東京都の【医療機器】品質管理・保証の転職・求人情報

【背景】テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化【担う役割】テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。【職務内容】・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管【仕事の魅力】・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【ミッション】・上長の指示の下、担当者として同社が販売する製品のバリデーションを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく【業務内容】製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。■新製品の開発において、市販前の商品性評価臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるようにレビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく。その中でも、ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書作成・レビューを中心に業務を行う。※ バリデーション：製品が設計通りに機能し、安全かつ効果的であり、意図された使用目的に適合していることを確認する■製品市販後に報告される苦情の原因調査日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく■製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善の実行品質改善による収益性アップを目標に、臨床現場での使用経験を活かし必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。【配属組織】カスタマーサービス部　バリデーション課【福利厚生（例）】・和洋中から選択できる社内食堂を完備（本社のみ）しており、非常に働きやすい環境です。・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。【トプコン社の事業情報】（１）住（建設）製品：ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス（２）食（農業）製品：農作業用トラクターのICT化を実現し無人での運行を実現。少子化対策・効率化を実現し世界の食糧危機対策に貢献しています。（３）医（ヘルスケア）製品：眼科治療の新しい形として予防治療に力を入れています。「治療」から「予防」へ新しいアイケア事業創造へ注力しています。【その他魅力】■コロナ禍以降、3年連続増収増益！■WLBの整った環境で就労頂けます。・平均残業時間15h・フレックスタイム制度あり・年休：128日・入社3年後定着率90％以上・平均勤続年数15年以上

【ミッション】・上長の指示の下、同社が販売するアイケア製品の苦情の傾向分析結果に基づき、担当者として新製品開発時に設計技術者と再発防止を目的としてレビューを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、同社製品の品質を評価し改善していく【業務内容】アイケア製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。具体的に：■新製品の開発において、技術レビューや市販前の商品性評価日々収集される苦情を分析把握し、それらの情報をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるようにレビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく■製品市販後に報告される苦情の原因調査日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく■製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善の実行品質改善による収益性アップを目標に、必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。参考）トプコン社のアイケア製品https://topconhealthcare.jp/ja/【配属組織】カスタマーサービス部　バリデーション課【福利厚生（例）】・和洋中から選択できる社内食堂を完備（本社のみ）しており、非常に働きやすい環境です。・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。【トプコン社の事業情報】（１）住（建設）製品：ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス（２）食（農業）製品：農作業用トラクターのICT化を実現し無人での運行を実現。少子化対策・効率化を実現し世界の食糧危機対策に貢献しています。（３）医（ヘルスケア）製品：眼科治療の新しい形として予防治療に力を入れています。「治療」から「予防」へ新しいアイケア事業創造へ注力しています。【その他魅力】■コロナ禍以降、3年連続増収増益！■WLBの整った環境で就労頂けます。・平均残業時間15h・フレックスタイム制度あり・年休：128日・入社3年後定着率90％以上・平均勤続年数15年以上

メディカル事業においては、手術準備用キット『SCK』や各種サージカル商品などのディスポーザブル商品を、医療機関へ提供します。病院ごと、診療科目ごと、ドクターごとに微妙に異なる仕様をきめ細かにヒアリングした上で、手術現場の業務負担を軽減し、的確な手術環境をサポートする提案を行います。手術準備用キットは、組み合わせ医療機器となり、複数の既承認（認証）または既製品（製造販売届出）の医療機器を、単に組み合わせ、包装または滅菌した医療機器ですが、今後、再製造医療機器業務（R-SUD）も視野にいれた事業を検討していきます。今回は、このR-SUDに掛かる業務、日常の品質保証業務やPMDAによる審査対応、滅菌技術習得の業務対応ができる方を募集致します。

