静岡県の薬事(薬事申請)の転職・求人情報

【期待する役割】■欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。【職務内容】■海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。■関連部署との協議、進捗管理■担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。■メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。【魅力】★当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。★数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。★世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。【募集背景】■医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応になりますので、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。【組織構成】■品質システム部薬事推進課：10名規模※本社RAは窓口業務、海外新規登録、認証窓口、国内申請、当局とのやり取り 欧州向けは薬事推進課が実質の窓口となり担当致します。【働き方】■原則出社（リモートワークの制度あり）■出張：頻度低く、年間数回、機会としては東京オフィス・オフサイトセミナーなど

【仕事内容】今回募集する職種は、同社の品質本部海外薬事部での募集となります。語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事に興味がある方歓迎です。【具体的な職務内容】１. 外国薬事申請に関する業務全般・申請用書類作成・海外代理店サポート・論文調査・外国語の添付文書の作成・改版・海外向け既承認製品・認証製品に関する維持管理２. ISO、IVDRなどの維持・管理に関する業務・海外代理店監査・規制当局・第三者認証機関などへの監査対応など・海外規制・規格に関する調査３. 海外展示会等での情報収集