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薬事(薬事申請)の求人・転職情報

転職エージェント「パソナキャリア」が紹介する薬事(薬事申請)の求人情報。東京・大阪・名古屋などエリア毎に高い専門性を持つ専任のキャリアアドバイザーがひとつ上のレベルの転職を支援します。

求人一覧1~20件(154件中)
  • 武田薬品工業株式会社
    品質コンプライアンス担当者【山口県/光市】

    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 未経験可
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 車通勤可
    • Iターン・Uターン
    • 退職金制度有
    仕事内容

    【グローバルクオリティ 光製薬品質部 品質 コンプライアンス グループ】GMS Japan 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限りずグローバルに製品を供給しています。◎光工場において、 医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定 です 。■国内外当局・販社による査察・監査マネジメント■アニュアルプロダクトレビュー(プロダクトクオリティーレビュー)の作成■国内外当局からの照会事項対応■Quality Matrix (米国 FDA の要求事項)■苦情処理業務範囲は、光工場のすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬/固形製剤、麻薬製剤/ワクチンなど 多様な製剤に関わります 。

    職種

    品質管理・品質保証

    年収
    給与
    500万円~1000万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    山口県光市大字光井字武田4720番地 ※光工場

    会社特徴

    ★創業1781年の老舗メーカーであり、かつ国内医療用医薬品売上高トップクラスの製薬企業です。★大型のM&Aも含めて事業拡大を進めており、2019年にアイルランドの製薬会社・シャイアーを買収したことでグローバルランキングでも日本企業で唯一トップ10に入っています。★グローバルに自社販売網を持ち、約80の国と地域にグローバル拠点があります。★タケダは多様な人材の獲得・育成に努め、従業員が働きやすい環境を整備し、「ベスト・イン・クラス」のグローバル製薬企業への変革を続けています。★国内最高級の研究開発費(約4500億)を投じ、社内外・国内外の研究機関や研究者に魅力ある国内最高峰のダイナミックな研究体制を構築しています。★患者さんを中心とした研究開発アプローチで、世界中の人々に貢献しています。グローバルなプレゼンスを最大限に活かして、研究開発拠点の連携を図り、パイプラインを強化していくことで、さまざまな患者さんのニーズに合致する医薬品を創出します。★創業時から変わらないタケダイズムという「誠実」「公正」「正直」「不屈」をモットーに、患者さん第一で事業を展開しています。

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    担当者の
    コメント

    ★創業から230年以上 ”優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する” 製薬企業のリーディングカンパニー★世界の光工場: 世界16ヶ国23拠点のトップクラス / かつ、世界の工場ランク『トップ5の1つ』に 数えられるほどの技術力を誇る

  • 協和キリン株式会社
    レギュラトリー・インテリジェンス グローバルマネジメント

    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ■Global Regulatory Intelligence に関する以下の業務を行っていただきます。・グローバル規制情報の収集・分析・共有システムの構築・マネジメント・全社の規制遵守状況の確認システムの構築・マネジメント(Global QAと協力)・規制情報を最大限活用した開発加速・促進システムの構築・マネジメント・Government Affairs体制の構築・マネジメント【本ポジションの魅力】・ Regulatory Intelligence活動について、グローバル体制構築の中心的役割を担うことができます。・ 各地域のメンバーとコミュニケーションを取りつつ各国の規制に関する最新情報をフォローアップすることが可能であります。【所属】薬事部 薬事4G

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    1000万円~1300万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

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    担当者の
    コメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

  • イーピーエス株式会社
    PMSモニター【大阪】

    • 正社員
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    PMSのモニタリング業務をお任せします。【具体的には】■医療機関訪問■PMS調査の依頼(選定)■契約手続き■調査開始時ガイダンス■症例登録促進■調査票入力促進及び終了報告対応などのPMS調査の施設対応の実施等

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    400万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    大阪府吹田市江坂町1-17-6 マルイト第2江坂ビル

