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三役の求人・転職情報

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公開中の求人19件中 1~19件を表示

  • ステラケミファ株式会社
    品質管理(GMP管理)【管理職採用】【泉大津】※東証1部上場

    年収
    600万円~800万円※経験に応ず
    勤務地
    大阪府
    • 上場企業
    • 正社員
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ◆医薬品原薬等の製造管理や品質管理(GMP管理)をご担当いただきます。
    ■GMP品質保証業務
    ■GMP文書類の作成、承認
    ■FDAをはじめとした当局やユーザーの監査対応
    ■原料メーカーへの監査 等
    【求める役割】
    運営管理者としてGMP管理(試験・衛生管理・変更管理・逸脱確認・自己点検等)の中心的役割を担って頂けることを期待しております。
    製造部門、品質管理部門をはじめとした社内関係者だけでなく、ユーザーや取引関係者などと、緊張感を保ちながらも良好な関係を築く事ができる方を求めております。

    会社特徴

    ■ステラケミファは、1916年に創業し、2016年に100周年を迎えた歴史ある化学メーカーです。『フッ素』と向き合い続け、ステラケミファとその製品・技術は世界レベルの規模で、産業の発展に欠かせないものとなっています。その理由の一つが、半導体(シリコンウェハ)などを洗浄する際に欠かせない高純度フッ化水素酸の製造です。業界の常識をはるかに超越する精製技術を独自に開発・確立し、実に12N以上の高純度精製化に成功。結果、国内のみならず、台湾、シンガポールといったアジア諸国やヨーロッパ、アメリカなど全世界の半導体メーカーから高い信頼を得ており、半導体用超高純度フッ化水素酸の分野では、世界トップレベルのシェアを誇ります。
    ■ステラケミファでは次世代エネルギーデバイスとして、ポストリチウムイオン電池の材料開発にも取り組むなど、フッ素の更なる可能性を追求し、研究を進めています。また、医療分野にも参入。がんの放射線治療に使用される「ボロン10」という製品の量産技術開発に日本でも早くから成功。 現在、子会社のステラファーマ株式会社において「ボロン10」を使用したホウ素中性子捕捉療法「BNCT」治験を実施中であり、新分野へ果敢に挑戦する姿勢が当社の強みといえます。

    勤務地

    大阪府泉大津市臨海町1丁目41番地※車通勤可

    担当者のコメント

    【東証一部上場】半導体用薬液などフッ素化合物分野・リチウムイオン二次電池電解質などフッ素化合物において世界トップレベルのシェア!
    【おすすめポイント】 ◆世界トップレベルのシェア  ◆年間休日125日以上  ◆安定した業績
  • 日立化成株式会社
    再生医療向け消耗材の製造管理・品質管理【横浜】

    年収
    600万円~1100万円※経験に応ず
    勤務地
    神奈川県
    • 上場企業
    • 正社員
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 社宅・住宅手当・家賃補助制度有
    仕事内容

    同社のイノベーション推進本部にて下記業務をお任せいたします。
    ※具体的には、面接に場にてご説明いたします。
    ・再生医療向け消耗材の製造管理・品質管理
    ・開発部門やマーケティング部門、外注先と協力した製品開発
    ・消耗材の製造販売業としての体制構築
    ※国内出張が月2~3回、海外出張が年1~2回発生する可能性がございます。
    ※同社はライフサイエンス事業を将来の基盤事業へ育成することを基本方針としており、2018年4月に神奈川県横浜市で再生医療製品等の製法開発や受諾製造を行う施設を開始し、米国、ドイツ、日本の世界3拠点で再生医療事業を展開しております。

    会社特徴

    ★東証一部上場、機能材料・先端部品を扱う化学メーカー!日立グループ代表的企業★
    ==================================================
    ■同社は1962年に、日立製作所の化学部門が独立し設立されました。現在では国内外含め約60社、人員19,000人以上を擁する日立化成グループを独自に形成しております。
    ■絶縁ワニスを代表とする源流製品の開発を通して培われた、有機・無機にまたがる材料ノウハウ。その過程で生み出された材料技術・プロセス技術・評価技術を含む広範囲で多彩な技術をボーダレスに複合・融合させることで付加価値を生み出してきました。
    ■今後は「情報通信」・「環境・エネルギー」・「自動車」・「ライフサイエンス」の事業分野に注力してまいります。
    ■日本、米国、中国の3つの地域に研究開発拠点を設け、日立製作所、外部機関との連携により、開発・事業化スピードの向上を図っております。
    ■今後の方針としては、1,000億円規模の大型M&Aも視野に入れ、非連続成長を目指すとともに、成長分野への設備投資を強化してまいります。(2015年中長期計画)
    ■2017年3月、経済産業省と東京証券取引所が共同で「女性活躍推進に優れた企業」として選定する「なでしこ銘柄」に同社が選定されました。

