神奈川県の薬事(薬事申請)の求人・転職情報

～キヤノンの成長事業／世界トップクラス医療機器メーカーで安定就業可能～【業務内容】国内におけるヘルスケアIT事業戦略担当 として、下記業務をご担当いただきます。・ヘルスケアITソフトウェア（医療機器プログラム）の事業企画・ヘルスケアITソフトウェア（医療機器プログラム）の普及に関する関係省庁との交渉・厚労省・PMDAとの臨床試験・薬機申請に関する交渉【仕事のやりがい／魅力】AI技術を駆使した臨床解析ソフトをヘルスケアIT領域でのNo.1商品として患者や医療従事者に提供できます。【配属先】ヘルスケアIT事業部 HIT戦略部（グループ）

【業務内容】製品開発チームの一員として、体外循環製品及び補助循環製品の製品開発とこれに関わる薬事申請関連業務を行なっていただきます。【具体的な職務】・製品開発部門内での薬事申請関連業務（申請書類の作成、in vitro/vivo試験の計画、申請後に発生する各種照会への対応）・血液を利用した試験系、動物評価系の開発・薬事部門、臨床開発部門、マーケティング部門との折衝・薬事法を含む各法令および規制並びに臨床使用方法等の情報収集

【具体的には】■医薬向けおよび健康食品向けハードカプセルおよびその原料の規制適合評価■液体充填ハードカプセルとその原料の規制適合評価■法規制変更対応■規制当局への対応■その他社内文書管理、ISO・GMPトレーニングなど

【具体的には】■医薬向けおよび健康食品向けハードカプセルおよびその原料の規制適合評価■液体充填ハードカプセルとその原料の規制適合評価■法規制変更対応■規制当局への対応■その他社内文書管理、ISO・GMPトレーニングなど

【ミッション】AI技術を適用した画像診断装置、又は新型コロナ等の感染症の検出を行う体外診断（IVD）用機器・医薬品の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。又、写真フイルムで培った技術を流用した銀塩増幅反応による高感度検出技術を用いて、体外診断領域の分野でも革新を起こしています。【職務内容】下記１、２のいずれかをご経験に応じてお任せする予定です。1.■AI技術を適用した画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、等、主にクラス２の医療機器）の薬事申請業務・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）・米国FDA、欧州MDR対応等の海外申請２.■ 体外診断用機器・試薬の薬事申請　・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施。（日本及び海外申請）

【同社の位置付けと期待役割】同社は大手メーカーの総務、人事、経理、購買などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質の業務をグループ全体に提供するシェアードサービス会社です。今回、募集をしている部門においては、同社およびそのグループ会社（7社・23,000人）の給与計算業務のシェアードサービスを担っています。給与計算実務を深く理解し、法解釈・判断などをしながら効率的に月次・年次の給与計算業務を進めていくことが求められています。【仕事内容】給与計算実務の大部分は再委託しており、給与計算の経験・ノウハウをベースに業務プロセスの改善を担っていただきます。①再委託先の管理を含めた給与計算実務のハンドリング。②従業員に対して分かりやすい人事諸手続き（身上異動・諸手当などの申請など）の仕組みの構築。③業務プロセスを見直し業務の標準化や効率化。④グループ会社の会社再編・規程変更に対して給与計算実務の業務設計。【配属】人事サービスセンター 給与グループ