    会社特徴

    日本のリーディングカンパニーから、アジア発のグローバルCROへ【親会社:EPSホールディングス株式会社は東証一部上場】CRO業界内においても高い利益率を誇り、グループ全体を通して非臨床・臨床開発(国内・国外)・薬事・製造販売後調査・MR活動など医薬品・医療機器業界における様々なメーカーのニーズに応える組織体制が整っています。業界内での各社差別化が求められる環境において、医療関連のアウトソーシング業界における総合型リーディングカンパニーとしてメーカーからの圧倒的な信頼を得ており、今後も更なる成長が期待。■同業他社と比較した際の利益率の高さ⇒利益を生み出す体質が上手く機能しており、市場からの評価は競合他社よりも高いものを得ております。■働きやすい環境⇒女性が働きやすい会社ランキング(某雑誌)にて、CRO業界として唯一ランクインするなど、制度だけでなく社風も自他共に働きやすいと認められている企業。■今後の戦略⇒アジアにおけるNo.1CROを目指し、米国欧州での展開も加速化★再生医療・オンコロジー・CDISC×RBM ⇒CDISC標準申請に向けて昨年富士通(株)と協業し、CROでは現時点で唯一PMDAと同じ受け入れ確認ツールを採用。臨床試験データ収集段階から申請電子データの信頼性確保に主眼を置いたRBMモニタリング体制を構築。◎2018年4月1日より「コアタイム(10:00~15:00)禁煙/※昼休憩(11:45~12:45)喫煙可」

    企業情報を見る

    担当者の
    コメント

    ★高品質なモニタリングを実現★『がんといえばイーピーエス、イーピーエスといえばがん』★豊富なキャリアパス★スキルアップを後押しする充実の教育★働きやすさでもNO.1を目指す

  • 株式会社メディカロイド
    薬事・臨床開発担当【神戸】

    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 転勤なし
    • 土日休み
    仕事内容

    医療機器の薬事及び臨床開発業務臨床試験/使用成績調査等の管理業務行政への申請、各種調整、実施施設との調整、社内関連部門との協業

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    500万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    兵庫県神戸市中央区港島南町1-6-5国際医療開発センター6階

    会社特徴

    ★☆「日本発の医療ロボット」誕生へ ~貴方の力で実現させませんか?~☆★★☆神戸発のリーディングカンパニー2社によるシナジーを生み出す☆★■同社は産業用ロボットで50年以上の実績を持つ川崎重工と、医療用検査機器・試薬の領域のリーディングカンパニーであるシスメックスによる合弁会社です。■現在、医療用ロボットの分野では外国メーカーが主流です。導入は全世界で4500台以上、日本には約300台が病院に設置されており、アメリカに次ぐ第2位の導入数です。同社はこの市場へ参入するために手術支援ロボットの開発へ身を乗り出しました。■同社ではオープンプラットフォームによる開発を行っており、民間企業との技術協力や、大学等研究機関と協力を行いながら、「Japan Made」に拘った高品質・高性能な、”使いやすいロボット”の開発に取り組んでおります。【同社の状況】■2015年よりスタートした手術支援ロボットの開発も佳境に入り、2019年度には製品の上市を計画しております。■両親会社から優秀な人材を募り、外部からも中途採用を積極的に行っており 飛躍フェーズに入ってきています。

    企業情報を見る

    担当者の
    コメント

    【東証一部上場企業の合弁会社】:ロボット産業のリーディングカンパニー「川崎重工」×診断薬メーカー「シスメックス」■立ち上げフェーズに携わることができます!■『Made in japan』の画期的な製品を提供していく醍醐味があります。

  • 武田薬品工業株式会社
    薬品原薬製造文書管理担当者 【山口県/光市】

    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 未経験可
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 車通勤可
    • 退職金制度有
    仕事内容

    【職務内容】医薬品原薬製造サポート職(低分子化合物原薬)として、以下の業務をお任せします。■逸脱、変更管理に伴う業務サポート■GMP文書管理、教育管理・支援など【組織構成】光工場 製薬部 プロダクションサポート(約12名)光工場製薬部は、高血圧症治療剤、消化性潰瘍治療剤、抗がん剤等、タケダが誇る医薬品の原薬を生産しています。それらは、様々な化学反応工程や精製工程をコンピュータシステムで制御するなど、高度な製薬技術を駆使して、厳密な工程管理のもとに生産しています。光工場内にある5工場で約7品目の原薬を製造しており、それぞれ3グループに分けて生産しています。プロダクションサポートは、製薬部の中で4つ目のグループとして新たに誕生したまだまだ新しい組織で、製造3グループに対して技術的・事務的サポートを行うグループです。