【背景】　拡大する事業および新商品開発を円滑に進めるため、PMOを拡充し、　プロジェクトマネジメント/プロジェクトリーダー支援を担う方を募集します。【業務内容】　・個別プロジェクトのプロジェクトマネジメント支援　・ステージゲートの運営/管理　・プロジェクト管理インフラ整備の推進　・プロジェクトマネジメント教育・文化醸成【担う役割】　・新商品開発テーマについてプロジェクトマネジメントおよび　　 プロジェクトリーダーの支援を通じてプロジェクト推進の役割を担っていただきます　・個別プロジェクトのプロジェクトマネジメント支援　　 個別プロジェクトの目標（品質・コスト・納期）を達成するために、　　 定期的な進捗報告会を開催、課題を協議する分科会を設定することで　　 プロジェクト内外のコミュニケーションを促進します　　 また、プロジェクトマネジメントスキルや各領域の専門的な知識・経験、　　 他プロジェクトでの事例展開を通じてプロジェクトリーダーを支援します　・ステージゲートの運営/管理　　 定期的に収益性や実現性を評価して、次のフェーズへの移行判断を行うことで　　 プロジェクトの成功率を向上させます　・プロジェクト管理インフラ整備の推進　　 製品開発プロセスの中で曖昧になっている部分を各部署や専門家と協議しながら　　 標準化することで将来のプロジェクトが円滑に進むような基盤作りを行います　　 また、標準化後も定期的にプロセスを見直し、よりシンプルにすることで　　 開発スピード向上に寄与いただきます　・プロジェクトマネジメント教育・文化醸成　　 プロジェクト支援を通じて蓄積したナレッジの展開やプロジェクトマネジメント制　　 への理解、その価値を広く組織に浸透させるために教育機会を創出して提供します【仕事の魅力】・「医療の進化」と「患者さんへのQOL向上」に貢献する挑戦に伴走することができます・その伴走を通じて医療機器開発の上流から下流まで一貫して携わることができ、複数の分野に渡って理論的・実践的に医療機器開発を理解することができます・ご本人のご意向・スキル次第では将来的にグローバル案件にも携わることが可能です。直近の業務としてはまずは国内中心となりますが、今後、グローバルとの開発案件も増加していくことが予想され、グローバル案件を担っていただく可能性があります。【補足】■勤務地：愛鷹工場（静岡県）東京オフィス（初台）も選択可能ですが、週2日程度は愛鷹工場へ出張いただく必要がございます。■配属先： TIS事業 PMO NPD（new product development）チーム

【職務内容】・医療機器の品質マネジメントシステム（ISO13485/9001）に則った企画の立案・計画および実施の管理・外部機関監査および内部監査の計画と実施・規制/ISO変更点把握及び社内外へのQMS改善・指導。・品質マネジメントレビュー主宰。【配属先】品質安全法規統括センター　品質保証部　品質システム企画担当【入社後のキャリアパス】品質保証のスペシャリストを目指していただきます。【仕事のやりがい・魅力】製品品質を向上させることにより、お客様の満足を得ることが出来ます。■勤務地：東京もしくは栃木いずれかの勤務となります

【職務内容】AIの法規申請のための戦略立案、エビデンス収集、プロトコル作成に関連する業務。認可を得るためのマーケティングクレーム立案から、それを証明するためのプロトコル作成、そのデータ収集を一貫して行い、申請の為のエビデンスを揃える。技術内容とその性能レベル、臨床価値を理解でき、申請に値する戦略を練り実行する。【入社後のキャリアパス】業務での専門性を磨き、社内のエキスパートとして成長【仕事のやりがい／魅力】最新のAIの技術に触れることができ、医療に関する価値とその発展に貢献することができ、かつ各国の法規に触れるため、Globalに活躍することが可能です。

