674万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    東京都中央区銀座8-13-1銀座三井ビルディング 2F

    会社特徴

    ★アジアからグローバルへ/更なる事業拡大を目指す、英国にルーツを持つ技術専門商社です★【同社概要】■同社は創業から70年以上、エレトクロニクス・自動車・化学・医薬・航空宇宙・バイオテクノロジー業界などの幅広い業界に対して製品を提供しております。現在はアジアを中心に事業展開を行っておりますが、今後はさらに対象地域を広げ、グローバルに展開していくことを考えております。■同社の経営理念「Think Quality & Create Value」には、ルーツである英国人Albert. Richard.BROWNのスピリットを受け継ぐ「あふれる冒険家精神」「時代の先端を担う商社活動」「新しい価値の創造に貢献」の意味が込められています。彼の新しい価値創造に注いだ旺盛なチャレンジ精神を現在も継承する、ユニークな専門商社です。【同社の対応領域】■電子材料 ■機能化学品 ■精密化学品 ■試験・計測装置 ■環境関連 ■医療 ■ナノテクノロジー ■バイオテクノロジー など

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    担当者の
    コメント

    <日本で初めてシリコーンを輸入した、化学品を中心とした技術専門商社>★ニッチな市場で確実にシェアを伸ばす、安定性・落ち着いた社風が魅力です。

  • イーピーエス株式会社
    PMSモニター【大阪】

    • 正社員
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    PMSのモニタリング業務をお任せします。【具体的には】■医療機関訪問■PMS調査の依頼(選定)■契約手続き■調査開始時ガイダンス■症例登録促進■調査票入力促進及び終了報告対応などのPMS調査の施設対応の実施等

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    400万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    大阪府吹田市江坂町1-17-6 マルイト第2江坂ビル

    会社特徴

    日本のリーディングカンパニーから、アジア発のグローバルCROへ【親会社:EPSホールディングス株式会社について】CRO業界内においても高い利益率を誇り、グループ全体を通して非臨床・臨床開発(国内・国外)・薬事・製造販売後調査・MR活動など医薬品・医療機器業界における様々なメーカーのニーズに応える組織体制が整っています。業界内での各社差別化が求められる環境において、医療関連のアウトソーシング業界における総合型リーディングカンパニーとしてメーカーからの圧倒的な信頼を得ており、今後も更なる成長が期待。■同業他社と比較した際の利益率の高さ⇒利益を生み出す体質が上手く機能しており、市場からの評価は競合他社よりも高いものを得ております。■働きやすい環境⇒女性が働きやすい会社ランキング(某雑誌)にて、CRO業界として唯一ランクインするなど、制度だけでなく社風も自他共に働きやすいと認められている企業。■今後の戦略⇒アジアにおけるNo.1CROを目指し、米国欧州での展開も加速化★再生医療・オンコロジー・CDISC×RBM ⇒CDISC標準申請に向けて昨年富士通(株)と協業し、CROでは現時点で唯一PMDAと同じ受け入れ確認ツールを採用。臨床試験データ収集段階から申請電子データの信頼性確保に主眼を置いたRBMモニタリング体制を構築。◎2018年4月1日より「コアタイム(10:00~15:00)禁煙/※昼休憩(11:45~12:45)喫煙可」

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    担当者の
    コメント

    ★高品質なモニタリングを実現★『がんといえばイーピーエス、イーピーエスといえばがん』★豊富なキャリアパス★スキルアップを後押しする充実の教育★働きやすさでもNO.1を目指す

