東京都の製剤・CMCの求人・転職情報

■医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント＜製剤・包装製造所管理＞・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整）・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信・特に、製剤・包装製造所管理からスタート頂くことを想定【配属先】生産本部　CMC開発部【本ポジションの魅力】日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、これから飛躍するフェーズで存分に力を発揮し、成長できる環境です。

■承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査■逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査■年次品質照査解析及び潜在的リスク調査■変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む）■CAPAの立案、レビュー■回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整■当局査察対応■その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等）【所属部署】品質本部　品質保証部　サプライヤー管理グループ（予定）

【募集背景】・グローバル開発品目の増加及び国内外ビジネスパートナーへの技術移転対応に特化した新規部署立ち上げにおける人員強化のため。・トップ製薬企業たる技術レベルを維持向上するため。【職務内容】・バイオ医薬品（原薬/製剤）のGMP製造の工業化研究、技術課題解決・中分子/低分子医薬品（原薬/製剤）GMP製造の工業化研究、技術課題解決・国内外CMOを含むグローバル製造サイト（中国・韓国・ヨーロッパ）への技術移転推進、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能）

【募集背景】ヘルスケア領域の拡大を目指し、新規DDS（ドラッグデリバリーシステム）医薬品添加剤の上市に向けた研究開発を進めています。これに伴い、製造体制・品質保証体制の強化が必要となっています。医薬品業界でのご経験を活かし、即戦力としてご活躍いただける方を募集いたします。【具体的な職務】新規DDS医薬品添加剤の品質保証としてご活躍頂きたいと考えています。具体的には下記をお任せします。■添加剤のQMS運用（ISO9001,GMP等）・各種規格の設定、更新・事業化に向けた体制構築・トラブル時の原因究明、再発防止への対応・社内外への報告書作成 等■委託製造／委託試験機関のGMP体制の整備と運用管理・品質保証（GMP）体制の構築■バリデーションの計画実施、文書整備の支援・監査対応、試験・製造の管理■その他・年に数回程度、国内外に出張があります。昨今の社会情勢により、現在は出張を行わずオンラインで活動しています。今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に対応します。

■医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務■製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督

貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。 具多的には下記業務をお任せします。【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進■その他CMC薬事に関わる業務

貴方様には分析技術研究者（構造解析・機能解析担当）としてご活躍頂きます。 【具体的な職務内容】■構造解析・機能解析の業務■原薬・製剤の構造・物性に関わる研究■バイオ原薬の生物活性・機能解析研究

◎再生医療ベンチャーでの製造技術開発の業務になります■培養技術に関する基礎研究と開発研究の橋渡し■培養＆製造関連の当局対応ならびに資料作成■外部提携先との業務遂行上のリーダー業務■他の一般職の教育指導

【具体的には】■開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う■ 技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う■承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う■製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う

◎オンコロジー領域・難病治療薬の創薬ベンチャーである同社でのバイオ医薬品のＣＭＣポジションの募集です。【具体的には・・・】 ■当局対応のためのCMC文書作成■海外CMOとの折衝・選定・契約締結■CMOの製造・品質管理の技術指導■PMDA・アカデミアとの情報共有

■海外ロジスティックスキームの構築■外部委託先との連携・指導による海外申請データの取得■海外申請のためのCTD資料の作成（CTD Module3、2.3）■委託製造所の指導・生産管理・品質管理上記を含む、開発品目に関するCMC業務■募集背景：増員■配属先：生産本部、海外生産準備室

■上市済み医薬品の変更管理に関わる業務：　ー製造方法、試験法などの一変対応■新薬の上市準備に関わる業務：　ー外国製造業、GMP適合性調査申請、委託先との製造準備■新規製造委託先の選定および立ち上げ■委託先における製造原価低減、品質向上に関する業務■募集背景：増員　※新規テーマ増加と既存品の一変案件が急増中のため。

貴方様には低中分子医薬品の分析・物性研究 職として下記業務をお任せします。プロジェクト制のため下記から適性やご経験に応じてアサイン致します。 【具体的な職務】■低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究■国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成

貴方様にはバイオ医薬品の分析・物性研究職として下記業務をお任せします。プロジェクト制のため下記から適性やご経験に応じてアサイン致します。【ミッション】革新的なバイオ医薬品（抗体等）の評価に使用する新規分析法の開発，および製法評価やデバイス評価等を行い最新科学に立脚した管理戦略立案を主導する。【お任せする職務】■各種分析法を駆使した分子の特性，構造及び機能の理解■次世代製造プロセスの評価に適した迅速測定法（Process Analytical Technology）の開発■取得したデータに基づいたグローバル申請

〇バイオ医薬（特に抗体医薬）のCMC開発の効率化を図るため、開発初期段階のアミノ酸配列や産生細胞の最適化を委託業者に対してコントロールする業務（遺伝子や産生細胞の選択）全般をお任せします

貴方様にはプロセス開発研究（産生株構築研究）として下記業務をお任せします。【具体的な職務内容】 ■バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品）■原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（同社グループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む）■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成■スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管

貴方様にはプロセス開発研究（産生株構築研究）として下記業務をお任せします。【具体的な職務内容】 ■バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品）■原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（同社グループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む）■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成■スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管

◎オンコロジー領域・難病治療薬の創薬ベンチャーである同社にてバイオ医薬品のCMC担当としての業務をお任せします。※転勤の可能性はほぼありません。【具体的には・・・】 ■CMOとの折衝・選定・契約締結■CMOの製造・品質管理の技術指導■当局対応のためのCMC文書作成■PMDA・アカデミアとの情報共有