■医療機器に関する品質マネジメントシステムの維持管理■薬機法等国内外の医療機器法規制への遵法体制の維持に係る各種薬事業務【具体的な業務内容】■製品製造販売届出はじめ、製品の製造販売等に必要な各種届出や製造販売業許可、製造業登録等の申請・変更・更新業務など※当部署で担当する製品の製造販売申請は、主にクラスⅠ医療機器となります。■医療機器品質マネジメントシステムの維持管理のため、手順書の整備、各種社内教育の実施、認証機関との窓口業務■社内関係部署等から寄せられる薬事法令に関する相談対応※市販後安全管理業務のご経験がある方は、そちらのご担当も可能です。※日立ハイテクで製造販売する医療機器に関し、各国医療機器規制に対する法令順守を実現するため、設計、品質保証部門等と連携し業務を行います。※海外法令を英語の原文で読解するケースもございます。【入社後にお任せする業務】業務全体を理解いただくためのプログラムを用意しております。1週間弱の期間を掛けて、座学や現場見学を通して製品や業務の大枠を掴んでいただきます。その後は、ご経験に応じて強みが発揮できる部分から業務を行っていただきます。【担当製品】当社の医療機器全般（生化学分析装置・粒子線治療装置・Ｘ線治療装置など）【募集背景】今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の対応強化が急務となっております。そのような中、当社では生化学分析装置から粒子線治療装置まで幅広い医療機器を取り扱っており、お客様のニーズに応えるため更なる新製品や技術の開発開発が進められています。新しい製品や技術を世に送り出すために不可欠な法規制対応を担う人財の強化、育成を図っていくために今回募集を行っております。【配属先】品質保証本部　薬事管理センタ薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの相談・支援などを担っております。薬事管理センタ内には以下二つのグループがあり、ご経験に応じていずれかのグループに配属になります。①安全管理グループ（GVP活動を主で担当）②薬事管理グループ（製造販売業の業務やQMSの維持・構築を主で担当）【魅力】・医療機器は人の命や安全に関わるものです。優れた機能を実現するとともに、法規制を遵守し、常に高い品質で製品を恒常的に供給する必要があります。そのため、薬事の専門家として、製品化の早い段階から法規制に関するインプットを行い、法令遵守を確実にするという重要な業務に携わることができます。・多様なバックグラウンドを持ったメンバーがオープンな環境で話し合うことができます。薬事業務では難しい案件を取り扱うこともありますが、一人で抱えずチームで対応することができます。・取り扱う医療機器の種類は広く（Ⅰ～Ⅲまで）、多くの経験を積むことが可能です。また薬事に関するエキスパートととして、裁量を持ちながら業務できます。【キャリアパス】基本的には薬事業務のエキスパートとしてキャリアを積んでいただくことを想定しています。※ご希望次第ではエントリー制度を利用し、他職種などへの挑戦も可能です。【働き方】■リモートワークメイン※出社は平均週１回程度です。（但しご本人が出社を希望する場合はそれ以上も可）└実際にリモートワークを利用し、子育てと両立し勤務しているメンバーもいます。■残業時間　10～30時間程度／月　(外部監査対応時期などの繁忙期あり)■出張　近~中距離の出張がメイン※国内製造拠点、製造委託先へ平均月１回程度発生いたします。