  • マルホ株式会社
    メディカルライター職【京都勤務】

    • 正社員
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    仕事内容

    治験を含む臨床研究のメディカルライティング(MW)業務をご担当いただきます。■グローバル開発品目におけるMW業務(CTD作成、照会事項対応等)■共同開発会社或いは海外規制当局とのライティング関連の交渉■英語論文の作成及びレビュー■グローバルCRO(ライティング業務)の管理  等【募集背景】グローバル市場を見据えたプロダクト創出を進めるにあたり、今後、ライセンスインが想定されるグローバル開発品目の開発においては海外共同開発会社との協業が重要であり、申請資料、治験関連文書の作成及び規制当局との照会事項対応等では多言語化を含めた高度なMW機能が必要となります。以上の背景より、グローバル視点でのライティング経験やノウハウを有する人材の確保が必須のため、当ポジションにて募集しております。【入社から3年後の期待】メディカルライターとして、グローバルMW業務の牽引役として、海外申請チームと連携し、グローバルCTD、論文等、医学文書全般の作成業務をリードしている。

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    550万円~750万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 京都リサーチパーク西地区5号館

    会社特徴

    ☆★皮膚科学領域で国内トップシェア/日本国内に留まらず、海外でもトップ10に入っています  シェアNo.1を取れる製品を生み出す技術力のある企業です★☆☆★自己資本比率75%超え/売上規模だけでは図ることの出来ない魅力が、同社にはあります★☆【日本の医療用医薬品市場は10兆円を越える中、同社の売り上げは約800億円】  ■上記医療用医薬品市場において大手製薬メーカーは年間2兆円を誇るの売上を計上する中、同社は約800億円と約4%ほどの規模でありながら、医療用外用薬(ぬりぐすり)では国内で他の追随を許さぬNO.1の生産量を誇っています。皮膚科などで同社の名前を知らないドクターはいないといってもよいほど高い認知度です。■共同開発、もしくは他社が開発した候補物質のライセンスを供与され製品化するといった戦略で製品の開発期間を短縮しています。トップシェアをとる製品の開発に従事できる機会が非常に多いのも特徴のひとつです。(業界平均の新薬開発期間15年:同社製品開発は5年程度)【穏やかな社風/極めてワークライフバランスのとりやすい企業です】産休育休制度をはじめ、同社には様々な制度を兼ね備えています。また、人事や面接中に登場する上長をはじめとした同社の社員は穏やかで前向き、気さくで思いやりのある方がとても多いです。

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    担当者の
    コメント

    ★皮膚科学領域に特化したスペシャリティーファーマ!国内シェア率NO.1企業です★★新薬の研究・開発から、自社工場での生産、MRによる医薬情報活動までを一貫して行っています★

  • 株式会社村田製作所
    医療機器薬事および安全管理(国内・海外)【横浜みなとみらい】

    • 上場企業
    • 正社員
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 退職金制度有
    仕事内容

    医療機器新規参入の電子部品メーカーで、国内・海外の薬事申請およびその準備、安全管理業務を担当して頂きます。【具体的な業務内容】■国内製造販売承認等申請、申請書の作成(クラスⅠ~Ⅲ)■国内安全管理業務(GVP省令)■海外医療機器申請に向けた現地法人、代理店との協力(主にUS)■海外医療機器申請の申請書作成(主に510(k))■海外安全管理業務の体制構築、(主にUS)※連携地域…国内、アメリカ【この仕事の魅力】単に医療機器の薬事申請書を作成するだけではなく、開発初期から開発部門と協力して基本要件や製品仕様を作ります。また、これから海外進出を予定しているため海外申請や安全管理の体制づくりや申請書作成を行います。薬事の範囲を超えて新規ビジネスを立ち上げる意識で参画いただければと思います。【働き方】フレックスタイム制で週2回程度のテレワーク(コロナ禍の期間)を実施しています。定期的な出張はありません。

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    450万円~950万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    神奈川県横浜市西区みなとみらい4丁目3-8

