東京都の三役の転職・求人情報

【職務内容】・総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）・国内品質業務運営責任者の業務（兼務）・ISO13485及びQMS省令に関連する業務・市場への出荷判定およびその記録の管理・最終製品の保管場所の管理・薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新・品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）・SOPその他文書・記録の管理と維持【組織構成】・QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）【働き方】・リモートワーク：条件付きで使用可能・定年：60 歳・継続雇用制度：65 歳までの1年契約

同社にて、商品の製造・仕入れから販売にいたる薬事関連の許認可事項の確認、申請、更新、品質管理等を行いコンプライアンスに沿った薬事上管理業務を行っていただきます。現在の部門の責任者が定年を過ぎていることもあり、将来的に部門の責任者としてご活躍をいただける方を募集致します。【具体的な職務内容】・化粧品及び医薬部外品製造販売業及び今後の商材に合わせた各種製造販売業許可に関する薬事申請（申請、更新、各種変更届、その他）・品目別薬事申請（化粧品製造販売届、外国製造業者届、輸入届、各種変更届、薬監申請、その他）・化粧品の薬事関連の書類作成及び管理・化粧品の処方内容確認等・その他薬機法に関する業務全般【組織構成】計2名【同ポジションの魅力】★業績好調、安定した組織基盤の中で、少数精鋭部隊の管理職候補として大きな裁量を持ってご活躍をいただけます。★平均残業時間も月平均20時間以下であり、ワークライフバランスを整えながら就業いただけます。★平均勤続年数15年であり、非常に穏やかな社風の中で腰を据えて長期的に働きたい方にはお勧めの職場環境です。

【職務内容】当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。【具体的には】・製造販売業における品質保証業務全般・海外製造業者が製造した医薬品・医薬部外品に関する薬事申請書類の作成・管理・製造販売業に関する業許可の更新申請および各種変更届出の作成・提出・外国製造業者認定に関する申請・変更手続き対応・国内委託製造業者との薬事関連業務に関する調整・折衝・外部試験機関との品質・薬事に関する調整業務・海外製造業者との薬事関連コミュニケーション（英語の読み書きが可能であれば可）【組織構成】品質保証部14名【募集背景】海外から輸入する医薬品・医薬部外品の取り扱い拡大に伴い、製造販売業における体制強化を目的として、実務者を募集しています。