    勤務地

    神奈川県横浜市神奈川区恵比寿町1澁澤ABCビルディング1号館

    担当者のコメント

    ★東証一部上場!日立グループを代表する機能材料・先端部品を扱う化学メーカー★
    ※再生医療事業の強化を図り、グローバル市場における再生医療等製品の受諾製造事業のトップシェアを目指しています※
  • 社名非公開(医薬品メーカー)
    安全管理責任者

    年収
    650万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    神奈川県
    仕事内容

    同社が製造・販売する医薬品における販売後の安全管理業務をお任せいたします。
    また、マネジメント業務もご担当いただきます。
    【具体的には】
    ■国内外の安全管理情報の収集・検討・評価及び規制当局への報告
    ■新記載要領に基づく添付文書の「使用上の注意」の改訂及びPMDA、
     社内関連部門との折衝
    ■SOP の作成・改訂
    ■自己点検・医薬情報担当者への教育訓練の実施など安全管理業務全般の管理
    ■部下のマネジメント(1名~2名)

  • 仕事内容

    製造主任候補として、製造現場の取りまとめ業務をお任せいたします。
    ※具体的には、面接に場にてご説明いたします。
    ■現場作業(細胞培養関係)
    ■人員の管理監督
    ■教育
    ■現場改善業務
    ■現場のルール設立と文書の制定維持管理
    ■他部門との窓口
    ■不具合対応業務など。
    ※同社はライフサイエンス事業を将来の基盤事業へ育成することを基本方針としており、2018年4月に神奈川県横浜市で再生医療製品等の製法開発や受諾製造を行う施設を開始し、米国、ドイツ、日本の世界3拠点で再生医療事業を展開しております。

  • 仕事内容

    同社品質保証規制部の部長候補として、以下業務をお任せします。
    【具体的には】
    ■品質保証規制部長として全社の品質保証、安全管理、規制対応業務の管理監督(品質保証約30%、安全管理約30%、規制対応業務約30%、その他10%)
    ■体制省令で要求される総括製造販売責任者
    ■ISO13485・FDA/QSR・体制省令で要求される管理責任者(QMS管理責任者)としての対応
    ■欧州MDRで要求される規制遵守責任者
    ※出張:国内5~10回/年、海外1~2回/年  外出・セミナー:2~5回/月 
    【人数構成】12名  男性8名  女性4名 
    【募集背景】今後を見据えての後任採用

  • 株式会社富士薬品
    品質管理【富山市婦中町/転勤無/管理職候補】

    年収
    385万円~700万円※経験に応ず
    勤務地
    富山県
    • 正社員
    • 管理職・マネージャー
    • 転勤なし
    • 土日休み
    • 退職金制度有
    仕事内容

    【具体的には】
    医薬品製造に関する品質管理業務のマネージメントをご担当いただきます。
    ▼商材:注射剤、一般薬
    ▼配属先:20名程度(20~50代まで、平均年齢:30歳後半)
     ※うち女性が6割程度占めます。
    ▼募集背景:欠員補充と部門強化のための増員
    ▼転勤:無
    ▼月平均時間外:20時間程度
    ▼モデル年収:20代320万円 / 30代前半 係長クラス450万円 /30代後半 課長クラス700万円 /40代~50代 部長クラス930万円

    会社特徴

    ★★★お客様は全国に350万軒、配置薬業界でトップクラスメーカー、2013年に新薬も研究・開発する医薬品メーカーです★★★
    【配置薬事業トップクラスメーカー/2013年には新薬を発売】
    ■同社は、1930年2月に日本人の生活に深く根付いた置き薬を扱う「配置薬販売事業」からスタートしました。複合型医薬品企業を目指し、医薬品の販売・製造・研究開発という3つの事業を柱に事業展開しています。
    ・販売:配置薬/ドラッグストア/調剤
    ・製造:最新鋭設備を備えた富山工場・富山第二工場を有しています
    ・研究開発:1991年から新薬の研究・開発を開始。
     2013年には「トピロリック」という高尿酸血症治療剤の新薬を発売。
    ■製造から販売までの一貫体制(配置薬の救急セットの8割は自社製品
    自社の配置薬・ドラッグストアの販売網を利用し、手ごろな価格で高品質な薬品をお届けすることができます。
    ■全国に広がる販売ネットワーク(配置薬業界の中で全国展開しているのは当社のみになります。

