■概要:「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康(ヘルスケア)を検査・診断するシステムの開発と普及に注力することで事業拡大を狙っており、今回は、医療機器(主に眼科診断機器)の薬事申請に必要な臨床開発をお任せします。当社は世界中へ医療機器を販売していますが、当社のマーケットとして重要な米国や欧州(MDR)においては、薬事承認のために臨床試験やそれに代わる臨床根拠が要求されます。米国や欧州現地法人と協力して、米国と欧州における臨床試験等を計画・実施し、薬事申請に必要な臨床試験レポート等を作成し、規制当局からの照会対応等を経て薬事承認を得る業務です。世界的に(健康)寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である3次元眼底像撮影装置(3D-OCT)や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。このように、ますます重要になってきている眼の観察に対する関心、技術の進展に伴い、また、世界的に臨床エビデンスが重要視される中、最先端の臨床エビデンス構築に関わることのできるとてもエキサイティングなお仕事です。■具体的な業務内容:1)臨床開発業務・機器の理解と試験グランドデザイン(安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定)・CROや当該領域の医療アドバイザー(KOL等)の選定・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務・未承認機器の出荷に関する手続き、管理・治験実施施設・治験責任医師等の選定・契約/保険締結業務・臨床試験に関係するバジェット管理・規制当局との事前相談の準備・主導・事後対応・以下のような文書の作成または/およびレビュー└治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など└トレーニング計画、トレーニング実施、モニタリング└有害事象報告2)その他付随業務・上記のどの部分を外部(CRO等)に委託するかの判断・外部委託部分についてのベンダーマネジメント(CROの管理・監視)・上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務・実際の業務実施(部分的にベンダーに委託しつつ、必要に応じて外国のローカルチームとともに実施)■配属部署:技術本部 薬事・臨床開発部 臨床開発課■企業情報:トプコンは、人々の生活基盤を支える「医・食・住」の成長市場において、コア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで、最適なソリューションを実現する東証プライム上場の光学機器メーカーです。2021年度の売上高:1,764億円と過去最高実績を誇ります(前年度比:128.5%)。また、営業利益:159億円(前年度比:241.3%)、営業利益率:9.0%と、製造業界平均の営業利益率は4.0%平均と言われている中で、高い利益率を誇り、自己資本比率:45.1%と高い安定性も誇る優良メーカーです。海外売上比率は80%、世界73拠点でビジネス展開しており、建設現場の測量・精密GPSと、眼科医療で検査診断する眼底カメラでは世界シェア1位の優位性を誇ります。
東京都
600万円~850万円※経験に応ず
CRA(臨床開発モニター)