東京都の【医療機器】品質管理・保証の求人・転職情報

【主な担当予定職務】・医薬品製造販売業における医薬品の変更管理、プロジェクトとの連携、マネジメント業務・医薬品製造販売業における品質取決めの締結・改訂、維持管理のマネジメント業務【必要に応じて付随する職務】・部署間業務との連携及びサポート　- 業務プロセスの継続的改善のための活動への参画　- 各種社内プロジェクトへの参画　-その他【所属】品質本部　品質保証部　品質システムグループ

■アイケア製品の品質に関する業務全般をご担当いただきます。【具体的な業務内容】■苦情の内容・傾向を調査・分析に関する事項■苦情情報の調査・分析結果に基づく品質改善の指示に関する事項■苦情の是正と予防に関する事項■出荷停止および解除の権限に関する事項■回収／改修判断に関する事項■製造販売後の法規則に関する事項■PL事故処理の実施に関する事項■品質保証プロセスの監視に関する事項■新規製品および改良製品の試験・評価に関する事項■製造所の監視・監督に関する事項■品質情報に係るデータ分析に関する事項■品質情報収集・処理・可視化等のシステムの構築と運用に関する事項■主要販社品質保証部門との情報連携に関する事項【配属先に関して】アイケア品質保証課は、アイケア製品の品質向上を目的として、製品の開発からサービスまでの製品ライフサイクルにおける品質マネジメントシステムが適切に機能していることを監視・監督する業務を行います。今回の募集は、当社アイケア製品を販売している国・地域における医療機器法規制強化に伴い、当社海外販社の品質保証部門との連携の必要性が高まっていることから、グローバルなQA体制を早急に構築するにあたり、その体制の取り纏めをお任せしたいと考えています。

【期待する役割】福島工場で生産している増産に向けて既存のクオリティー基準からグローバルスタンダードへの切り替え業務をメインに工場全体の業務改善や運営に携わっていただきます。【職務内容】■現状のQMS体制の改善■グローバルスタンダードへの移行プロジェクト■チームマネジメント■クオリティー部門からの工場全体運営にかかる業務■アソシエイトマネージャーの育成【魅力】国内での製品シェアの高い製品を今後海外へ輸出強化をはかるため製造ラインのクオリティー部門全体の改善・見直しが必要となっています。グローバルスタンダードの体制変更の責任者として英語力の活用や工場全体の運営に携わることが可能です。また今後のキャリアプランとしては、工場長やクオリティーダイレクターなど幅広いキャリアの選択肢があります。【募集背景】組織強化のための増員【組織構成】プラントクオリティーチーム：全体で29名-アソシエイトマネージャー3名（40代）ＱＣチーム（2チーム）ＱＳチーム（1チーム）アソシエイトマネージャーからのレポートを上げてもらい、本ポジションは工場長またはAPACクオリティーマネージャーへレポートしていただきます。

【職務内容】■新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。■薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。■保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。■製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。■米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。■国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。■業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。

■医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務■製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督

ヘルスケア事業製品を対象とした国内外の製品認可業務全般を担当頂きます。・日本、米国、欧州、中国、ASEAN諸国に対応した認可の取得と維持・事業方向性に合致した認可取得戦略の立案

【ミッション】関連子会社や代理店で対応することが出来ないトラブルや苦情対応の支援に加え、より上流の仕組を考える事で、「お客様」、「患者様」に安全・安心・信頼していただける商品・サービスを提供し、顧客満足度を向上させること。【職務詳細】■新製品市場展開に伴うサービススキームの構築■各国販社から寄せれる苦情情報の解析、及び解決策の提示■マニュアル制作・サービスツール構築、及び技術教育■品質保証部門、開発部門、企画部門、等の関連部門との連携■苦情情報データ分析による、サービス性向上提案

■品質マネジメントシステム(QMS)の構築、維持管理・各国規制に準拠した品質マニュアルの作成・メンテナンス・内部監査・外部監査の運営管理・監督■品質関連規制・規格適合のための体制整備・化審法、消防法、REACH/RoHS 等の適用■薬機法に基づいた製造所の適切管理・製造所の定期監査・出荷判定

【職務内容】■市販後品質対応（リコール）■市場不具合に関する行政当局対応■市販後品質不具合の解決推進【キャリアの魅力】・海外関係者とのコミュニケーション機会が多く、将来的にグローバル規模でのキャリア形成に繋げていただけます。・日本のみならず、海外の法規制における専門知識習得をしていただくことができます。【魅力】製品を安心安全に使ってもらうための重要な業務の一つです。市場からの報告を適切に理解し、安全性・有効性・法規制に問題がある際には適切な判断を行い、問題解決に向けてリードする責任のある仕事です。我々の判断が製品に対する信頼を左右するといっても過言ではありません。責任は重大ですが、その分やりがいもあります。社内横断的にさまざまな部署と協力しながら推進していく仕事です。

【職務内容】■弊社製品におけるリスクマネジメント（ISO14971）を中心とした安全性に関する法規,規格,ガイドラインに基づく新製品の要件（仕様）の明確化と安全性の確保■製品の安全性に関する情報の収集と分析■市場情報に基づく既存製品のリスクマネジメントの更新【入社後のキャリア】■医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格（ISO14971）を中心とした、医療機器の安全性に関連する法規制, 規格, ガイドラインに則り、医療機器を開発するスキルを習得できます。【職務の魅力】■医療機器の安全性に関する要件抽出における重要な業務です。■高い安全性が求められる医療現場において、ユーザーに安心して使っていただける製品の提供に貢献することができる業務です。

