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薬事(薬事申請)の求人・転職情報

転職エージェント「パソナキャリア」が紹介する薬事(薬事申請)の求人情報。
東京・大阪・名古屋などエリア毎に高い専門性を持つ専任のキャリアアドバイザーがひとつ上のレベルの転職を支援します。

キャリアアドバイザー 中嶋

公開中の求人172件中 1~20件を表示

    • 上場企業
    • 正社員

    株式会社ダイセル
    医薬品等GMPによる品質管理および品質保証

    年収
    550万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    新潟県
    • 未経験可
    • 土日休み
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 退職金制度有
    仕事内容

    医薬品・食品に関わる製品・原材料等のGMP管理による品質管理業務(開発サポートを含)
    【具体的には】
    ■品質管理に関する次の業務
    試験検査実施計画書の作成及び試験検査指図
    試験検査記録(クロマトグラム、吸収スペクトル等、試験で得られた生データを含む)の確認
    日常および定期点検記録の確認
    規格外試験結果発生時の調査または調査報告の確認
    ■SOP等の品質管理に関する文書の起案または確認
    ■バリデーションの実施とその記録の作成
    分析法バリデーション・均一性バリデーション
    試験検査機器の据付時適格性の確認
    ■教育訓練に関する次の事項
    教育訓練実施計画書の作成
    作業員への教育訓練の実施とその記録の作成並びに教育訓練責任者への報告
    ■是正及び予防処置

    会社特徴

    ■□数々の国内外トップシェア製品を生み出している東証1部上場化学メーカー!■□

    ■ダイセルは、セルロイド8社が1919年に合併してできた歴史ある化学会社です。事業としてはセルロース化学、有機合成化学、高分子化学、火薬工学などをコア技術とし、「化学」を軸にして事業展開を行っています

    【ダイセルのNo.1】
    ★セルロースの世界シェアNo.1今やセルロースが基となっている製品はありとあらゆるところに存在します。身近なものでは写真フイルムやたばこのフィルター、プラスチック製品等、身の回りにあるものの多くはセルロースを原料としています。
    ★キラルカラム/キラル充填材世界シェアNo.1キラルカラム:医薬品を作るのに欠かすことのできないものです。
    ★インフレータ国内シェアNo.1自動車エアバック用インフレータ:車の衝突時に種運時に作動しエアバックを膨らませ乗員を保護するエアバックシステムの中核をなすガス発生装置です。国内では59%のシェアを誇ります。海外では17%のシェアを獲得しており、現在海外シェア拡大中です。

    勤務地

    新潟県妙高市新工町1-1

    担当アドバイザーのコメント
    ■□1919年創業!2019年に創業100周年を迎えるにあたり過去最高益を更新する東証1部上場化学メーカー!写真フイルムやたばこのフィルターに使用される「セルロース」、自動車エアバック用「インフレータ」など国内外トップシェア製品多数保有■□
    • 上場企業
    • 正社員

    シミック株式会社
    医療機器薬事スペシャリスト

    年収
    500万円~1200万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    仕事内容

    医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務です。

    【具体的には】
    ・薬事申請書類作成実務
    ・厚生労働省及びPMDA等、関係当局との折衝の交渉
    ・製造元との情報交換、薬事申請実務 等

    【部署について】
    医療機器薬事の第一線を牽引されてきた方々が在籍されています。メーカーから転職された方が多く、豊富なノウハウが蓄積されています。経験豊富な社員が多く、薬事の経験を存分に発揮されていますので、今までの知識を活かしながら長期的にご活躍頂けます。

    会社特徴

    ★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★
    ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。
    ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。
    ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早い韓国・中国におけるグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。
    【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。

    勤務地

    東京都品川区西五反田7-10-4

    担当アドバイザーのコメント
    ☆日本TOPのCRO!毎週水曜日はノー残業DAY。産休・育休明けの社員も多く長期的に就業できる環境。
    明るく風通しの良い社風も魅力です。
    • 上場企業
    • 正社員