    会社特徴

    ■■超高収益、抜群の製品開発力を持ち、電子部品業界を独走!!■■■■世界レベルでムラタしか作れない製品も多数あり、ムラタがいなければ、世界も成り立たない世界のムラタです!!■■              ≪超高収益力・安定業績≫■売上高営業利益率は、17%程度(時には、20%も越えます)で、電子部品メーカーの中でも突出した高さで超高収益企業です。■営業率の高い要因は一口では説明できませんが、1番のポイントはマーケットシェアの高い製品群が多いことにより、価格コントロールが同社主導で行える余地があるところです。■特にMLCC(積層セラミックコンデンサ)は多くの同業が戦意喪失してしまうほどの優位なポジションにあると言えます。≪抜群の製品開発力≫■売上高の7割を世界トップシェア製品で稼ぎ出し、売上高の4割を新製品で稼ぎます。この他社との製品の差別化は、日本でも確実にトップクラスです。■製品開発のスピードの速さ、それを生み出すを生み出す即断即決ができるよう現場に大きく与えられた裁量も大きな特徴です。■そして何といっても設備の内製化をはじめとする村田の製品開発・製造の模倣の難しさ(他社が真似できない)が魅力的な製品を生み出します。

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    担当者の
    コメント

    売上1兆8125億円/営業利益4241億円/海外売上比率90%以上など超高収益と抜群の製品力を誇る誰もが知る優良企業材料から設備まで自社開発をおこなっており「ムラタが止まれば世界のスマホが止まる」といわれる世界トップクラスの電子部品メーカーです

  • 協和キリン株式会社
    開発薬事/Regulatory strategy

    • 上場企業
    • 正社員
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    • 英語
    仕事内容

    ・ 欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意・ 治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝・ 新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝・ 欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援・ 最新の薬事規制の収集と事業への影響評価・ 国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)【所属部署】薬事部 薬事戦略グループ【本ポジションの魅力】・本社機能の1つに薬事部があり、欧州、米国、アジア地域の薬事担当者と連携しながら、開発候補品目毎に薬事戦略を策定し、研究開発部門等の関係部署と開発計画を作っていく役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、世界中の患者さんに対して、革新的な医薬品の提供に貢献していると実感することができます。・Brosumab, mogamulizumab及びIstradefyllineの欧米上市を通じて、グローバルスペシャリティファーマとしてさらなる成長過程にあり、特にRA Functionとしては、海外担当者と規制差異、当局へのアプローチの差異を理解し、お互いに尊重しながらフラットに意見交換を行います。これらの業務活動を通じて、事業の発展や組織の成長のみならず個々のスキル向上にも繋げられることができます。

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    450万円~800万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

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    担当者の
    コメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

  • 仕事内容

    PMSメディカルライターとして、下記の業務をお任せします。 【具体的には】 ■英語での医学論文作成 ■学術資材、学会発表資料作成(抄録、ポスター、スライド、インタビューフォーム等)★定年後の再雇用もありますので長期的にご活躍頂けます。

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    450万円~700万円※経験に応ず
  • 仕事内容

    イーピーエス社はCROで初めて株式上場を果たしたパイオニアです。2017年の再生医療推進課の設立や医療データベースの活用事業の推進などで他社との差別化を図っています。今回治験のメディカルライティングの募集です。クライアントである製薬メーカーに代わって、メディカルライティングとして主に下記の書類を作成していただきます。新薬の開発を質の高い申請書類の作成を通して貢献頂くことをミッションとしています。【具体的には】■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    400万円~900万円※経験に応ず
  • 仕事内容

    同社は日本で初めて上場をした内資系最大手CROであり、CRO業界では売上、経営利益ともに上位に位置しています。メディカルライティングとは別のチームでデータベースの解析も行っており、そことセットで定期報告書や論文の案件依頼を頂くことが多く、現在は一部案件をお断りしている状況です。今後もPMSメディカルライティングの受注は増えていく予定のため、増員により採用をしたいと考えています。働き方に関しては、フレックス制度が根付いており、在宅制度なども運用を開始しております。具体的には下記職務をお任せする予定です。【具体的には】PMSメディカルライターとして、製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務・医学論文案(主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等)・学会発表資料案(抄録、ポスター、スライド、等)・学術資材(製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等)【魅力】★1年で5~6製品を担当。メディカルライティングとしてのスキルアップが望めます。★ワークライフバランスを保ちながらPMSメディカルライターとして活躍可能。★定年後の再雇用もありますので長期的にご活躍頂けます。

