シミック株式会社統計解析【東京】【経験者】の中途採用・求人・転職情報

製薬企業向けデータ解析業務(臨床・RWD 等)を担当頂きます。
健康社会の実現に向けた法制度改革等により今後ヘルスケアデータを活用する未来社会が見えてきており、それを先行して経験を積める業務領域となります。

【業務内容】
①リアルワールドデータ（リアルワールドエビデンス）を用いたお客様によるデータベース研究サポート業務
②生物統計学の手法を用いて臨床試験・製造販売調査のデータを解析し、有効性および安全性を統計学的に検証する業務

※単なる解析業務の実施だけでなく ITを活用した効率化・自動化するツール作成も含む

◎治療費の費用対効果を文献・医師からのデータなどを定量化し、製薬会社へのレポーティング、プレゼンテーション

【具体的には】
■データ解析
　→SAS、SPSS、STATA等を使用。案件によって使用ソフトは異なりますが、SASが中心。
■英語文献の読解
■プログラミング及びシミュレーション
■組織：アナリスト15名（派遣社員含む）

統計解析プログラマーとして下記の業務をお任せします。

■CDISC標準に準拠した臨床試験データおよび統計解析関連資料の作成に関する業務（解析結果の帳票作成、ADaMデータセット作成、ADRG、ARM）
■規制当局からの照会事項対応
■申請時電子データ提出に関する業務（PMDA相談資料作成およびPMDA相談対応）
■CDISC標準に準拠した社内標準の運用及びメンテナンスに関する業務
■CRO及びベンダーとの交渉、管理
■リアルワールドデータや大規模データベースのデータハンドリングに関する業務

■臨床試験計画の立案・解析・報告
■治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
■国際共同治験では、国内の規制要件等も考慮して統計的な観点から支援する
■海外臨床開発を統計的な観点から支援する
■開発化合物の導入評価を統計的な観点から支援する
■所属：研究開発本部　開発機能ユニット　バイオメトリックス部　統計解析グループ

データマネージャーとして下記の業務をお任せします。

■臨床試験のデータマネジメント計画の立案
■EDCをはじめとするデータマネジメント関連ツールの構築、運用
■eCRFの設計、データ品質管理計画の立案
■データクリーニング、コーディング
■データマネジメントCROの業務管理
■リスクベースドモニタリングに関連するデータモニタリング業務
■承認申請時に必要なデータマネジメント関連の規制当局対応

■臨床開発部に所属頂き、企業治験、医師主導治験におけるデータマネジメント業務全般をお任せ致します。

臨床開発部門のQM部門にて、各種プロセス管理業務に従事して頂きます。