    シミック株式会社
    【大阪】メディカルライター ★経験者/受託型

    年収
    400万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    大阪府
    • 女性が活躍
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    仕事内容

    【職務内容】
    ■メディカルライターとして下記の業務をご担当いただきます。
     ・臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
     ・臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)

    【業務に関して】
    ■メディカルライティングの実務経験がない方は、原稿チェック等のサポート業務からスタートいただきます。

    会社特徴

    ★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★
    ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。
    ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。
    ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早い韓国・中国におけるグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。
    【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。

    勤務地

    大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー 7F

    担当アドバイザーのコメント
    ★社員が働きやすい就業環境を追及しています★
    フレックスタイム導入/ノー残業デー(毎週水曜日)/平均残業時間月間20時間程度/モニタリングはサポートチーム有り
    • 上場企業
    • 正社員

    シミック株式会社
    【関西】メディカルライター★経験者/外部就労型

    年収
    400万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    大阪府
    • 女性が活躍
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    【職務内容】
    ■メディカルライターとして下記の業務をご担当いただきます。
    ・臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
    ・臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)

    会社特徴

    ★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★
    ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。
    ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。
    ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早い韓国・中国におけるグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。
    【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。

    勤務地

    大阪府クライアント先にてご勤務いただきます。

    担当アドバイザーのコメント
    ★社員が働きやすい就業環境を追及しています★
    フレックスタイム導入/ノー残業デー(毎週水曜日)/平均残業時間月間20時間程度/モニタリングはサポートチーム有り
    • 上場企業
    • 正社員

    イーピーエス株式会社
    メディカルライティング(経験者)【大阪】

    年収
    400万円~900万円※経験に応ず
    勤務地
    大阪府
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ■クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。

    1.臨床試験の計画書や報告書
    2.医薬品の承認申請資料

    会社特徴

    日本のリーディングカンパニーから、アジア発のグローバルCROへ
    【親会社:EPSホールディングス株式会社は東証一部上場】
    CRO業界内においても高い利益率を誇り、グループ全体を通して非臨床・臨床開発(国内・国外)・薬事・製造販売後調査・MR活動など医薬品・医療機器業界における様々なメーカーのニーズに応える組織体制が整っています。業界内での各社差別化が求められる環境において、医療関連のアウトソーシング業界における総合型リーディングカンパニーとしてメーカーからの圧倒的な信頼を得ており、今後も更なる成長が期待。
    ■同業他社と比較した際の利益率の高さ⇒利益を生み出す体質が上手く機能しており、市場からの評価は競合他社よりも高いものを得ております。
    ■働きやすい環境⇒女性が働きやすい会社ランキング(某雑誌)にて、CRO業界として唯一ランクインするなど、制度だけでなく社風も自他共に働きやすいと認められている企業。
    ■今後の戦略⇒アジアにおけるNo.1CROを目指し、米国欧州での展開も加速化
    ★再生医療・オンコロジー・CDISC×RBM ⇒CDISC標準申請に向けて昨年富士通(株)と協業し、CROでは現時点で唯一PMDAと同じ受け入れ確認ツールを採用。臨床試験データ収集段階から申請電子データの信頼性確保に主眼を置いたRBMモニタリング体制を構築。
    ◎2018年4月1日より「コアタイム(10:00~15:00)禁煙/※昼休憩(11:45~12:45)喫煙可」

    勤務地

    大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30

    担当アドバイザーのコメント
    ★高品質なモニタリングを実現★『がんといえばイーピーエス、イーピーエスといえばがん』★豊富なキャリアパス★スキルアップを後押しする充実の教育★働きやすさでもNO.1を目指す
    • 上場企業
    • 正社員

    イーピーエス株式会社
    東京 PMSメディカルライター(経験者)

    年収
    400万円~900万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    安全性定期報告書(案)、再審査申請資料(案)等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務