    勤務地

    富山県富山市婦中町板倉682
    富山県富山市婦中町板倉720

    担当者のコメント

    ~創業85年、配置薬事業に加えて、腎臓領域での新薬の研究・開発を行うメーカーです~
    【★2013年の新薬発売★】【★売り上げ好調★】【★創業85年の日系メーカー★】
  • 協和キリン株式会社
    PV職 Quality Managemtと監査・査察対応

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 上場企業
    • 正社員
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    • 土日休み
    • 完全週休2日制
    • フレックスタイム制度
    • 退職金制度有
    仕事内容

    ・ファーマコビジランス(PV)活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理、CAPA管理)
    ・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
    ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
    【背景】
    医薬品の安全性確保への要求や期待が高度化・多様化している中で、PVシステムの機能構築・維持・改善が一層重要なものとなっています。また、今後ますますグローバル化が加速していくため、このような環境において、PV活動に対する品質管理体制の強化を図りたいと考えます。
    【所属】
    ファーマコビジランス本部 PVマネジメント部 PVコンプライアンスグループ

    会社特徴

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

    勤務地

    東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

    担当者のコメント

    「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。
  • 仕事内容

    総括製造販売責任者として、同社製品の品質、安全性の統括をお任せ致します。
    【具体的には】
    ■品質保証責任者および安全管理責任者の監督
    ■品質保証責任者および安全管理責任者らと相互の密接な連携を図る
    ■品質保証責任者や安全管理責任者からの報告に基づき、
     所要の措置を決定し,その実施を指示することを通じて、
     品質保証、安全管理に関する管理、監督業務
    ■GQP、GVP省令を遵守したオペレーション体制構築
    ■QMSの維持、管理 等

  • 仕事内容

    薬事申請に関わる業務を担っていただきます。
    【具体的には】
    原薬の輸入販売における以下の業務
    ■MFの登録・更新・管理
    ■外国製造業者認定の申請・更新・管理
    ■製造販売承認申請資料の作成代行・支援
    ■海外原薬メーカーとの薬事対応
    ■PMDAへの対応(MF照会、GMP適合性調査、認定の対応等)
    ■GQP取決めに関する対応
    ■法令順守に則った組織体制の立案と運営推進
    ■医薬品製造所の品質保証業務
    【特徴・今後の展望】
    同社は医薬品・健康食品・化学品の三事業を基盤としたチャレンジ精神に溢れる企業です。明治期に家庭薬の製造販売からスタートし、今年で創業100周年を迎え、IPOを目指して営業強化を進めています。その一環として、業界・商品の特徴を活かし、TV CM・ネット販売・展示会出展(国内外)・広告掲載など幅広い活動を展開しています。

  • 仕事内容

    同社が製造する医薬品、医薬部外品等について医薬品製造管理者として下記の業務をお任せいたします。
    【具体的には】
    ■出荷判定等の医薬品関連の製造管理者業務
    ■顧客(製薬メーカー)、当局の査察への対応
    ※製造責任者クラス2~3名と査察対応にあたります。
    ■GMP、認証に関わる業務
    ※ご経験面に応じて入社後、OJT期間として約半年、現場のスタッフとして就業いただきながら、同社の医薬品製造管理者として必要知識を習得していただきます。
    【平均残業時間】:10時間程度/月

  • 社名非公開(化学・繊維・素材メーカー)
    品質保証マネージャー【東京】

    年収
    1000万円~1300万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 管理職・マネージャー
    仕事内容

    ◎メディカル事業部において、品質保証課のマネージャーとして薬機法に基づいた高度管理医療機器等の品質保証業務を行っていただきます。
    【具体的には】
    ■ISO13485・QMS省令に従い品質マネジメントシステムを維持・管理する
    ・品質方針・品質目標・品質指標
    ・品質マネジメントシステム文書のレビュー
    ・是正処置・予防処置・内部監査
    ・品質会議・マネジメントレビューミィーテイングの準備
    ■薬機法に従ったHMLC(千葉県市川市)における責任技術者業務
    ■外部委託試験機関の管理(生物学的安全性試験等)
    ■技術文書・試験レポートのレビュー
    ■社内試験の実施(包装完全性試験等)
    ■製造委託先業者等の管理(外部委託業者の評価・監査)
    ■製品品質の監視・評価・改善等
    ・眼内レンズ、他医療機器(硝子体手術用レンズ、開瞼器、手術用マイクロ鑷子等)

