静岡県の【医療機器】品質管理・保証の転職・求人情報

化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社にて、化粧品、医薬品の量産化（スケールアップ）、バルク調整部署の責任者（部長クラス）として業務をお任せいたします。【具体的には…】■設計処方の量産化（量産設備、製造方法、工程の検討、量産試作、規格設定）■量産化技術の開発■後進育成のマネジメント業務　など

【背景】　拡大する事業および新商品開発を円滑に進めるため、PMOを拡充し、　プロジェクトマネジメント/プロジェクトリーダー支援を担う方を募集します。【業務内容】　・個別プロジェクトのプロジェクトマネジメント支援　・ステージゲートの運営/管理　・プロジェクト管理インフラ整備の推進　・プロジェクトマネジメント教育・文化醸成【担う役割】　・新商品開発テーマについてプロジェクトマネジメントおよび　　 プロジェクトリーダーの支援を通じてプロジェクト推進の役割を担っていただきます　・個別プロジェクトのプロジェクトマネジメント支援　　 個別プロジェクトの目標（品質・コスト・納期）を達成するために、　　 定期的な進捗報告会を開催、課題を協議する分科会を設定することで　　 プロジェクト内外のコミュニケーションを促進します　　 また、プロジェクトマネジメントスキルや各領域の専門的な知識・経験、　　 他プロジェクトでの事例展開を通じてプロジェクトリーダーを支援します　・ステージゲートの運営/管理　　 定期的に収益性や実現性を評価して、次のフェーズへの移行判断を行うことで　　 プロジェクトの成功率を向上させます　・プロジェクト管理インフラ整備の推進　　 製品開発プロセスの中で曖昧になっている部分を各部署や専門家と協議しながら　　 標準化することで将来のプロジェクトが円滑に進むような基盤作りを行います　　 また、標準化後も定期的にプロセスを見直し、よりシンプルにすることで　　 開発スピード向上に寄与いただきます　・プロジェクトマネジメント教育・文化醸成　　 プロジェクト支援を通じて蓄積したナレッジの展開やプロジェクトマネジメント制　　 への理解、その価値を広く組織に浸透させるために教育機会を創出して提供します【仕事の魅力】　「医療の進化」と「患者さんへのQOL向上」に貢献する挑戦に伴走することができます　 その伴走を通じて医療機器開発の上流から下流まで一貫して携わることができ、　 複数の分野に渡って理論的・実践的に医療機器開発を理解することができます【補足】■勤務地：愛鷹工場（静岡県）東京オフィス（初台）も選択可能ですが、週2日程度は愛鷹工場へ出張いただく必要がございます。■配属先： TIS事業 PMO NPD（new product development）チーム

【募集背景】■拡大するグローバルニーズに対応する新商品開発～生産化～品質情報対応までのスピードアップ、また均質な製品を保証するスタッフの増強を図る。【職務内容】■工程品質の安定化や品質情報を基に原因調査・再発防止の改善活動を実施します。■リスク分析・アセスメントを通じ、関連部署と連携して迅速な対応を行っていただきます。■商品開発プロジェクトに参画し、設計品質向上と生産移管をリードして頂きます。■サプライヤーと連携して品質保証体系を構築し、製品の安全性の確保に努めます。■海外工場で品質基準を維持するため、現地での活動を行う場合もございます。【担う役割】■カテーテル、人工肺製品の設計品質、工程品質、品質情報対応や逸脱処置、CAPAの推進を通してお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供する事が役割となります。■マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます。【仕事の魅力】★当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。★患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。★異業界出身の方も多く、職種経験を活かしてキャリアチェンジができる求人となっております。【配属先】■愛鷹工場 品質保証部 品質保証課QA：30名規模※担当製品毎にチームが分かれております。

【背景】MEセンターでは、社外の製造委託先と協力しながら、輸液ポンプ・シリンジポンプ・ECMO装置等の新商品の立ち上げや、量産品の生産安定化に取り組んでおります。今回、社外委託先（海外）での新商品立ち上げを計画しており、製造品質の早期安定化を目的とした品質保証/品質管理業務の担当者を募集します。【職務内容】ME製品/部品の品質保証/品質管理業務、現場・現物・現実で行う業務をお任せします。■組立委託先/部品メーカとの品質要求（基準）の整合■組立委託先/部品メーカの製造工程の妥当性確認、品質指導■組立委託先製造工程内の品質状況の監視■組立委託先/部品メーカ起因不具合の原因調査と是正推進【配属予定】配属予定：MEセンター　信頼性保証部　品質管理課【仕事の魅力】・社外、海外の方々とのコミュニケーションスキルを取得できます（海外出張もございます）・ME製品の新商品立ち上げ経験や統計的手法を用いた品質管理スキルが取得できます