    職種

    設備保全・設備メンテナンス・保守

    年収
    給与
    年収非公開
    勤務地
    勤務地

    山口県光市大字光井字武田4720番地 ※光工場

    会社特徴

    ★創業1781年の老舗メーカーであり、かつ国内医療用医薬品売上高トップクラスの製薬企業です。★大型のM&Aも含めて事業拡大を進めており、2019年にアイルランドの製薬会社・シャイアーを買収したことでグローバルランキングでも日本企業で唯一トップ10に入っています。★グローバルに自社販売網を持ち、約80の国と地域にグローバル拠点があります。★タケダは多様な人材の獲得・育成に努め、従業員が働きやすい環境を整備し、「ベスト・イン・クラス」のグローバル製薬企業への変革を続けています。★国内最高級の研究開発費(約4500億)を投じ、社内外・国内外の研究機関や研究者に魅力ある国内最高峰のダイナミックな研究体制を構築しています。★患者さんを中心とした研究開発アプローチで、世界中の人々に貢献しています。グローバルなプレゼンスを最大限に活かして、研究開発拠点の連携を図り、パイプラインを強化していくことで、さまざまな患者さんのニーズに合致する医薬品を創出します。★創業時から変わらないタケダイズムという「誠実」「公正」「正直」「不屈」をモットーに、患者さん第一で事業を展開しています。

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    担当者の
    コメント

    ★創業から230年以上 ”優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する” 製薬企業のリーディングカンパニー★世界の光工場: 世界16ヶ国23拠点のトップクラス / かつ、世界の工場ランク『トップ5の1つ』に 数えられるほどの技術力を誇る

  • 武田薬品工業株式会社
    医薬品原薬製造文書管理担当者【山口県/光市】

    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 未経験可
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 車通勤可
    • 退職金制度有
    仕事内容

    【職務内容】医薬品原薬製造サポート職(低分子化合物原薬)として、以下の業務をお任せします。■逸脱、変更管理に伴う業務サポート■GMP文書管理、教育管理・支援など【組織構成】光工場製薬部は、高血圧症治療剤、消化性潰瘍治療剤、抗がん剤等、タケダが誇る医薬品の原薬を生産しています。それらは、様々な化学反応工程や精製工程をコンピュータシステムで制御するなど、高度な製薬技術を駆使して、厳密な工程管理のもとに生産しています。

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    年収非公開
    勤務地
    勤務地

    山口県光市大字光井字武田4720番地 ※光工場

    会社特徴

    ★創業1781年の老舗メーカーであり、かつ国内医療用医薬品売上高トップクラスの製薬企業です。★大型のM&Aも含めて事業拡大を進めており、2019年にアイルランドの製薬会社・シャイアーを買収したことでグローバルランキングでも日本企業で唯一トップ10に入っています。★グローバルに自社販売網を持ち、約80の国と地域にグローバル拠点があります。★タケダは多様な人材の獲得・育成に努め、従業員が働きやすい環境を整備し、「ベスト・イン・クラス」のグローバル製薬企業への変革を続けています。★国内最高級の研究開発費(約4500億)を投じ、社内外・国内外の研究機関や研究者に魅力ある国内最高峰のダイナミックな研究体制を構築しています。★患者さんを中心とした研究開発アプローチで、世界中の人々に貢献しています。グローバルなプレゼンスを最大限に活かして、研究開発拠点の連携を図り、パイプラインを強化していくことで、さまざまな患者さんのニーズに合致する医薬品を創出します。★創業時から変わらないタケダイズムという「誠実」「公正」「正直」「不屈」をモットーに、患者さん第一で事業を展開しています。

    企業情報を見る

    担当者の
    コメント

    ★創業から230年以上 ”優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する” 製薬企業のリーディングカンパニー★世界の光工場: 世界16ヶ国23拠点のトップクラス / かつ、世界の工場ランク『トップ5の1つ』に 数えられるほどの技術力を誇る