  • 社名非公開(医療機器メーカー)
    品質保証マネージャー【東京本社】★残業少★

    年収
    850万円~1100万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 管理職・マネージャー
    仕事内容

    ◎製品の品質と安全性を確保するため、他部門と連携しながら品質保証業務を行っていただきます。
    【具体的には】
    ■薬機法、ISO13485、QMSなどへのコンプライアンス維持
    ・プロセスオーナーとして、SOPなどの文書作成、維持管理
    ・製造販売業としての出荷可否判定
    ・製品出荷の際の検査の立案、品質確保と文書化
    ・工場への製品の改善提案
    ■変更管理
    ・工場での設計、製造プロセスを理解し、仕様変更やプロセス変更による品質への影響の評価とモニタリング
    ■品質情報の評価
    ・製品品質のトレンディングおよび必要なCAPA(是正、予防措置)の立案、実行
    ・回収の計画、他部門との合意形成/調整、行政への報告
    ・不具合がもたらすリスクの分析、必要な措置(情報提供、回収)の決定、実行
    ■品質向上のためのプロセス構築、改善
    ・輸出入国などとの折衝、不具合の原因究明および製品の改善提案
    ■グループ員の育成

  • 社名非公開(医療機器メーカー)
    安全管理マネージャー【東京本社】★残業少★

    年収
    850万円~1100万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 管理職・マネージャー
    仕事内容

    ◎安全管理責任者として、安全管理全般を担当いただきます。
    グローバル全体の安全情報の取り扱いが適応すべき規制に従い実施されていることを確保していただきます。
    そのため、日本のみならず海外、および子会社に対する必要な監査も実施していただきます。また、必要な組織や人員に対する規制や基準の教育も行っていただきます。
    【具体的には】
    ■製品出荷後の苦情・安全管理情報の収集・検討および
     その結果に基づく必要な措置の実施
    ■社内関係者(営業、マーケティング、CS、RA、臨床開発)、
     業界団体および行政関係者との調整
    ■苦情・安全管理情報の収集、検討および安全確保措置の実施に
     必要なプロセス、手順および管理方法を開発、確立、維持
    ■工場の調査結果に基づく調査報告書を作成し、
     営業を通じて顧客に提出。
    ■苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、
     苦情製品を海外製造元に発送し、製品解析を支援
    ■特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、
     個人情報保護法に基づく管理を実施

  • 仕事内容

    【お任せする業務】
    再生医療製品の総括製造販売責任者の業務をお任せいたします。
    【募集背景】
    現在承認申請中の再生軟骨が今年度中には承認される予定となっており、
    それを見越した部署強化のための増員募集です。

  • 仕事内容

    【業務内容】
    製造された医薬品及び治験薬の品質試験(品質管理業務)を担当していただきます。
    ・製造用資材等の受入試験
    ・製造工程、製剤の品質試験
    ・品管機器の校正、メンテ等の管理
    ・研究、開発で立ち上げた試験の分析バリ、GMP対応
    ・品管に関連する試験手順書、機器手順書等の制改訂作業
    ※代表的な使用機器・試験…pH計、EC計、吸光光度計、サーマルサイクラー、リアルタイムPCR、電気泳動(SDS-PAGE、銀染色、クマシー染色、オリオール染色等)、ウェスタンブロッティング、濁度試験、ELISA、生物力価試験(ウイルス感染力価等)、発現試験
    【募集背景】
    開発設備の増設に伴う増員となります。
    今後2020年までに3~4種類のバイオ医薬品を上市する予定です。

  • 社名非公開(医薬品メーカー)
    安全管理 ディレクター

    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    • 管理職・マネージャー
    仕事内容

    安全管理責任者としての責務を担っていただきます。
    ■チームマネージメント、リーダシップおよび部下の育成
    ■外注先の管理・監督(国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、報告の管理等)
    ■医療機関への安全性情報提供の指導(資材の作成・改訂の教育、監督)
    ■Globalとの良好な意見調整を通じての規制当局の査察対応、照会対応、Global Audit対応
    ■再審査対応
    ■SOPの作成、改訂の指導
    ■RMPの作成、改訂の指導
    ■国内提携先との調整(契約締結、承継、AE交換)
    ■社内関連部署との調整(市販後調査、品質管理部との不具合情報)

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