【概要】同社は、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。【期待すること】医療機器向けソフトウェアおよびAIソフトウェアについて、IEC 62304、JIS T 2304などの 規格に基づいた試験・業務を担当頂きます。力量・経験・適性に応じて試験所認定に関わる業務や営業支援もお任せします。【業務内容】■医療機器ソフトウェア・AIソフトウェアに関する試験・評価業務 ・ソフトウェア開発プロセスに関する文書の評価 ・要求仕様書、設計仕様書、テスト仕様書、テスト結果などの文書評価 ・ソフトウェアリスクマネジメントに関する文書評価 ・評価結果に基づいた試験報告書の作成（日本語および英語） ・顧客（国内外）との技術的なディスカッションやミーティングへの参加 ・試験プロジェクトの進捗管理および社内外関係者との連携 ■試験所認定の維持及び営業サポート業務・試験所運営に関わる手順書・業務フローの整備および更新・認定機関による外部監査および社内の内部監査への対応・顧客からの技術的な問い合わせ対応・顧客企業や業界団体に対するセミナーの実施・営業チームとの連携による新規顧客開拓や見積作成支援 ※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。※これまでのご経験やスキルに応じて、Testing Center Managerを補佐し、マネジメント業務を担当いただく可能性もあります。最新技術に対応した試験手法の確立、エンジニアの育成、試験所の運営管理などが含まれます。【ご入社後の流れ】ご入社後～半年間：専属のメンターが着き、OJTで業務に慣れていただきます。半年経過～約1年後：プロジェクトエンジニアとして認定され、プロジェクト管理を自身の裁量で行っていただきます。※まずは日本独自の社内資格を獲得していただきますが、グローバルの資格も取得いただけるとグローバルでの活躍機会も得られます。【本ポジションの魅力】◎第3者認証機関の試験エンジニアは単なる品質保証の業務ではございません。　同社の試験エンジニアは「製品開発設計の上流に関わることができる」ポジションのため、メーカーサイドの製品開発部署と連携しながら、「どこに課題があるのか？どのような設計にした方が良いのか？」という設計視点での会話が求められます。そのため、グローバルで蓄積されたノウハウが多くあるため今後のキャリアにおいて「設計のノウハウや知識」「試験の実務経験」が積めるポジションです。◎グローバル人材になれる環境です。　本ポジションでの専門性を高めていく、また組織をマネジメントしていくことは可能です。またご志向性によってはグローバルでのスペシャリスト認定をされると、グローバル規模でのプロジェクトや新人トレーニングができる機会がございます。◎在宅勤務での併用しハイブリッドに勤務が可能な環境です。業務上試験所に出社が必要ですが、在宅１～2日を利用しフレキシブルに働くことが可能です。◎多種多様な製品開発に携わることができます。　医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。同社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、最新技術の現場に立ち会うこともできます。視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い製品領域で医療機器メーカー開発プロセスの側面支援を行い、安全且つ有効な製品が患者様に届くことに貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が同社にはございます。

【概要】同社は、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。【業務内容】ご経験に応じて、電気安全やサイバーセキュリティの試験業務をご担当いただきます。あわせて、力量や適性に応じて、試験所認定に関わる業務や営業支援にも携わって頂きます。 ■電気安全及びサイバーセキュリティ試験業務 ・IEC60601-1、各副通則および個別規格などに基づいた電気安全試験の実施 ・IEC81001-5-1等に基づくサイバーセキュリティ試験(脆弱性スキャン,侵入試験等)の実施 ・顧客から提供された技術資料（リスクマネジメントファイル、回路図、ソフトウェア資料、取扱説明書、セキュリティダイアグラムなど）の評価 ・試験及び文書評価の結果を基にした試験報告書の作成（英語及び日本語） ・顧客（国内外）との技術的なディスカッションやミーティングへの参加 ・試験プロジェクトの進捗管理および社内外関係者との連携■試験所認定の維持及び営業サポート業務・試験所運営に関わる手順書・業務フローの整備および更新・認定機関による外部監査および社内の内部監査への対応・顧客からの技術的な問い合わせ対応・顧客企業や業界団体に対するセミナーの実施・営業チームとの連携による新規顧客開拓や見積作成支援 ※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。※これまでのご経験やスキルに応じて、Testing Center Managerを補佐し、マネジメント業務を担当いただく可能性もあります。最新技術に対応した試験手法の確立、エンジニアの育成、試験所の運営管理などが含まれます。【ご入社後の流れ】ご入社後～半年間：専属のメンターが着き、OJTで業務に慣れていただきます。半年経過～約1年後：プロジェクトエンジニアとして認定され、プロジェクト管理を自身の裁量で行っていただきます。※まずは日本独自の社内資格を獲得していただきますが、グローバルの資格も取得いただけるとグローバルでの活躍機会も得られます。【本ポジションの魅力】◎第3者認証機関の試験エンジニアは単なる品質保証の業務ではございません。　同社の試験エンジニアは「製品開発設計の上流に関わることができる」ポジションのため、メーカーサイドの製品開発部署と連携しながら、「どこに課題があるのか？どのような設計にした方が良いのか？」という設計視点での会話が求められます。そのため、グローバルで蓄積されたノウハウが多くあるため今後のキャリアにおいて「設計のノウハウや知識」「試験の実務経験」が積めるポジションです。◎グローバル人材になれる環境です。　本ポジションでの専門性を高めていく、また組織をマネジメントしていくことは可能です。またご志向性によってはグローバルでのスペシャリスト認定をされると、グローバル規模でのプロジェクトや新人トレーニングができる機会がございます。◎在宅勤務での併用しハイブリッドに勤務が可能な環境です。業務上試験所に出社が必要ですが、在宅１～2日を利用しフレキシブルに働くことが可能です。◎多種多様な製品開発に携わることができます。　医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。同社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、最新技術の現場に立ち会うこともできます。視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い製品領域で医療機器メーカー開発プロセスの側面支援を行い、安全且つ有効な製品が患者様に届くことに貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が同社にはございます。