    会社特徴

    日本のリーディングカンパニーから、アジア発のグローバルCROへ
    【親会社:EPSホールディングス株式会社は東証一部上場】
    CRO業界内においても高い利益率を誇り、グループ全体を通して非臨床・臨床開発(国内・国外)・薬事・製造販売後調査・MR活動など医薬品・医療機器業界における様々なメーカーのニーズに応える組織体制が整っています。業界内での各社差別化が求められる環境において、医療関連のアウトソーシング業界における総合型リーディングカンパニーとしてメーカーからの圧倒的な信頼を得ており、今後も更なる成長が期待。
    ■同業他社と比較した際の利益率の高さ⇒利益を生み出す体質が上手く機能しており、市場からの評価は競合他社よりも高いものを得ております。
    ■働きやすい環境⇒女性が働きやすい会社ランキング(某雑誌)にて、CRO業界として唯一ランクインするなど、制度だけでなく社風も自他共に働きやすいと認められている企業。
    ■今後の戦略⇒アジアにおけるNo.1CROを目指し、米国欧州での展開も加速化
    ★再生医療・オンコロジー・CDISC×RBM ⇒CDISC標準申請に向けて昨年富士通(株)と協業し、CROでは現時点で唯一PMDAと同じ受け入れ確認ツールを採用。臨床試験データ収集段階から申請電子データの信頼性確保に主眼を置いたRBMモニタリング体制を構築。
    ◎2018年4月1日より「コアタイム(10:00~15:00)禁煙/※昼休憩(11:45~12:45)喫煙可」

    勤務地

    東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京

    担当アドバイザーのコメント
    ★高品質なモニタリングを実現★『がんといえばイーピーエス、イーピーエスといえばがん』★豊富なキャリアパス★スキルアップを後押しする充実の教育★働きやすさでもNO.1を目指す。★入社時点から時短勤務も可能です。
    • 上場企業
    • 正社員

    イーピーエス株式会社
    東京 メディカルライティング(経験者)

    年収
    400万円~900万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ■クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。

    1.臨床試験の計画書や報告書
    2.医薬品の承認申請資料

    会社特徴

    日本のリーディングカンパニーから、アジア発のグローバルCROへ
    【親会社:EPSホールディングス株式会社は東証一部上場】
    CRO業界内においても高い利益率を誇り、グループ全体を通して非臨床・臨床開発(国内・国外)・薬事・製造販売後調査・MR活動など医薬品・医療機器業界における様々なメーカーのニーズに応える組織体制が整っています。業界内での各社差別化が求められる環境において、医療関連のアウトソーシング業界における総合型リーディングカンパニーとしてメーカーからの圧倒的な信頼を得ており、今後も更なる成長が期待。
    ■同業他社と比較した際の利益率の高さ⇒利益を生み出す体質が上手く機能しており、市場からの評価は競合他社よりも高いものを得ております。
    ■働きやすい環境⇒女性が働きやすい会社ランキング(某雑誌)にて、CRO業界として唯一ランクインするなど、制度だけでなく社風も自他共に働きやすいと認められている企業。
    ■今後の戦略⇒アジアにおけるNo.1CROを目指し、米国欧州での展開も加速化
    ★再生医療・オンコロジー・CDISC×RBM ⇒CDISC標準申請に向けて昨年富士通(株)と協業し、CROでは現時点で唯一PMDAと同じ受け入れ確認ツールを採用。臨床試験データ収集段階から申請電子データの信頼性確保に主眼を置いたRBMモニタリング体制を構築。
    ◎2018年4月1日より「コアタイム(10:00~15:00)禁煙/※昼休憩(11:45~12:45)喫煙可」

    勤務地

    東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京3~5、8・9階

    担当アドバイザーのコメント
    ★高品質なモニタリングを実現★『がんといえばイーピーエス、イーピーエスといえばがん』★豊富なキャリアパス★スキルアップを後押しする充実の教育★働きやすさでもNO.1を目指す
    • 上場企業
    • 正社員

    シミック株式会社
    医薬品薬事スペシャリスト(再生医療分野)

    年収
    500万円~1200万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    仕事内容

    医薬品薬事のスペシャリストとして業務をお任せ致します。

    【職務内容】
    再生医療分野におけるPMDA相談(特に治験相談)に係わる業務がメインです。
    ・相談資料作成に係わる業務
    ・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務
    ・その他、(顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング)

