臨床開発DM・統計解析の求人・転職情報

医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。【具体的には】■クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成■社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整■プロジェクトのスケジュール管理■チェックリスト作成■集計を伴うデータのチェック■電子化するためのデータベースの準備■派遣社員マネジメント※データ入力は派遣社員が行います【特徴】様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中◎CDISC連携実施中【担当プロジェクトの決め方】ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトがアサインされます。※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます【キャリアパス】DMとしてはプロジェクト担当者から始まりプロジェクト責任者、チームリーダー、部門マネージャーorスペシャリストというようなキャリアパスがございます。※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

★大手エムスリーグループの安定基盤の下、統計解析担当者として活躍可能★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。【具体的には】治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。・統計解析計画書・手順書作成・解析プログラム構築・データセット作成・中間解析の実施・解析報告書作成・検討会資料の作成

臨床試験データの統計解析業務全般をご担当いただきます。【職務内容】・統計解析計画書、手順書の作成・プログラムバリデーションの実施・SDTM/ADaMデータセット作成プログラム・解析帳票作成プログラム社員の8割は他社からの転職組で、中途入社によるハンデも皆無。多種多様な分野で経験と知識を持つベテラン社員たちが多数在籍しており、スキルと知識を高めながらキャリアを磨いていける環境を提供致します。担当領域は多岐にわたりますが、そのぶん未経験の領域に関わる機会もあるので、周囲の人々と協力しながら知識を広げていくことができます。

■臨床試験データの統計解析業務全般【具体的には】■統計解析臨床試験デザインの設計■臨床試験データの集計・解析■解析結果・報告書レビュー求人おススメポイント★希少疾病用医薬品のPJTが多く、他社CROでは難しい経験も積めます。★フレックス制度を利用し、ご自身に合った働き方が実現できます。　コアタイムが10時～15時の為、お子様がいる女性の方も多く活躍中＊受託型・派遣型案件があります。

【業務内容】安全性検討事項および医療現場ニーズ由来の課題解決のための、医療情報データベースやレジストリを用いた観察研究（製造販売後DB調査を含む）のデザインの立案と統計解析を行うメンバーのマネジメントおよび組織運営を担う・研究デザイン、解析方針の策定、研究プロトコルの作成・データベース研究等の実施可能性評価・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成・SAS、R、Pythonを用いた統計解析プログラムの構築・業務企画立案に伴う、クライアント（製薬メーカー、アカデミア）、医学専門家、疫学専門家、統計専門家等とのコミュニケーション・関係者への教育や情報提供・関連学会での発表、投稿論文の作成【募集背景】・業績向上により組織拡大を予定しており、そのための人員増員

医療のフルオンライン化を目指している同社にて、プロジェクトマネジメントのご担当をいただきます。【ミッション・採用背景】ドクターズクラウドを使用しているクライアントのプロジェクトを円滑に回していただきます。これまではクライアントのサービスづくりやDX化コンサルをメインに業務を行っておりましたが、案が固まってきており、次段階として実証実験や臨床研究のフェーズに入りました。そのため、臨床研究の知見をお持ちの方を募集致します。https://doctors-inc.jp/service/doctors-cloud/【業務内容】■進捗管理：案件全体の進捗管理■提案・次案件に向けた提案資料作成・クライアントへのプレゼン■案件対応・戦略構築PJ：下記内容の実務やアサイン人材への業務依頼　∟クライアントヒアリング　∟仮説構築・医療者／患者ヒアリング内容設計　∟医療者／患者ヒアリング実施　∟仮説ブラッシュアップ、事業戦略策定・臨床研究／実証実験PJ：下記内容の実務やアサイン人材への業務依頼　∟研究／実験計画の策定　∟患者／被験者提供用の各種資材の作成　∟倫理審査等対応　∟研究／実験実施と進捗管理　∟研究／実験結果の分析　∟学会／論文発表コーディネート・その他各種PJ対応

臨床試験データの統計解析。解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。

【データマネジメント（DM）とは】CRA（臨床開発モニター）が回収したCRF（症例報告書）の内容をデータベースへ入力し、合わせて治験が適切に行われているかどうかをチェックし、統計解析しやすい状態にデータを整備していく業務です。GCPでは治験の高い品質と、信頼性の確保が求められています。最終的に問題がなければ良いという考え方ではなく、各プロセスで処理を完了したうえで品質管理を行い、全体の品質の確保につなげるという考え方であるため、DM（データマネジメント）にも高い作業品質が求められます。【概要】臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務【業務詳細】・受託案件における業務プロセスの検討・システムおよびデータベース設計、テスト・納品スケジュール、リソース管理・社内外の関係者とのコミュニケーション・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）【キャリアチェンジにあたって】・未経験でもしっかりとした研修制度、OJTでキャリアチェンジをご支援します！・女性が多く働きやすい制度作りに力を入れています。・残業時間の全社公開、子育てサポート企業（くるみんマーク）の認定、また「トモニン」の認定も頂いており仕事と介護を両立できる職場環境を実現されております。

