神奈川県の【医療機器】品質管理・保証の転職・求人情報

【職務内容】・外部監査において、ライカマイクロシステムズ (LMS) ジャパンの品質保証責任者として活動します。・社内関係者の RAQA ビジネスパートナーとして機能し、LMS Japan のプロセスが日本の規制要件に準拠していることを確認。・LMS 製品およびプロセスが、LMS Japan と正規メーカー間の品質保証契約に準拠していることを確認します。・日本国内での適時な規制承認を確保し、利害関係者に規制要件を伝えるために、新製品の RA 戦略を策定します。・政府機関およびライカ マイクロシステムズの社内関係者との関係を構築し、日本の規制要件について LMS の担当者をトレーニングします。・CAPA やその他の継続的改善ツールを適用し、5S、DMP、SW、TPI などのリーン管理および継続的改善ツールを常に把握して、プロセスと製品の品質の高水準を確保します。【組織構成】・レポートライン：Senior RAQAマネージャー（シンガポール在住）-RAQAスペシャリスト１名-QAスペシャリスト 1名-業務オペレーション ２名※組織の雰囲気は非常に良く、日本での取り組みがグローバルに反映されることがあるなど裁量権をもって業務をすることが可能です。【働き方】・基本は出社を想定しております。・週１回、横浜倉庫への勤務を想定しております。【募集背景】・前任者の退職に伴う交代募集【その他】・定年62歳

【配属先】事業開発部　メディカルソリューション開発室（既存社員　３名）【採用背景】医療機器の製造販売業における品質保証のノウハウが不足しており、サプライチェーン全域の品質保証を担っていくうえで経験者を募集いたします。【業務内容】主に医療機器にかかわる品質管理全般をお任せします。・国内外の品質管理システム（QMS）の構築・マニュアルの作成や改訂業務・薬事登録、および技術文書の作成(国内、北米向け)・ISOの運用管理業務・医療機器製造における国内外競合他社の情報収集※QMSの責任者（または補佐）としてご活躍いただく予定となっております。※足元の業務は品質管理に近くなりますが、将来的には顧客対応等品質保証の業務を行っていただく予定になります。◆補足情報/求人のおすすめポイント・平均勤続勤務年数：21.5年・製罐業界は参入障壁が非常に高く、シェア等が維持しやすい業界構造です。同社は国内二大製罐企業の1つで、安定性のある事業環境の中で業務に従事いただくことが可能です。・国内に流通する飲料缶のうち、3本に1本が同社製の缶となります。飲料缶だけでなく、化粧品や食品等の分野でもシェアの高い製品を開発/販売しており、景気の変動にも強いビジネスモデルとなっております。◆同社の魅力：◇1939年創業の国内二大製缶会社の１つ、日本で生産される缶製品（約300億缶/年）の約3割のシェアを保持しており、国内大手飲料メーカーなどとの安定した取引を継続しています。◇世界で初めてコーヒー飲料缶を一般向けに生産・販売したパイオニア企業です。今では日常で目にする蓋つきのボトル缶や、業界初耐腐食性を高めたワイン缶の製造など業界内では“難しい”と言われていた技術に対しても果敢に取り組み、人々の生活を豊かにしてきました。◇同社の特徴は“飲料”だけではなく“化粧品”や“食品”など様々な容器を取り扱っており、幅広い提案力を持っています。◇容器だけでなく、新しいマーケットも視野にいれ既存の技術を取り入れた“介護食””医療器具”の開発に力をいれるなど多方面で技術開発力を駆使しています。