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    450万円~700万円※経験に応ず
  • 株式会社ナカニシ
    【栃木】薬事申請

    • 上場企業
    • 正社員
    • 学歴不問
    • 転勤なし
    • 退職金制度有
    仕事内容

    <歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます>日本/米国FDA薬事申請担当または、東アジア/アジア新興国薬事申請担当を想定しています。■薬事法に基づく各種承認申請書の作成■申請書作成にむけた開発部門からの情報収集■承認申請に係る関係官庁との折衝■薬事法及び関係法規に関する情報収集■GMPに関する業務組織:東京に5名、栃木本社に8名。

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    500万円~900万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    栃木県鹿沼市下日向700

    会社特徴

    【歯科用精密機器(ハンドピース)世界シェア25%とNO.1】の優良企業。超高速回転技術に特化し歯科医療治療機器、工業用切削機器を開発。135ヶ国以上に販売1930年の創業以来、超高速回転技術に特化した専門メーカーとして、歯科医療治療機器、工業用切削機器の分野で、高品質でユニーク、そしてコストパフォーマンスに優れた製品をスピーディーに開発し提供してきた当社。3代目社長になり、それまで積み重ねてきた技術製品をマーケティング・営業戦略で拡大。特に売上高の約80%を占める海外では、拠点を1か所から15ヵ所に拡大し、現在135カ国以上に製品を販売。■超高速回転技術「超高速回転技術」こそが、国際競争力を維持している技術。1分間に約45万回転。回転数が速いことにより、切れ味が良く精度の高い操作が可能です。この技術を支えているのが、自社工場での生産。17000点以上におよぶ精密部品の約85%を自社生産し金属加工から出荷まで一貫して行うことでより高品質の製品を低コストで製造することを可能にしました。■今後の拡大見込ナカニシの技術はより市場が大きい外科用医療機器や工業用切削機器の分野でもニーズがあります。他分野でも近年知名度が向上しており、さらなる拡大を目指しております。

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    担当者の
    コメント

    ◇◆◇歯科用の精密機器(ドリル等)世界No.1シェアの超優良メーカー。スタンダード上場/営業利益率約30%/売上海外比率80%以上◇◆◇~~~経験を活かし、薬事業務を行って頂きます。世界屈指の技術を持つ医療機器メーカーでのスキルを生かして頂きます~~~

  • 仕事内容

    【期待する役割】医療機器製造時に求められる、臨床評価業務をお任せ致します。すでに市場にある製品と当社の対象製品を比較し、安全性と有効性に問題がない論拠が作り出せる論文や書籍を収集、解析しレポートにまとめていきます。【具体的な業務例】・臨床評価(Clinical Evaluation)・市販後臨床フォローアップ(Post-Market Clinical Follow-up)【取扱い製品例】医療機器用・・・歯科治療用ハンドピース、マルチタスク超音波システム、インプラント治療用骨ドリルシステム一般産業用・・・金型製作研磨用超精密マイクログラインダー、超精密高速スピンドル【高い品質と技術力】同社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85%以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    400万円~650万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    栃木県鹿沼市下日向700