・医用機器（画像診断装置）に関する出力パワー・発熱温度測定・管理・画質性能や計測精度に関する評価・検証・医用機器の法規格適合に関連する業務【仕事のやりがい／魅力】医療機器に関する最先端の製品開発に携わる事ができます。技術知識から、臨床の知識、海外とのメンバとのやり取りまで希望をすれば幅広く業務を行うことが可能です。【入社後のキャリアパス】超音波から送信される音響パワーや発熱測定のスペシャリストを目指していただきます。音響に関する規格適合の理解から、測定の効率化まで幅広く経験を積んでいただきます。

【職務内容】循環器システム装置に関する、国内、海外の法規申請、各国法規適合に関連する業務【入社後のキャリアパス】業務で専門性を磨き、社内のエキスパートとして成長できます。【仕事のやりがい／魅力】国内では厚労省・PMDA、米国ではFDA、中国ではNMPA、その他海外の法規関連当局と直接やり取りが出来る業務であり、非常に国際色が豊かな業務である。また、同社、開発部門の１組織に属しており、開発エンジニアや製造部、サービス部など法規申請に関連する部門とも直接コニュニケーションしながら進める業務でもあり、商品開発、販売計画の一翼も担うことから、様々な知識や経験をすることが出来ることも醍醐味である。【勤務地】東京もしくは栃木、ご希望をお聞かせください

【職務内容】・IVD機器に使用する溶液類（反応セルおよびプローブ洗浄用の洗剤、電極測定用緩衝液や校正液、恒温槽添加剤など）の開発・製造技術に関する業務・他社製品を含む技術調査および分析の立案、実施・開発商品の開発試作およびその評価・商品開発に必要な共同研究、委託研究、技術提携、開発委託等に関する業務・商品開発段階における品質作り込みに関する業務・開発商品の法規、規格対応・開発商品の市販後対応業務（設計変更・検討・苦情対応等）【入社後のキャリアパス】業務での専門性を磨き、社内のエキスパートとして成長【仕事のやりがい／魅力】開発、調達、製造、販売、サービスまで社内の関係部署が一体となった商品開発により、広い視野にたった開発ができ、技術者ととしてもスキルアップを図ることができる

【職務概要】国内外の法規制に則った、医療機器製品の市販後製品安全管理業務【募集背景】医療機器に対する国内外の法的要求事項の厳格化と、製品の多様化・グローバル化への対応が必要となっています。市販後製品安全管理機能を強化するため、次世代の核となっていただける人財を募集します。【職務詳細】■具体的な業務内容・国内外の安全管理情報（不具合、有害事象）の収集・検討　・国内に新規に導入する医療機器の安全管理対応　・安全確保措置の立案・実施、各国当局への報告・製品安全管理に関わるQMS文書の維持・管理・社員への製品安全管理教育の企画・実施＜仕事の魅力・やりがい＞私たちの仕事は、同社の医療機器を医療関係者および患者さんに安心して使用してもらうための活動です。年々、各国の安全に対する要求事項が厳しくなってきており、今後もますます安全性に対する重要性は高くなってくると考えます。各国の安全性の規制を理解し、対応していくことは簡単ではありませんが、「人々のいのちと暮らし」への貢献を実感することができます。ご入社後は、新規医療機器における安全管理の仕組みづくりにも携わっていただきます。海外案件は今後も増えて行く予定です。業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。＜キャリアパスイメージ＞▼1～3年後まずは、専門分野として医療機器に関する経験を積んでいただきます。一連の実務を通じて製品知識や業務を習得してください。▼3～5年後安全・安心で安定した医療機器製品を提供するために、医療現場の実態に詳しい、製品安全管理のエキスパートとしてのご活躍を期待しています。適性や意向に応じて、薬事や品質保証の専門家として活躍いただく可能性もあります。ローテーションを通じて広く専門性を磨いていただける機会があります。＜取扱い商材＞ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品＜参考URL＞http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/

