セトラスホールディングス株式会社

医薬品製造管理者/香川県木田郡三木町

【ポジション・仕事の魅力】マグミット製薬株式会社における製造管理者のやりがいは『長年信頼される医薬品を安定供給し患者さんの生活を支える誇り』と『製造現場を改善・進化させていく専門職としての挑戦』です。

医療用医薬品 錠剤製造管理者（薬剤師）として、
◆製造管理・工程管理
・錠剤製造における各工程（秤量・混合・造粒・打錠・コーティング・包装）の製造指図書・記録書の確認および承認
・製造設備・器具の適正使用・清浄化・保守点検の確認
・製造環境（温湿度、清浄度など）のモニタリング管理
◆品質管理との連携
・製造した錠剤のサンプリング・試験に関する指示および結果確認
・不適合品発生時の原因調査、再発防止策の立案・実行
・原料・資材の受入確認、供給業者の適格性確認
◆GMP（適正製造規範）の遵守
・GMPに基づいた製造管理手順書・標準作業手順書（SOP）の整備・運用
・製造記録、逸脱管理、変更管理、教育訓練記録の整備
・GMP省令に基づく年次製品品質照査（PQR）への対応
◆薬剤師としての法令遵守責任
・薬機法に基づき、製造販売業者・行政当局との窓口対応
・製造承認書記載事項との適合性確認
・規制当局査察（PMDA、厚労省、都道府県）の対応
◆教育・指導
・製造従事者に対するGMP教育・衛生教育の実施
・製造手技・記録作成の正確性向上のための指導
◆安全管理
・作業者の安全（防塵、防護、作業環境改善）の確保
・医薬品交差汚染・混同防止のための管理策実施
・緊急時（機械故障・電源トラブル・品質異常）の対応判断
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単なる製造管理ではなく、『薬剤師資格を持つGMP統括責任者（準三役ポジション）』を求めています。
役割として主に大きく3点：★法令責任（薬機法・PMDA対応）★GMP品質保証（QA機能）★製造現場の統括管理（設備・工程）となります。

■瀬戸内海の海水からマグネシウム（Mg）を精製し様々な分野に製品を開発・製造・販売してきた協和化学工業株式会社（協和化学）は2022年10月1日に組織再編を行い、持株会社としてのセトラスホールディングス株式会社（SETOLAS HD）が誕生しました。協和化学がこれまで進めてきた「化学品原薬事業（樹脂添加剤、医薬品原薬等）」と「医薬品事業（医療用医薬品）」は事業会社としての協和化学工業株式会社とマグミット製薬株式会社にそれぞれ引き継がれ、SETOLAS HDは持株会社として、ともに急速に進む時代の変革に対応したそれぞれの事業戦略を展開し、更なる成長を目指します。
■持株会社としてグループ傘下の企業を管理・サポートするだけでなく、セトラスラボという研究開発組織を持ちます。研究開発部、用途研究を手掛けるテクニカルセンター、知的財産部などを集め、研究開発の効率を高めています。さらに、未来に向けた新規事業を推進する機能も持ち、その一例としてアグリバイオ事業が立ち上がっています。
■2026年完成予定のイノベーションセンター。工業用合成ハイドロタルサイトの開発は当社が世界初！研究開発が肝となりラボに人財を投入して更なる活性を図っています。
■瀬戸内海を望むエリアに拠点を構えており、環境は申し分なし！景観、食、空気、人など豊かで穏やかな風土が根付いた場所で生活の質も高めることができます。

＜経験・スキル＞

【必須要件】
◆薬剤師資格（必須）
◆GMP（適正製造基準）関連業務の経験⇒GMP省令に基づく製造管理・品質管理の理解と実務経験。製造記録・逸脱・変更管理・教育訓練など、GMP文書や手順書を扱った経験。
◆製剤工程の基礎知識・実務経験⇒錠剤（秤量、混合、造粒、打錠、コーティング、包装）の製造工程の理解。製造現場でのオペレーションやトラブル対応に関与した経験。
◆品質管理・品質保証部門との連携経験⇒製造部門とQC/QA部門の橋渡しができること。試験成績書の確認、逸脱調査やCAPA対応に携わった経験。
◆規制当局対応・査察対応の経験⇒PMDA、厚労省、都道府県のGMP査察の場に立ち会った経験。行政対応に必要な説明能力・資料整備経験。
◆コミュニケーション力・マネジメント経験⇒製造現場の作業者教育や衛生指導を行った経験。製造現場の安全・品質を担保するためのリーダーシップ。

【歓迎要件】
◆中級以上の英語力をお持ちの方

＜語学＞

■英語：読み書きレベル歓迎

＜資格＞

■薬剤師必須