★内資系大手CROのシミック社で統計解析の募集です！★
【ミッション】：シミック社は医薬品開発を請け負うCROとして日本で初めて事業を始めたリーディングカンパニーです。日本の新薬誕生の約8割に関わるほど、シミック社の事業は世の中に貢献しています。今回治験や市販後に関わる統計解析でご活躍頂ける方を募集致します。具体的には下記をお任せする予定です。
【具体的には】
■臨床試験データの統計解析
■統計解析計画の立案、SASを使用した統計解析実務

【部署構成】約70名

【魅力】
★日経WOMANの女性が働きやすい企業TOP10 や優良経営法人ホワイト500にも選出される安定企業！
★解析業務や英語の研修制度もあるため着実なスキルアップが可能です！

応募資格	【必須要件】 ■製薬メーカーまたはCROでの統計解析の実務経験2年以上 ■プログラム仕様書等のドキュメント作成のご経験【歓迎要件】 ▼解析計画書作成やクライアント対応等の経験 ▼SAS(Statistical Analysis System)の使用経験 ▼仕様書読解レベルの英語力をお持ちの方
予定年収	450万円〜800万円 ※経験に応ず
学歴	大学卒業以上
勤務地	東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング
勤務時間	9:00～17:30 休憩時間：60分
休日・休暇	完全週休二日(土日) 祝日、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇、有給
諸手当	通勤手当, 残業手当賞与年2回　従業員持株会　各種保養所
選考フロー	面接回数2回適性試験

会社特徴	★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★ ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。 ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。 ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早いアジアならびにアメリカ、ヨーロッパも含めたグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。
設立	2012年01月
資本金	100百万円
従業員数	2432人
売上高	-
株式公開	-
事業内容	【CRO(医薬品開発受託機関)事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホールディングス(東証一部上場) 【シミックグル-プ】 SMOトップのサイトサポート・インスティテュート、CSOのシミック･アッシュフィールド、CMOのシミックCMO、派遣紹介のシミックBSなど20社前後の会社を抱え、開発から製造、営業・マーケティングまで、製薬企業のバリューチェーンをフルサポートできる体制完備

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

社名非公開(CRO・SMO)/QMS内部監査・海外実査対応＜品質保証＞
■CAP/CLIA事務局との調整窓口としての業務。
1.各要求事項の翻訳
2.各要求事項の理解⇒検査現場への指導・支援（勉強会の開催、巡視指導等）
3.e-LAB Solutionのメンテナンス、Reapplication時の更新（検査室への調査ファイルの作成⇒調査依頼⇒回収データの確認⇒e-LAB Solutionへの入力）
4.CAPインスペクション前の準備（スケジューリング、関係者との日程調整等）
5.CAPインスペクション時の対応（インスペクターの世話役、通訳、アテンド、現場のフォロー（質問の解釈説明、適切な回答へのフォロー等）
6.CAPインスペクション後の対応（指摘事項/推奨事項の和訳⇒検査現場への是正依頼⇒是正内容が適切か否かの判断⇒問題ありの場合、再度是正依頼⇒OKとなったら、英訳してCAP事務局に送付）
7.セルフインスペクション時の検査室への指導・支援（セルフインスペクションの依頼⇒チェック後資料の回収⇒検査現場にてセルフインスペクション内容の確認/必要に応じて要求事項の解説等⇒各課のセルフチェックの取り纏め⇒LD mtgでLDに報告⇒CAPへのセルフインスペクション終了の報告）
8.LD mtgの事務局対応（事前資料準備、議事録作成）
9.随時対応（CAP事務局とのやり取り、CGIとのやり取り、教授とのやり取り等）
※CLIA対応も同様です。
■QMSにおける内部監査課員として、年間内部監査/外部監査スケジュールの作成、内部監査の実施、是正処置報告に対する評価　等
品質監査課の業務分掌に記載されている業務全般
社名非公開(CRO・SMO)/ＤＭ（東京もしくは大阪勤務）
◎同社取引先の製薬メーカーに常駐頂き、ＤＭとしての業務をお任せ致します。

【業務内容】
・DM計画書（各種手順書の作成・DB設計、システムバリデーション実施 /データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）/データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成)/CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）/プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）
など

FMD K&L Japan株式会社とは・・・・
2015年設立の中国系CROです。柔軟な働き方が選択可能な企業でして東京オフィスではスーパーフレックス制（週40時間勤務）、大阪での就業は常駐型が基本でホームオフィスでの勤務となります。また、外資の基盤は安定しており世界20か国、1800名以上が就業しています。グローバル案件やご希望に合わせたキャリアの選択を検討できる優良ＣＲＯになります。
社名非公開(CRO・SMO)/【東京】データマネジメント事業部　渉外担当
当社データマネジメントの責任者の補佐として、以下業務を行って頂きます。

現在、DM業務を行っている方は、上流工程に携わることが出来るチャンスです。

■DM責任者のサポート
■DMP(Data Management Plan)の作成
■DB設計のチェック(子会社が作成したものの最終チェック)
■子会社DMチームとのMeeting,テレカン
社名非公開(医薬品メーカー)/組織運営・GxPコンプライアンス推進　担当
貴方様には組織運営や、医薬品開発におけるコンプライアンスの推進を通して同社を支えて頂きたいと考えています。具体的には下記職務をお任せする予定です。
【具体的には】
・部門における意思決定会議体運営（事務局）
・部門予算管理
・部門内組織横断タスク運営
・GxPコンプライアンスにかかる部門横断会議体運営（事務局）
・GxP品質マネジメントシステムの健全性維持向上活動
・販売情報提供活動ガイドラインに基づく審査・監督委員会運営（事務局）
・Quality意識啓発活動推進
株式会社アスパークメディカル/DM
■臨床試験で回収された症例報告書の症例データを管理するＤＭ業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■治験データの誤記チェック
■データベース設計
■データ入力、修正、加工
■治験報告資料の作成　

※正確なデータを作り上げるための緻密さと共に、少しでも早く患者さんに新薬を届けるためのスピードが必要となり、それらを両立させるバランス感覚が必要です。
DOTワールド株式会社/DMマネージャー候補
★ワールドグループにて臨床開発支援を行う日系CROです★
同社は人材サービスや不動産の領域にて幅広く事業展開を行うワールドグループにて臨床開発・医師主導型治験・臨床研究支援を行う日系CROです。

【具体的には】治験および臨床研究のデータマネジメント業務
・EDC構築
・CRFチェック、データ入力
・データコーディング
・ロジカルチェック
・マニュアルチェック
・問い合わせ対応
・データ固定
・症例検討会資料作成　等
・グループメンバーおよびプロジェクトのマネジメント

【組織構成】クリニカルサイエンス部　DMグループ　６名
社名非公開(医薬品メーカー)/データマネジメント（日系製薬メーカー）
【具体的には】
■臨床試験のデータマネジメント業務
■CTDの統計解析業務、照会事項対応
■SASを使用したプログラミング
■CDISCデータ変換業務サポート
■データマネジメントサポート
■上記に係るCRO管理