■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。■同社の理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）体制を強化する。■RAQAヘッドの右腕として、組織文化の醸成、後継者育成、およびリスク管理・業務改善をリードし、1年半後には部門責任者（部長）としての役割を担う。【魅力】■手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。■感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。■外資系でありながら、非上場企業（プライベートカンパニー）であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。■世界の90ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。■国内においては、新物流センターの建設、新キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。

【概要】同社は、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。本ポジションでは【能動医療機器品質マネジメントシステム審査員】を募集いたします。【募集背景】MDR/IVDR認証件数で国内トップシェアを誇るテュズードジャパンでは、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。MDR/IVDR審査のノウハウを兼ね備えたテュズードジャパンで、審査員として一緒に働き、セカンドキャリアの第一歩を、テュズードジャパンから踏み出してみませんか？【業務内容/期待すること】メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。【魅力】◎日本企業の世界進出支援に関わることができます◎サイバーセキュリティやAIといった最新技術・知識に精通◎外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな職場環境です【キャリアパス】・入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。・さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。・審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、年１回海外研修へ参加していただきます。・審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、事業部の収支に責任をもつ管理職を目指すキャリアパスの二つがございます。【組織構成】MHS事業本部 AMP部MHS事業部全体で71名の中で能動医療器部は10名になります。※年齢層は30代～50代

【職務内容】・外部監査において、ライカマイクロシステムズ (LMS) ジャパンの品質保証責任者として活動します。・社内関係者の RAQA ビジネスパートナーとして機能し、LMS Japan のプロセスが日本の規制要件に準拠していることを確認。・LMS 製品およびプロセスが、LMS Japan と正規メーカー間の品質保証契約に準拠していることを確認します。・日本国内での適時な規制承認を確保し、利害関係者に規制要件を伝えるために、新製品の RA 戦略を策定します。・政府機関およびライカ マイクロシステムズの社内関係者との関係を構築し、日本の規制要件について LMS の担当者をトレーニングします。・CAPA やその他の継続的改善ツールを適用し、5S、DMP、SW、TPI などのリーン管理および継続的改善ツールを常に把握して、プロセスと製品の品質の高水準を確保します。【組織構成】・レポートライン：Senior RAQAマネージャー（シンガポール在住）-RAQAスペシャリスト１名-QAスペシャリスト 1名-業務オペレーション ２名※組織の雰囲気は非常に良く、日本での取り組みがグローバルに反映されることがあるなど裁量権をもって業務をすることが可能です。【働き方】・基本は出社を想定しております。・週１回、横浜倉庫への勤務を想定しております。【募集背景】・前任者の退職に伴う交代募集【その他】・定年62歳

東京本社 開発本部にて下記の業務を行っていただきます業務内容・動物用医薬品の安全情報の収集と分析・関連会社、関連部門との連携・新規開発品に係るサポート・製造販売に係る業務責任者との相互連携契約更新について　勤務態度、能力、従事している業務の進捗状況等により判断

当社製品の品質保証に関する実務業務を行うポジションです。歯科用製品(機器類、歯科材料、インプラント等)に関して品質実務を行っていただきます。【職務内容】・品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。・医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。・国内外製造業者との品質に関する取り決めを維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。・当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。・品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。・お客様（BtoB、BtoC）に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して当社製品をお使いいただけるよう働きかける。・必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。・関連部署と連携し、全プロセスについて品質に関する一貫した体系を構築して現場に浸透させ、お客様により一層の安心と安全をお届けする。・内部監査員として内部監査を計画・実行・改善し、改善事項の報告・効果確認を実施する。【関連部署】本社（欧州・米州）設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者、当社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者【組織構成】部署名：品質保証兼安全管理グループ組織構成：計8名-部門責任者1名-マネージャー1名(医療機器)-マネージャー1名(医薬品)-スペシャリスト3名-サポート2名平均年齢：53歳　男女：男性3名　女性5名【働き方】・平均残業時間：20時間前後・リモートワーク：週2~3回実施可能・フルフレックス【募集背景】・組織の活性化を目的とした増員

