住友重機械工業株式会社

医療機器認証基準適合の推進【愛媛/住友G総合機械メーカー】

【募集背景/ミッション】
産業機器事業センターは医療用機器(PET用標識化合物合成システム、陽子線治療システム、BNCT治療システムなど)を国内外に幅広く提供しています。
医療機器の認証基準（JIS規格等）への適合活動を今後さらに強化するために、推進チームを新設します。そのチームにおいて、医療機器認証基準に関わる専門スキルを持ち活動を先導できる人財を募集いたします。

＜産業機器事業センターのミッション＞
先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
＜医療機種のビジョン＞
20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす

【職務内容】
医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。
・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。
・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。
・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。
・規格適合活動の進捗管理を行う。
・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。
・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。

医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。
・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。
・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。
・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。
・規格適合活動の進捗管理を行う。
・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。

<当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例>
・JIS T 0601-1　医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・JIS T 0601-1-2　医用電気機器―第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
・JIS T 14971　医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・JIS T2304　医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
・JIS T 62366-1　医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・JIS T81001-5-1　ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第５－１部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
・JIS T 0993-1:2020　医療機器の生物学的評価―第１部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
・JIS T 0601-2-37　医用電気機器－ 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・CEマーキング
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整

【キャリアパス】
入社直後：
・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。
・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。
・進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画し、OJTを進めます。
5年後以降：規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進します

【働き方】
■出張：国内出張あり（2か月に1回程度／本社〈東京〉・横須賀製造所など）。海外出張はほぼありません。
■リモートワーク：週2日まで利用可能
■フレックスタイム制：あり

【ポジションの魅力】
・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。
・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。
・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
・多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。

★☆★プライム上場の総合機械メーカー★☆★～ナノテクノロジーから巨大構造物まで～
住友のモノづくりが暮らしの中の様々なフィールドで活躍しています！
■「メカトロニクス」「インダストリアルマシナリー」「ロジスティックス&コンストラクション」「エネルギー&ライフライン」
上記セグメントを事業領域としており、すべての事業で業界TOPクラスの実績を誇ります。また、「一流を、世界へ」のスローガンのもと、日本市場のみならず、世界にその技術力・製品を展開しています。
【住友重機械工業の研究開発】
新商品開発時には、各事業部門と技術研究所の一体活動を推進し、研究所での「要素技術開発」、各部門での「商品化開発」を一貫して行う開発プロセスを実施しています。また、研究所では、中長期ロードマップに基づき、材料、解析、制御、ICT、AI、ロボティクスなどの基盤技術開発にも注力しています。
【業績推移】
2021年度 売上高：8,491億円→2022年度 売上高：9,440億円→2023年度 売上高：1兆815億円→2024年度 売上高：1兆711億円→2025年度 売上高予想：1兆900億円→2026年度 売上高予想：1兆1730億円
【その他】
平均年齢：42.4歳/平均給与：945万円/平均勤続年数：14.4年/平均残業時間：22.4時間/平均有給休暇取得日数：16.4日/定年：65歳/男女別の育児休業取得率：男性98.9%、女性100%

• リモートワーク可

＜経験・スキル＞

【必須要件】
■製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバック、設計結果・試験結果の点検)の経験

【歓迎要件】
■医療機器の設計実務経験