ＤｅｘＣｏｍ　Ｊａｐａｎ合同会社

【東京】QA Head（医療機器）

※本メールは英文を直訳した内容が含まれます。

【役割期待】
品質保証責任者として、当社の品質マネジメントシステム（QMS）を統括し、日本市場における品質戦略の策定および実行をリードいただきます。
日本の法規制（J-PMD法、J-PMD法施行令、QMS省令、GVP省令）に基づき、Dexcom Japan のQMSを構築・維持・改善していただきます。

【主な業務内容】
■品質保証部門の統括およびチームマネジメント（人材育成・評価含む）
■品質方針・品質戦略の策定および実行
■品質に関わる文書／記録管理体制の構築および統制
■QMSの維持・改善、および新規／改正規制要件対応のリード（薬事・安全管理と連携）
■サイトレビュー／コマーシャルマテリアルレビューの最終承認
■外注先／サプライヤー／下請け業者の品質管理体制の構築・監督および監査対応
■プロセスKPIの設定、モニタリング、データ分析、継続的改善およびCAPAの主導
■製造活動（国内外）に対する品質保証観点での統括的支援
■製品リリースに関する最終責任（受入試験・出荷判定プロセスの承認）
■不適合製品対応の最終判断（リワーク、特採、出荷保留など）
■ラベル、e-Packaging Insert、IFUに関する品質保証プロセスの統括
■測定機器管理および校正体制の監督
■DMR作成およびDHRレビューの最終承認
■市場品質情報の収集・評価およびグローバルへの報告
■内部監査および外部監査（規制当局対応、ISO監査等）のリード
■経営層およびグローバルQAへのレポーティング

【英語利用場面】
グローバル向けのドキュメンテーション作成・確認が中心です。
レポート先は日本の総括製造販売責任者のため、通常は話す機会はあまりありません。
ただし、不良品が発生した場合は、製造拠点とのコミュニケーションが発生します。

【組織構成】
・チーム構成：今回採用するQA Head＋部下1名 QA Specialist
・レポートライン：総括製造販売責任者
・周辺チームの人数：薬事1名、安全5名

【本求人の魅力】
■新製品立ち上げに携われる
既存運用の維持だけでなく、今後、新製品ローンチを控えている製品があり、向けたQMS構築にも関われるため、変化のある環境で経験を積める
■革新的な環境で自己実現が可能
組織成長、変化の中、自立して課題解決に取り組み、新しい仕事を生み出す実行力のある方に最適な環境

【求める人物像】
不確実性の高い環境においても柔軟に対応し、自律的に意思決定ができる方
部門横断的にリーダーシップを発揮できる方
品質のみならずビジネス視点を持ち、組織の成長に貢献できる方
変化を前向きに捉え、継続的改善を推進できる方

デクスコムジャパン合同会社はDexcom Inc.の日本法人として2022年に設立されました。Dexcom Inc.は1999年に設立され、USカルフォルニア州サンディエゴに本社を構えています。CGMシステムのグローバルリーディングカンパニーとして世界52カ国において事業を展開し、新しいテクノロジーを通じて人々の健康をより向上させる事を目指しています。日本における糖尿病のある方のサポートをより進めるために、自らの販売体制での事業展開を決定いたしました。

note：https://note.com/dexcomjp

• なぜ私はデクスコムを選んだのか——医療を変えるCGMの可能性

• リモートワーク可

＜経験・スキル＞

【必須要件】
■医療機器業界における品質保証業務経験7年以上
■チームリードまたはマネジメント経験（規模不問）
■英語力：中級以上（目安 TOEIC 700以上）
※海外拠点との会議、メール対応、レポーティングが可能なレベル

【歓迎要件】
▼医療機器製造販売業における品質保証責任者経験
▼規制当局対応（PMDA、FDA等）の実務経験
▼監査（内部／外部／サプライヤー）リード経験
▼グローバル企業での業務経験
▼スタートアップまたは事業立ち上げフェーズでの経験

＜語学＞

■英語：読み書きレベル必須