  • 協和キリン株式会社
    安全性関連の定期報告、再審査申請書のメディカルライティング

    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ【所属】ファーマコビジランス本部 PVオペレーション部

    職種

    CRA(臨床開発モニター)・アシスタント

    年収
    給与
    年収非公開
    勤務地
    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

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    担当者の
    コメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

  • 協和キリン株式会社
    GMP/GDP監査業務(海外監査を含む)

    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ■同社製品に関連する国内外の医薬品製造所、サプライヤー及びサプライチェーンに対するGMP/GDP監査の実施【本ポジションの魅力】グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げている当同社ではグローバル監査体制の構築を進めています。グローバル監査チームの一員として海外の同僚と協力しながら国内外でのGMP/GDP監査を実施頂くことで、監査のプロフェッショナルとしてのキャリアを積んでいくことができます。【所属】品質本部 薬事監査部 監査2グループ

    職種

    品質管理・品質保証

    年収
    給与
    年収非公開
    勤務地
    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

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    担当者の
    コメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

  • 株式会社ダイセル
    医療機器の品質保証・臨床開発【東京本社】

    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ◆医療機器の品質保証系(QMSの維持、設計管理の支援、委託先管理、監査など)と臨床開発系(治験の企画・対応など)を主軸として、現在の開発フェーズに合わせた業務を担当して頂きます。【具体的には】■品質保証に関連する業務 ・ISO13485規格認証取得や業許可の維持・運営、設計管理QMS支援 ・監査/被監査など品証系の関連法規(日:QMS省令)等の遵守とその対応 ・委託先(製造所や供給先)の管理、製品の品質管理 ・苦情処理、量産変更の手続き等の管理(関係部署との協業、安全管理に関連する業務)■臨床開発に関連する業務 ・医療機器の治験/臨床試験などの企画と実施(治験の開始から完了まで)■その他(将来的に、業務がシフトしていく予定) ・医療機器の薬事申請(同社製品:クラスⅡ以上の医療機器申請、医薬品とのコンビネーション申請。日米欧の三国展開の予定) ・業許可登録申請(日本)やその他:製造所の登録申請 ・設計開発チームと協業(薬事申請データの準備等)◎やりがい◎同社では、社内技術を活用した「医療分野」での新たなチャレンジとして、2019年より発売した研究用機器の技術をベースにした医療機器の製造販売の準備を進めております。中途採用者が多く勤務しやすい職場です。同社でこれまでのキャリアを活かし、最先端の医療(治療法の開発)に携わり社会貢献を実現したい方など、同社の「社会貢献するモノづくり精神」を持つ、多岐の分野わたる業務に携われる、いろんなことに挑戦できる意欲の高い方を求めています。

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    550万円~750万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    東京都港区港南2-18-1(JR品川イーストビル)

    会社特徴

    ■□数々の国内外トップシェア製品を生み出している東証1部上場化学メーカー!■□■ダイセルは、セルロイド8社が1919年に合併してできた歴史ある化学会社です。事業としてはセルロース化学、有機合成化学、高分子化学、火薬工学などをコア技術とし、「化学」を軸にして事業展開を行っています【ダイセルのNo.1】★セルロースの世界シェアNo.1今やセルロースが基となっている製品はありとあらゆるところに存在します。身近なものでは写真フイルムやたばこのフィルター、プラスチック製品等、身の回りにあるものの多くはセルロースを原料としています。★キラルカラム/キラル充填材世界シェアNo.1キラルカラム:医薬品を作るのに欠かすことのできないものです。★インフレータ国内シェアNo.1自動車エアバック用インフレータ:車の衝突時に種運時に作動しエアバックを膨らませ乗員を保護するエアバックシステムの中核をなすガス発生装置です。国内では59%のシェアを誇ります。海外では17%のシェアを獲得しており、現在海外シェア拡大中です。

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    担当者の
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    ◆1919年創業!~創業100周年~ ◆過去最高益を更新する東証1部上場化学メーカー!写真フイルムやたばこのフィルターに使用される「セルロース」、自動車エアバック用「インフレータ」など国内外トップシェア製品多数保有