    【部署構成】
    メーカーからご転職された方や50代、60代のエキスパートキャリア層が多く在籍しています。
    そのため周りの方から医薬品薬事に関して学び、知識を増やして頂きながら存分にご経験を発揮して頂けます。

    会社特徴

    ★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★
    ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。
    ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。
    ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早い韓国・中国におけるグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。
    【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。

    勤務地

    東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング

    担当アドバイザーのコメント
    ☆日本TOPのCRO!毎週水曜日はノー残業DAY。産休・育休明けの社員も多く長期的に就業できる環境。
    明るく風通しの良い社風も魅力です。
    • 上場企業
    • 正社員

    シミック株式会社
    メディカルライター【東京/経験者】

    年収
    450万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 未経験可
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    仕事内容

    ■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
    ■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
    ■上記文書の作成を含む、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング

    【CTDとは】Common Technical Document
    ※メディカルライティングの実務経験がない方は、原稿チェック等のサポート業務からスタートいただきます。

    【就業スタイル】
    適性に合わせて外部就労型/受託型のいずれかでご勤務頂きます。

    会社特徴

    ★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★
    ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。
    ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。
    ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早い韓国・中国におけるグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。
    【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。

    勤務地

    東京都クライアント先

    担当アドバイザーのコメント
    ☆高い英語力をお持ちの方!未経験から専門的なメディカルライターのキャリアを積んでみませんか?
    • 上場企業
    • 正社員

    イーピーエス株式会社
    薬事【医薬品・CMC】

    年収
    400万円~※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    1開発薬事業務(PMDA対応、治験届、薬事コンサルテーションなど)
    2CMC薬事業務(原薬等登録原簿、医薬品等外国製造業者認定の申請支援)
    3治験国内管理人業務
    4電子申請に係る業務(電子化規制要件対応コンサルテーション、eCTD編纂など)

    会社特徴

    日本のリーディングカンパニーから、アジア発のグローバルCROへ
    【親会社:EPSホールディングス株式会社は東証一部上場】
    CRO業界内においても高い利益率を誇り、グループ全体を通して非臨床・臨床開発(国内・国外)・薬事・製造販売後調査・MR活動など医薬品・医療機器業界における様々なメーカーのニーズに応える組織体制が整っています。業界内での各社差別化が求められる環境において、医療関連のアウトソーシング業界における総合型リーディングカンパニーとしてメーカーからの圧倒的な信頼を得ており、今後も更なる成長が期待。
    ■同業他社と比較した際の利益率の高さ⇒利益を生み出す体質が上手く機能しており、市場からの評価は競合他社よりも高いものを得ております。
    ■働きやすい環境⇒女性が働きやすい会社ランキング(某雑誌)にて、CRO業界として唯一ランクインするなど、制度だけでなく社風も自他共に働きやすいと認められている企業。
    ■今後の戦略⇒アジアにおけるNo.1CROを目指し、米国欧州での展開も加速化
    ★再生医療・オンコロジー・CDISC×RBM ⇒CDISC標準申請に向けて昨年富士通(株)と協業し、CROでは現時点で唯一PMDAと同じ受け入れ確認ツールを採用。臨床試験データ収集段階から申請電子データの信頼性確保に主眼を置いたRBMモニタリング体制を構築。
    ◎2018年4月1日より「コアタイム(10:00~15:00)禁煙/※昼休憩(11:45~12:45)喫煙可」

    勤務地

    東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル

    担当アドバイザーのコメント
    ★高品質なモニタリングを実現★『がんといえばイーピーエス、イーピーエスといえばがん』★豊富なキャリアパス★スキルアップを後押しする充実の教育★働きやすさでもNO.1を目指す
    • 上場企業
    • 正社員

    イーピーエス株式会社
    薬事【医療機器】

    年収
    400万円~※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    医療機器開発における薬事業務
    1.治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
    2.薬事戦略立案・調査業務
    3.薬事に関するコンサルティング業務