同社の統計解析部門では治験・市販後の両方の案件を受注しております。現在も堅調に案件を獲得できておりますが、今後ますます案件の増加が見込まれています。中でもICCC案件が増加していることや、一部の製薬メーカーでプロトコル作成の段階からアウトソースするようなケースも増えていることから、統計解析に関するコンサルティング業務のニーズが増しております。こうした背景から同社の統計解析部門にて、統計解析に関するコンサルティング業務をご担当いただける方を募集しております。＜具体的には＞■治験実施計画書（プロトコル）作成■統計解析計画書の作成■上記に付随したコンサルティング業務※オペレーションやプログラミングは専任の担当者が行います。

★ワークライフバランスを保ちながら統計解析担当者としてご活躍頂けます★同社はCROの中でも大手の一角を占める日系CROです。案件が豊富で安定的に活躍頂けるほか、従業員が働きやすい環境作りにも力を入れており、長期的に就業が可能です。キャリアパスも豊富でご自身次第で管理職を目指すことや、キャリアチェンジの可能性もある企業です。【具体的には】統計解析業務全般に携わって頂きます。臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。部署の中では治験と市販後に分かれており、ご経験とご希望に応じて配属先が決定されます。

臨床試験データの統計解析統計解析計画の立案、SASを使用した統計解析実務

リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行。【具体的には】営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。幅広く業務に携われる面白さがあり、専門性と多様性の両方を身につけることができるやりがいがあります。

PMS（市販後）のデータマネジメントとして、医薬品や医療機器の市販後の有効性を測る効果検証や、安全性を確かめる為に収集される膨大なデータを関連法規の要求に適合するように、しっかりと管理・チェックをして頂きます。集まってくるデータそのものの品質チェックや、最適なデータ収集方法の仕組みづくりやルール決め、スケジュール管理など職務は多岐に渡ります。 【具体的には】・受託案件における業務プロセスの検討・システムおよびデータベース設計、テスト・納品スケジュール、リソース管理・社内外の関係者とのコミュニケーション・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）

EPSの重要プロジェクトや難易度の高い案件（※1）におけるデータマネジメント業務のリード（責任者、顧客との総合窓口）またはリードサポート業務をお任せします。【詳細】・受託案件におけるデータマネジメント業務プロセスの顧客への提案・各種システムの選定（EDC、ePRO、eSourceなど）・チームメンバーやシステムベンダーへの業務内容、プロセス等の指示・プロジェクトマネジメント・複数プロジェクト間のマネジメント・顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案・EPSと顧客間の標準プロセスの検討、策定・モニタリング、統計解析、メディカルライティングの各リードとの各種調整※社内だけではなく、他社CRO や顧客のリードとの調整も発生します・外部活動（DIAや各種学会、セミナー参加、情報収集、部内への情報展開）・新事業の検討

同社の統計解析部門では治験・市販後の両方の案件を受注しております。現在も堅調に案件を獲得できておりますが、今後ますます案件の増加が見込まれています。中でもICCC案件が増加していることや、一部の製薬メーカーでプロトコル作成の段階からアウトソースするようなケースも増えていることから、統計解析に関するコンサルティング業務のニーズが増しております。こうした背景から同社の統計解析部門にて、統計解析に関するコンサルティング業務をご担当いただける方を募集しております。＜具体的には＞■治験実施計画書（プロトコル）作成■統計解析計画書の作成■上記に付随したコンサルティング業務※オペレーションやプログラミングは専任の担当者が行います。

【職務内容】・臨床試験のデータマネジメント・統計解析業務・CRO及びベンダーのマネジメント・治験実施計画書、統計解析計画書等のレビュー・承認申請時の当局への電子データ提出（CDISC対応）

【データマネジメント（DM）とは】CRA（臨床開発モニター）が回収したCRF（症例報告書）の内容をデータベースへ入力し、合わせて治験が適切に行われているかどうかをチェックし、統計解析しやすい状態にデータを整備していく業務です。GCPでは治験の高い品質と、信頼性の確保が求められています。最終的に問題がなければ良いという考え方ではなく、各プロセスで処理を完了したうえで品質管理を行い、全体の品質の確保につなげるという考え方であるため、DM（データマネジメント）にも高い作業品質が求められます。【概要】臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務【業務詳細】・受託案件における業務プロセスの検討・システムおよびデータベース設計、テスト・納品スケジュール、リソース管理・社内外の関係者とのコミュニケーション・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）【キャリアチェンジにあたって】・未経験でもしっかりとした研修制度、OJTでキャリアチェンジをご支援します！・女性が多く働きやすい制度作りに力を入れています。・残業時間の全社公開、子育てサポート企業（くるみんマーク）の認定、また「トモニン」の認定も頂いており仕事と介護を両立できる職場環境を実現されております。

★ワークライフバランスを保ちながらDMとして活躍可能です★同社では案件が豊富なので安定的に経験を積むことができるほか、働き方の改善に力を入れているためワークライフバランスを保ちながら活躍することが可能です。【具体的な仕事内容】■各種計画書、DB設計書、チェック仕様書等の作成業務 ■データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務■医学的チェックを含む、各種不備・不整合チェック業務 ■データの質を向上または担保する為の各種品質管理業務 ■医学的妥当性が保証されている標準辞書(医学用語)を　用いたデータ読み替え業務■症例検討ならびに解析集団検討の為の各種集計、図表作成業務(SASを用いたプログラム作成業務)