  • 株式会社FRONTEO
    薬事担当マネージャー候補【世界初/医療×AI製品】

    • 上場企業
    • 正社員
    • 管理職・マネージャー
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当いただく方を募集します。まずは現在治験プロトコル策定中の『認知症診断支援AIシステム』のに携わっていただく予定です。【業務内容】■業許可申請業務:製造業、製造販売業 業許可申請■薬事戦略の立案と実行■各種申請業務管理(さきがけ、オーファン指定、高度先進医療等)■医療機器クラス申請(届出)業務■医療機器承認申請業務■PMDA対応■開発部門との連携■事業開発部門との連携■パートナー企業のマネジメント(行政書士との連携)【配属部署について】ライフサイエンスAI事業部AIで現代が抱える医療課題に挑戦し、確かな医療に誰でもアクセス可能な社会を実現することを理念としています。各分野の専門家とタッグを組みながら、“Patient First, Evidence-based”な研究開発を推進し、様々なソリューションを創造していきます。一例として同社が開発した『Concept Encoder(コンセプトエンコーダー)』がございます。テクストデータ(医学論文、電子カルテ、患者データ等)をベクトル化し、オミックス情報やバイタル情報等の数値データと組み合わせ創薬支援や営業・マーケティング支援などの支援ツールとなります。実際に同ソリューションを活用し動いているプロジェクトは下記となります。■転倒転落防止システム(NTT東日本関東病院、エーザイ) https://www.fronteo.com/20200128■認知症診断支援AIシステム(慶応義塾大学病院) https://www.fronteo.com/20200701★魅力★〇医療機器のスタートアップのご経験ができます。〇最先端のデジタル医療機器に携われます。〇裁量を持って、ご自身の経験を活かしていただけます。

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    700万円~1200万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    東京都港区港南2-12-23明産高浜ビル7F

    会社特徴

    ★Made in Japanの独自開発人工知能(AI)の開発・提供企業★【特徴1】人工知能業界のリーディングカンパニー同社は訴訟支援や不正調査をはじめとする様々なデータを解析する事業からスタートしました。膨大な電子データの中から証拠を発見する技術を、しかも失敗の許されない環境の中で極めてきたことで、独自のビッグデータ解析技術を確立しました。その独自技術を元に開発された人工知能(AI)によって、膨大な量の電子データから、人が次に「どのように考え」、「どのような行動をするのか」などを推測することを可能にしており、業界のみならず専門家・投資家からも高い注目を集めています。【特徴2】AIソリューションをリリースして2年で50社が導入同社のAIソリューションは2015年にリリース後、わずか2年間で50社が導入され、現在では200社以上に導入がされております。りそな銀行、横浜銀行など、金融機関での導入も進んでおり、今後更なる利用拡大が期待されています。【特徴3】グローバルな業務環境2007年の東証マザーズ上場、更に2013年には米国市場ナスダックにも上場しました。2020年2月に廃止しましたが、日本の本社でも多国籍の方が働かれており、米国・台湾・韓国に置いた各拠点との英語でのコミュニケーションが日常的に発生するためグローバルな業務環境の中で、成長できる環境があります。

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    担当者の
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    独自開発の人工知能搭載「KIBIT」を展開【AIによる言語解析市場シェア率No.1/日本企業時価総額上位100社中60社以上に導入中】【東証マザーズ上場/月残業平均20H程度/住宅手当・家族手当有り/国内外問わず裁量を持って活躍できる環境】

  • 仕事内容

    プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局(PMDA、MHLW)との対面助言や交渉を実施する。プロジェクトの進捗管理、規制当局に提出する資料作成を支援するとともに、問題点の抽出と解決をクライアントと協働して遂行する。また、国内外のスポンサーの開発品目について、製造販売承認(NDA)申請から承認取得までの業務をサポートする(資料作成支援、照会事項対応を含む)。プロジェクトに関連する分野で、日本国内における科学的/技術的な最新情報および法規制を常に把握し、クライアントや社内メンバーに対し適宜アドバイスを提供する。また、ビジネス・ディベロップメント等の社内の関連部門と協力、クライアントのニーズに合致した最適な提案を行い、新規案件の獲得を支援する。具体的には、下記の業務を、臨床開発を中心とした高度な専門知識と経験、リーダーシップを持って遂行する1. コンサルティング業務• 医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発において、開発初期の当局相談からNDA承認までの開発戦略/計画の立案および遂行• 日本と海外(US、EU等)のデータギャップ分析、問題点の抽出と対応策• 日本国内に拠点を持たない海外のベンチャー製薬企業に対し、日本における開発プランを立案• PMDA事前相談、PMDA対面助言(PMDAとの折衝、提出資料の作成支援、および日本語資料の最終化を含む)• 国内NDA申請用のCTD作成およびNDA申請後の照会事項対応など• 希少疾病用医薬品の指定制度(ODD)および先駆け審査指定制度のための資料作成支援2. プロジェクトリーダー• 担当プロジェクトについて専門家から成る社内チームをリードする• クライアントと良好な関係を維持し、協働してプロジェクトを推進する• 社内のメンバーに対して医薬品開発に関する有用な情報を適宜提供し、コンサルティング部門のさらなるレベルアップを目指す

