栃木県の【医療機器】品質管理・保証の転職・求人情報

■海外への医療機器薬事申請業務■国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務■国内/海外の医療機器法規制調査業務

医療機器の開発・設計を担当していただきます。顧客からからの要望をもとに、生検針・特殊針などの医療機器の開発・設計を行います。■製品設計　医療機器製品（主に樹脂成型品、金属部品を用いた医療機器）の設計をします。　3Dモデリングソフトなどを使って形状をデザインします。■試作品作製　設計した製品の試作品を作ります。　この試作品を使って、実際の使用感や機能を確認します。■各種検証試験試作品が安全で正確であるかのテストを行います。■他部門との連携（営業、品質、製造などの部門）【配属先情報】開発課: 16名（平均年齢30代前半）設計課: 2名（平均年齢40代前半）★特別なスキルは必要ありません。ものづくりへの興味や意欲があれば、初めてでも学びながら働けます。

【期待する役割】既に整備されているISO等の品質マネジメントシステムを、維持・管理しながら継続的に改善し、社内外の監査対応を中心に品質保証業務をリードしていただきます。【職務内容】・QMS体制（ISO13485）の維持、改善・薬事関連業務（新規、変更の申請等）・国内品質業務運営責任者（品責）・検査業務管理、出荷判定業務・品質問題のとりまとめ、報告・顧客クレーム対応※入社後1年を目途に品質保証部長に昇進していただく事を想定しています【製品】■歯科矯正製品（クリスタブレース7、ニューSTロック、タイニロイワイヤーFX）【組織構成】品質保証部5名（部長/50代、課長代理/40代、メンバー3名）