    【配属部署】臨床開発事業部 医療機器開発部 薬事課
    【所属人数】部署(MD)全体では70名ほど在籍、薬事課には15名ほどが在籍

    会社特徴

    日本のリーディングカンパニーから、アジア発のグローバルCROへ
    【親会社:EPSホールディングス株式会社は東証一部上場】
    CRO業界内においても高い利益率を誇り、グループ全体を通して非臨床・臨床開発(国内・国外)・薬事・製造販売後調査・MR活動など医薬品・医療機器業界における様々なメーカーのニーズに応える組織体制が整っています。業界内での各社差別化が求められる環境において、医療関連のアウトソーシング業界における総合型リーディングカンパニーとしてメーカーからの圧倒的な信頼を得ており、今後も更なる成長が期待。
    ■同業他社と比較した際の利益率の高さ⇒利益を生み出す体質が上手く機能しており、市場からの評価は競合他社よりも高いものを得ております。
    ■働きやすい環境⇒女性が働きやすい会社ランキング(某雑誌)にて、CRO業界として唯一ランクインするなど、制度だけでなく社風も自他共に働きやすいと認められている企業。
    ■今後の戦略⇒アジアにおけるNo.1CROを目指し、米国欧州での展開も加速化
    ★再生医療・オンコロジー・CDISC×RBM ⇒CDISC標準申請に向けて昨年富士通(株)と協業し、CROでは現時点で唯一PMDAと同じ受け入れ確認ツールを採用。臨床試験データ収集段階から申請電子データの信頼性確保に主眼を置いたRBMモニタリング体制を構築。
    ◎2018年4月1日より「コアタイム(10:00~15:00)禁煙/※昼休憩(11:45~12:45)喫煙可」

    勤務地

    東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル

    担当アドバイザーのコメント
    幅広く携わる事ができ、大変遣り甲斐がある業務です。
    ★高品質なモニタリングを実現★豊富なキャリアパス★スキルアップを後押しする充実の教育★働きやすさでもNO.1を目指す
    • 上場企業
    • 正社員

    ソニー株式会社
    メディカル薬事担当

    年収
    500万円~800万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ■薬事業務
     申請業務、変更管理等のメンテナンス、業許可等ライセンス管理
    ■規制改革対策
     薬事法改正への準備と対応、海外規制動向のフォロ-アップ
    ■製品開発支援
     薬事開発戦略の立案、表示・広告・展示等における薬事的サポート
    ■QA業務サポート

    【配属部署より】
    ■ClassがⅠorⅡであるため、薬事のキャリアアップを目指す方より、一緒に、エレキの会社でメディカル体制を構築できる、実務務レベルの方(自ら申請作成)
    ■スムーズに上市させるような協調性や高いマインドをお持ちの方をお待ちしております

    会社特徴

    『 常に時代の一歩先を行く!! 』 
    世界屈指の電機メーカー~製品開発を通じ、世の中にパラダイムシフトをもたらす~ 
    ■日本で初めてテープレコーダーやトランジスタラジオを製造販売を開始。
     海外へ輸出してきました。1979年には世界で始めて『歩きながら(移動しながら)音楽
     を聴ける』”WALKMAN”を市場に投入。人々の生活やライフスタイルに 付加価値を
     提供してきました。また、1946年に東京通信工業㈱で創業し、1958年には世界に
     通じる社名として”ソニー”に改め、海外展開を始めております。早くから海外へ製品
     を輸出して来た実績もあり、グローバルで高い認知度を獲得しています。

    【構造改革を経て】
    一連の構造改革を経て2015年から新生ソニーとして業界での存在感を取り戻しました。新規事業への投資を積極的に行い各社苦戦を強いられている日本の総合家電メーカー代表としてグローバルに展開を続けています。