【ミッション】品質本部　QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、当社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。～補足～法規制並びに国際規格に基づいたQMSに関するご自身のこれまでの経験を活かし、経験の浅い課員をリードしながら弊社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。【具体的には】■ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践■医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務■法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保【配属部署】品質本部　：部員数50名程　┗製品評価課　┗安全管理課　┗QMS課（★募集部署）■アイケア品質保証部　QMS課課員数：7名課長1名　係長1名　担当3名　嘱託社員2名【働き方】・フレックスタイム制度・在宅勤務：可・本人希望があれば海外駐在も可能※直近は日本でのミッション達成を優先頂きます・平均残業時間15h・年休：128日・入社3年後定着率90％以上・平均勤続年数15年以上トプコン 90周年記念ビデオ - Our Journey of the Future Positioninghttps://www.youtube.com/watch?v=TKPtDGI1dNo

【概要/期待する役割】テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。【職務内容】機能安全のスペシャリストとして下記の業務に従事いただきます。・機能安全認証のプロジェクトマネージメント全般(ドイツ側チーム、日本の顧客）・認証業に伴うアセスメント業務（品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア設計）・試験プランの作成、レビュー・ドイツ人エンジニアを含む、日本人顧客とのミーティング(逐次通訳等）の司会・機械安全、機能安全に関するセミナー、個別トレーニング【例】入社後は座学、ＯＪＴ基礎研修を受講いただきながら、ハードウェア・ソフトウェア・クオリティーマネジメントにおけるご自身の得意分野を掘り下げていき、資格認定に努めていただきます。実際の業務では、メーカー顧客先に行き、製品の機能安全に関する審査・試験や、製品の製造・開発を監査をします。繁忙期には月の内の半分くらい出張いただくこともございます。終了後は、レポート作成して、ドイツへ報告、認証を受けるというのが業務の流れになります。入社２，３年後にはエキスパートして独り立ちして複数案件を担当いただきます。【魅力】・機械や装置の安全と呼ばれる分野の中で、過去20年間で最も急進的に成長しているカテゴリであり、今後も様々な製品やカテゴリに向かって広がっていく技術を習得できる。・1つの認証には、品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア等、様々なアセスメントが含めれていますので、専門家として評価する立場も経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できる。・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。・客先への出張以外は、在宅勤務を活用でき、柔軟な働き方ができます。【組織構成】MO＆RI事業本部 FSエンジニアリング部事業部全体は22名おり、所属部門には8名在籍

【職務内容】■IVDのグローバルリーダーであるWerfenの日本法人における体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務。薬事申請および品質保証担当としてご活躍いただきます。※薬事申請業務:品質保証業務=7：3●RA(薬事申請業務):自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・維持、保険、輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等 ●QA(品質保証業務):マネジメントシステムの文書化、改訂/受け入れ試験/内部監査・外部監査対応/安全性情報報告　等 ★今後も新製品の上市を予定しております。社内他部門およびグローバルと協力しながら、専門性を生かして運営していただきます。【募集背景】■欠員補充

日本初の医療技術インキュベーター（医療技術の事業化・開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。【具体的には】■薬事・品質保証関連法規の調査■海外規制情報収集■薬事申請資料準備・申請手続き■クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ■申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉【クライアント】国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等【組織構成】薬事・品質保証部門または社長直下でご活躍いただく予定です。

医療機器の品質保証業務をお任せします。【具体的には下記業務をお任せします】■医療機器の品質問題に関する業務・問題点の洗い出し・製造元への改善要求・協議・調整・アップデート・回収の検討と運営■自社及びメーカーの各種業態の維持・管理・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善・各種監査への対応・教育訓練計画・実施【配属予定部署】技術本部　品質保証・薬事部　品質保証チーム8人