    会社特徴

    【歯科用精密機器(ハンドピース)世界シェア25%とNO.1】の優良企業。超高速回転技術に特化し歯科医療治療機器、工業用切削機器を開発。135ヶ国以上に販売1930年の創業以来、超高速回転技術に特化した専門メーカーとして、歯科医療治療機器、工業用切削機器の分野で、高品質でユニーク、そしてコストパフォーマンスに優れた製品をスピーディーに開発し提供してきた当社。3代目社長になり、それまで積み重ねてきた技術製品をマーケティング・営業戦略で拡大。特に売上高の約80%を占める海外では、拠点を1か所から15ヵ所に拡大し、現在135カ国以上に製品を販売。■超高速回転技術「超高速回転技術」こそが、国際競争力を維持している技術。1分間に約45万回転。回転数が速いことにより、切れ味が良く精度の高い操作が可能です。この技術を支えているのが、自社工場での生産。17000点以上におよぶ精密部品の約85%を自社生産し金属加工から出荷まで一貫して行うことでより高品質の製品を低コストで製造することを可能にしました。■今後の拡大見込ナカニシの技術はより市場が大きい外科用医療機器や工業用切削機器の分野でもニーズがあります。他分野でも近年知名度が向上しており、さらなる拡大を目指しております。

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    担当者の
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    ◇◆◇歯科用の精密機器(ドリル等)世界No.1シェアの超優良メーカー。スタンダード上場/営業利益率約30%/売上海外比率80%以上◇◆◇~~~事業拡大による増員による臨床評価の募集。論文や書籍を収集、解析・レポート業務となります。福利厚生充実~~~

  • 株式会社メニコン
    品質保証 ◎プライム市場【応募〆切:6/7(火)】

    • 上場企業
    • 正社員
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 退職金制度有
    仕事内容

    【業務内容】・国内外の医療機器ビジランス規制の監視・当社医療機器使用に伴う、国内外で発生した健康被害情報の収集、管理、解析、措置の提案、その他付随するビジランス業務【配属先】品質保証部安全管理チーム【求める人物像】・国内外(和文・英文)の医療機器規制を理解できること・規制の要求を手順化し、社内体制に展開できること・英文メールで当社の海外現地法人等と意思疎通が図れること【必要なスキル】・国内外(和文・英文)の医療機器規制を理解できること・規制の要求を手順化し、社内体制に展開できること・英文メールで当社の海外現地法人等と意思疎通が図れること

    職種

    【医薬品】品質管理・保証

    年収
    給与
    500万円~550万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    愛知県名古屋市中区葵3-21-19【 メニコン本社】

    会社特徴

    ◇◆◇創業60年以上、ハードコンタクトレンズ国内シェア1位の安定企業です◇◆◇■メニコンは1951年に日本で初めて角膜コンタクトレンズの実用化に成功したメーカーです。その後も新しいレンズ素材やデザインの開発、製造技術の向上、生産・品質管理体制の整備を進め、「コンタクトレンズのパイオニア企業」として業界をリードしてきました。「より良い視力の提供を通じて広く社会に貢献する」を企業理念に掲げ、高度管理医療機器メーカーとして安全性を最優先に細胞レベルでの研究、コンタクトレンズの素材の開発にも取り組んでいます。■現在、世界第5位のコンタクトレンズメーカーとして更なる飛躍をすべく欧州、米国、そしてアジア諸国(特に中国)のマーケットへ拡大戦略を実施中です。真のグローバル企業として今後も成長をしていきます。【今後の展望】■2025年までにメニコングループで売上1,400億円を目指して、海外展開を加速させるなど様々な分野で成長を続けている企業です。【社風・魅力】■就業環境が非常に良く、残業時間も月平均5時間程度。社員の方は19時には帰っています。■中途入社の方も多く、新卒の離職率も5%程度と働きやすい環境が整った企業です。

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    担当者の
    コメント

    ★☆【プライム市場】創業60年以上、日本初の角膜コンタクトレンズを開発し、【国内シェア1位】の安定企業☆★離職率5%以下と働きやすい環境が整っています!【残業・転勤なし】【年間休日125日】