    勤務地

    東京都港区港南1-7-1   品川駅徒歩5分品川区大崎2-10-1 大崎駅徒歩2分
    神奈川県厚木市旭町4-14-1 厚木テクノロジーセンター

    担当アドバイザーのコメント
    医療機器の分野でソニーの商材を市場へ広めていく最先端を担っていただきます
    • 上場企業
    • 正社員

    株式会社日立ハイテクノロジーズ
    薬事・品質保証【臨床検査用医療機器/ひたちなか】

    年収
    500万円~900万円※経験に応ず
    勤務地
    茨城県
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    • 退職金制度有
    仕事内容

    医薬品医療機器法に基づいた臨床検査用医療機器の品質管理業務をお任せします。担当製品分野としては臨床検査用医療機器です。
    品質管理の規則・基準制定および運用、製品のPMDAへの申請、製品関連規格の解釈、および製品への適用。
    2か月に1回程度、販売業・修理業・製造業への薬事監査、および規制関連教育・指導。薬事情報収集のための業界セミナー参加のため、出張があります。
    業務は国内向けの対応と海外向けの対応に分かれています。
    これまでのご経験と適正に応じてどちらかの業務をご担当いただきます。

    【やりがい・魅力】
    ◆ライフサイエンス分野は社会貢献性が高く、今後の成長も期待されています。だからこそやりがいと使命感を持ちながら働くことができます。
    ◆例えばDNAシーケンサは、技術を医療分野に応用することで予防医療や個別化医療に役立てるなど、未来の医療への貢献可能性が期待されています。
    ◆様々な最新装置の開発に携わることができます。

    会社特徴

    <東証一部上場企業/日立製作所などとともに日立グループを構成する中核会社です。>
    売上約6400億円、連結従業員数約1万人(単体約3800人)、「科学・医用システム」「電子デバイスシステム」「産業システム」「先端産業部材」の4つのセグメントがあり、商社機能とメーカー機能という2つの機能を有するユニークな最先端テクノロジー企業です。国内外に多数の子会社を持ちグローバルに事業を展開し独特のビジネスモデルをもつ会社です。
    【概略】
    2001年、日立製作所計測器Gr、同半導体製造装置Gr、エレクトロニクス専門商社である日製産業が統合し、日立ハイテクノロジーズが誕生しました。その後、表面実装システム事業、液晶・ハードディスク関連製造装置事業、半導体後工程製造装置事業を承継し、商社機能にメーカー機能を有機的に統合しながら今日に至ります。
    【特徴】
    ■最先端技術分野で、「技術開発力」、「製造・サービス力」、「グローバルな営業力」を駆使した製造、販売、サービスの一体化、他社が真似できない「ワン・ストップ・ソリューション」型の新しいビジネスモデルを創造する「事業創造力」を強みとして、世界中で多様化する顧客ニーズに的確に対応しています。確かな技術力とこだわりを元に顧客の「信頼」を得て差別化をしています。
    ■製品では、世界シェアトップの測長SEM(走査電子顕微鏡)を始め、半導体エッチング装置、血液自動分析装置、DNAシーケンサ等世界トップクラスのシェアと技術を持ちます。

    勤務地

    茨城県ひたちなか市市毛882【那珂事業所】

    担当アドバイザーのコメント
    世界シェアが高い装置を扱っているというプライドと供給責任、更に上を目指すチャレンジ精神を強く持つ組織です。
    DNAシーケンサ―などの業界No.1シェア製品を持ちながら、あくなき技術革新を追求し、ライフサイエンス分野で社会に貢献頂けます。
    • 上場企業
    • 正社員

    小林製薬株式会社
    国際薬事職/国際事業部【中央研究所(大阪)】

    年収
    450万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    大阪府
    • 英語
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • 退職金制度有
    仕事内容

    同社の国際事業部にて下記の業務に従事して頂きます。

    【薬事職の主な職務内容】
    ◆海外向け開発テーマの許可承認申請
    ◆日本から海外に向けて(輸出)の申請業務
    ◆海外で開発した製品の申請業務   など