    職種

    CRA(臨床開発モニター)・アシスタント

    年収
    給与
    900万円~1300万円※経験に応ず
  • 協和キリン株式会社
    医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント

    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整)・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信【本ポジションの魅力】日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、これから飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。【所属】生産本部 CMC開発部※配属部署は限定せず、これまでのご経験を踏まえて決定します。

    職種

    製剤・CMC

    年収
    給与
    700万円~1100万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

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    担当者の
    コメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

  • 仕事内容

    GCP監査に関する業務を行います。■個々の治験に対する監査(医療機関の監査、TMFに対する監査、治験文書に対する監査)■治験のシステムに対する監査■規制当局のGCP査察に対する対応■その他、治験の品質保証に係る業務 ■必要に応じて、経験の浅い社員に対してトレーニング

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    1000万円~1200万円※経験に応ず
  • 仕事内容

    ■IVD及びCDxを開発するクライアントに対して、製品開発に関わる薬事規制や承認申請等に向けての助言を行うとともに、承認申請に関わる資料を作成する。■PMDAとの対面助言( IVD、CDx及び医薬品)における相談資料のうちCMC/ QAに関わる事項について、Regulatory Strategy部門と協力してその作成や案のレビューを行う。■承認申請、先駆的医薬品やオーファンの指定申請等のCMC/ QAに関わる薬事関連業務を行う。■ビジネス・ディベロップメントチームから要請があれば、CMC/ QAの経験・知識をもとにクライアントにプレゼンを行う。

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    1000万円~1500万円※経験に応ず
  • 株式会社ナカニシ
    【栃木】薬事申請

    • 上場企業
    • 正社員
    • 学歴不問
    • 転勤なし
    • 退職金制度有
    仕事内容

    <歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます>日本/米国FDA薬事申請担当または、東アジア/アジア新興国薬事申請担当を想定しています。■薬事法に基づく各種承認申請書の作成■申請書作成にむけた開発部門からの情報収集■承認申請に係る関係官庁との折衝■薬事法及び関係法規に関する情報収集■GMPに関する業務組織:東京に5名、栃木本社に8名。

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    500万円~900万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    栃木県鹿沼市下日向700

    会社特徴

    【歯科用精密機器(ハンドピース)世界シェア25%とNO.1】の優良企業。超高速回転技術に特化し歯科医療治療機器、工業用切削機器を開発。135ヶ国以上に販売1930年の創業以来、超高速回転技術に特化した専門メーカーとして、歯科医療治療機器、工業用切削機器の分野で、高品質でユニーク、そしてコストパフォーマンスに優れた製品をスピーディーに開発し提供してきた当社。3代目社長になり、それまで積み重ねてきた技術製品をマーケティング・営業戦略で拡大。特に売り上げの85%を海外では、拠点を1ヶ所から13ヶ所に拡大し、現在135ヶ国で販売。■超高速回転技術「超高速回転技術」こそが、国際競争力を維持している技術。1分間に約45万回転。回転数が速いことにより、切れ味が良く精度の高い操作が可能です。この技術を支えているのが、自社工場での生産。17000点以上におよぶ精密部品をの約85%を自社生産し金属加工から出荷まで一貫して行うことでより高品質の製品を低コストで製造することを可能にした。■今後の拡大見込ナカニシの技術はより市場が大きい外科用医療機器や工業用切削機器の分野でもニーズがあります。他分野でも近年知名度が向上しており、さらなる拡大を目指しております。

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    担当者の
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    世界No.1シェア製品、経営基盤安定の歯科医療機器メーカー

  • 田辺三菱製薬株式会社
    グローバル薬事(CMC)【大阪府/東京都】

    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。・開発PJに参画し,CMC技術開発を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,CMC関連の薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う.・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,CMC薬事課題の抽出・相談・解決を行う.・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務におけるCMC薬事課題の抽出・解決を行う.・CMC薬事の人材育成を行う.