【職務内容】■GVP省令 および GPSP 省令関連業務全般・PMDA への不具合報告（電子報告）。・上記の他、 GVP 関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検）。・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業。・PMDA 添付文書サ イトにおける添付文書PDFとGS1コードとの紐づけ作業。・医療機器情報担当者（DSS 、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。・医療機器情報担当者（DSS 、営業部）への追加情報収集依頼。※DSSとは・・・Device Support Specialistの略語■Global Safetyチームとの連携・苦情内容の英訳、苦情処理ツール CRM へ入力（Global への報告）。・海外拠点（ Global ）との情報確認、指示受領、結果回答e-mailでのやりとり）。【業務の流れ】・苦情対応を安全管理のメンバーが受けることはありません・営業やDSSがクライアントから有害事象に関する報告を受け、情報収集をするので安全管理の部署では必要なフォーマットを整えて有害事象として報告して頂きます

内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。【具体的な業務内容 （短期）】・規制対応業務 (QMS/ISO13485など)・規制対応文章の作成・レビュー【具体的な業務内容 （長期）】・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携）・品質課題の解決・当局による監査・査察対応【このポジションの醍醐味】・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI製品の国内外の品質保証全般に携わることができます。【メンバー構成】品質保証グループは正社員7名が在籍しています。各業務については、主に下記メンバー構成で推進しています。・QAエンジニア3名・国内QMS担当2名・海外法規制対応担当2名【働き方】・リモートワーク：週1～2回程度・平均残業時間：全社平均10～15時間/月【募集背景】製品上市に伴う品質保証組織の強化になります。弊社で行っている国内・海外のQMS業務のうち、主に国内のQMS業務を担っていただくポジションです。製造販売に関する品質保証業務と上市後の販売管理業務をお任せします。国内のみならず海外に通用する内視鏡AIを実現し医療の発展に貢献する意欲を持ったメンバーを募集しています。

【業務内容】■体外診断用医薬品製造、体外診断用医薬品販売、毒物・劇物責任者としての役割 ■監査・検査、年次サーベイランス、QMS適合性検査申請、QMS適合性の管理・管理・レビュー。■品質管理（QC）テスト ■規制添付文書、製品ラベリング、規制トレーニング、規格、規制追跡、翻訳などの文書作成。 ■苦情評価、苦情登録、医療機器報告、警戒報告、製品修正、リコールを含む市販後活動。 ■承認、認証、登録の維持（定期更新と変更管理） ※従事すべき業務の変更の範囲：当社業務全般【募集背景】・欠員補充

【職務内容】・品質マネジメントシステムの構築及び維持に関する業務規制要求事項等に合わせてQMSの構築，維持に関する業務を行います。外部監査対応や内部品質監査に関する業務も担当します。・新製品開発，設計変更等における設計検証に関する業務QMSに則って実施される，複数の設計検証からなる新製品開発プロセスに品質保証の立場で参画します。主に，信頼性評価に関する試験項目の設定やリスクマネジメント活動に関する業務を担当します。・苦情処理と是正・予防処置の管理に関する業務市場から報告された苦情情報に対して，製造部門や開発部門などと共同して調査・回答を担当します。必要に応じて是正対応を担当部署へ指示し，解決するまでの管理を行います。また，苦情情報を集計・分析することにより，苦情未然防止を図る業務も担当します。・製品の社内問い合わせの対応に関する業務問い合わせ窓口を経由して入手したユーザーや営業担当者から問い合わせ事項について，会社としてのオフィシャルな回答を行います。また，ユーザーに向けて使用方法などに関する情報発信も担当します。・海外規制対応に関するグループ会社へのサポートに関する業務海外規制対応は現地法人にて担当しますが，日本サイドで保有するドキュメントの提供など，様々にサポートします。【組織構成】品質保証部先端機器品質保証課：計６名※入社後、本ポジションでは係長クラスとして、メンバーの教育指導を行っていただくことを想定しております。【働き方】・平均残業時間：20時間前後・リモートワーク：相談可・出張頻度：多くて月１回程度、愛知や静岡への出張あり