【期待する役割】医療機器のリスクマネジメントを中心とした、製品の品質保証活動を推進いただきます。【職務内容】・市販前の製品開発におけるリスクマネジメントを中心とした設計監視・市販後の事故情報の分析・社内標準の改善及び維持管理（入社者のスキルに応じてご担当）【職務の魅力】・医学専門家と議論することで、医療に対する知識習得につながる・開発、製造、市販後の監視など製品のライフサイクル全体を一貫して監視することができ、経営的な力量の育成にもつながる■入社後のキャリアリスクマネジメントは医学知識や設計製造の知識が必要となり、リコール判断の基準にもなるため、安全面で企業活動の中心に位置する。品質保証部門以外でも設計製造部門などで安全面を抑える重要な役割として活躍することができる。【組織構成】Manager傘下で１５名規模

【職務内容】プロジェクトの戦略立案～実行～進捗管理に至るまで幅広くプロジェクト管理に関わる業務をお任せいたします。マネジメント層含む、社内外のステークホルダーと連携、協同しながら、目標達成に向けてPDCAを回していただきます。■生物学的安全性評価業務に関するプロジェクト案件の管理■社内外、国内外のプロジェクト関係者とのコミュニケーション推進■外部試験施設との整合、進捗管理【職務の魅力】グローバル化を加速する医療事業のコア部門での業務にあたることで、難しい課題に取り組み、自己成長と共に組織貢献を実感できる。【採用背景】■業況拡大■緊急度、重要度が高い感染対策プロジェクトが複数存在しており、プロジェクトマネジメントを効率的に実施可能なリソースを追加するため

【期待する役割】・洗浄/消毒性評価と機序解明、新規評価技術開発をお任せします。【職務内容】・医療機器の洗浄/消毒性向上に関する機序解明・医療機器の洗浄/消毒性不具合発生時の原因究明活動・医療機器の洗浄/消毒性に関する新規評価技術開発/評価技術の改善活動【魅力】生物系専門家としてエンジニアと共に安心・安全・魅力的な技術開発/商品開発に携われます。【組織構成】・部署人数：22名（正社員16名、派遣社員6名）

【期待する役割】医療用内視鏡メーカーでの市販後品質保証業務のポジションです。【職務内容】■国内外の苦情調査・分析・改善および解決に向けた関係部門とのコミュニケーション・推進■市販後情報のデータ分析および改善に向けた活動■市販後の安全性を監視する業務　等【このポジションのやりがい】本ポジションでは、日本の製造販売業者としてだけでなく、製品を国内外へ展開する製造業者としての市販後安全管理の知見を深めることができます。市販後安全管理のご経験や英語スキルを活かし更なる経験を積むことができるポジションです。

■薬事法下における品質保証・品質管理業務■ISO・QMS関連業務■品質関連の対応業務■薬機法下における業態管理（製造販売業・販賃業・修理業）■国内国外製造元に係る管理業務（海外とのコミュニケーション)

■新規/既存サプライヤの評価　サプライヤ監査(QSR/QMS/ISO13485/ISO9001等）、サプライヤへ要求する製品/部品に関する品質評価、品質契約■既存サプライヤのモニタリング業務■サプライヤ変更管理■サプライヤ品質問題（SCAR）■サプライヤの育成

RRP事業（加熱式たばこ事業）における品質管理に関わる以下業務をお任せいたします。■製品仕様・製造プロセスに基づく品質検査計画の作成と指導■品質管理要求事項・品質基準類の作成・修正およびOEM/ODM先との交渉・調整■OEM/ODM工程における生産性向上・品質管理体制改善の指導■品質不具合品の原因分析とOEM/ODMへの改善指導■ISO内部監査の被監査対応■製造・品質要求ガイドラインの整備■新製品導入における社内外関係部署との調整業務（プロジェクトマネージメント）　等【RRP製品とは】JTグループでは、「加熱式たばこ/電子たばこ」をRRP（Reduced-Risk-Products:喫煙に伴う健康へのリスクを低減させる可能性のある製品）と定義付けています【配属予定地】墨田事業所（品質グループ　配属先は10名程度の組織となります）【詳細URL（JTホームページ）】https://www.jti.co.jp/recruit/fresh/rd/rd_special/about/index.html【インタビュー記事】https://www.jti.co.jp/recruit/fresh/rd/rd_special/person/interview32.html【採用ページ】https://www.jti.co.jp/recruit/fresh/rd/rd_special/index.html

【期待する役割】羽田配送センター（物流拠点）における品質保証業務をお任せします。基本的には3PLのマネジメントや物流・出荷におけるQMS管理を担っていただきます。【職務内容】■製造販売と3PL三井倉庫の品質コネクション■運輸・LO・LPI機能と連携した3PLマネジメント■平和島DCでの3PL運営■書類管理、変更管理、出荷判断管理、不適合品管理、HOLD対応、返品対応など■製造・販売と連携した海外工場へのコンタクト■各種データ分析■QMS管理への関与■SOPやQMSの構築・運用【組織構成】■MGR以下4名（全メンバーがリモートワーク）