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    600万円~800万円※経験に応ず
    勤務地
    勤務地

    大阪府大阪市淀川区

    会社特徴

    【 この手で、未来を 】~1933年の創立以来、同社は日本国内での市場拡大を中心に企業規模を拡大。 現在では「糖尿病・腎」「自己免疫」「ワクチン」「中枢神経系」の4つの柱を軸とし、 新薬パイプラインの拡充、既存製品のライフサイクルマネジメントといったパイプラインの価値最大化を図っています~【企業担当コメント】訪問し感じるのは、「患者様に何が必要なのか、考える」という同社の精神です。「独自の価値を一番乗りでお届けする、スピード感のある企業」というキーコンセプト重点領域の攻略に力を入れ、海外市場とともに米国市場へ戦略的に2000憶円以上投資をしています。長い歴史を強みに、今後の医療領域に対して新たなページを刻もうとしているのです。『Open Up the Future』是非同社の一員として、日本、そして世界の患者様へより良い医薬品の開発に携わりませんか?【中期計画】~4つの挑戦~パイプラインの価値最大化/育薬営業強化/米国事業展開/業務生産性改革

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    担当者の
    コメント

    「医薬品の創製を通じて、世界の人々の健康に貢献します」を企業理念に世界中の人々の役に立つ“夢のある新薬”を提供し続ける。~田辺三菱製薬株式会社~

  • 仕事内容

    同社にて薬事申請業務とマネジメントをお任せ致します。■厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認し、依頼者へ提供あるいは依頼者に代わりに当局へ提出■上記資料の英語版を作成・承認し、依頼者に提出■メディカルモニタリングプランの日本語、及び英語版を作成・承認し、依頼者へ提供■見積の作成及び確認■日本及び海外のベンチャー企業からの依頼対応■中国、台湾及び東南アジアの薬事情報の収集■組織マネジメント業務

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    800万円~1100万円※経験に応ず
  • 仕事内容

    農薬の薬事申請のExpert Consultantとしてご活躍頂きます。■非臨床分野の毒性学の専門家として、弊社本社、クライアントと連携して、特に農薬の承認取得までに、プロジェクト管理、専門的なアドバイスを行って頂きます。■非臨床安全性のプロジェクト推進者として、安全性試験、特に毒性試験・環境への影響に関する試験等に関連する業務■プロジェクトの管理、プロジェクト遂行に伴って発生する規制当局、クライアントとの関係構築■農薬、一般化学薬品の毒性学における日本における専門家とのネットワークの確立

    職種

    GLP・非臨床

    年収
    給与
    750万円~800万円※経験に応ず
  • 仕事内容

    ◎所属組織(Regulatory Affairs Projects)のマネージャーもしくはシニアスペシャリストの指示に従い、次の業務を行う。■承認認証申請・届出・本社及び製造所より必要なデータ/情報を収集して承認申請を行う。・審査機関から受領した照会事項に対し、本社及び製造所と連携を取り対応する。・承認申請資料の根拠資料等を本社及び製造所より収集し、信頼性調査に対応する。・必要に応じて、対面助言・各種相談に対応する。・必要に応じて、臨床開発業務を行う。■承認品目に対する保険適用申請・品目の承認後、マーケティングと連携し速やかに保険適用申請を行う。・保険適用および診療報酬に関わる戦略立案および計画の実施を行う。■開発品目のフォローアップ・開発中の品目(新規、改良とも)の情報を随時収集し、関連部門に共有する。・変更管理のプロセスにおいて、適切なRegulatory Assessmentを行う。・品目に応じた申請戦略を提案する。

    職種

    薬事(薬事申請)

    年収
    給与
    550万円~800万円※経験に応ず

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