  • 仕事内容

    【募集背景】ヘルスケア領域の拡大を目指し、新規DDS(ドラッグデリバリーシステム)医薬品添加剤の上市に向けた研究開発を進めています。これに伴い、製造体制・品質保証体制の強化が必要となっています。医薬品業界でのご経験を活かし、即戦力としてご活躍いただける方を募集いたします。【具体的な職務】新規DDS医薬品添加剤の品質保証としてご活躍頂きたいと考えています。具体的には下記をお任せします。■添加剤のQMS運用(ISO9001,GMP等)・各種規格の設定、更新・事業化に向けた体制構築・トラブル時の原因究明、再発防止への対応・社内外への報告書作成 等■委託製造/委託試験機関のGMP体制の整備と運用管理・品質保証(GMP)体制の構築■バリデーションの計画実施、文書整備の支援・監査対応、試験・製造の管理■その他・年に数回程度、国内外に出張があります。昨今の社会情勢により、現在は出張を行わずオンラインで活動しています。今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に対応します。

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    706万円~1050万円※経験に応ず
  • 仕事内容

    同社のスパイン製品を中心に薬事申請業務をご担当いただきます。■米国本社、マーケティング部門などと連携して、薬事承認および保険に関する申請戦略及び作業計画の作成する■申請書類(新規/一変/軽変)の作成する■規制臨床研究のためのCROとの連携する■QA/QCと提携して、ラベリングの作成する■区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う■規制に関するガイダンスとコンサルティングの実施。

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    500万円~900万円※経験に応ず
  • 仕事内容

    貴方様にはDevelpment Regulatory Scientistとして下記業務をお任せします。【具体的には】■リーダーの指示の下、薬事申請戦略に沿った開発製品およびLCMの日本における薬事申請の戦略および運用計画を準備および実施■開発/申請チームの一員として、規制当局からの適時な承認を得るためのサポート■レギュラトリーサイエンスリードの指示の下で、規制当局への申請およびPMDA協議の計画、準備、実施をサポート■規制当局への提出文書(モジュール1、2.2、2.4、2.5、2.6、2.7など)、PMDAブリーフィング文書、CTN文書、合意されたタイムライン付きの応答文書の準備とレビュー■ローカルのe-CTD発行プロセスを管理して、品質と期限どおりのNDA提出■規制基準とSOPの開発を支援■そのほか開発薬事に関する業務

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    700万円~1400万円※経験に応ず
  • 社名非公開(CRO・SMO)
    Sr. Medical Writer(リモート勤務可)

    • 管理職・マネージャー
    • 女性が活躍
    • 英語
    仕事内容

    【期待する役割】Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。【職務内容】リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務・臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応・後輩スタッフの指導 他

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    800万円~1300万円※経験に応ず
  • 仕事内容

    【業務内容】欧州医療機器規制(EU-MDR)で求められる市販後監視業務をご担当・市販後の安全性情報の収集、調査、および解析や、その結果を報告書としてまとめる業務などを担って頂きます。【異業界出身の方が活躍中の社会貢献性の高い製品です!!】■カテーテルは、心臓付近の病気を治療し、品質の安定性・安全性は高品質なものが求められています。その為、開発・製造には機械・材料工学・材料等の分野が使用され、異業界の技術こそ必要です。

    職種

    【医療機器】品質管理・保証

    年収
    給与
    470万円~700万円※経験に応ず
  • 仕事内容

    【業務内容】カテーテル領域で使用される機器の臨床評価におけるプランの立案、実施、解析およびレポート作成をご担当いただきます。開発製品設計チームや薬事、臨床開発、品質保証部門などの複数部門と協力しながら、主担当として一製品のレポート作成までをお任せします。【仕事の魅力】医療機器や医療に関わる知識及び規格・法規制に関する専門性を高めていくことができます。特にカテーテル領域は、リスクの高い機器が多く、厳しい審査をクリアするためのスキルを磨くことができるため、医療機器の設計開発に不可欠な専門人材へと成長することができます。【募集背景】昨今、医療機器に関する国内外の法規制が厳しくなっています。カテーテル領域において、今後拡大するグローバルニーズに対応する商品をいち早く医療従事者や患者様にお届けするために開発部署の体制強化を図りたいと考えています。

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    550万円~750万円※経験に応ず

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