ＤｅｘＣｏｍ　Ｊａｐａｎ合同会社

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※本メールは英文を直訳した内容が含まれます。 【役割期待】 日本の法規制（J-PMD法、J-PMD法施行令、QMS省令、GVP省令）に基づき、Dexcom Japan のQMSを構築・維持・改善していただきます。 【具体的な業務内容】 以下のQMS関連業務を主導・管理していただきます。 ■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、文書・記録管理プロセスおよび教育訓練プロセスを運用すること ■Dexcom Japan におけるQMS計画プロセスを推進すること ■Dexcom Japan の薬事・安全チームと連携し、QMSの観点から新規または改訂された法規制要件への変更管理を行うこと ■サイトマネジメントレビューおよび販売用資材レビューのプロセスを管理すること ■カスタマーサービスチームおよびテクニカルサポートチームと連携し、顧客関連プロセスを支援すること ■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、外部委託先、サプライヤー、再委託先の管理プロセスを担当すること（契約管理および法的許認可管理を含む） ■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、内部監査・外部監査プロセスを管理すること ■プロセスの監視・測定、データ分析、プロセス改善、CAPAを実施すること また、以下の品質オペレーション関連業務も主導・管理していただきます。 ■関連チームと連携し、品質および法規制の観点から製造活動（国内外拠点の両方）を管理すること ■QMS/QCの観点から、国内製造および検査活動を構築・維持・改善すること。具体的には以下を含みます。 ・入荷検査プロセスおよび製品出荷可否判断プロセス ・不適合品の取扱いプロセス（手直し、特採、出荷保留を含む） ・国別ラベル、電子包装添付文書（e-packaging insert）、IFUの作成・整備プロセス ・インフラ管理、監視・測定機器の管理プロセス（定期保守および校正を含む） ・作業環境管理 ・医療機器マスターレコード（DMR）の作成 ・DHRレビュー ■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、製品実現プロセスおよびリスクマネジメントプロセスを管理すること ■小売業者および販売代理店とコミュニケーションを行い、製品品質を確保すること ■Dexcom Japan の薬事・安全チームおよびその他関連チームと連携し、製品品質および品質オペレーションの両面から医療機器の変更管理を行うこと ■Dexcom Japan の安全チームと協力し、日本市場から製品品質に関する情報（発生したおよび／または発生の可能性がある製品不具合・不適合を含む）を収集すること ■フィールドアクション時には、Dexcom Japan の安全チームおよび関連チームと連携し、回収製品を倉庫で識別・保管し、適切に取り扱い、フィールドアクション記録および報告書をマーケティング統括責任者および総括製造販売責任者に適時作成・提出すること 【英語利用場面】 グローバル向けのドキュメンテーション作成・確認が中心です。 レポート先は日本の総括製造販売責任者のため、通常は話す機会はあまりありません。 ただし、不良品が発生した場合は、製造拠点とのコミュニケーションが発生します。 【組織構成】 ・チーム構成：今回採用するQA Head＋部下1名 QA Specialist ・レポートライン：総括製造販売責任者 ・周辺チームの人数：薬事1名、安全5名 【本求人の魅力】 ■新製品立ち上げに携われる 既存運用の維持だけでなく、今後、新製品ローンチを控えている製品があり、向けたQMS構築にも関われるため、変化のある環境で経験を積める ■革新的な環境で自己実現が可能 組織成長、変化の中、自立して課題解決に取り組み、新しい仕事を生み出す実行力のある方に最適な環境