【募集背景】・新商品開発に伴う試験法導入業務、法規制改正に伴う試験手順変更業務の増加、将来を見据えた組織力強化のため、各試験分野の知識・経験のある方を募集します。【職務内容】・医薬品、医療機器の出荷試験判定、原材料の受入試験・新商品導入、法規制改正に伴う試験法設定（試験法技術移転、分析法バリデーション）【仕事の魅力】★新商品の立ち上げや既存商品の品質管理業務を通じて、企業理念である「医療を通じて社会に貢献できる」を体感でき、人々の暮らしに必要不可欠な業務の一翼を担っていることを実感できます。★当部署の主任職として、実務をこなしながらチームのリーダーポジションとして裁量権を持って業務に取り組むことが可能でございます。★当社は現在海外を中心に堅調に売り上げを伸ばしており、事業拡大フェーズにあります。【組織構成】・品質管理部　試験課：50名程度（20~30代、40代後半の方が在籍）【キャリアパス】・当社は社内公募制を採用しており、ゆくゆくは薬事やマーケティングといった異動も可能となっております。

【募集背景】工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しています。特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっています。現在、照査業務の管理者1名では工数が足りない状況であるため、品質文書管理スキルを持つ方を募集します。【職務内容】チームメンバーは10名程度で、全員が未経験から業務を始めているため、気軽に相談できる環境があります。・製品品質照査（品質文書レビュー）業務：製造記録や品質試験記録から得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。・変更管理業務 　・文書管理業務【仕事の魅力】　医薬品・医療機器の品質システム管理業務を通じて、お客様の信頼を得ること　及び医療を支えることが可能です。

【職務内容】品質管理監督システム(QMS)の実施と実効性の維持、運営管理（製造販売業業務、苦情処理、当局対応、品質監査等を含む）。【配属先部署】信頼性保証部

【東証プライム上場／社宅制度／福利厚生充実／残業20時間程度】【職務詳細】・医療機器の試験業務・文書制定管理・品質に関する社員教育・QC啓発活動・品質問題に対する分析※入社後に最初にお任せする業務は、医療機器の試験業務と文書制定管理です。【組織体制】配属部門は信頼性保証部門の静岡品質管理室です。社員同士が協力し合いながら、品質管理業務を進めています。また、将来的なキャリアパスとしては品質保証や生産管理部門への部署異動の可能性もあります。【企業の特徴／魅力】同社は、血液透析装置の分野で日本のシェアを多く占めており、その技術は世界中で高く評価されています。当社の製品は、同社の高分子技術を活用した中空糸膜など、1980年の設立以来、血液透析分野・医療機器分野・医薬分野・血液浄化分野で幅広く展開され、医療現場での信頼を得ています。また、製造から販売、メンテナンスまでを一貫して行い、逆浸透法精製水製造（RO）装置から多人数用透析液供給装置、透析用監視装置、個人用透析装置、透析管理システムに至るまでの統合的な透析システムを提供。これにより、現場のニーズに対応したオーダーメイドの透析システムを可能にしています。さらに、社員のワークライフバランスを尊重し、平均残業時間は21時間、有休休暇の平均取得日数は14.9日と、働きやすい環境を整備しています。毎週水曜日はノー残業デーを実施し、社員一人ひとりの生活と仕事のバランスを重視しています。

【募集背景】　世界的な医療機器規制強化が進む中、当社製品をグローバルに安定的に　提供するために各国規格法規制への対応をしながら、　品質システム（QMS）の管理・改善を担うエンジニアの募集です。【職務内容】■ISO13485をベースとした品質システム（QMS）の管理／改善業務■内部監査の実施／外部監査の対応■各国薬事省令対応■取引先の品質システム適合状況、品質保証体制確認、実地監査の実施【仕事の魅力】　テルモはグローバルの医療現場に価値のあるソリューションを提供することで　社会に貢献しています。　医療用電気機器（ME機器）を製造する拠点として、各国の規格法規制に対応しながら　強い品質システムを構築・運用することは、多くの医療機器を医療現場に安定的に　提供するための基盤となる重要な役割です。　この業務を通じて、各国規格法規制やISO13485などの品質システム要求を理解し、　医療機器業界で通用する知識や経験を身に着けることができます。【配属予定】MEセンター　信頼性保証部