    【開発職の主な職務内容】
    ◆海外で販売する医薬品や化粧品などのヘルスケア製品、芳香剤や日用品などの新製品の研究開発
    ◆研究テーマ、開発テーマの設定業務
    ◆消費者調査、市場データをもとに新しい消費者ニーズの発見業務
    ◆処方設計、製剤化検討、分析法の開発、製造所へのトランスファー など

    会社特徴

    ■□アイボンや熱さまシート、アンメルツなど。テレビCMでもお馴染み!□■

    ・製薬メーカーの枠を超えた商品群がその特徴です。「あったらいいな」という生活者の
     視点に基づいた発想で、今までになかった製品を創出。「ニッチマーケッター」として
     隙間市場へ革新的な製品を投入し、ヒット製品に育てることによって新しい市場を拡大
     させてきました。
    ・名前を読んだだけで、使用方法と効果がスグにわかるネーミングもその特徴!新製品は
     年間30~35品目、リニューアル商品も含めれば年間約80品目を発売しています。
    ・社員全員で出したアイデアを開発専門部隊がスピーディに具現化。業界でも驚異的と
     いわれる開発スピードは、開発テーマの決定から発売まで平均13ヶ月!
    ・社長も新入社員も、事務も営業も、アイデアが出ればパソコンの提案アイコンから
     気軽に入力。全社トータルでは年間約2万件にもおよびます。
    【社風・風土】
     がんばれば、ほめる風土。仕事の前ではみんな平等の証です。
     日々の仕事の中で、より顧客満足を高める活動や仕事の新しい進め方を提案した人に
     対し、積極的に表彰などを行っています。

    勤務地

    大阪府茨木市豊川1丁目30番3号(中央研究所)

    担当アドバイザーのコメント
    ◆◇◆テレビCM等で、おなじみの商品が多数!!海外展開も行っており、製薬メーカーの枠を超えた商品群が特徴です!◆◇◆
    • 上場企業
    • 正社員

    神島化学工業株式会社
    品質保証/薬剤師【香川】

    年収
    457万円~580万円※経験に応ず
    勤務地
    香川県
    • 管理職・マネージャー
    • 女性が活躍
    • 未経験可
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    仕事内容

    GMPの製造管理者として医薬品原薬における製造管理、品質管理などの業務を行っていただきます。入社後は、現任の製造管理者の元で研修を受けて頂き、GMP関連業務を一通り覚えて頂きます。

    【具体的には】
    ■製造に関する点検、監査、指導
    ■品質コンプライアンスの監視および改善
    ■出荷管理、品質情報処理
    ■各種基準所・手順書および品質標準書の作成・管理・運用
    ■公官庁への届出書類の作成

    【部門構成】
    詫間工場:482名 品質保証グループ:21名

    会社特徴

    ☆★東証二部上場、創業1917年、100年の歴史をもつ企業★☆

    ■当社の主力事業は、窯業系建材・化成品・セラミックスです。その中でも売上の大半を占める外装材(窯業系建材)は、燃えにくい、汚れがつきにくい、など機能性を高めていきながらも、環境にも留意し安全性の高い製品を生み出しています。最近では新事業部の買収を行い工場を増加させるなど、積極的な事業展開を行っています。ビル用耐火パネルは大型商業施設などに使用されています。

    ■大手ハウスメーカー・ゼネコン等に採用済みで軒天井ボード・破風板はトップクラスのシェアを誇ります。

    ■100周年を迎えた当社の歴史の中で常に基礎技術の追求を続けており、マグネシウム系化合物の粒子の形状や大きさの制御に関する研究から、 窯業系建材の高機能化・多様化に関する研究開発、さらにレーザー発振媒体としてイットリウムアルミニウムガーネット(YAG)セラミックスの研究まで、当社は基礎・応用・最先端分野と幅広い研究開発を行っています。

    勤務地

    香川県三豊市詫間町香田80番地※車通勤可能

    担当アドバイザーのコメント
    ★創業100年、東証二部上場の窯業系建材、化成品、セラミックスメーカー
    ★ワークライフバランス充実 ★年間休日120日/残業月平均10時間未満 ★明るく穏やかな社風

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